Infectofos

1. Qué es InfectoFos y para qué se utiliza

InfectoFos contiene la sustancia activa fosfomicina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antibióticos. Su acción consiste en matar los microorganismos (bacterias) que causan enfermedades infecciosas graves. El médico ha decidido administrar InfectoFos para ayudar al organismo del paciente a combatir la infección. La administración de un tratamiento eficaz para la enfermedad que padece el paciente es muy importante.
InfectoFos se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar infecciones bacterianas:

• del tracto urinario;
• del corazón, a veces llamadas endocarditis;
• de los huesos y las articulaciones;
• de los pulmones, llamadas neumonía;
• de la piel y el tejido subcutáneo;
• del sistema nervioso central;
• de la cavidad abdominal;
• de la sangre, cuando son causadas por los factores mencionados anteriormente.

2. Información importante antes de tomar InfectoFos

Cuándo no tomar InfectoFos

• si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar InfectoFos, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si se están tomando glicósidos digitálicos (debido a la posible hipocaliemia);
• hipertensión arterial;
• determinadas alteraciones del sistema endocrino (hiperaldosteronismo);
• altos niveles de sodio en la sangre (hipernatremia);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• problemas renales. En este caso, puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones);
• antecedentes de diarrea después de tomar o recibir otros antibióticos.

Cuestiones que deben considerarse

InfectoFos puede causar efectos adversos graves. Pueden incluir reacciones alérgicas, inflamación del intestino grueso y disminución del recuento de glóbulos blancos. Durante la administración del medicamento, debe prestar atención a determinados síntomas para reducir el riesgo de problemas.
Véase "Efectos adversos graves" en el punto 4.
InfectoFos y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• medicamentos anticoagulantes, ya que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La fosfomicina puede pasar al feto en el útero o a través de la leche materna. El médico solo administrará este medicamento a una paciente embarazada o en período de lactancia si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración de InfectoFos puede estar asociada con efectos adversos como confusión o astenia. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de InfectoFos

Este medicamento contiene 14 mmol (320 mg) de sodio por 1 g de fosfomicina. Esto corresponde al 16% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Un frasco con 2 g de fosfomicina contiene
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28 mmol (640 mg) de sodio, un frasco con 4 g de fosfomicina contiene 56 mmol (1280 mg) de sodio y un frasco con 8 g de fosfomicina contiene 111 mmol (2560 mg) de sodio.
Debe considerarse en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en sodio para reducir la ingesta de sodio.

3. Cómo tomar InfectoFos

InfectoFos se administra al paciente por su médico o enfermera por vía intravenosa (en forma de infusión intravenosa).

Dosificación

La cantidad y frecuencia de las dosis dependen de:

• el tipo y la gravedad de la infección,
• la función renal. En niños, la dosificación también depende de:
• el peso corporal del niño,
• la edad del niño. En caso de problemas renales o necesidad de diálisis, el médico puede necesitar reducir la dosis del medicamento. Vía y método de administración Administración intravenosa. InfectoFos se administra al paciente por su médico o enfermera por vía intravenosa (en forma de infusión intravenosa). La infusión dura generalmente 15-60 minutos, dependiendo de la dosis. El medicamento se administra generalmente dos, tres o cuatro veces al día.

Duración del tratamiento

El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento, dependiendo de cómo mejore la condición del paciente. Durante el tratamiento de infecciones bacterianas, es importante completar el ciclo completo de tratamiento. Incluso después de que la fiebre haya disminuido y los síntomas hayan mejorado, debe continuar el tratamiento durante varios días más.
En caso de algunas infecciones, como las infecciones óseas, puede ser necesario un período de tratamiento más largo después de que los síntomas hayan disminuido.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de InfectoFos

Es poco probable que el médico o la enfermera administren una dosis demasiado grande del medicamento.
Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande del medicamento, debe preguntarles al respecto de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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Efectos adversos graves

Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• Síntomas de una reacción alérgica grave (muy rara: puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas). Pueden incluir: problemas para respirar o tragar, sibilancias repentinas, mareos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la lengua, erupciones cutáneas o picazón.
• Diarrea grave y persistente, que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre (frecuencia desconocida). Puede ser un síntoma de una inflamación grave del intestino. No debe tomar medicamentos contra la diarrea que reduzcan la motilidad intestinal (medicamentos antiperistálticos).
• Coloración amarillenta de la piel y las escleras (ictericia, frecuencia desconocida). Puede ser un síntoma temprano de problemas hepáticos.
• Confusión, convulsiones o ritmo cardíaco anormal. Puede ser causado por niveles elevados de sodio o bajos niveles de potasio en la sangre (frecuencia común: puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).

Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera lo antes posible:

• Dolor, ardor, enrojecimiento o hinchazón a lo largo de la vena en la que se administra la infusión del medicamento (frecuencia común: puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
• Hemorragias, moretones o infecciones más frecuentes de lo habitual. Puede ser causado por una disminución del recuento de glóbulos blancos o plaquetas (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• Náuseas, vómitos o diarrea de intensidad leve
• Dolor de cabeza
• Niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre, potencialmente relacionados con problemas hepáticos
• Erupciones cutáneas
• Debilidad
• Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
• Problemas hepáticos (hepatitis)
• Picazón, urticaria

Notificación de efectos adversos

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Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar InfectoFos

• El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y la etiqueta después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de mezclar con el disolvente, el medicamento debe usarse de inmediato o almacenarse en el refrigerador (a una temperatura de 2-8°C), protegido de la luz, durante un período de hasta 24 horas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene InfectoFos?

