Accusol 35

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

ACCUSOL 35, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Accusol 35 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Accusol 35
• 3. Cómo usar Accusol 35
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Accusol 35
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Accusol 35 y para qué se utiliza

Accusol 35 es una solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
Accusol 35 se prescribe a pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
Limpia la sangre del paciente de productos de desecho del metabolismo; corrige la acidez o alcalinidad y la concentración de sales en la sangre del paciente. Como líquido de reemplazo en hemodiafiltración y hemofiltración, también puede usarse como fuente de sales y agua para hidratación.
Las soluciones de Accusol 35 se suministran en una bolsa de dos cámaras (que no contiene PCV). Ambas cámaras están separadas por una soldadura larga (soldadura entre cámaras). Antes de usar, ambas cámaras de la solución de Accusol 35 deben mezclarse abriendo la soldadura larga (soldadura entre cámaras), y luego la soldadura corta 'SafetyMoon' cerca del puerto de acceso.
Accusol 35 puede usarse especialmente en caso de alta concentración de potasio.
Las soluciones de Accusol 35 solo pueden usarse bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de usar Accusol 35

Antes de iniciar el tratamiento, el médico se asegurará de que el acceso a la vena y la arteria del paciente sea adecuado.
También se asegurará de que el paciente no tenga un alto riesgo de sangrado.
Están disponibles soluciones de Accusol 35 con diferentes concentraciones de potasio y glucosa. La concentración de potasio y glucosa en la sangre del paciente será estrechamente monitorizada para asegurarse de que se use la composición más adecuada de la solución de Accusol 35.
El médico no administrará Accusol 35 al paciente:

• si el acceso a las venas y (o) arterias es inadecuado.
• si existe un alto riesgo de sangrado.
• si hay una alta concentración de bicarbonato en la sangre.
• si la concentración de potasio en la sangre es demasiado baja, a menos que se administre suplementación de potasio al mismo tiempo.
• en un estado clínico en el que la acidez o alcalinidad de la sangre pueda empeorar.
• si, debido a la insuficiencia renal, los productos de desecho del metabolismo no pueden eliminarse de la sangre mediante hemofiltración.

Advertencias y precauciones

Accusol 35 solo puede usarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.

El médico que lo administra:

• controlará la acidez, la concentración de sales y la concentración de productos de desecho del metabolismo en la sangre;
• asegurará que estos valores sean adecuados y estrechamente monitorizados durante el tratamiento;
• asegurará el mantenimiento de un equilibrio de líquidos adecuado en el organismo;
• controlará estrechamente la concentración de glucosa en la sangre, especialmente si el paciente tiene diabetes;
• asegurará un control regular de la concentración de potasio en la sangre;
• asegurará que, justo antes de la administración, se mezcle el contenido de ambas cámaras abriendo la soldadura larga (soldadura entre cámaras), y luego la soldadura corta 'SafetyMoon' cerca del puerto de acceso. Si se administra una solución no mezclada, la concentración de bicarbonato en la sangre puede aumentar. Esto puede causar efectos adversos como náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, ritmo cardíaco irregular y dificultades para respirar.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Accusol 35 puede afectar a otros medicamentos y interactuar con ellos.

• Si el paciente toma vitamina D o medicamentos que contienen calcio, puede cambiar la concentración de calcio en la sangre.
• Si el paciente toma bicarbonato de sodio adicional, existe un mayor riesgo de concentraciones anormales de sales y bases (alcalosis) en la sangre.
• Si el paciente toma medicamentos cardíacos, conocidos como glicósidos cardíacos, puede ser necesario administrar potasio adicional. El médico que lo administra controlará estrechamente al paciente durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

La paciente debe informar a su médico si está embarazada o en período de lactancia.
El médico evaluará la relación beneficio/riesgo de usar Accusol 35.

3. Cómo usar Accusol 35

Según el método de tratamiento, el médico administrará Accusol 35 mediante tubos de un dispositivo de diálisis.

El tratamiento con hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración que se le administre dependerá de
su diagnóstico clínico, examen médico, resultados de análisis de laboratorio y respuesta al tratamiento.
El médico determinará la composición y cantidad adecuadas de las soluciones de Accusol 35 según su estado clínico.

En qué dosis y con qué frecuencia se debe administrar?

El médico que lo administra determinará y ajustará la velocidad de flujo y el volumen de la solución que se debe administrar.
La cantidad de líquido requerida depende del método de administración de Accusol 35.
Si el paciente es adulto o anciano y

• está siendo tratado por insuficiencia renal crónica con Accusol 35 como líquido de reemplazo, debe recibir de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora o más;
• está siendo tratado por insuficiencia renal aguda con Accusol 35 como líquido de reemplazo, debe recibir de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora o más;
• está siendo tratado por insuficiencia renal crónica o aguda con Accusol 35 como solución de diálisis, la cantidad de solución dependerá de la frecuencia y duración del tratamiento.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes) de Accusol 35 pueden incluir:

• concentración baja de glucosa (hipoglucemia).

Es posible que ocurran otros efectos adversos. No todos deben ser el resultado de la administración de las soluciones o el tratamiento. Los efectos adversos potenciales que pueden ocurrir incluyen:

• disminución (hipovolemia) o aumento (hipervolemia) del volumen de líquidos corporales;
• disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión arterial;
• concentración muy baja de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia);
• trastornos de la concentración de bases en la sangre (alcalosis);
• sensación de náuseas;
• vómitos;
• calambres musculares;
• sangrado;
• infección;
• dificultades para respirar, respiración irregular (causada por burbujas de aire que entran en la sangre);
• trastornos de la concentración de diferentes sales en la sangre (por ejemplo, trastornos relacionados con el sodio, potasio, calcio en la sangre);
• aumento de la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Accusol 35

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
No debe usarse después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
El médico no administrará Accusol 35 si la solución no es transparente o el contenedor está dañado.

6. Contenido del paquete y otra información

Nombre del medicamento

Accusol 35, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración
Composición de la solución de Accusol 35:

5000 ml de solución final se obtienen mezclando 3750 ml de solución "A" con 1250 ml de solución "B".

Composición iónica de la solución final:

Los demás ingredientes son: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y fosfato disódico dihidratado.

Cómo se presenta Accusol 35 y qué contiene el paquete?

Accusol 35 se suministra en un paquete de cartón que contiene dos bolsas de 5 litros de dos cámaras que no contienen PCV.
Cada bolsa está envuelta en una bolsa exterior de protección.
La solución en la bolsa es transparente y sin color.

Título del responsable:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polonia): +48 (00)800 1211465

Fabricantes:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 19.09.2021

ACCUSOL es una marca registrada de Nikkiso Co., Ltd .
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La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA PERSONAL MÉDICO

Accusol 35, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Accusol 35,
solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Que corresponde a la siguiente composición iónica:

5000 ml de solución final se obtienen mezclando 3750 ml de solución "A" con 1250 ml de solución "B".
El pH de la solución final es entre 7,0-7,5.
El número "35" en el nombre indica la concentración de buffer en la solución (bicarbonato = 35 mmol/l).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
Accusol 35 es una solución estéril, transparente y sin color.

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1. Indicaciones

Accusol 35 está indicado para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica, como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución de diálisis en hemodiálisis y hemodiafiltración.
Accusol 35 está destinado a usarse principalmente en pacientes con hiperkalemia.

4.2. Posología y forma de administración

Para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
Accusol 35 como solución de reemplazo
El volumen de la solución de reemplazo administrada a pacientes adultos se determina por el factor de ultrafiltración y se establece individualmente para garantizar un equilibrio adecuado de líquidos y electrolitos.
Adultos:

• insuficiencia renal crónica: de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora,
• insuficiencia renal aguda: de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora, Personas mayores: como en el caso de los adultos.

Las recomendaciones anteriores sobre el volumen pueden ajustarse por el médico que lo administra según el estado clínico del paciente.
Accusol 35 se puede administrar en el circuito extracorpóreo en modo de pre y post dilución del líquido, según la recomendación del médico.

