Aerrane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AERRANE, 100%, líquido para anestesia inhalatoria

Isoflurano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AERRANE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar AERRANE
• 3. Cómo usar AERRANE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar AERRANE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AERRANE y para qué se utiliza

AERRANE contiene isoflurano. Se utiliza en cirugía para la anestesia general. Es un anestésico inhalatorio (administrado al paciente como vapor para inhalar). La inhalación de vapor de isoflurano causa somnolencia profunda sin dolor. También se utiliza para mantener el sueño profundo sin dolor (anestesia general) durante el cual se puede realizar una operación quirúrgica en el paciente.

2. Información importante antes de usar AERRANE

Cuándo no usar AERRANE:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isoflurano o a otros anestésicos inhalatorios como desflurano, sevoflurano, halotano y enflurano;
• si el paciente o alguno de sus familiares ha tenido hipertermia maligna. La hipertermia maligna ocurre cuando el paciente experimenta un aumento repentino y peligroso de la temperatura corporal durante o después de la operación;
• si en el pasado el paciente ha tenido problemas con el hígado, ictericia (decoloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos), fiebre de causa desconocida, aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis) o aumento del recuento de eosinófilos (eosinofilia) después de la administración de AERRANE o otro anestésico inhalatorio (por ejemplo, desflurano, sevoflurano, halotano);

No se debe administrar AERRANE durante operaciones en mujeres embarazadas, durante el parto o inmediatamente después del parto. Sin embargo, AERRANE puede ser utilizado durante una cesárea.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar AERRANE, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

• si el paciente tiene trastornos mitocondriales (una condición que afecta la función de las mitocondrias, las estructuras dentro de las células que producen energía);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas como hepatitis o cirrosis (una condición en la que el hígado se vuelve cicatricial);
• si el paciente tiene un riesgo de desarrollar cambios en la actividad eléctrica del corazón (un intervalo QT prolongado en el electrocardiograma), lo que puede llevar a una arritmia cardíaca potencialmente mortal llamada torsades de pointes;
• si el paciente ha tenido una operación reciente que requirió anestesia general con un anestésico inhalatorio;
• si el paciente tiene síntomas de una enfermedad no relacionada con la operación, como dolores de cabeza severos, náuseas, vómitos, dolor en el pecho o una condición que afecta los músculos (enfermedad neuromuscular, como la distrofia muscular de Duchenne o la miastenia gravis);
• si el paciente tiene asma o broncoespasmo (una condición en la que los bronquios se estrechan y causan dificultad para respirar);
• si el paciente es un niño menor de 2 años.

Es posible que el médico necesite administrar una dosis menor de AERRANE:

• si el paciente tiene una cantidad baja de sangre (hipovolemia);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente está debilitado (desnutrido).

AERRANE puede causar irritación de las membranas mucosas de la boca y las vías respiratorias, lo que puede llevar a un aumento de la producción de saliva y secreciones respiratorias. En los niños, esto puede dificultar la respiración o causar espasmo de las cuerdas vocales (una condición llamada espasmo laríngeo).

En algunos pacientes, AERRANE puede causar:

• cambios en la función hepática;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• disminución del nivel de colesterol en la sangre;
• cambios en la actividad enzimática en la sangre.

AERRANE puede causar hipertermia maligna (un aumento repentino y peligroso de la temperatura corporal durante o después de la operación). Se han informado casos de hipertermia maligna con resultado mortal asociados con AERRANE.

El médico monitoreará la respiración del paciente durante la administración de AERRANE, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que pueden afectar la respiración, como:

• medicamentos sedantes (por ejemplo, diazepam, nitrazepam);
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como fentanilo, morfina y remifentanilo).

AERRANE puede aumentar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos (ver a continuación). Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Es posible que sea necesario un examen detallado del paciente y un cambio en el tratamiento.

AERRANE y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta, incluyendo preparaciones herbales y productos naturales.

• inhibidores no selectivos de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa, como fenelzina, isocarboxazida): el médico le informará que debe suspender estos medicamentos 15 días antes de la operación programada.
• medicamentos para el corazón, como los beta-simpaticomiméticos (por ejemplo, isoprenalina) y los alfa- y beta-simpaticomiméticos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): pueden aumentar la frecuencia cardíaca y causar arritmias cardíacas graves.
• beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, metoprolol): son medicamentos para el corazón que se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión.
• isoniazida: se utiliza para tratar la tuberculosis. El médico le informará que debe suspender la isoniazida una semana antes de la operación. No debe reanudar la isoniazida hasta 15 días después de la operación.
• medicamentos simpaticomiméticos de acción indirecta, como:
• anfetamina, derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad),
• medicamentos para reducir el apetito,
• efedrina y derivados de efedrina (un componente común de medicamentos para la tos y el resfriado). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hipertensión si se administran con AERRANE. El médico le informará si debe suspender estos medicamentos y cuándo.
• medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, suxametonio, pancuronio, atracurio, vecuronio). Estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos del paciente. Es posible que sea necesario reducir la dosis de estos medicamentos.
• opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): son medicamentos analgésicos potentes que se utilizan comúnmente durante la anestesia general.
• antagonistas del calcio: medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión (por ejemplo, felodipino, nicardipino).

