Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

ACCUSOL 35 Potasio 2 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Accusol 35 Potasio 2 mmol/l y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Accusol 35 Potasio 2 mmol/l
• 3. Cómo usar Accusol 35 Potasio 2 mmol/l
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Accusol 35 Potasio 2 mmol/l
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Accusol 35 Potasio 2 mmol/l y para qué se utiliza

Accusol 35 Potasio 2 mmol/l es una solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
Accusol 35 Potasio 2 mmol/l se prescribe a pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
Limpia la sangre del paciente de productos de desecho del metabolismo; corrige la acidez o alcalinidad y la concentración de sales en la sangre del paciente. Como líquido de reemplazo en hemodiafiltración y hemofiltración, también se puede utilizar como fuente de sales y agua para la hidratación.
Las soluciones Accusol 35 se suministran en una bolsa de dos cámaras (sin PCV). Ambas cámaras están separadas por una soldadura larga (soldadura entre cámaras). Antes de usar, ambas cámaras de la solución Accusol 35 deben mezclarse abriendo la soldadura larga (soldadura entre cámaras), y luego la soldadura corta 'SafetyMoon' cerca del puerto de acceso.
Las soluciones Accusol 35 solo se pueden usar bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de usar Accusol 35 Potasio 2 mmol/l

Antes de iniciar el tratamiento, el médico se asegurará de que el acceso a la vena y la arteria del paciente sea adecuado.
También se asegurará de que el paciente no tenga un alto riesgo de sangrado.
Están disponibles soluciones Accusol 35 con diferentes concentraciones de potasio y glucosa. La concentración de potasio y glucosa en la sangre del paciente será estrechamente monitorizada para asegurarse de que se use la composición más adecuada de la solución Accusol 35.

El médico no administrará Accusol 35 Potasio 2 mmol/l al paciente:

• si el acceso a las venas y (o) arterias es inadecuado.
• si existe un alto riesgo de sangrado.
• si hay una alta concentración de bicarbonato en la sangre.
• si la concentración de potasio en la sangre es demasiado baja, a menos que se administre suplementación de potasio.
• en un estado clínico en el que la acidez o alcalinidad de la sangre pueda empeorar.
• si, debido a la insuficiencia renal, los productos del metabolismo no pueden ser eliminados de la sangre mediante hemofiltración.

Advertencias y precauciones

Accusol 35 Potasio 2 mmol/l solo se puede usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.

El médico que lo administra:

• controlará la acidez, la concentración de sales y la concentración de productos de desecho del metabolismo en la sangre;
• asegurará que estos valores sean adecuados y estrechamente monitorizados durante el tratamiento;
• asegurará el mantenimiento de un equilibrio de líquidos adecuado en el cuerpo;
• controlará estrechamente la concentración de glucosa en la sangre, especialmente si el paciente tiene diabetes;
• asegurará un control regular de la concentración de potasio en la sangre;
• asegurará que, justo antes de la administración, se mezcle el contenido de ambas cámaras abriendo la soldadura larga (soldadura entre cámaras), y luego la soldadura corta 'SafetyMoon' cerca del puerto de acceso. Si no se mezclan las soluciones, la concentración de bicarbonato en la sangre puede aumentar. Esto puede causar efectos adversos como náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, ritmo cardíaco anormal y dificultad para respirar.

Accusol 35 Potasio 2 mmol/l y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Accusol 35 Potasio 2 mmol/l puede afectar a otros medicamentos y interactuar con ellos.

• Si el paciente tiene diabetes, la concentración de glucosa en la sangre será estrechamente controlada. La dosis de insulina se ajustará según la concentración de glucosa en la solución.
• Si el paciente toma vitamina D o medicamentos que contienen calcio, puede cambiar la concentración de calcio en la sangre.
• Si el paciente toma bicarbonato de sodio adicional, existe un mayor riesgo de concentraciones anormales de sales y bases (alcalosis) en la sangre.
• Si el paciente toma medicamentos cardíacos, conocidos como glicósidos cardíacos, puede ser necesario administrar potasio adicional. El médico que lo administra controlará estrechamente al paciente durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

La paciente debe informar a su médico si está embarazada o en período de lactancia.
El médico evaluará el equilibrio de beneficios y riesgos de usar Accusol 35 Potasio 2 mmol/l.