Accusol 35 como solución de diálisis
El tipo y volumen de la solución de diálisis prescrita dependen del método de tratamiento, su frecuencia y duración; la elección la hace el médico según el estado clínico del paciente.
Administración:
Hemodiálisis: a través de la cámara de diálisis del dializador.
Hemofiltración: a través de la línea de sangre arterial o venosa.
Después de retirar el paquete de protección, abrir inmediatamente la soldadura larga (soldadura entre cámaras) para mezclar las dos soluciones, y luego abrir la soldadura corta 'SafetyMoon' (soldadura cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. Instrucciones para el uso del producto y su manejo se proporcionan en el punto 5.5.

4.3. Contraindicaciones

Contraindicaciones relacionadas con la solución:

• hipocalemia, a menos que se administre suplementación de potasio al mismo tiempo;
• alcalosis metabólica.

Contraindicaciones relacionadas con la hemofiltración, la hemodiálisis o la hemodiafiltración, relacionadas con el procedimiento técnico en sí:

• insuficiencia renal acompañada de catabolismo intenso en pacientes con signos de uremia que no ceden con la hemofiltración;
• flujo sanguíneo insuficiente en el sitio de acceso vascular;
• si existe un alto riesgo de sangrado debido a la acción de medicamentos anticoagulantes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales

• Accusol 35 solo puede usarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.Raramente, puede ocurrir la formación de un sedimento después de varias horas del inicio del tratamiento. En tal caso, debe reemplazarse inmediatamente la bolsa del producto Accusol y el conjunto de líneas, y se debe monitorizar estrechamente al paciente.
• Debe controlarse estrechamente el equilibrio de líquidos.
• Debe controlarse estrechamente los parámetros del equilibrio ácido-base.
• De manera similar, debe controlarse regularmente los parámetros del equilibrio electrolítico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesemia y natremia), con el fin de detectar cualquier trastorno posible.
• Accusol 35 no contiene potasio. Antes de iniciar y durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la concentración de potasio en la sangre. En caso de hipocalemia o disminución progresiva de la concentración de potasio en suero, debe iniciarse la suplementación de potasio y (o) usarse una solución de reemplazo que contenga una concentración más alta de potasio. En caso de desarrollo de hiperkalemia, debe considerarse el aumento del factor de filtración y la implementación de las medidas adecuadas en las condiciones de la unidad de cuidados intensivos.
• Accusol 35 no contiene glucosa. Debe realizarse un control estricto de la concentración de glucosa en la sangre, especialmente en pacientes con diabetes.
• En caso de que la soldadura larga (soldadura entre cámaras) no se abra (es decir, solo se abra la soldadura corta 'SafetyMoon' cerca del puerto de acceso) y se administre la solución de la cámara pequeña "B", puede ocurrir alcalosis. Los signos y síntomas clínicos más comunes de alcalosis incluyen: náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, trastornos del ritmo cardíaco, dificultades para respirar.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al prescribir Accusol 35, debe considerarse la posible interacción entre este tratamiento y otros tratamientos que se estén administrando por condiciones preexistentes.

• La concentración en sangre de otros medicamentos puede cambiar durante la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración.
• En pacientes que toman glicósidos cardíacos, debe controlarse estrechamente la concentración de potasio en suero, debido al aumento del riesgo de arritmias por hipocalemia.
• La administración de vitamina D y medicamentos que contienen calcio puede aumentar el riesgo de hipercalemia (por ejemplo, la administración de carbonato de calcio como agente quelante de potasio).
• La suplementación adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

4.6. Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos ni preclínicos sobre el uso de Accusol 35 durante el embarazo y la lactancia. Accusol 35 solo debe usarse en mujeres embarazadas y en período de lactancia si es estrictamente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas

No se aplica.

4.8. Efectos adversos

Los efectos adversos presentados provienen de informes de eventos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos (véase el punto (1) a continuación) y fueron considerados por el investigador como relacionados con Accusol, así como de datos de la literatura (véase el punto (2) a continuación).
La frecuencia de ocurrencia se determinó utilizando los siguientes criterios: muy frecuente (>1/10), frecuente (> 1/100 a <1>1/1,000 a <1>1/10,000 a <1>

• 1) Estudios clínicos

• 2) Datos de la literatura

Los efectos adversos que se presentan a continuación reflejan los tipos de efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de soluciones para hemofiltración y hemodiálisis.