Si el paciente no está seguro de si alguna de estas condiciones lo afecta, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar AERRANE.

AERRANE con alimentos, bebidas y alcohol

AERRANE es un medicamento que induce el sueño y lo mantiene, lo que permite que el paciente sea sometido a una operación quirúrgica. Debe preguntar a su médico, cirujano o anestesista cuándo y qué puede comer y beber después de despertar. No debe beber alcohol. El médico le informará cuándo puede volver a beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, cirujano o anestesista antes de usar este medicamento.

Debido a la limitada cantidad de datos sobre el uso de AERRANE en mujeres embarazadas, solo se administra cuando los beneficios superan los riesgos.

Sin embargo, AERRANE puede ser utilizado durante una cesárea.

Como no se sabe si AERRANE se excreta en la leche materna, se debe evitar la lactancia después de la operación si se ha administrado AERRANE para la anestesia general.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas durante al menos 24 horas después de la operación en la que se administró AERRANE. La administración de un anestésico puede afectar la alerta y el comportamiento del paciente, lo que puede afectar negativamente la capacidad para realizar tareas normales durante 6 días. El paciente debe asegurarse de tener transporte a casa.

3. Cómo usar AERRANE

AERRANE siempre se administra al paciente por un anestesista, quien decide la dosis del medicamento según la edad del paciente, su peso y el tipo de operación que se realizará.

Si el paciente es un niño, debe ser estrechamente supervisado durante la administración de isoflurano.

Inducción del sueño al comienzo de la anestesia

Isoflurano no se recomienda para la inducción del sueño en lactantes y niños.

Tratamiento antes de la anestesia

El anestesista puede decidir administrar un tratamiento para prevenir la disminución de la frecuencia respiratoria y los trastornos del ritmo cardíaco que pueden ocurrir con el uso de isoflurano.

AERRANE se obtiene del isoflurano líquido mediante un vaporizador. El paciente puede recibir AERRANE de una de las siguientes maneras:

• antes de administrar AERRANE mediante una máscara, al paciente se le puede administrar otro medicamento anestésico para inducir el sueño. Este es el método más común de administración de AERRANE;

o

• el paciente puede ser invitado a inhalar el vapor de isoflurano a través de una máscara para inducir el sueño. El paciente se duerme rápidamente y con mucha facilidad. Este método de administración de AERRANE se utiliza con menos frecuencia.

Después de la operación, el anestesista suspenderá la administración de AERRANE. El paciente se despertará en unos minutos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de AERRANE

Si se administra una cantidad excesiva de AERRANE, se suspenderá la administración del medicamento. Al paciente se le administrará oxígeno puro. La presión arterial y la función cardíaca se controlarán estrechamente durante el despertar del paciente.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, AERRANE puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y duran poco tiempo, pero también pueden ocurrir efectos adversos graves.

Si el paciente adulto o el niño experimenta síntomas inusuales o inesperados después de la operación, debe informar inmediatamente a su médico o anestesista.

Los efectos adversos más comúnmente informados son:

• broncoespasmo, espasmo de las cuerdas vocales, lo que causa dificultad para respirar;
• aumento del nivel de glucosa o potasio en la sangre. Se han informado casos raros de arritmias cardíacas y muerte en niños poco después de la operación, asociados con el uso de anestésicos inhalatorios.

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (es decir, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas;
• hipersensibilidad;
• dermatitis de contacto;
• edema facial;
• erupción cutánea;
• agitación;
• delirio;
• cambios de humor, a veces extremos;
• convulsiones;
• trastornos de la función intelectual;
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo torsades de pointes potencialmente mortales;
• anomalías en el electrocardiograma (ECG), cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca;
• paro cardíaco;
• bradicardia o taquicardia;
• hipotensión;
• hemorragia (sangrado no controlado);
• daño hepático (necrosis hepática) o disfunción hepática (daño hepatocelular);
• náuseas y vómitos;
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria), disnea, sibilancia;
• dolor en el pecho;
• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• anomalías en los niveles de sustancias en la sangre (aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, disminución del nivel de urea en la sangre, disminución del nivel de colesterol);
• aumento de la actividad enzimática en la sangre;
• aumento del nivel de flúor (producido por la descomposición del isoflurano) o dióxido de carbono en la sangre;
• hipertermia maligna, que se manifiesta como una temperatura corporal alta;
• sensación de frío, escalofríos;
• cese temporal de la función intestinal (íleo), que causa malestar, hinchazón y vómitos;
• anomalías en el electroencefalograma (EEG);
• presencia de mioglobina (una proteína muscular) en la orina;
• descomposición muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cómo almacenar AERRANE

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AERRANE?

El principio activo de AERRANE es el isoflurano.

AERRANE no contiene ningún otro ingrediente.

Cómo se presenta AERRANE y qué contiene el paquete?

AERRANE es un líquido.

AERRANE se suministra en frascos de 100 ml y 250 ml con tapón.

1 frasco de 100 ml

1 frasco de 250 ml

6 frascos de 100 ml

6 frascos de 250 ml

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Varsovia

Fabricante:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Bélgica

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Varsovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2017

Baxter y Aerrane son marcas registradas de Baxter International Inc.