Adenosinum Delfarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Adenosinum Delfarma

3 mg/ml, solución para inyección
Adenosinum

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Adenosinum Delfarma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Adenosinum Delfarma
• 3. Cómo usar el medicamento Adenosinum Delfarma
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo almacenar el medicamento Adenosinum Delfarma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Adenosinum Delfarma y para qué se utiliza

La adenozina es un nucleósido purínico que se encuentra en todas las células del organismo.
Pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos. El medicamento Adenosinum Delfarma actúa mediante el freno de los impulsos eléctricos entre las aurículas y los ventrículos (cámaras superiores e inferiores) del corazón. Esto ralentiza el latido rápido o irregular del corazón llamado arritmia.

Indicaciones para su uso

• Restablecimiento rápido del ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular paroxística, también en casos con una vía de conducción accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ayuda en el diagnóstico diferencial de la taquicardia supraventricular con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenozina no es efectiva en el tratamiento de la fibrilación auricular, la flutter auricular o la taquicardia ventricular, sin embargo, la ralentización de la conducción en el nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.

Niños y adolescentes

• Restablecimiento rápido del ritmo cardíaco normal en la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes de 0 a 18 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Adenosinum Delfarma

Cuándo no usar el medicamento Adenosinum Delfarma:

• si el paciente es alérgico a la adenozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón o dificultades para respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de broncoespasmo - dificultades para respirar (por ejemplo, asma bronquial).
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• si el paciente tiene un tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre.
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco con excepción de los pacientes con marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del nódulo enfermo).
• si el paciente tiene síndrome de QT largo. Es un trastorno cardíaco raro que puede provocar un latido cardíaco acelerado y pérdida de conocimiento.

No debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguno de los trastornos mencionados anteriormente.
En caso de dudas sobre su presencia, debe consultar a un médico antes de comenzar a usar el medicamento Adenosinum Delfarma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Adenosinum Delfarma, debe discutirlo con un médico si:

• el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular y aleteo auricular), en particular "una vía de conducción accesoria";
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que consiste en que los impulsos eléctricos que se producen para la despolarización y posterior polarización (descarga y carga) duran más de lo normal (intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene un volumen de sangre bajo (hipovolemia) que no se ha corregido mediante un tratamiento adecuado;
• el paciente tiene problemas con la parte del sistema nervioso llamada sistema nervioso autónomo;
• el paciente tiene estrechamiento de la arteria carótida. Esto significa que demasiada poca sangre llega al cerebro (insuficiencia vascular cerebral);
• el paciente ha tenido o tiene convulsiones;
• el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por el estrechamiento de las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico);
• el paciente tiene fuga de sangre del lado izquierdo del corazón al lado derecho. Esto significa que la sangre fluye directamente del lado izquierdo del corazón al lado derecho;
• el paciente tiene estrechamiento de la arteria coronaria izquierda que suministra sangre al corazón;
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca grave o un trasplante de corazón en el último año;
• el paciente tiene problemas cardíacos leves (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de la rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el uso del medicamento Adenosinum Delfarma;
• el paciente está tomando dipyridamol (véase a continuación).

Si el paciente tiene un latido cardíaco muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, problemas cardíacos que pueden ser mortales (asistolia), dolor en el pecho grave (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Adenosinum Delfarma.

Niños y adolescentes

En niños con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; trastorno que se manifiesta con un trastorno del ritmo cardíaco) el medicamento Adenosinum Delfarma puede provocar trastornos cardíacos graves.

Interacción del medicamento Adenosinum Delfarma con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta, así como los preparados a base de hierbas. El medicamento Adenosinum Delfarma y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipirydamol (medicamento utilizado para diluir la sangre). Debe informar a su médico si está tomando dipirydamol. El médico decidirá si no debe tomar el medicamento Adenosinum Delfarma o si debe interrumpir el tratamiento con dipirydamol durante 24 horas antes de comenzar a tomar el medicamento Adenosinum Delfarma y reducir la dosis del medicamento Adenosinum Delfarma;
• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos durante 24 horas antes de comenzar a tomar el medicamento Adenosinum Delfarma;
• cafeína (a veces utilizada para tratar dolores de cabeza).