3. Cómo usar Accusol 35 Potasio 2 mmol/l

Según el método de tratamiento, el médico administrará Accusol 35 Potasio 2 mmol/l mediante tubos de un dispositivo de diálisis.

El tratamiento con hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración se basará en el diagnóstico clínico, el examen médico, los resultados de los análisis de laboratorio y la respuesta al tratamiento.
El médico determinará la composición y cantidad adecuadas de las soluciones Accusol 35 según el estado clínico del paciente.

En qué dosis y con qué frecuencia se debe administrar?

El médico que lo administra determinará y ajustará la velocidad de flujo y el volumen de la solución que se debe administrar.
La cantidad de líquido necesaria depende del método de administración de Accusol 35 Potasio 2 mmol/l.
Si el paciente es adulto o anciano y

• está siendo tratado por insuficiencia renal crónica con Accusol 35 Potasio 2 mmol/l como líquido de reemplazo, debe recibir de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora o más;
• está siendo tratado por insuficiencia renal aguda con Accusol 35 Potasio 2 mmol/l como líquido de reemplazo, debe recibir de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora o más;
• está siendo tratado por insuficiencia renal crónica o aguda con Accusol 35 Potasio 2 mmol/l como solución de diálisis, la cantidad de solución dependerá de la frecuencia y duración del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes) de Accusol 35 Potasio 2 mmol/l pueden incluir:

• hipoglucemia (baja concentración de glucosa en la sangre).

Es posible que ocurran otros efectos adversos. No todos deben ser el resultado de la administración de las soluciones o el tratamiento. Los posibles efectos adversos que pueden ocurrir incluyen:

• disminución (hipovolemia) o aumento (hipervolemia) del volumen de líquidos corporales;
• disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión arterial;
• concentración muy baja de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia);
• trastornos de la concentración de bases en la sangre (alcalosis);
• sensación de náuseas;
• vómitos;
• calambres musculares;
• sangrado;
• infección;
• dificultad para respirar, respiración anormal (causada por la entrada de burbujas de aire en la sangre);
• trastornos de la concentración de sales en la sangre (por ejemplo, trastornos relacionados con el sodio, potasio, calcio en la sangre);
• aumento de la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Accusol 35 Potasio 2 mmol/l

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe conservar en el refrigerador ni congelar.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete después de la inscripción Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
El médico no administrará Accusol 35 si la solución no es transparente o el contenedor está dañado.

6. Contenido del paquete y otra información

Nombre del producto farmacéutico

Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración

Composición de la solución Accusol 35 Potasio 2 mmol/l:

5000 ml de solución final se obtienen mezclando 3750 ml de solución "A" con 1250 ml de solución "B".

Composición iónica de la solución final:

Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y fosfato disódico dihidratado.

Cómo se presenta Accusol 35 Potasio 2 mmol/l y qué contiene el paquete?

Accusol 35 se suministra en un paquete de cartón que contiene dos bolsas de 5 litros de dos cámaras sin PCV.
Cada bolsa está envuelta en una bolsa de protección externa.
La solución en la bolsa es transparente y sin color.

Título responsable:

Nikkiso Belgium
Parque Industrial 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polonia): +48 (00)800 1211465

Fabricantes:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 19.09.2021

ACCUSOL es una marca registrada de Nikkiso Co., Ltd.
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o trabajadores de la salud

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA PERSONAL MÉDICO

Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Lo que corresponde a la siguiente composición iónica:
5000 ml de solución final se obtienen mezclando 3750 ml de solución "A" con 1250 ml de solución "B".
El pH de la solución final es entre 7,0-7,5.
El número "35" en el nombre indica la concentración del buffer en la solución (bicarbonato = 35 mmol/l).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
Accusol 35 es una solución estéril, transparente y sin color.

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1. Indicaciones

Accusol 35 está indicado para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución de diálisis en hemodiálisis y hemodiafiltración.

4.2. Dosificación y administración

Para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
Accusol 35 como solución de reemplazo
El volumen de la solución de reemplazo administrada a pacientes adultos se determina por el factor de ultrafiltración y se establece individualmente para garantizar un equilibrio adecuado de líquidos y electrolitos.
Adultos:

• insuficiencia renal crónica: de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora,
• insuficiencia renal aguda: de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora, Personas ancianas: como en el caso de los adultos.

