Adenocor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ADENOCOR

3 mg/ml, solución para inyección
Adenosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Adenocor
• 3. Cómo usar Adenocor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Adenocor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza

La adenosina es un nucleósido purínico que se encuentra en todas las células del organismo. Pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos. Adenocor actúa mediante el freno de los impulsos eléctricos entre las aurículas y los ventrículos (cámaras superiores e inferiores) del corazón. Esto ralentiza el latido rápido o irregular del corazón llamado arritmia.

Indicaciones

• Restablecimiento rápido del ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular paroxística, también en casos con una vía de conducción accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ayuda en el diagnóstico diferencial de la taquicardia supraventricular que cursa con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es efectiva en el tratamiento de la fibrilación auricular, la flutter auricular o la taquicardia ventricular, sin embargo, la disminución de la conducción en el nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.

Niños y adolescentes

• Restablecimiento rápido del ritmo cardíaco normal en la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes de 0 a 18 años.

2. Información importante antes de usar Adenocor

Cuándo no usar Adenocor:

• si el paciente es alérgico a la adenosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón o dificultades para respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de broncoespasmo - dificultades para respirar (por ejemplo, asma bronquial).
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• si el paciente tiene un tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre.
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco con excepción de los pacientes con marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del nódulo enfermo).
• si el paciente tiene síndrome de QT largo. Es un trastorno cardíaco raro que puede llevar a un latido cardíaco acelerado y pérdida de conciencia.

No debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente. En caso de dudas sobre su presencia, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Adenocor.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Adenocor, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular y aleteo auricular), en particular "vía de conducción accesoria"
• el paciente tiene enfermedad cardíaca que se caracteriza por que los impulsos eléctricos que se producen para la despolarización y luego la repolarización (descarga y luego carga) duran más de lo normal (intervalo QT prolongado)
• el paciente tiene volumen de sangre bajo (hipovolemia) que no se ha corregido mediante tratamiento adecuado
• el paciente tiene problemas con la parte del sistema nervioso llamada sistema nervioso autónomo
• el paciente tiene estrechamiento de la arteria carótida. Esto significa que demasiada poca sangre llega al cerebro (insuficiencia vascular cerebral)
• el paciente ha tenido convulsiones o ha experimentado convulsiones
• el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• el paciente tiene enfermedad cardíaca causada por el estrechamiento de las válvulas cardíacas
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica)
• el paciente tiene fuga de sangre del lado izquierdo del corazón al lado derecho. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo del corazón al lado derecho
• el paciente tiene estrechamiento de la arteria coronaria izquierda que suministra sangre al corazón
• el paciente ha tenido un ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca grave o un trasplante de corazón en el último año
• el paciente tiene problemas cardíacos leves (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de la rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el uso de Adenocor.
• el paciente está tomando dipyridamol (véase a continuación). Si el paciente tiene un latido cardíaco muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, problemas cardíacos que pueden ser mortales (asistolia), dolor en el pecho grave (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Adenocor.

Niños y adolescentes

En niños con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; enfermedad que se manifiesta por un trastorno del ritmo cardíaco), Adenocor puede causar trastornos cardíacos graves.

Adenocor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como los preparados a base de hierbas.
Adenocor y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento utilizado para diluir la sangre). Debe informar a su médico si está tomando dipiridamol. El médico decidirá si no debe tomar Adenocor o si debe interrumpir el tratamiento con dipiridamol durante 24 horas antes de comenzar a tomar Adenocor y reducir la dosis de Adenocor.
• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos durante 24 horas antes de comenzar a tomar Adenocor.
• cafeína (a veces utilizada para tratar dolores de cabeza).

Adenocor con alimentos y bebidas

No debe consumir alimentos y bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate y cola, durante 12 horas antes de la administración de Adenocor.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Adenocor si está embarazada o en período de lactancia, a menos que sea absolutamente necesario. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar Adenocor, debe informar a su médico sobre el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

Adenocor contiene sodio

Adenocor contiene 3,54 mg de sodio en 1 ml (en forma de 9 mg de cloruro de sodio en 1 ml).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Adenocor

• Adenocor está indicado para uso en condiciones hospitalarias con la posibilidad de utilizar equipo de resucitación cardiopulmonar de inmediato.
• Adenocor está indicado para administración por un médico o enfermera mediante inyección intravenosa o en un catéter venoso. Después de la administración en un catéter venoso, el médico o la enfermera deben lavar el catéter con una solución de cloruro de sodio al 0,9% de inmediato.
• Durante la administración de Adenocor, el médico o la enfermera deben monitorear la función cardíaca y la presión arterial.

En caso de dudas o preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

Dosificación para el restablecimiento rápido del ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):

• dosis inicial: 3 mg en inyección intravenosa rápida (en un plazo de 2 segundos), y después de la administración, lavar el catéter con solución salina inmediatamente;
• segunda dosis: si después de la administración de la primera dosis no se restablece el ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular en un plazo de 1 a 2 minutos, se debe administrar 6 mg también en inyección intravenosa rápida, y después de la administración, lavar el catéter con solución salina inmediatamente;
• tercera dosis: si después de la administración de la segunda dosis no se restablece el ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular en un plazo de 1 a 2 minutos, se debe administrar 12 mg también en inyección intravenosa rápida.
• No se recomienda el uso de dosis adicionales o dosis mayores a 12 mg.

