Fosfacin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fosfacin, 3 g, granulado para preparar solución oral

Fosfomicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fosfacin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fosfacin
• 3. Cómo tomar Fosfacin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fosfacin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fosfacin y para qué se utiliza

Fosfacin contiene el principio activo fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina). Es un antibiótico que actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones. Fosfacin se utiliza para tratar infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres y niñas adolescentes. Fosfacin se utiliza como parte de la terapia antibiótica profiláctica en caso de biopsia transrectal de la glándula prostática en hombres adultos.

2. Información importante antes de tomar Fosfacin

Cuándo no tomar Fosfacin:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Fosfacin, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• infecciones urinarias crónicas,
• diarrea que ha ocurrido en el pasado después de tomar otros antibióticos.

Cuestiones que deben considerarse:

Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con

el departamento de emergencias del hospital más cercano si ocurren los siguientes síntomas: reacciones alérgicas, incluida la reacción anafiláctica y el choque anafiláctico. Se han notificado casos de colitis y pseudomembranosa causados por Clostridioides difficile de gravedad desde leve hasta amenazante para la vida. No debe tomar medicamentos que supriman la peristalsis. Durante la toma del medicamento, debe prestar atención a los síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase "Efectos adversos graves" en el punto 4.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Fosfacin en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no debe administrarse Fosfacin en este grupo de edad.

Fosfacin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Esto es especialmente importante en caso de tomar:

• metoclopramidao otros medicamentos que aumentan el tránsito gastrointestinal, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina por el organismo,
• medicamentos anticoagulantes, ya que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Fosfacin con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden retrasar la absorción de Fosfacin. Por lo tanto, Fosfacin se administra por vía oral en ayunas o 2-3 horas después de una comida, preferiblemente antes de acostarse y después de vaciar la vejiga. El contenido de la bolsa debe disolverse en 50-75 mL de agua y beberse directamente después de preparar la solución. En la indicación de cistitis aguda no complicada en mujeres y niñas, el medicamento debe tomarse en ayunas (aproximadamente 2-3 horas antes de una comida o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y después de vaciar la vejiga. El contenido de la bolsa debe disolverse en un vaso de agua y consumirse directamente después de preparar la solución.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico recetará este medicamento a la paciente embarazada solo si es absolutamente necesario. Las mujeres en período de lactancia pueden tomar una dosis única de este medicamento. No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad humana. La fosfomicina administrada por vía oral a machos y hembras de rata a una dosis máxima de 1000 mg/kg/día no afectó la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es posible que ocurran efectos adversos como mareos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. En caso de mareos, no conducir vehículos y no operar maquinaria.

Fosfacin contiene excipientes con efecto conocido:

Sodio

Cada bolsa contiene 15,4 mg de sodio. Fosfacin contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Sacarosa

Una bolsa contiene 2,153 g de sacarosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fosfacin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. En el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres y niñas adolescentes (mayores de 12 años), la dosis recomendada es una bolsa de Fosfacin (3 g de fosfomicina). En caso de terapia antibiótica profiláctica para biopsia transrectal de la glándula prostática, la dosis recomendada es una bolsa de Fosfacin (3 g de fosfomicina) 3 horas antes del procedimiento y una bolsa de Fosfacin (3 g de fosfomicina) 24 horas después del procedimiento. Uso en pacientes con trastornos renales. No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min). uso en niños y adolescentes. no debe administrarse este medicamento a menores de 12 años.< p>

Vía de administración

Vía oral. Este medicamento debe tomarse por vía oral en ayunas (o 2-3 horas después de una comida). En la indicación de cistitis aguda no complicada en mujeres y niñas, el medicamento debe tomarse en ayunas (aproximadamente 2-3 horas antes de una comida o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y después de vaciar la vejiga. El contenido de una bolsa debe disolverse en un vaso de agua y beberse inmediatamente después de preparar la solución.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fosfacin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, llevando consigo el paquete del medicamento. La experiencia con la sobredosis de fosfomicina administrada por vía oral es limitada. Después de la administración parenteral de fosfomicina, se han notificado casos de hipotensión, somnolencia, trastornos electrolíticos, trombocitopenia y hipoprotrombinemia. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

Debe interrumpir la toma del medicamento y consultar inmediatamente a su médico si ocurren los siguientes síntomas:

• choque anafiláctico, un tipo de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida (frecuencia de ocurrencia desconocida). Los síntomas incluyen erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel o dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar,
• hinchazón de la cara, los labios y la lengua o la garganta y dificultad para respirar - angioedema (frecuencia de ocurrencia desconocida),
• diarrea de gravedad moderada a grave, calambres abdominales, heces sanguinolentas (o) fiebre pueden indicar una infección del intestino grueso - colitis pseudomembranosa (frecuencia de ocurrencia desconocida). No debe tomar medicamentos contra la diarrea que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos) (véase el punto 2).

Otros efectos adversos:

Frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• náuseas,
• dispepsia,
• infección de los genitales femeninos que causa inflamación, irritación, picazón (vaginitis)

Poco frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• picazón.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fosfacin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la bolsa: "Fecha de caducidad (EXP)": La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Período de validez de la solución preparada: El contenido de una bolsa debe disolverse en un vaso de agua y consumirse inmediatamente después de preparar la solución. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fosfacin

El principio activo de Fosfacin es la fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina). Cada bolsa (8 g de granulado) contiene 5,631 g de trometamol de fosfomicina (equivalente a 3 g de fosfomicina). Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica (E 954), aroma de naranja 87D645 (maltodextrina, goma arábiga (E 414), ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato de sodio (E 331), butilhidroxianisol (E 320)); aroma de mandarina WONF 87D646 (maltodextrina, goma arábiga (E 414), ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato de sodio (E 331)).

Cómo se presenta Fosfacin y qué contiene el paquete

Granulado casi blanco con sabor a naranja. Granulado para preparar solución oral. El paquete primario es una bolsa de papel/aluminio/PEBD en un cartón. El paquete contiene: 1 o 2 bolsas

Título del responsable y fabricante

Responsable: Solinea Sp. z o.o. Sp.K. Elizówka 65, 21-003 Ciecierzyn, Polonia. Tel.: 81 463-48-82. (logotipo de Solinea). Fabricante: Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Kolejowa 231 A, 05-092 Dziekanów Polski. La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del responsable.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: