Adenosine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adenosina Kabi, 3 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada

Adenosina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adenosina Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Adenosina Kabi
• 3. Cómo usar Adenosina Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adenosina Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adenosina Kabi y para qué se utiliza

Adenosina Kabi contiene adenosina. Perteneciente a un grupo de medicamentos antiarrítmicos.
Adenosina Kabi actúa mediante el freno de los impulsos eléctricos entre las cámaras superiores e inferiores
del corazón. Esto ralentiza el ritmo cardíaco rápido o irregular llamado arritmia.
Adenosina Kabi está indicado para su uso en pacientes adultos:

• en el diagnóstico del tipo de arritmia (ritmo cardíaco irregular) que ocurre en el paciente;
• para restaurar el ritmo cardíaco normal en ciertos tipos de arritmias, llamados taquicardia supraventricular paroxística o síndrome de Wolff-Parkinson-White.

2. Información importante antes de usar Adenosina Kabi

Cuándo no usar Adenosina Kabi

• si el paciente es alérgico a la adenosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas de una reacción alérgica son: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del nódulo sinusal enfermo);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión arterial grave);
• si el paciente padece asma o tiene otros trastornos respiratorios graves;
• si el paciente tiene un tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no bombea suficiente sangre;
• si el paciente tiene un síndrome de QT largo - un trastorno cardíaco raro que puede provocar un ritmo cardíaco acelerado y pérdida del conocimiento;
• si el paciente tiene angina de pecho inestable (un estado en el que el corazón no recibe suficiente sangre y oxígeno), que no se ha estabilizado adecuadamente con el tratamiento;
• si el paciente está tomando dipyridamol (un medicamento utilizado para diluir la sangre).

No se debe usar este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas, antes de usar Adenosina Kabi, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Adenosina Kabi, debe informar a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene un volumen de sangre bajo (hipovolemia) que no se ha corregido con el tratamiento adecuado;
• el paciente tiene estrechamiento de la arteria coronaria izquierda que suministra sangre al corazón (estenosis de la arteria coronaria);
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca en la que los impulsos eléctricos que se producen para desencadenar la contracción y posterior relajación (descarga y carga) del corazón duran más de lo normal (intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene estrechamiento de la arteria carótida. Esto significa que hay muy poca sangre que llega al cerebro (insuficiencia vascular cerebral);
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por el estrechamiento de las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene una fuga de sangre del lado izquierdo del corazón al lado derecho. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo del corazón al lado derecho;
• el paciente tiene trastornos del sistema nervioso autónomo;
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico);
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca grave;
• el paciente ha tenido un ataque al corazón o un trasplante de corazón en el último año;
• el paciente tiene ciertos trastornos leves del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de la rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el uso de Adenosina Kabi;
• el paciente tiene un tipo de irregularidad del ritmo cardíaco, por ejemplo, el corazón late muy rápido o de manera irregular (fibrilación o aleteo auricular), en particular, una actividad eléctrica anormal del corazón (vía de conducción accesoria);
• el paciente tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• el paciente ha tenido convulsiones o espasmos en el pasado.

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria,
trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (asistolia), dolor en el pecho grave (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpir inmediatamente el uso de la adenosina.
En caso de dudas sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, antes de usar Adenosina Kabi, debe consultar a su médico o enfermera.

Adenosina Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Adenosina Kabi puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de la adenosina.
En particular, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipiridamol(un medicamento utilizado para diluir la sangre). Debe informar a su médico si está tomando dipiridamol. El médico decidirá no usar Adenosina Kabi o interrumpir el uso de dipiridamol durante 24 horas antes de comenzar a usar Adenosina Kabi, o reducir la dosis de Adenosina Kabi;
• aminofilinao teofilina(medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá no usar estos medicamentos durante 24 horas antes de comenzar a usar Adenosina Kabi;
• cafeína(a veces utilizada para tratar el dolor de cabeza).

Adenosina Kabi con alimentos y bebidas

Debe evitar consumir alimentos y bebidas que contengan cafeína, como té, café, chocolate y cola, durante al menos 12 horas antes de comenzar a usar Adenosina Kabi.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de usar el medicamento, la paciente debe consultar a su médico si:

• está embarazada, podría estar embarazada o sospecha que podría estar embarazada; no se debe administrar Adenosina Kabi durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario;
• está amamantando; no se debe administrar Adenosina Kabi durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Adenosina Kabi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Adenosina Kabi

Vía de administración

Adenosina Kabi se administra en un hospital.
Adenosina Kabi se administra por un médico o enfermera mediante inyección en una vena.
El médico controlará de cerca el ritmo cardíaco y la presión arterial del paciente durante la administración del medicamento.

