Adenocor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Adenocor, 3 mg/ml, solución para inyección

Adenosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Adenocor
• 3. Cómo usar Adenocor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Adenocor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza

La adenosina es un nucleósido purínico que se encuentra en todas las células del organismo.
Pertenece a un grupo de medicamentos antiarrítmicos. Adenocor actúa mediante el frenado de los impulsos eléctricos entre las aurículas y los ventrículos (cámaras superiores e inferiores) del corazón. Esto ralentiza el ritmo cardíaco rápido o irregular llamado arritmia.

Indicaciones para su uso

• Restablecimiento rápido del ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular paroxística, incluso en casos con una vía de conducción accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ayuda en el diagnóstico diferencial de la taquicardia supraventricular con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es efectiva en el tratamiento de la fibrilación auricular, la flutter auricular o la taquicardia ventricular, sin embargo, la disminución de la conducción en el nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.

Niños y adolescentes

• Restablecimiento rápido del ritmo cardíaco normal en la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes de 0 a 18 años.

2. Información importante antes de usar Adenocor

Cuándo no usar Adenocor:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la adenosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón o dificultades para respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de broncoespasmo - dificultades para respirar (por ejemplo, asma bronquial);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene un tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, excepto en pacientes con marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del nódulo enfermo);
• si el paciente tiene síndrome de QT largo. Es un trastorno cardíaco raro que puede provocar un ritmo cardíaco acelerado y pérdida de conciencia.

No debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente. En caso de duda sobre su presencia, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Adenocor.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Adenocor, debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular y aleteo auricular), en particular "vía de conducción accesoria"
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que consiste en que los impulsos eléctricos que se producen para la despolarización y luego la repolarización (descarga y luego carga) duran más de lo normal (intervalo QT prolongado)
• el paciente tiene volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) que no se ha corregido mediante un tratamiento adecuado
• el paciente tiene problemas con la parte del sistema nervioso llamada sistema nervioso autónomo
• el paciente tiene estrechamiento de la arteria carótida. Esto significa que demasiada poca sangre llega al cerebro (insuficiencia vascular cerebral)
• el paciente ha tenido convulsiones o ha experimentado convulsiones
• el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por el estrechamiento de las válvulas cardíacas
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• el paciente tiene fuga de sangre del lado izquierdo del corazón al lado derecho. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo del corazón al lado derecho
• el paciente tiene estrechamiento de la arteria coronaria principal que suministra sangre al corazón
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca grave o un trasplante de corazón en el último año
• el paciente tiene problemas cardíacos leves (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de la rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el uso de Adenocor.
• el paciente está tomando dipyridamol (véase a continuación).

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, problemas cardíacos que pueden ser mortales (asistolia), dolor en el pecho grave (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Adenocor.

Niños y adolescentes

En niños con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; una enfermedad que se manifiesta con un trastorno del ritmo cardíaco), Adenocor puede provocar trastornos cardíacos graves.

Adenocor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como los preparados a base de hierbas. Adenocor y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipyridamol (un medicamento utilizado para diluir la sangre). Debe informar a su médico si está tomando dipyridamol. El médico decidirá si no debe tomar Adenocor

o interrumpir el uso de dipyridamol durante 24 horas antes de comenzar a usar Adenocor y reducir la dosis de Adenocor;

• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá si debe interrumpir el uso de estos medicamentos durante 24 horas antes de comenzar a usar Adenocor;
• cafeína (a veces utilizada para tratar dolores de cabeza).

Adenocor con alimentos y bebidas

No debe consumir alimentos y bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate y cola, durante 12 horas antes de la administración de Adenocor.

Embarazo y lactancia

No debe usar Adenocor si está embarazada o en período de lactancia, a menos que sea absolutamente necesario. Por lo tanto, antes de comenzar a usar Adenocor, debe informar a su médico sobre el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

Adenocor contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Adenocor

• Adenocor está indicado para uso en condiciones hospitalarias con la posibilidad de uso inmediato de equipo de resucitación cardiopulmonar.
• Adenocor está indicado para administración por un médico o enfermera mediante inyección intravenosa o en un catéter venoso. Después de la administración en un catéter venoso, el médico o la enfermera lavará inmediatamente el catéter con una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
• Durante la administración de Adenocor, el médico o la enfermera monitoreará la función cardíaca y la presión arterial.

Si tiene alguna duda o pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

Dosificación para el restablecimiento rápido del ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):

• dosis inicial: 3 mg en una inyección intravenosa rápida (en un plazo de 2 segundos), y después de la administración, lavar inmediatamente el catéter con solución salina;
• segunda dosis: si después de la administración de la primera dosis no se restablece el ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular en un plazo de 1 a 2 minutos, se administrará 6 mg también en una inyección intravenosa rápida, y después de la administración, lavar inmediatamente el catéter con solución salina;
• tercera dosis: si después de la administración de la segunda dosis no se restablece el ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular en un plazo de 1 a 2 minutos, se administrará 12 mg también en una inyección intravenosa rápida.
• No se recomienda el uso de dosis adicionales o dosis superiores a 12 mg.

