Aglan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Aglan (Recoxa)

15 mg/1,5 ml, solución para inyección

Meloxicam
Aglan y Recoxa son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Aglan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Aglan
• 3. Cómo usar el medicamento Aglan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Aglan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Aglan y para qué se utiliza

Aglan es un medicamento que contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
El medicamento Aglan está indicado para el tratamiento a corto plazo de brotes de artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew) en casos en los que la administración de meloxicam por vía oral o rectal no es posible.
El medicamento Aglan está indicado para uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Aglan

Cuándo no usar el medicamento Aglan

• Si el paciente es alérgico al meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• En pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la aspirina o a otros AINE;
• Si han aparecido alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales);
• erupción cutánea y (o) urticaria;
• edema súbito de la piel o las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• En pacientes con trastornos de la coagulación o que están siendo tratados con anticoagulantes;
• Si ha habido sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal asociada con el tratamiento previo con AINE;
• En pacientes con úlceras gástricas o duodenales o sangrado (úlcera o sangrado que ha ocurrido al menos dos veces);
• Si el paciente ha tenido recientemente un sangrado cerebral o sangrado por cualquier otra causa;
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• En pacientes no diálisis con insuficiencia renal grave;
• En pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• En mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo;
• En niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Aglan, debe discutir con su médico:

• si ha tenido esofagitis, gastritis u otras enfermedades del tracto gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
• en caso de enfermedad cardíaca:
• la toma de medicamentos como el Aglan puede asociarse con un pequeño riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (apoplejía). Cualquier riesgo es más probable en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento (véase el punto 3 "Cómo usar el medicamento Aglan").
• En caso de enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular previo o sospechado, o factores de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, colesterol alto o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• Si aparecen enfermedades de la piel:
• Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales asociadas con la administración de meloxicam, que pueden comenzar como puntos o manchas rojizas en el torso, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, así como conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se asocian con síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o descamación. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
• En pacientes que han experimentado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis epidérmica tóxica mientras tomaban el medicamento Aglan, nunca debe reiniciarse el tratamiento con el medicamento Aglan.
• En caso de erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe dejar de usar el medicamento Aglan y buscar atención médica de inmediato, informando a su médico sobre la administración de este medicamento.
• Si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea persistente (eritema fijo) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam).
• En caso de trastornos hepáticos o renales.
• Reducción del volumen de sangre en circulación (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de pérdida significativa de sangre o quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos.
• En caso de hipercaliemia previamente diagnosticada por un médico.
• En caso de hipertensión arterial.
• Si el paciente es anciano.
• Si el paciente tiene diabetes o está tomando medicamentos que se sabe que aumentan los niveles de potasio en la sangre. El médico controlará el progreso durante el tratamiento.

Los pacientes debilitados y con un peso corporal bajo pueden tener una menor tolerancia a los efectos adversos potenciales y deben estar bajo estrecha supervisión médica.
El medicamento Aglan no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.
El medicamento Aglan puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe comunicarse con su médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
En caso de que los pacientes que toman el medicamento Aglan experimenten sangrado gastrointestinal o úlcera, debe interrumpirse el tratamiento.

Interacción del medicamento Aglan con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, antes de usar el medicamento Aglan, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente:

• otros AINE;
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, la heparina administrada por inyección, los medicamentos antiplaquetarios, como la aspirina;
• medicamentos trombolíticos;
• corticosteroides (por ejemplo, para uso antiinflamatorio o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimus - utilizados después del trasplante de órganos o en enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• trimetoprima (antibiótico) - utilizado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario
• diuréticos. El médico puede controlar la función renal si el paciente está tomando diuréticos;
• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o inhibidores del receptor de angiotensina II);
• litio - medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados en el tratamiento de la depresión o otros trastornos psiquiátricos;
• deferazirox (utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo);
• metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer o enfermedades graves de la piel, así como en artritis reumatoide activa;
• pemetrexed (medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados en el tratamiento de la diabetes. El médico debe asegurarse de que se realice un seguimiento sistemático de los niveles de azúcar en sangre del paciente para detectar hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe usar el medicamento Aglan si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe usar el medicamento Aglan durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe usar la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Aglan puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) partera, para que se pueda considerar un seguimiento adecuado.

Lactancia

No se recomienda el uso del medicamento Aglan durante la lactancia.

Fertilidad

El medicamento Aglan puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea concebir o si tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los trastornos visuales, la somnolencia, los mareos (de origen vestibular) u otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de la administración de este medicamento. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Aglan contiene sodio

3. Cómo usar el medicamento Aglan

La inyección solo puede ser administrada por personal médico calificado.
El medicamento se inyectará lentamente en el glúteo. Si el paciente recibe más de una inyección, el médico realizará las inyecciones alternativamente en el lado derecho e izquierdo.
En caso de reemplazo de la articulación de la cadera, el médico debe realizar la inyección en el lado opuesto. Si ocurre un dolor intenso en el momento de la inyección, el médico debe interrumpir la administración del medicamento.
La administración se limita a una inyección por día para iniciar el tratamiento. Puede aumentarse en casos excepcionales (cuando la administración oral o rectal no es posible) durante 2 a 3 días.
En pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg por día.
La dosis diaria de meloxicam no debe exceder los 15 mg.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, la dosis diaria recomendada es de 7,5 mg por día (media ampolla del medicamento Aglan).