Pacientes de edad avanzada:

La dosificación recomendada es la misma que para los adultos.

Uso en niños y adolescentes:

Adenocor está indicado para uso en hospitales donde debe estar disponible el equipo de resucitación cardiopulmonar. La decisión de usar el medicamento y la dosis a administrar la toma el médico en función del peso corporal del niño. El médico también decidirá si se necesitan inyecciones adicionales de Adenocor.
Durante la administración de Adenocor, el paciente será monitoreado constantemente, incluyendo el registro de la actividad eléctrica del corazón (ECG).
Adenocor se administra por vía intravenosa por un médico o enfermera.
La dosificación recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes es:

• primera dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima 6 mg)
• aumento de 0,1 mg/kg de peso corporal según sea necesario, hasta que se restablezca el ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular (dosis máxima 12 mg).

Dosificación utilizada en el diagnóstico diferencial de la taquicardia supraventricular

El médico utilizará el esquema de dosificación anterior hasta obtener suficientes datos para determinar el tipo de arritmia que tiene el paciente.

Uso en niños y adolescentes:

Actualmente, no hay datos disponibles que justifiquen el uso de adenozina en niños y adolescentes con fines diagnósticos.

Pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal

La eficacia de Adenocor no se ve afectada en caso de insuficiencia renal o hepática.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adenocor

Es poco probable que el paciente tome una dosis excesiva de Adenocor, ya que el medicamento se administra por un médico o enfermera.
El médico evaluará cuidadosamente la dosis de Adenocor que debe administrarse al paciente.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave)
• función cardíaca lenta (bradicardia)
• problema cardíaco (asistolia). El médico monitoreará la función cardíaca durante el uso del medicamento. La adenosina permanece en la sangre durante un período corto de tiempo. Por lo tanto, es probable que los posibles efectos adversos que ocurren después de la administración de una dosis excesiva de Adenocor desaparezcan rápidamente después de interrumpir el tratamiento con Adenocor. Es posible que se requiera la administración intravenosa de aminofilina o teofilina.

En caso de sospecha de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adenocor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Adenocor, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Adenocor:

Los efectos adversos suelen desaparecer en unos pocos segundos o minutos después de terminar la inyección, pero debe informar a su médico o enfermera si alguno de ellos ocurre.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• función cardíaca lenta (bradicardia)
• bloqueo sinusal
• problema cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular
• contracciones auriculares adicionales
• trastornos de la excitabilidad ventricular, como contracciones ventriculares adicionales, taquicardia ventricular
• sensación de latido cardíaco irregular
• dificultad para respirar o disnea
• dolor y/o sensación de opresión, aplastamiento en el pecho
• enrojecimiento de la cara con sensación de calor, Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• mareos o sensación de vacío en la cabeza
• dolores de cabeza
• náuseas
• sensación de ardor
• ansiedad Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sensación de opresión en la cabeza
• visión borrosa
• palpitaciones, taquicardia sinusal
• sabor metálico en la boca
• respiración más frecuente y profunda de lo normal (hiperventilación)
• sensación de pesadez en los brazos
• sensación de malestar general, debilidad y dolor
• sudoración excesiva

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dificultad para respirar y problemas para respirar debido al espasmo bronquial
• enrojecimiento, dolor o picazón en el lugar de la inyección
• aumento de la presión intracraneal
• bradicardia grave (función cardíaca lenta)
• ritmo cardíaco irregular grave (torsades de pointes - arritmia ventricular)
• fibrilación ventricular, aleteo ventricular Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• pérdida de conciencia
• desmayo
• convulsiones, especialmente en personas con tendencia a convulsiones
• hipotensión
• falta de contracciones del músculo ventricular
• paro cardíaco (asistolia), a veces con resultado mortal, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o otras enfermedades cardíacas
• infarto de miocardio
• espasmo de la arteria coronaria, que puede llevar a un infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• vómitos
• insuficiencia respiratoria
• apnea y (o) paro respiratorio
• reacción anafiláctica (edema angioneurótico que se manifiesta con hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, así como dificultades para respirar y tragar; urticaria; erupción)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Gran Vía, 24
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Página web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Adenocor

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe congelar.
El medicamento está destinado a un solo uso y debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.
Si no se ha utilizado todo el contenido del frasco después de abrir, debe desecharse.
Si antes de la inyección, el médico o la enfermera observan alguna partícula en la solución o un cambio de color, no debe usar Adenocor.
Si el aspecto del medicamento ha cambiado, el frasco debe ser descartado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adenocor?

• El principio activo del medicamento es la adenosina. Cada ml de solución para inyección contiene 3 mg de adenosina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyección. Cada frasco de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.

Presentaciones comerciales:

6 frascos de 2 ml

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
CENEXI HSC
Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 HEROUVILLESAINT-CLAIR
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi, S.A.
Calle de la Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Teléfono: 913 765 000

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: