Afastural

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Afastural, 3 g, granulado para preparar solución oral

Fosfomicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Afastural y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Afastural
• 3. Cómo tomar Afastural
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afastural
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Afastural y para qué se utiliza

Afastural contiene la sustancia activa fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina).
Es un antibiótico que actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones.
Afastural se utiliza para tratar infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres y niñas adolescentes.
Afastural se utiliza como parte de la terapia antibiótica profiláctica en caso de biopsia transrectal de la glándula prostática en hombres adultos.

2. Información importante antes de tomar Afastural

Cuándo no tomar Afastural:

si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Afastural, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• infecciones urinarias crónicas,
• diarrea que ha ocurrido en el pasado después de tomar otros antibióticos.

Cuestiones que deben tenerse en cuenta
Afastural puede causar efectos adversos graves. Incluyen reacciones alérgicas y colitis. Durante la toma del medicamento, debe prestar atención a los síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase "Efectos adversos graves" en el punto 4.

Niños y jóvenes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Afastural y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante en caso de tomar:

• metoclopramidao otros productos medicinales que aumentan el tránsito gastrointestinal, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina por el organismo,
• medicamentos anticoagulantes, debido a que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Afastural con alimentos

Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por lo tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes de una comida o 2-3 horas después de una comida).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico recetará este medicamento a la paciente embarazada solo si es absolutamente necesario.
Las madres lactantes pueden tomar una dosis única de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es posible que ocurran efectos adversos, como mareos, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Afastural contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Afastural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres y niñas adolescentes, la dosis recomendada es una bolsa de Afastural (3 g de fosfomicina).
En caso de terapia antibiótica profiláctica en biopsia transrectal de la glándula prostática, la dosis recomendada es una bolsa de Afastural (3 g de fosfomicina) tres horas antes de la biopsia y una bolsa de Afastural (3 g de fosfomicina) 24 horas después de la biopsia.
Uso en pacientes con trastornos renales
No se debe usar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min).
Uso en niños y jóvenes
No se debe usar este medicamento en niños menores de 12 años.

Vía de administración

Vía oral.
Este medicamento debe tomarse por vía oral, en ayunas (2-3 horas antes de una comida o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y después de vaciar la vejiga.
Disolver el contenido de una bolsa en un vaso de agua y beber inmediatamente.

Si se toma más de la dosis recomendada de Afastural

Si se toma accidentalmente una dosis mayor que la recetada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Afastural puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico inmediatamente si

ocurren los siguientes síntomas durante la toma de Afastural:

• anafilaxia, un tipo de reacción alérgica que pone en peligro la vida (frecuencia de ocurrencia desconocida). Los síntomas incluyen erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel, o dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar,
• hinchazón de la cara, los labios y la lengua o la garganta y dificultad para respirar - angioedema (frecuencia de ocurrencia desconocida),
• diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces sanguinolentas y (o) fiebre pueden indicar una infección del intestino grueso - colitis pseudomembranosa (frecuencia de ocurrencia desconocida). No debe tomar medicamentos contra la diarrea que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dispepsia
• dolor abdominal
• infección de los órganos genitales femeninos que causa inflamación, irritación, picazón (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• erupción cutánea
• urticaria
• picazón.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: 901 00 62 50, Fax: 913 53 33 47, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afastural

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad:" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Afastural?

La sustancia activa de Afastural es fosfomicina. Cada bolsa contiene 5631 mg de fosfomicina con trometamol, lo que equivale a 3,000 g de fosfomicina.
Los demás componentes son:
aroma de naranja compuesto por maltodextrina, dextrosa monohidratada, goma arábiga (E 414), ácido cítrico anhidro (E 330), butilhidroxitolueno (E 320);
sacarina sódica, sacarosa, hidróxido de calcio.

Cómo se presenta Afastural y qué contiene el paquete?

Granulado blanco o grisáceo en bolsa de dosis única.
Afastural está disponible en los siguientes paquetes:
Bolsa de papel/LDPE/Aluminio/LDPE en caja de cartón.
1 bolsa de 8 g (3 g de fosfomicina)
2 bolsas de 8 g (cada una con 3 g de fosfomicina)
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
calle Szamocka, 8
01-748 Varsovia

Fabricante

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino Unido: Fosfomycin 3g granules for oral solution
República Checa:
Urifos 3g
Estonia:
Fosfomycin LadeePharma 3g
Hungría:
Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Lituania:
Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Letonia:
Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Polonia:
Afastural
Eslovaquia:
Afastural 3g

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 06.09.2020