Suprane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SUPRANE, líquido para inhalación

Desflurano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo se administrará el medicamento
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El medicamento contiene desflurano. Es un medicamento anestésico general utilizado en cirugía.
Es un anestésico inhalatorio (se administra al paciente como vapor para inhalar).
La inhalación del vapor de desflurano produce un sueño profundo sin dolor. El medicamento también
permite mantener el sueño profundo sin dolor (es decir, la anestesia general),
durante el cual se puede realizar una operación quirúrgica en el paciente. En adultos, el medicamento
se utiliza para inducir y mantener la anestesia. En lactantes y niños, el medicamento se utiliza solo para
mantener la anestesia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al desflurano o a otros anestésicos inhalatorios como el isoflurano, el sevoflurano, el halotano y el enflurano;
• si existen razones médicas que hacen que el paciente no deba someterse a anestesia general;
• si el paciente o algún familiar tiene antecedentes de hipertermia maligna. La hipertermia maligna es una enfermedad potencialmente mortal caracterizada por un aumento repentino de la temperatura corporal durante o después de una operación en la que se ha utilizado anestesia inhalatoria. Se ha informado de un caso de hipertermia maligna con resultado mortal con desflurano;
• si el paciente ha experimentado anteriormente hepatitis (inflamación del hígado) después de la administración de desflurano o otro anestésico inhalatorio como el isoflurano, el sevoflurano, el halotano y el enflurano, o si ha experimentado problemas hepáticos inexplicados de leve a grave (anomalías en las pruebas de función hepática, como ictericia asociada con fiebre y/o eosinofilia) después de la anestesia con desflurano o otro anestésico inhalatorio como el isoflurano, el sevoflurano, el halotano y el enflurano. Cuando no se debe utilizar el medicamento para inducir la anestesia:
• si el paciente tiene un mayor riesgo de enfermedad coronaria; la enfermedad coronaria ocurre cuando los vasos sanguíneos que llevan sangre al músculo cardíaco no suministran suficiente sangre y oxígeno;
• si el médico considera que los posibles efectos secundarios del medicamento son indeseables, por ejemplo:
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• aumento de la presión arterial.
• en lactantes y niños debido a la frecuencia de tos, dificultad para respirar y problemas respiratorios, así como una secreción excesiva.

Si el paciente tiene alguno de estos problemas, debe informar a su médico, cirujano o anestesista antes de que se administre el medicamento.

Precauciones y advertencias

El médico debe tener especial cuidado al administrar el medicamento si:

• el paciente tiene un tumor cerebral;
• el paciente ha experimentado anteriormente problemas hepáticos inexplicados con:
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera),
• fiebre,
• daño hepático, en algunos casos con resultado mortal,
• el paciente tiene alteraciones en la actividad eléctrica del corazón llamadas "prolongación del intervalo QT".

Puede ser necesario que el médico administre una dosis menor del medicamento:

• si el paciente tiene una baja cantidad de sangre (hipovolemia),
• si el paciente tiene una baja presión arterial (hipotensión),
• si el paciente está debilitado (desnutrido).

El médico puede decidir no administrar el medicamento si el paciente tiene:

• cirrosis hepática (enfermedad hepática alcohólica),
• hepatitis viral (enfermedad hepática causada por virus),
• otras enfermedades hepáticas. En este caso, el médico puede administrar otro anestésico.

En pacientes con enfermedad cardiovascular, se deben tomar medidas para prevenir la disminución del flujo sanguíneo al corazón. Para ello, el médico controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Para inducir la anestesia en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular y en aquellos en los que los aumentos de la frecuencia cardíaca o la presión arterial son indeseables, se deben utilizar otros medicamentos, preferiblemente sedantes y analgésicos intravenosos.
El médico debe prestar especial atención si el paciente ha recibido anteriormente un anestésico inhalatorio, especialmente si ha sido más de una vez en un corto período de tiempo (uso repetido).
Debe informar a su médico, cirujano o anestesista si ha recibido anestesia general recientemente.
El despertar de la anestesia inducida por el medicamento es rápido. El médico administrará analgésicos si se espera que el paciente tenga dolor después de la operación. Esto puede ocurrir al final de la operación o durante el despertar después de la operación.
El medicamento puede causar hipertermia maligna (durante o poco después de la operación, el paciente experimenta un aumento repentino y peligroso de la temperatura corporal).
El medicamento puede causar muy raramente un aumento del nivel de potasio en la sangre,
durante o muy poco después de su administración. En la mayoría de estos casos, pero no en todos, también se administró un relajante muscular llamado suxametonio. Un nivel alto de potasio en la sangre puede contribuir a alteraciones del ritmo cardíaco, algunas de las cuales pueden ser graves y potencialmente mortales. Parece que los pacientes con trastornos musculares o distrofia, especialmente aquellos con distrofia muscular de Duchenne, son los más propensos a experimentar un nivel alto de potasio.