La sustancia activa del medicamento es la fosfomicina. Cada ml de solución para infusión contiene 40 mg de fosfomicina.

• Cada frasco de InfectoFos 2 g con 2,69 g de polvo para solución para infusión en 50 ml de disolvente contiene 2,64 g de fosfomicina sódica, lo que equivale a 2 g de fosfomicina y 0,64 g de sodio.
• Cada frasco de InfectoFos 4 g con 5,38 g de polvo para solución para infusión en 100 ml de disolvente contiene 5,28 g de fosfomicina sódica, lo que equivale a 4 g de fosfomicina y 1,28 g de sodio.
• Cada frasco de InfectoFos 8 g con 10,76 g de polvo para solución para infusión en 200 ml de disolvente contiene 10,56 g de fosfomicina sódica, lo que equivale a 8 g de fosfomicina y 2,56 g de sodio.

El otro componente es el ácido succínico.

Cómo se presenta InfectoFos y qué contiene el envase?

Este medicamento es un polvo blanco o crema para solución para infusión. La solución para infusión es transparente y sin color o ligeramente amarillenta.
Se presenta en frascos de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio del tipo pull-off.
Están disponibles tres tamaños de frascos:

• frascos que contienen 2 g de fosfomicina, cada envase contiene 10 frascos,

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• frascos que contienen 4 g de fosfomicina, cada envase contiene 10 frascos,
• frascos que contienen 8 g de fosfomicina, cada envase contiene 1 o 10 frascos.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Calle de Humboldt, 1
64646 Heppenheim
Alemania

Representante del titular de la autorización de comercialización:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Calle de Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino Unido (Irlanda del Norte):

Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
Italia:
InfectoFos
Polonia:
InfectoFos, 40 mg/ml, polvo para solución para infusión
Irlanda:
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
Países Bajos:
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
Grecia:
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
Croacia:
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
Dinamarca/Finlandia/Noruega/Suecia:
Fosfomicina Infectopharm
Austria:
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
Bélgica:
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión/
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para perfusión/
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
República Checa:
Fomicyt
Hungría:
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
Rumania:
Fomicyt 40 mg/ml Polvo para solución para infusión
Eslovaquia:
Fomicyt

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2022.

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Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

El producto InfectoFos 40 mg/ml polvo para solución para infusión está destinado para un solo uso. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
Preparación de la solución para infusión

El medicamento InfectoFos debe reconstituirse y diluirse antes de la administración.

Como disolvente para la reconstitución y la dilución se puede utilizar agua para inyección y solución de glucosa al 5% para infusión (50 mg/ml) o solución de glucosa al 10% para infusión (100 mg/ml). No debe utilizarse disolventes que contengan cloruro sódico.
Reconstitución

Antes de la reconstitución, agitar el frasco para soltar el polvo. Reconstituir el contenido del frasco de 2 g o 4 g con 20 ml, y el contenido del frasco de 8 g con 40 ml de disolvente. Agitar enérgicamente para reconstituir.
Durante la reconstitución del polvo, se produce un ligero aumento de la temperatura.
Advertencia:Esta solución intermedia no está destinada para la infusión directa. Tomar toda la solución del frasco original. Transferir la solución tomada a una bolsa de infusión o a otro recipiente adecuado para la infusión con el fin de una mayor dilución, como se indica a continuación.
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Dilución

Transferir el contenido reconstituido del frasco de 2 ga un recipiente para infusión que contenga 30 mladicionales de disolvente.
Transferir el contenido reconstituido del frasco de 4 ga un recipiente para infusión que contenga 80 mladicionales de disolvente.
Transferir el contenido reconstituido del frasco de 8 ga un recipiente para infusión que contenga 160 mladicionales de disolvente.
Valor de sobreajuste

Los valores de sobreajuste para las soluciones son 1 ml en el caso de la presentación de 2 g, 2 ml en el caso de la presentación de 4 g y 4 ml en el caso de la presentación de 8 g.
Estos volúmenes corresponden a un aumento del 2% del volumen. Debe tenerse en cuenta en caso de que no se utilice todo el volumen de la solución diluida preparada.
Vía de administración
InfectoFos está destinado para la administración intravenosa.

El tiempo de infusión debe ser como mínimo de 15 minutos en el caso de la presentación de 2 g, como mínimo de 30 minutos en el caso de la presentación de 4 g y como mínimo de 60 minutos en el caso de la presentación de 8 g.
Como la administración accidental de productos no recomendados específicamente para la administración intrarterial puede tener efectos perjudiciales, es muy importante que la fosfomicina se administre exclusivamente por vía intravenosa.
Estabilidad de la solución para infusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión preparada en condiciones asépticas durante 24 horas a 25°C, protegida de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato. Si el producto no se ha utilizado de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no deben exceder las 24 horas a 2-8°C, siempre que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y verificadas.