Las recomendaciones anteriores sobre el volumen pueden ajustarse por el médico que lo administra según el estado clínico del paciente.

Accusol 35 se puede administrar en el circuito extracorpóreo en modo de pre y post dilución, según la recomendación del médico.
Accusol 35 como solución de diálisis
El tipo y volumen de la solución de diálisis prescrita dependen del método de tratamiento, su frecuencia y duración; la elección la hace el médico según el estado clínico del paciente.
Administración:
Hemodiálisis: a través de la cámara de diálisis del dializador.
Hemofiltración: a través de la línea de sangre arterial o venosa.
Después de retirar el paquete de protección externo, abrir inmediatamente la soldadura larga (soldadura entre cámaras) para mezclar las dos soluciones, y luego abrir la soldadura corta 'SafetyMoon' (soldadura cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. La bolsa se conecta a la línea del paciente y se abre el puerto de acceso. La solución se debe usar dentro de las 24 horas después de la mezcla.

4.3. Contraindicaciones

Contraindicaciones relacionadas con la solución:

• hipocalemia, a menos que se administre suplementación de potasio;
• alcalosis metabólica.

Contraindicaciones relacionadas con la hemofiltración, la hemodiálisis o la hemodiafiltración, relacionadas con el procedimiento técnico:

• insuficiencia renal asociada con catabolismo intenso en pacientes con signos de uremia que no ceden con la hemofiltración;
• flujo sanguíneo insuficiente en el sitio de acceso vascular;
• si existe un alto riesgo de sangrado debido a la acción de medicamentos anticoagulantes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales

• Accusol 35 solo se puede usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.
• Rara vez, puede ocurrir la formación de un sedimento después de varias horas del inicio del tratamiento. En tal caso, debe reemplazarse inmediatamente la bolsa del producto Accusol y el conjunto de líneas, y se debe monitorear estrechamente al paciente. Debe controlarse estrechamente el equilibrio de líquidos.
• Debe controlarse estrechamente el equilibrio ácido-base.
• De manera similar, debe controlarse regularmente el equilibrio electrolítico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesemia y natremia) para detectar cualquier trastorno posible.
• Antes de iniciar y durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la concentración de potasio en la sangre. En caso de hipocalemia o disminución progresiva de la concentración de potasio en la sangre, puede ser necesario iniciar la suplementación de potasio y (o) usar una solución de reemplazo con una concentración más alta de potasio. En caso de desarrollo de hiperkalemia, debe considerarse aumentar el factor de filtración y (o) usar una solución de reemplazo con una concentración más baja de potasio, así como iniciar las medidas adecuadas en la unidad de cuidados intensivos.
• Debe hacerse un seguimiento estricto de la concentración de glucosa en la sangre, especialmente en pacientes con diabetes.
• En caso de que la soldadura larga (soldadura entre cámaras) no se abra (es decir, solo se abra la soldadura corta 'SafetyMoon' cerca del puerto de acceso) y se administre la solución de la cámara pequeña "B", puede ocurrir alcalosis. Los signos y síntomas clínicos más comunes de alcalosis incluyen: náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del ritmo cardíaco y dificultad para respirar.

4.5. Interacciones con otros productos farmacéuticos y otros tipos de interacciones

Al prescribir Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, debe considerarse la posible interacción entre este tratamiento y otros tratamientos relacionados con condiciones preexistentes.

• La concentración en sangre de otros productos farmacéuticos puede cambiar durante la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración.
• En pacientes que toman glicósidos cardíacos, debe controlarse estrechamente la concentración de potasio en la sangre, debido al aumento del riesgo de arritmias por hipocalemia.
• La administración de vitamina D y medicamentos que contienen calcio puede aumentar el riesgo de hipercalemia (por ejemplo, la administración de carbonato de calcio como agente quelante de potasio).
• La administración adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos clínicos y preclínicos sobre el uso de Accusol 35 en el embarazo y la lactancia. Accusol 35 solo se puede usar en mujeres embarazadas y en período de lactancia si es estrictamente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas

No se aplica.