Uso en niños

• El desflurano debe utilizarse con precaución en niños que padecen asma o que tienen o han tenido recientemente una infección respiratoria superior, debido al riesgo de broncoconstricción y dificultad para respirar.
• En niños, el despertar de la anestesia puede causar un estado de agitación transitoria, lo que puede dificultar la cooperación.
• En lactantes y niños (es decir, pacientes menores de 12 años), el medicamento no se utiliza para inducir la anestesia, ya que puede causar efectos secundarios indeseables, como:
• tos,
• apnea (falta de respiración),
• apnea (falta de respiración),
• espasmo de las cuerdas vocales (laringospasmo),
• aumento de la producción de secreciones respiratorias.
• No se debe utilizar el medicamento para mantener la anestesia en niños, a menos que estén intubados. La intubación consiste en la colocación de un tubo en las vías respiratorias para ayudar a respirar. El médico debe tener cuidado al utilizar desflurano para mantener la anestesia con una máscara laríngea, especialmente en niños menores de 6 años, debido al mayor riesgo de reacciones adversas respiratorias, como tos y espasmo de las cuerdas vocales, especialmente si se retira la máscara laríngea en condiciones de anestesia profunda.

Si el paciente tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente (incluidos los niños), debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Es posible que sea necesario un examen detallado del paciente y un cambio en el tratamiento.
y otros medicamentos
Debe informar a su médico, enfermera o anestesista sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Esto incluye productos herbales, vitaminas y minerales.

• Los medicamentos o sustancias activas que contienen los medicamentos enumerados a continuación pueden afectar la acción del medicamento cuando se administran al mismo tiempo. Algunos de estos medicamentos se administran al paciente durante la operación por el anestesista, como se indica en la descripción.
• Relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio, pankuronio, atracurio, vecuronio): estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos del paciente. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos por parte del anestesista.
• Opioides (por ejemplo, fentanilo, morfina, remifentanilo): estos medicamentos son analgésicos potentes y se utilizan comúnmente durante la anestesia general. El paciente puede estar tomando estos analgésicos en otras situaciones y debe informar a su médico sobre cualquier caso.
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, diazepam, nitrazepam): son medicamentos sedantes que se utilizan cuando el paciente está ansioso, por ejemplo, antes de una operación. El paciente puede estar tomando estos medicamentos sedantes en otras situaciones. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando antes de recibir el medicamento.
• Óxido nitroso: es un medicamento que se utiliza durante la anestesia general y que induce el sueño y alivia el dolor.

Con alimentos y bebidas
es un medicamento que induce el sueño y lo mantiene, lo que permite que el paciente se someta a una operación quirúrgica. Debe preguntar a su médico, cirujano o anestesista cuándo y qué puede comer y beber después de despertar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe administrar el medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
En el embarazo y durante la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, cirujano o anestesista.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La toma del medicamento anestésico puede afectar la alerta del paciente, lo que puede cambiar su capacidad para realizar tareas normales. No debe conducir vehículos ni operar herramientas y máquinas durante 24 horas después de la operación con el medicamento.

3. Cómo se administrará el medicamento

El medicamento se administrará al paciente por un anestesista, quien decidirá cuánto medicamento necesita el paciente y cuándo lo recibirá. La dosis dependerá de la edad del paciente, el peso y el tipo de operación que se realice. Durante la anestesia, el anestesista controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente. Esto le ayudará a ajustar la dosis si es necesario.
El medicamento se obtiene a partir de desflurano líquido en un vaporizador. El paciente puede recibir el medicamento de una de las siguientes maneras:

• antes de administrar el medicamento a través de una máscara, al paciente se le puede administrar otro medicamento anestésico que induzca el sueño. Este método de administración del medicamento se utiliza con más frecuencia. o
• al paciente se le puede pedir que inhale el vapor de desflurano a través de una máscara para inducir el sueño. El paciente se duerme rápidamente y con mucha facilidad. Este método de administración del medicamento se utiliza con menos frecuencia.

Después de la operación, el anestesista dejará de administrar el medicamento. En unos minutos, el paciente se despertará.