Dosificación

En caso de dudas sobre el uso y la dosificación de Adenosina Kabi, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Pacientes adultos

• La primera dosis es de 3 mg administrados en 2 segundos en una inyección rápida en una vena.
• Si después de administrar la primera dosis, el ritmo cardíaco del paciente no mejora, se administra una segunda dosis. La segunda dosis es de 6 mg administrados en una inyección rápida en una vena.
• Si después de administrar la segunda dosis, el ritmo cardíaco del paciente no mejora, se administra una tercera dosis. La tercera dosis es de 12 mg administrados en una inyección rápida en una vena.
• No se debe administrar una dosis mayor de 12 mg.

Lactantes y niños
Adenosina Kabi en jeringa precargada no está indicado para su uso en niños.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación recomendada es la misma que para los pacientes adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adenosina Kabi

Como Adenosina Kabi se administra por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente
reciba una dosis excesiva del medicamento. El médico determinará con precisión qué dosis del medicamento se debe administrar al paciente.
En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• trastornos del ritmo cardíaco (asistolia). El médico controlará el ritmo cardíaco del paciente durante la administración del medicamento.

La adenosina se elimina del torrente sanguíneo muy rápidamente. Por lo tanto, es probable que los posibles efectos adversos que ocurren después de administrar una dosis excesiva del medicamento desaparezcan rápidamente después de interrumpir la administración. A veces, es necesario administrar medicamentos como aminofilina o teofilina por vía intravenosa para interrumpir los efectos adversos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la administración de Adenosina Kabi, pueden ocurrir efectos adversos en el paciente.

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar a su médico o enfermera, quienes pueden interrumpir la administración del medicamento.

Los efectos adversos suelen desaparecer en cuestión de segundos o minutos después de finalizar la administración del medicamento, pero debe informar a su médico o enfermera si alguno de ellos ocurre.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento de la piel con sensación de calor;
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• latidos cardíacos omitidos o adicionales;
• trastorno del ritmo cardíaco en el que el corazón comienza a latir más lentamente (bloqueo auriculoventricular);
• trastornos graves del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (asistolia) o ritmo cardíaco irregular;
• dificultad para respirar o sensación de necesidad de respirar profundamente (disnea);
• dolor o sensación de opresión en el pecho.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos o sensación de vacío en la cabeza;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• sensaciones anormales en la piel, como ardor;
• nerviosismo.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• visión borrosa;
• palpitaciones, taquicardia sinusal;
• sabor metálico en la boca;
• respiración acelerada o más profunda (hiperventilación);
• sensación de opresión en la cabeza o sensación de brazos pesados;
• malestar general, debilidad o dolor;
• sudoración.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• dificultad para respirar grave o problemas para respirar;
• enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección;
• sensación de malestar durante la inyección;
• aumento de la presión intracraneal;
• ritmo cardíaco muy lento, rápido o irregular;
• bradicardia grave (ritmo cardíaco muy lento).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida del conocimiento o desmayos;
• convulsiones;
• vómitos;
• presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (paro cardíaco);
• falta de función pulmonar;
• paro respiratorio (detención de la función respiratoria);
• reacciones alérgicas (incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, y reacciones cutáneas, como urticaria o erupción),
• espasmo de la arteria coronaria, que puede provocar un ataque al corazón,
• ataque al corazón (infarto de miocardio/unión del segmento ST), especialmente en pacientes con arterias coronarias estrechas que suministran sangre al corazón,
• accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, secundario al efecto hemodinámico de la adenosina, incluyendo hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adenosina Kabi

Este medicamento se conserva en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños, por un médico, enfermera o farmacéutico.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar en el refrigerador.
El medicamento es para un solo uso. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Todos los restos del medicamento no utilizados deben eliminarse.
No se debe usar este medicamento si se observan partículas sólidas o un cambio de color en la solución.
Si se observa algún cambio en el aspecto del medicamento, la jeringa precargada debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adenosina Kabi?

• El principio activo del medicamento es la adenosina.

Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 3 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada de 2 ml de solución contiene 6 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada de 4 ml de solución contiene 12 mg de adenosina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Adenosina Kabi y qué contiene el paquete?

