Aboxoma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aboxoma, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Aboxoma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aboxoma
• 3. Cómo tomar Aboxoma
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Aboxoma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aboxoma y para qué se utiliza

Aboxoma contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación.

Aboxoma se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Aboxoma se utiliza en niños desde los 28 días hasta los 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Aboxoma

Cuándo no tomar Aboxoma

• Si es alérgicoa apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene sangrado excesivo,
• si tiene enfermedad de órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente),
• si tiene enfermedad hepáticaque aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si está tomando medicamentos que evitan la coagulación(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de ese acceso para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• Aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que afectan la coagulación, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy altano controlada con medicamentos,
• si tiene más de 75 años,
• si pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
• Aboxoma debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• Tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar Aboxoma después de 5 o más horas de la extracción del catéter,
• si tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que su presión arterial es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Debe tener especial cuidado al tomar Aboxoma si tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos). El paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda involucrar sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento durante un período corto. Si no está seguro de si un procedimiento puede involucrar sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Aboxoma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Aboxoma, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si debe tomar Aboxoma mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Aboxoma y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos para disminuir la coagulación(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o enfermedades cardíacas(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Aboxoma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Aboxoma en el embarazo y el feto. No debe tomar Aboxoma durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Aboxoma, debe contactar a su médico de inmediato.

No se sabe si Aboxoma pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Es posible que se le recomiende dejar de lactar o no tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Apixabano no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Aboxoma contiene lactosa y sodio

Si tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Aboxoma

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. Aboxoma se puede tomar con o sin alimentos.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.

Si tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Aboxoma. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar una tableta triturada de Aboxoma mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Aboxoma debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Aboxoma de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Aboxoma de 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Aboxoma de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• -los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• -el paciente tiene 80 años o más,
• -el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Aboxoma 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Aboxoma 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Aboxoma 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse a la misma hora cada día.

La dosis de apixabano depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más es cuatro tabletasde Aboxoma de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Aboxoma de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para los padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.

Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que es posible que se necesite ajustar la dosis cuando el peso del paciente cambie.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Aboxoma a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Aboxoma. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a AboxomaDebe dejar de tomar medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Aboxoma debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a AboxomaDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Aboxoma.
• Cambio de Aboxoma a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Aboxoma durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Aboxoma.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que necesitan someterse a una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma, debe informar a su médico de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, es posible que se necesite tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento para revertir el efecto del medicamento.

Olvido de una dosis de Aboxoma

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar si es la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento o si olvidó más de una dosis

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Aboxoma

No debe dejar de tomar Aboxoma sin consultar a su médico, ya que si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Aboxoma se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Aboxoma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, que incluye:
• -moretones y hinchazón;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• -después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o el corte quirúrgico (drenaje de la herida) o del lugar de la inyección;
• -del estómago, intestino o heces de color rojo brillante;
• -sangre en la orina;
• -de la nariz;
• -de las vías genitales;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• -trastornos de la función hepática;
• -aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• -aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato;
• Sangrado:
• -en el músculo;
• -en los ojos;
• -de las encías y tos con sangre;
• -del recto;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• -en el cerebro o la médula espinal;
• -en los pulmones o la garganta;
• -en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• -de los hemorroides;
• -resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Enfermedad de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar trastornos de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Aboxoma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• -en los ojos;
• -del estómago o el intestino;
• -sangre en la orina;
• -de la nariz;
• -de las encías;
• -moretones y hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• -aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• -en el cerebro o la médula espinal;
• -en la boca o la tos con sangre;
• -en la cavidad abdominal o en las vías genitales;
• -heces de color rojo brillante;
• -sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o el corte quirúrgico (drenaje de la herida) o del lugar de la inyección;
• -de los hemorroides;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• -trastornos de la función hepática;
• -aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• -aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• -en los pulmones o la garganta;
• -en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• -en el músculo.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedad de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar trastornos de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Aboxoma para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• del estómago, intestino o recto;
• de la boca;
• de las vías genitales;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• -en los ojos;
• -en la boca o la tos con sangre;
• -heces de color rojo brillante;
• -resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• -sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o el corte quirúrgico (drenaje de la herida) o del lugar de la inyección;
• -de los hemorroides;
• -en el músculo;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• -en el cerebro o la médula espinal;
• -en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• -en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Enfermedad de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar trastornos de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se considera "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Aboxoma fueron similares a los observados en adultos y fueron en su mayoría leves o moderados.

Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes son sangrado de la nariz y sangrado vaginal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• del intestino o el recto;
• heces de color rojo brillante;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o el corte quirúrgico (drenaje de la herida) o del lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• -en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• -del estómago;
• -de los ojos;
• -de la boca;
• -de los hemorroides;
• -de la boca o la tos con sangre;
• -en el cerebro o la médula espinal;
• -en los pulmones;
• -en el músculo;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Enfermedad de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar trastornos de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 91 596 34 00

Fax: 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Aboxoma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aboxoma?

• El principio activo de Aboxoma es apixabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo de la tableta y hipromelosa (E 464), propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171) y talco (E 553b) en el recubrimiento. Véase el punto 2 "Aboxoma contiene lactosa y sodio".

Cómo es Aboxoma y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas (tabletas) con el número "2.5" grabado en un lado de la tableta.

Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 6 mm.

Aboxoma está disponible en paquetes que contienen:

• 20, 56 o 60 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta del paciente: información para el usuario

Dentro del paquete de Aboxoma, junto con el folleto para el paciente, se encuentra una tarjeta del paciente o el médico puede darle al paciente una tarjeta similar.

La tarjeta del paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Aboxoma. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar la lengua adecuada (está facilitado por los bordes perforados).

• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Peso corporal (para niños y adolescentes):
• Dosis: … mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última actualización del folleto: 15.05.2025