Pacientes de edad avanzada

La dosificación recomendada es la misma que para los adultos.

Uso en niños y adolescentes

Adenocor está indicado para uso en hospitales donde debe estar disponible el equipo de resucitación cardiopulmonar. La decisión de usar el medicamento y la dosis a administrar la toma el médico en función del peso corporal del niño. El médico también decidirá si se necesitan inyecciones adicionales de Adenocor.
Durante la administración de Adenocor, el paciente será monitoreado constantemente, incluyendo el registro de la actividad eléctrica del corazón (ECG).
Adenocor se administra por vía intravenosa por un médico o enfermera.
La dosificación recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes es:

• primera dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima de 6 mg)
• aumento de 0,1 mg/kg de peso corporal según sea necesario hasta que se restablezca el ritmo sinusal (dosis máxima de 12 mg).

Dosificación utilizada en el diagnóstico diferencial de la taquicardia supraventricular

El médico utilizará el esquema de dosificación anterior hasta obtener suficientes datos para determinar el tipo de arritmia que tiene el paciente.

Uso en niños y adolescentes

Actualmente, no hay datos disponibles que confirmen la justificación del uso de adenozina en niños y adolescentes con fines diagnósticos.

Pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal

La eficacia de Adenocor no se ve afectada en caso de insuficiencia renal o hepática.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adenocor

Es poco probable que el paciente tome una dosis excesiva de Adenocor, ya que el medicamento se administra por un médico o enfermera.
El médico evaluará cuidadosamente la dosis de Adenocor que debe administrarse al paciente.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave)
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• problema cardíaco (asistolia).

El médico monitoreará la función cardíaca durante el uso de Adenocor.
La adenosina permanece en la sangre durante un período corto de tiempo. Por lo tanto, es probable que los posibles efectos adversos que ocurren después de la administración de una dosis excesiva de Adenocor desaparezcan rápidamente después de interrumpir el tratamiento con Adenocor. Puede ser necesario administrar aminofilina o teofilina por vía intravenosa.
En caso de sospecha de que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adenocor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Adenocor, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Adenocor:

Los efectos adversos suelen desaparecer en unos pocos segundos o minutos después de terminar la inyección, pero debe informar a su médico o enfermera si alguno de ellos ocurre.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• bloqueo sinusal
• problema cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular
• contracciones auriculares adicionales
• trastornos de la excitabilidad ventricular, como contracciones ventriculares adicionales, taquicardia ventricular
• sensación de ritmo cardíaco irregular
• dificultad para respirar o disnea
• dolor o sensación de opresión en el pecho
• enrojecimiento de la cara con sensación de calor,

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos o sensación de vacío en la cabeza
• dolores de cabeza
• náuseas
• sensación de ardor
• ansiedad

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de opresión en la cabeza
• visión borrosa
• palpitaciones, taquicardia sinusal
• sabor metálico en la boca
• respiración más frecuente y profunda de lo normal (hiperventilación)
• sensación de opresión en la cabeza o sensación de pesadez en los brazos
• sensación de malestar general, debilidad y dolor
• sudoración excesiva

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dificultad para respirar grave y problemas para respirar debido a la contracción de los bronquios
• enrojecimiento, dolor o picazón en el lugar de la inyección
• aumento de la presión intracraneal
• bradicardia grave (ritmo cardíaco lento)
• ritmo cardíaco irregular grave (torsades de pointes - arritmia ventricular)
• fibrilación ventricular, aleteo ventricular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conciencia
• desmayo
• convulsiones, especialmente en personas con tendencia a convulsiones
• hipotensión
• falta de contracciones del músculo ventricular
• parada cardíaca (asistolia), a veces con resultado mortal, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o otras enfermedades cardíacas
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• vómitos
• insuficiencia respiratoria
• apnea y (o) parada respiratoria
• reacción anafiláctica (edema angioneurótico que se manifiesta con hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, así como dificultades para respirar y tragar; urticaria; erupción)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Adenocor

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
El medicamento está destinado a un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
El contenido no utilizado de la ampolla después de abrir debe eliminarse.
Si antes de la inyección, el médico o la enfermera observa alguna partícula en la solución o un cambio de color, no debe usar Adenocor.
Si el aspecto del medicamento ha cambiado, la ampolla debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adenocor:

• El principio activo del medicamento es la adenosina. Cada ml de solución para inyección contiene 3 mg de adenosina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Una ampolla de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.

Presentaciones disponibles:

6 ampollas de 2 ml en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, República Checa

Fabricante:

Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Madrid), España
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:13/574/95-C
Número de autorización de importación paralela:293/19
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.04.2023
[Información sobre la marca registrada]