Uso del medicamento Adenosinum Delfarma con alimentos y bebidas

No debe consumir alimentos y bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate y cola, durante 12 horas antes de la administración del medicamento Adenosinum Delfarma.

Embarazo y lactancia

No debe tomar el medicamento Adenosinum Delfarma si está (o sospecha que está) embarazada o en período de lactancia, a menos que sea absolutamente necesario. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar el medicamento Adenosinum Delfarma, debe informar a su médico sobre el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica.

El medicamento Adenosinum Delfarma contiene sodio

El medicamento Adenosinum Delfarma contiene 3,54 mg de sodio en 1 ml (en forma de 9 mg de cloruro de sodio en 1 ml).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Adenosinum Delfarma

• El medicamento Adenosinum Delfarma está indicado para uso en condiciones hospitalarias con la posibilidad de uso inmediato de equipo de resucitación cardiopulmonar.
• El medicamento Adenosinum Delfarma está indicado para administración por un médico o enfermera mediante inyección intravenosa o en un catéter venoso. Después de la administración en un catéter venoso, el médico o enfermera enjuagará inmediatamente el catéter con una solución al 0,9% de cloruro de sodio.
• Durante la administración del medicamento Adenosinum Delfarma, el médico o enfermera monitoreará la función cardíaca y la presión arterial.

En caso de dudas adicionales o preguntas relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

Dosis para el restablecimiento rápido del ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):

• dosis inicial: 3 mg en una inyección intravenosa rápida (en un plazo de 2 segundos), y después de la administración, enjuagar inmediatamente el catéter con solución salina;
• segunda dosis: si después de la administración de la primera dosis no se restablece el ritmo sinusal en un plazo de 1 a 2 minutos, se administrará 6 mg también en una inyección intravenosa rápida, y después de la administración, enjuagar inmediatamente el catéter con solución salina;
• tercera dosis: si después de la administración de la segunda dosis no se restablece el ritmo sinusal en un plazo de 1 a 2 minutos, se administrará 12 mg también en una inyección intravenosa rápida;

Pacientes de edad avanzada:

La dosis recomendada es la misma que para los adultos.

Uso en niños y adolescentes:

El medicamento Adenosinum Delfarma está indicado para uso en hospitales donde debe estar disponible el equipo de resucitación cardiopulmonar. La decisión de usar el medicamento y la dosis a administrar la toma un médico en función del peso corporal del niño. El médico también decidirá si se necesitan inyecciones adicionales del medicamento.
Durante la administración del medicamento Adenosinum Delfarma, el paciente será monitoreado constantemente, incluyendo el registro de la actividad eléctrica del corazón (ECG).
El medicamento Adenosinum Delfarma se administra por vía intravenosa por un médico o enfermera.
La dosis recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes es:

• primera dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima de 6 mg);
• aumento de 0,1 mg/kg de peso corporal según sea necesario hasta que se restablezca el ritmo sinusal (dosis máxima de 12 mg).

Dosis utilizada en el diagnóstico diferencial de la taquicardia supraventricular

El esquema de dosificación anterior se utilizará hasta que se obtengan datos suficientes para determinar el tipo de arritmia que tiene el paciente.

Uso en niños y adolescentes:

Actualmente, no hay datos disponibles que confirmen la justificación del uso de adenozina en niños y adolescentes con fines diagnósticos.

Pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

La eficacia del medicamento Adenosinum Delfarma no se ve afectada en caso de insuficiencia renal o hepática.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Adenosinum Delfarma

Es poco probable que el paciente tome una dosis excesiva del medicamento, ya que el medicamento Adenosinum Delfarma se administra por un médico o enfermera.
El médico evaluará cuidadosamente la dosis del medicamento que debe administrarse al paciente.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir los siguientes efectos no deseables:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• función cardíaca lenta (bradicardia);
• problema cardíaco (asistolia).