Pacientes con mayor riesgo de efectos adversos

En pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg por día (media ampolla del medicamento Aglan).

Pacientes con trastornos renales

En pacientes diálisis con trastornos renales graves, la dosis diaria no debe exceder los 7,5 mg (media ampolla del medicamento Aglan). No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados.

Trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Aglan

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Aglan, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Los síntomas de sobredosis son: pérdida de energía, somnolencia, náuseas y vómitos, dolor abdominal.
La intoxicación grave puede llevar a efectos adversos graves (véase el punto 4):

• aumento de la presión arterial;
• insuficiencia renal aguda;
• trastornos hepáticos;
• depresión respiratoria o paro respiratorio;
• pérdida de conciencia (coma);
• convulsiones;
• colapso cardiovascular;
• paro cardíaco;
• caída de la presión arterial, paro cardíaco;
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo;
• dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe buscar atención médica de inmediato y suspender el uso del medicamento Aglan en caso de:

• cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:
• reacciones cutáneas, como picazón, ampollas y descamación, que pueden ser potencialmente mortales;
• erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica cutánea grave que causa manchas, estrías rojas o púrpuras o ampollas en la piel. También puede ocurrir en la boca, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• edema de la piel o las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema en los tobillos y los pies (edema en las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• hepatitis. Puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito.

Cualquiersíntoma adverso gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras);
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal). El sangrado gastrointestinal (sangrado gastrointestinal) o la formación de úlceras puede ser grave y potencialmente mortal, especialmente en personas ancianas.

Si el paciente ha tenido previamente trastornos gastrointestinales debido al uso prolongado de AINE, debe buscar atención médica de inmediato, especialmente si el paciente es anciano. El médico puede realizar un seguimiento del tratamiento.
En caso de trastornos visuales, no debe conducir ni operar maquinaria.
Puede ocurrir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales, como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor y edema en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• anemia (disminución de la hemoglobina);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• mareos, sensación de girar (de origen vestibular), somnolencia;
• aumento de la presión arterial;
• enrojecimiento de la cara y el cuello (enrojecimiento facial y cervical)
• sangrado gastrointestinal;
• estomatitis;
• gastritis;
• eructos;
• trastornos temporales de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como las aminotransferasas o el aumento del nivel de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre;
• picazón (prurito), erupción cutánea;
• edema súbito de la piel o las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• trastornos renales confirmados por pruebas de laboratorio (por ejemplo, aumento del nivel de creatinina o urea);
• retención de agua y sodio;
• aumento del nivel de potasio (hiperkaliemia). Puede llevar a síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia);
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal);
• debilidad muscular;
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema en los tobillos y los pies (edema en las extremidades inferiores).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• resultados anormales de la frotis de sangre;
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden llevar a un mayor riesgo de infección y síntomas como moretones o sangrado nasal;
• trastornos del estado de ánimo, pesadillas;
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa;
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva);
• zumbido en los oídos (acúfenos);
• palpitaciones (sentir los latidos del corazón con más fuerza de lo normal);
• ataques de asma (en personas con hipersensibilidad a la aspirina o otros AINE);
• colitis;
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno (úlcera gástrica o duodenal);
• esofagitis;
• erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, véase el punto 2),
• urticaria.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica cutánea grave que causa manchas, estrías rojas o púrpuras o ampollas en la piel. También puede ocurrir en la boca, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• hepatitis. Puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales;
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• depresión respiratoria y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides);
• confusión, desorientación;
• erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones fotoalérgicas);
• pancreatitis;
• la toma de medicamentos como el Aglan puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación
• una característica reacción cutánea alérgica, conocida como eritema fijo, que puede ser recurrente en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de placas rojizas o ovaladas, pruriginosas, elevadas en la piel, ampollas (urticaria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aglan

Este medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior original para protegerlas de la luz.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Aglan?

La sustancia activa del medicamento es el meloxicam en una cantidad de 15 mg por ampolla de 1,5 ml. 1 ml de solución contiene 10 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: meglumina, poloxámero 188, glicina, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, glicofurol, agua para inyección.

Cómo es el medicamento Aglan y qué contiene el embalaje?

El medicamento Aglan es una solución transparente de color amarillo a verde amarillento sin partículas visibles, con un pH entre 8,4 y 9,2, envasada en ampollas de vidrio incoloro.
Ampollas de tipo I con una capacidad de 2 ml, que contienen 1,5 ml de solución para inyección.
Tamaños de embalaje:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:09-0195

Número de autorización de importación paralela: 201/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia:
Recoxa 10 mg/ml solución para inyección
Hungría:
Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml solución inyectable
Letonia:
Recoxa 10 mg/ ml solución para inyección
Lituania:
Recoxa 10 mg/ ml solución inyectable

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.06.2025

[Información sobre la marca registrada]