• Los efectos adversos posibles relacionados con el tratamiento pueden incluir náuseas, vómitos, calambres musculares, hipotensión, sangrado, formación de coágulos, infección y embolia aérea.
• Los efectos adversos posibles relacionados con el producto pueden incluir alcalosis metabólica, trastornos electrolíticos y (o) trastornos del equilibrio de líquidos: hipofosfatemia, hipoglucemia, hipovolemia o hipervolemia, hipotensión o hipertensión.

Notificación de efectos adversos sospechosos
Después de la autorización del medicamento, es importante notificar los efectos adversos sospechosos. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
El personal médico debe notificar cualquier efecto adverso sospechoso a través del
Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Sobredosis

No debe ocurrir una sobredosis, siempre y cuando se controle regularmente el equilibrio de líquidos y electrolitos, como se indica en el punto 4.4. La sobredosis puede llevar a hipervolemia y trastornos electrolíticos. Estos síntomas pueden corregirse ajustando el factor de ultrafiltración y el volumen de la solución administrada.
Los trastornos del equilibrio electrolítico deben corregirse según su tipo.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1. Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en el punto 5.5.

5.2. Período de validez

Período de validez
24 meses en el caso de almacenamiento del producto en la bolsa exterior de protección.
Período de validez después de la mezcla
Después de la extracción de la bolsa de protección exterior y la mezcla de Accusol 35, debe usarse dentro de las 24 horas.

5.3. Precauciones especiales de almacenamiento

No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse.

5.4. Tipo de envase y contenido

Accusol 35 se almacena en una bolsa de dos cámaras que no contiene PCV, hecha de una película multilayer de polipropileno, poliamida y una mezcla de polipropileno, SEBS y polietileno (Clear-Flex). Las dos cámaras están separadas por una soldadura larga (soldadura entre cámaras).
La cámara grande "A" está equipada con un puerto para agregar medicamentos, mientras que la cámara pequeña "B" tiene un puerto de acceso para conectar con el conjunto de administración de la solución.
La bolsa de dos cámaras se suministra en una bolsa exterior de protección transparente hecha de copolímeros.
El volumen del contenedor después de la mezcla es de 5000 ml (3750 ml en la cámara grande y 1250 ml en la cámara pequeña).
Accusol 35 está disponible en cajas que contienen 2 envases de 5000 ml.

5.5. Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración

• Debe verificarse que el producto no esté dañado. No debe usarse si alguna de las soldaduras de la bolsa se ha abierto prematuramente. En caso de daño, el contenedor debe desecharse.
• No debe administrarse si la solución no es transparente.
• Durante todo el procedimiento, debe mantenerse la asepsia.
• Los medicamentos que se administran simultáneamente pueden agregarse a la solución a través del puerto para agregar medicamentos en la cámara grande. Antes de la mezcla, debe verificarse la compatibilidad de la solución con los medicamentos agregados. Después de agregar cualquier medicamento, el producto debe usarse inmediatamente.
• Después de la extracción de la bolsa de protección exterior, debe abrirse inmediatamente la soldadura larga (soldadura entre cámaras) para mezclar las dos soluciones. Debe asegurarse de que la soldadura larga (soldadura entre cámaras) esté completamente abierta y que se haya producido una mezcla completa de las dos soluciones. Luego, debe abrirse la soldadura corta 'SafetyMoon' (soldadura cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. La bolsa debe conectarse a la línea del paciente y abrirse el puerto de acceso. La solución debe usarse dentro de las 24 horas después de la mezcla.
• Todo el contenido no utilizado de la solución debe desecharse.
• Solo para uso único. Accusol 35 solo debe usarse con el equipo adecuado que permita controlar el curso del tratamiento.

6. TÍTULO DEL RESPONSABLE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polonia): +48 (00)800 1211465

7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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