El médico monitoreará la función cardíaca durante el uso del medicamento.
La adenozina permanece en la sangre durante un período de tiempo corto. Por lo tanto, es probable que los posibles efectos no deseables que ocurren después de la administración de una dosis excesiva del medicamento desaparezcan rápidamente después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Adenosinum Delfarma. Puede ser necesario administrar aminofilina o teofilina por vía intravenosa.
En caso de sospecha de que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Adenosinum Delfarma, pueden ocurrir los siguientes efectos no deseables.

Si alguno de los siguientes efectos no deseables empeora, debe informar a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento:

Los efectos no deseables suelen desaparecer en unos pocos segundos o minutos después de finalizar la inyección, pero debe informar a su médico o enfermera si alguno de ellos ocurre.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• función cardíaca lenta (bradicardia);
• bloqueo sinusal;
• problema cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular;
• contracciones auriculares adicionales;
• trastornos de la excitabilidad ventricular, como contracciones ventriculares adicionales, taquicardia ventricular;
• sensación de latido cardíaco irregular;
• dificultad para respirar o disnea;
• dolor o sensación de opresión en el pecho;
• enrojecimiento de la cara con sensación de calor.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos o sensación de vacío en la cabeza;
• dolores de cabeza;
• sensación de ardor;
• ansiedad.

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de opresión en la cabeza;
• visión borrosa;
• palpitaciones, taquicardia sinusal;
• sabor metálico en la boca;
• respiración más frecuente y profunda de lo normal (hiperventilación);
• sensación de pesadez en los brazos;
• sensación de malestar general, debilidad y dolor;
• sudoración excesiva.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dificultad para respirar y problemas respiratorios graves debido a la constricción de las vías respiratorias;
• enrojecimiento, dolor o picazón en el lugar de la inyección;
• aumento de la presión intracraneal;
• bradicardia grave (función cardíaca lenta);
• arritmia ventricular potencialmente mortal (torsade de pointes);
• fibrilación ventricular, aleteo ventricular.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conocimiento;
• desmayo;
• convulsiones, especialmente en personas con tendencia a convulsiones;
• hipotensión;
• falta de contracciones del músculo ventricular;
• parada cardíaca (asistolia), a veces con resultado mortal, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica subyacente u otras enfermedades cardíacas;
• infarto de miocardio;
• espasmo de la arteria coronaria, que puede provocar un infarto de miocardio;
• accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
• vómitos;
• insuficiencia respiratoria;
• apnea y (o) parada respiratoria;
• reacción anafiláctica (edema angioneurótico caracterizado por hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, así como dificultades para respirar y tragar; urticaria; erupción).

Notificación de efectos no deseables

Si ocurren efectos no deseables, incluidos cualquier efecto no deseable no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos no deseables, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Adenosinum Delfarma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
El medicamento está destinado exclusivamente a un uso único y debe usarse inmediatamente después de abrirlo.
El contenido no utilizado después de abrir el frasco debe eliminarse.
Si antes de la inyección, el médico o la enfermera observan partículas en la solución o cambios de color, no debe usar el medicamento Adenosinum Delfarma.
Si el aspecto del medicamento ha cambiado, el frasco debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Adenosinum Delfarma?

• El principio activo del medicamento es la adenozina. Cada ml de solución para inyección contiene 3 mg de adenozina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Un frasco de 2 ml contiene 6 mg de adenozina.

Presentaciones disponibles:

6 frascos de 2 ml
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

VIANEX S.A., 8 Varibobi str., 14671 N. Erythrea, Kifisia, Grecia

Fabricante:

VIANEX S.A – Planta A', 12 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 14451 Metamorfosis, Attyka, Grecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 131653/05-11-2019

Número de autorización para importación paralela: 58/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.02.2024