Adenosina Kabi es una solución transparente e incolora para inyección.
Adenosina Kabi está disponible en paquetes que contienen 1, 6 o 10 jeringas precargadas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento

Bélgica
Adenosina Fresenius Kabi 3 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada
Dinamarca
Adenosina Fresenius Kabi
España
Adenosina Kabi 3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Países Bajos
Adenosina Fresenius Kabi 3 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada
Irlanda
Adenosina 3 mg/ml solución para inyección en jeringa precargada
Polonia
Adenosina Kabi
Portugal
Adenosina Kabi
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Adenosina 3 mg/ml solución para inyección en jeringa precargada
Italia
Adenosina Kabi
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:25.06.2024
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Adenosina Kabi, 3 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada

Para obtener más información, debe consultar la ficha técnica del medicamento.

Composición cuantitativa y cualitativa

1 ml de solución contiene 3 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 3 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada de 2 ml de solución contiene 6 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada de 4 ml de solución contiene 12 mg de adenosina.
Lista completa de excipientes, véase el punto 6.1 de la ficha técnica del medicamento.

Forma farmacéutica

Solución para inyección en jeringa precargada.

Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento rápido del ritmo sinusal en la taquicardia supraventricular paroxística, incluyendo casos con una vía de conducción accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White).

Diagnóstico

Ayuda en el diagnóstico diferencial de la taquicardia supraventricular que ocurre con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es efectiva para tratar la fibrilación auricular, el aleteo auricular o la taquicardia ventricular, sin embargo, la ralentización de la conducción en el nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.
Sensibilización en los estudios electrofisiológicos intracardíacos.

Dosificación y administración

Adenosina Kabi debe administrarse exclusivamente en un entorno hospitalario con acceso inmediato a equipos de resucitación cardiopulmonar.
Adenosina Kabi debe administrarse exclusivamente con un monitor de electrocardiograma disponible. A los pacientes que desarrollen un bloqueo auriculoventricular de alto grado después de la administración de una dosis determinada de adenosina, no se les debe administrar dosis adicionales del medicamento.
Dosificación
Pacientes adultos
Dosis inicial: 3 mg en una inyección rápida en una vena (en 2 segundos).
Segunda dosis: si después de administrar la primera dosis, la taquicardia supraventricular no se revierte en un plazo de 1 a 2 minutos, se administra 6 mg en una inyección rápida en una vena.
Tercera dosis: si después de administrar la segunda dosis, la taquicardia supraventricular no se revierte en un plazo de 1 a 2 minutos, se administra 12 mg en una inyección rápida en una vena.
No se recomienda administrar dosis adicionales o mayores del medicamento.
Niños y adolescentes
Adenosina Kabi en jeringa precargada no está indicado para su uso en niños.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación recomendada es la misma que para los pacientes adultos.
Dosis diagnóstica
El esquema de dosificación anterior debe usarse hasta obtener datos diagnósticos suficientes.
Vía de administración
La adenosina debe administrarse en una inyección rápida en una vena o mediante una línea de infusión. Si el medicamento se administra mediante una línea de infusión, la inyección debe realizarse lo más cerca posible del paciente y, después de la administración, debe seguirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Si la administración se realiza en una vena periférica, debe usarse una cánula de gran diámetro.

Datos farmacéuticos

Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Agua para inyección

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar el medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.

Periodo de validez

3 años
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo.

Precauciones especiales de conservación

No conservar en el refrigerador.

Tipo de paquete y contenido

Jeringa precargada de plástico de 1 ml que contiene 1 ml de solución (3 mg/1 ml), con una punta y un tapón de goma halobutilica; sin aguja.
Tallas de paquete:
1 jeringa precargada
6 jeringas precargadas
10 jeringas precargadas
Jeringa precargada de plástico de 5 ml que contiene 2 ml de solución (6 mg/2 ml), con una punta y un tapón de goma halobutilica; sin aguja.
Tallas de paquete:
1 jeringa precargada
6 jeringas precargadas
10 jeringas precargadas
Jeringa precargada de plástico de 5 ml que contiene 4 ml de solución (12 mg/4 ml), con una punta y un tapón de goma halobutilica; sin aguja.
Tallas de paquete:
1 jeringa precargada
6 jeringas precargadas
10 jeringas precargadas
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Precauciones especiales para la eliminación

No usar este medicamento si se observan partículas sólidas o un cambio de color en la solución.
Los restos del medicamento no utilizados o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Instrucciones de uso de la jeringa precargada

Para administrar una dosis de 6 mg utilizando una jeringa precargada de 5 ml que contiene 4 ml de solución (12 mg de adenosina/4 ml), primero debe retirar 2 ml de la solución de la jeringa precargada antes de administrar los 2 ml restantes al paciente.

Usar de acuerdo con las reglas de asepsia.

• 1. Retirar la cubierta.

• 2. Sostener la jeringa y empujar el émbolo hacia arriba hasta que se detenga.

• 3. Tirar del émbolo hacia abajo para eliminar la burbuja de aire.