4.8. Efectos adversos

Los efectos adversos presentados provienen de informes de eventos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos (ver punto 1 a continuación) y fueron considerados por el investigador como relacionados con Accusol, así como de datos de la literatura (ver punto 2 a continuación).
La frecuencia de ocurrencia se determinó utilizando los siguientes criterios: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100 a <1>1/1000 a <1>1/10 000 a <1>

• 1) Estudios clínicos

• 2) Datos de la literatura

Los efectos adversos que se presentan a continuación reflejan los tipos de efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de soluciones para hemofiltración y hemodiálisis.

• Los posibles efectos adversos relacionados con el tratamiento pueden incluir náuseas, vómitos, calambres musculares, hipotensión, sangrado, formación de coágulos, infección y embolia aérea.
• Los posibles efectos adversos relacionados con el producto pueden incluir alcalosis metabólica, trastornos electrolíticos y (o) trastornos del equilibrio de líquidos: hipofosfatemia, hipoglucemia, hipovolemia o hiperolemia, hipotensión o hipertensión.

Notificación de efectos adversos
Después de la autorización del producto farmacéutico, es importante notificar los efectos adversos sospechosos. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del producto farmacéutico. El personal médico debe notificar cualquier efecto adverso sospechoso a través del Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Sobredosis

No debe ocurrir una sobredosis, siempre y cuando se controle regularmente el equilibrio de líquidos y electrolitos, como se indica en el punto 4.4. La sobredosis puede llevar a hiperolemia y trastornos electrolíticos. Estos síntomas se pueden corregir ajustando el factor de ultrafiltración y el volumen de la solución administrada.
Los trastornos del equilibrio electrolítico deben corregirse según su tipo.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1. Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar este producto farmacéutico con otros productos farmacéuticos, excepto los indicados en el punto 5.5.

5.2. Fecha de caducidad

Fecha de caducidad
24 meses en el caso de almacenamiento del producto en la bolsa de protección externa.
Fecha de caducidad después de la mezcla
Después de retirar la bolsa de la protección externa y mezclar Accusol 35, debe usarse dentro de las 24 horas.

5.3. Precauciones especiales de almacenamiento

No almacenar en el refrigerador ni congelar.

5.4. Tipo de envase y contenido

Accusol 35 se almacena en una bolsa de dos cámaras sin PCV, hecha de una película multilayer de polipropileno, poliamida y una mezcla de polipropileno, SEBS y polietileno (Clear-Flex). Las dos cámaras están separadas por una soldadura larga (soldadura entre cámaras).
La cámara grande "A" está equipada con un puerto para agregar medicamentos, mientras que la cámara pequeña "B" tiene un puerto de acceso para conectar con el conjunto de administración de la solución.
La bolsa de dos cámaras se suministra en una bolsa de protección externa transparente hecha de copolímeros.
El volumen del contenedor después de la mezcla es de 5000 ml (3750 ml en la cámara grande y 1250 ml en la cámara pequeña).
Accusol 35 está disponible en paquetes que contienen 2 envases de 5000 ml.

5.5. Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto farmacéutico para su uso

Uso

• Debe verificar que el producto no esté dañado. No use si una de las soldaduras de la bolsa se ha abierto prematuramente. Si se detecta daño, el contenedor debe desecharse.
• No administrar si la solución no es transparente.
• Durante todo el procedimiento, debe mantenerse la asepsia.
• Los medicamentos que se administran simultáneamente se pueden agregar a la solución a través del puerto para agregar medicamentos en la cámara grande. Antes de la mezcla, debe verificarse la compatibilidad de la solución con los medicamentos agregados. Después de agregar cualquier medicamento, el producto debe usarse inmediatamente.
• Después de retirar la bolsa de protección externa, debe abrirse inmediatamente la soldadura larga (soldadura entre cámaras) para mezclar las dos soluciones, y luego abrir la soldadura corta 'SafetyMoon' (soldadura cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. La bolsa se conecta a la línea del paciente y se abre el puerto de acceso. La solución se debe usar dentro de las 24 horas después de la mezcla.
• Todo el contenido no utilizado de la solución debe desecharse.
• Solo para uso único. Accusol 35 solo se debe usar con el equipo adecuado que permita controlar el procedimiento de tratamiento.

6. TÍTULO RESPONSABLE CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nikkiso Belgium
Parque Industrial 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polonia): +48 (00)800 1211465

7. NÚMERO(-S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

12261