Abatixent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abatixent, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Abatixent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abatixent
• 3. Cómo tomar Abatixent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abatixent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abatixent y para qué se utiliza

El medicamento Abatixent contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación.
Abatixent se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Abatixent

Cuándo no tomar Abatixent

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia activa;
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de hemorragia grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, hemorragia cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando

el paciente tiene un acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de ese acceso para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Abatixent, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de hemorragia, como:
• trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedades hepáticaso antecedentes de enfermedades hepáticas; Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si el paciente tiene una prótesis valvular;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Abatixent

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que suspenda temporalmente la ingesta de este medicamento durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Abatixent a pacientes menores de 18 años.

Abatixent y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Abatixent, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Abatixent mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Abatixent y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketokonazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede estar en riesgo de hemorragia no deseada;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Abatixent para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Abatixent en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar a su médico de inmediato.
No se sabe si Abatixent pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender/iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Abatixent no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Abatixent contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Abatixent

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Abatixent se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Abatixent. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

Triturar la tableta con un mortero.
Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y tragar el líquido después del enjuague.
Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Abatixent mezclada con 60 ml de agua o una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Abatixent debe tomarse según las indicaciones siguientes:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Abatixent de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Abatixent de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Abatixent de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Abatixent de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Abatixent de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Abatixent a otros medicamentos anticoagulantes
Debe suspender la ingesta de Abatixent. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento planeado para la próxima tableta.
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Abatixent
Debe suspender la ingesta de otros medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Abatixent debe iniciarse en el momento planeado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante y luego continuar con la ingesta habitual.
Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Abatixent
Debe suspender el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe iniciar la ingesta de Abatixent.
Cambio de Abatixent al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)
Si el médico le informa que debe iniciar la ingesta de un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Abatixent durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe suspender la ingesta de Abatixent.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abatixent

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar a su médico de inmediato.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Abatixent, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Abatixent

Debe tomar la dosis lo antes posible y:

• la próxima dosis de Abatixent debe tomarse a la hora habitual
• luego debe continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de duda sobre la ingesta del medicamento o si se han perdido más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de la ingesta de Abatixent

No debe suspender la ingesta de este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se suspende prematuramente la ingesta de Abatixent, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
En caso de duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de este medicamento es la hemorragia, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Abatixent para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• con sangre nasal;
• con sangre en las encías;
• hematoma y edema;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o tos con sangre;
• en el abdomen o de las vías genitourinarias;
• sangre en las heces;
• hemorragia después de una operación, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la incisión o inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: edema de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: edema de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Abatixent para tratar o prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
• con sangre nasal;
• con sangre en las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma y edema;
• en el estómago, intestino o con sangre en las heces;
• en la boca;
• de las vías genitourinarias;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Hemorragia:
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• sangre en las heces;
• hemorragia después de una operación, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la incisión o inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: edema de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hemorragia:
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
tel.: +34 91 822 32 94, fax: +34 91 822 32 95, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abatixent

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abatixent?

El principio activo de Abatixent es el apixabano. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de apixabano.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio

• Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) Consulte el punto 2 Abatixent contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.

Cómo es Abatixent y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son ovaladas, biconvexas, de color rosa, con la inscripción "AX" en un lado y "5" en el otro, de 5,0 a 5,7 mm de ancho y 9,6 a 10,3 mm de largo.
Las tabletas recubiertas están disponibles en:

• blister de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 y 200 tabletas recubiertas.
• blister de dosis única de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 y 168 x 1 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
LEK S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Abatixent 5 mg, tabletas recubiertas con película
Austria
Abatixent 5 mg, tabletas recubiertas con película
Bulgaria
АБАТИКСЕНТ 5 mg, филмирани таблетки
Abatixent 5 mg, tabletas recubiertas con película
Estonia
Abatixent
Lituania
Abatixent 5 mg, tabletas recubiertas con película

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
Calle Basauri, 15 - 1ª planta
48008 Bilbao
Teléfono: +34 94 479 41 00
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:02/2024
Logo de Sandoz

Tarjeta de advertencias para el paciente: información para el usuario

Dentro del paquete, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra la Tarjeta de advertencias para el paciente.
También puede obtener una tarjeta similar de su médico.
Esta tarjeta contiene información que puede ser útil para el paciente y puede servir como advertencia para otros médicos sobre la ingesta de Abatixent por parte del paciente. Debe llevar la tarjeta consigo en todo momento.

• 1. Retire la tarjeta.
• 2. Complete los siguientes puntos o pida ayuda a su médico:
• Nombre y apellidos
• Fecha de nacimiento
• Indicación
• Dosis: …. mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico
• Teléfono del médico
• 3. Doble la tarjeta y llévela consigo en todo momento