Si se ha tomado más medicamento del que se recomendaba

En caso de que se haya administrado demasiado medicamento, se suspenderá la administración del medicamento.
Al paciente se le administrará oxígeno puro. La presión arterial y la función cardíaca se controlarán atentamente durante el despertar del paciente.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, puede causar efectos secundarios.
puede causar depresión de la función respiratoria y cardiovascular dependiente de la dosis. Las náuseas y los vómitos, que son consecuencias comunes de la operación quirúrgica y la anestesia general, se han observado después de la operación quirúrgica. Puede haber muchas razones: el uso de anestésico inhalatorio, otros medicamentos anestésicos y medicamentos administrados, o el estado después de la operación quirúrgica. La mayoría de estos efectos secundarios son transitorios y leves.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas (mareos) y vómitos. Estos efectos se han observado durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con el medicamento.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• faríngea;
• apnea. Este efecto se ha observado durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con el medicamento;
• dolor de cabeza;
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia nodal);
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• hipertensión (presión arterial alta);
• apnea (falta de respiración), tos, producción excesiva de saliva (hipersalivación). Estos efectos se han observado durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con el medicamento;
• laringospasmo. Este efecto se ha observado durante la inducción de la anestesia con el medicamento;
• aumento de la actividad de la enzima fosfoquinasa de creatina en la sangre;
• anomalías en el electrocardiograma (ECG).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• agitación;
• mareos;
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio);
• isquemia de miocardio (isquemia miocárdica);
• arritmia;
• vasodilatación;
• hipoxia (falta de oxígeno). Este efecto se ha observado durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con el medicamento;
• mialgia (dolor muscular).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• coagulopatía (trastornos de la coagulación de la sangre);
• hiperkaliemia (niveles altos de potasio en la sangre);
• hipokaliemia (niveles bajos de potasio en la sangre);
• acidosis metabólica (producción excesiva de ácido en el cuerpo);
• alteraciones de la conciencia;
• convulsiones;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera);
• paro cardíaco (parada cardíaca);
• torsades de pointes (una arritmia cardíaca potencialmente mortal);
• insuficiencia ventricular (falla del ventrículo);
• hipocinesia ventricular (movimiento reducido del ventrículo);
• arritmia auricular (fibrilación auricular);
• hipertensión maligna (presión arterial muy alta);
• hemorragia (sangrado);
• hipotensión (presión arterial baja);
• choque (estado en el que los tejidos del cuerpo no reciben suficiente sangre);
• apnea (falta de respiración);
• insuficiencia respiratoria (falta de oxígeno);
• broncoespasmo (contracción de los bronquios);
• hemoptisis (tos con sangre);
• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas);
• dolor abdominal;
• insuficiencia hepática;
• nekrosis hepática (muerte de tejido hepático);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• colestasis (obstrucción del flujo de bilis);
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera);
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• alteraciones de la función hepática;
• urticaria;
• eritema (enrojecimiento);
• rabdomiolisis (enfermedad muscular);
• hipertermia maligna - una condición potencialmente mortal que ocurre durante o poco después de la operación, caracterizada por:
• aumento rápido de la temperatura corporal (fiebre),
• niveles altos de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia),
• rigidez muscular,
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
• aumento de la frecuencia respiratoria (respiración rápida),
• decoloración azulada de la piel (cianosis),
• arritmia,
• aumento o disminución de la presión arterial.
• astenia (debilidad);
• malestar general (malestar general);
• anomalías en el electrocardiograma (ECG);
• anomalías en el electrocardiograma (ECG);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa);
• coagulopatía (trastornos de la coagulación de la sangre);
• aumento del nivel de amoníaco;
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre;
• agitación postoperatoria.

Los siguientes efectos secundarios se han observado después de la administración accidental del medicamento a personas que no eran pacientes:

• mareos;
• dolor de cabeza severo (migraña);
• arritmia cardíaca rápida (taquiarritmia);
• sensación de latido cardíaco (palpitaciones);
• ardor en el ojo;
• ceguera transitoria;
• encefalopatía (enfermedad cerebral);
• úlcera de la córnea (queratitis ulcerativa);
• enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular);
• problemas de visión (visión borrosa);
• irritación ocular;
• dolor ocular;
• fatiga;
• sensación de ardor en la piel.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente nota algún cambio en su estado de salud después de recibir el medicamento. Algunos efectos secundarios pueden requerir tratamiento.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
tel.:
fax:
sitio web:
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el embalaje exterior después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse en un envase cerrado herméticamente en posición vertical.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento?

Principio activo: cada frasco contiene 240 ml de desflurano.
No contiene excipientes.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el envase?

El medicamento, líquido para inhalación, se presenta en frascos de vidrio anaranjado con un sistema de cierre de válvula con rosca o en frascos de aluminio revestidos con resina epoxifenólica en el interior, con un sistema de cierre de válvula con rosca en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 1 o 6 frascos de 240 ml en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Baxter España, S.A.
Calle de
Madrid
tel.

Fabricante

Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Bélgica
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023
Baxter y Suprane son marcas registradas de Baxter International Inc.