VIRAMUNE 400 mg PROLONGED-RELEASE TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viramune

No tome Viramune

• si es alérgico a nevirapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si ha tomado Viramune con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:
• erupción grave en la piel
• erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:
• fiebre
• formación de ampollas
• llagas en la boca
• inflamación del ojo
• hinchazón de la cara
• hinchazón general
• dificultad para respirar
• dolor muscular o de las articulaciones
• malestar general
• dolor abdominal
• reacciones de hipersensibilidad (alergia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• si padece enfermedad grave del hígado
• si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Viramune en el pasado debido a cambios en la función de su hígado
• si está utilizando algún medicamento que contenga hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Viramune deje de funcionar adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viramune.

Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:

• mujeres
• pacientes infectados de hepatitis B o C
• anomalías en las pruebas de función hepática
• pacientes naïve con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
• pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Se pueden producir cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado se puede desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porque puede que deba comprobar sus glóbulos blancos.

No tome Viramune después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo.

No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a Viramune.

Si está tomando anticonceptivos orales (p. ej. “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con Viramune, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH.

Si está recibiendo terapia hormonal posmenopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con Viramune.

Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune o partes de los comprimidos se pueden eliminar y ver de forma ocasional en las heces. Estos pueden parecer comprimidos enteros, pero no se ha visto que afecten a la eficacia de nevirapina.

Niños y adolescentes

Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada se puede utilizar en niños si:

• tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg o más
• tienen más de 3 años de edad y menos de 8 años de edad y pesan 25 kg o más
• tienen una superficie corporal de 1,17 metros cuadrados o superior

Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.

Otros medicamentos y Viramune

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de empezar a tomar Viramune, informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Viramune.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
• ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
• itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
• metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos)
• warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
• anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”)
• atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• etravirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• elvitegravir/cobicitstat (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Viramune y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.

Toma de Viramune con alimentos y bebidas

No existen restricciones para la toma de Viramune con los alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomiendaque las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH se puede transmitir al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultarcon su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Cuando tome Viramune puede experimentar fatiga. Vaya con precaución cuando participe en actividades tales como conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si experimenta fatiga debe evitar trabajos potencialmente peligrosos como conducir y utilizar herramientas o máquinas.

Viramune contiene lactosa

Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Viramune

No debe utilizar Viramune por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis:

Adultos

La dosis es de un comprimido de Viramune de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”). Se dispone de un envase de iniciación de tratamiento con Viramune 200 mg comprimidos aparte para este periodo inicial. Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día.

Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (periodo “inicial”). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no empiece a tomar Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada y consulte a su médico.

Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.

Aquellos pacientes que ya estén en tratamiento con comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral se pueden cambiar a comprimidos de liberación prolongada sin el periodo inicial.

Como Viramune siempre se debe tomar en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Estas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.

Viramune también está disponible en forma de suspensión oral (para todos los grupos de edad, peso y superficie corporal).

Debe seguir tomando Viramune todo el tiempo que le indique su médico.

Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Viramune. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.

Si padece insuficiencia renal o hepática de cualquier grado, únicamente tome Viramune 200 mg comprimidos o Viramune 50 mg/ 5 ml suspensión oral.

Solo tome Viramune comprimidos de liberación prolongada por vía oral. No mastique los comprimidos de liberación prolongada. Puede tomar Viramune con o sin alimentos.

Si toma más Viramune del que debe

No tome más Viramune del prescrito por su médico y del que está descrito en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Viramune. Consulte a su médico si ha tomado más Viramune del que debe.

Si olvidó tomar Viramune

Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis olvidada tan pronto como le sea posible. Si han pasado más de 12 horas de la hora programada, solamente tome la próxima dosis en su horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Viramune

Tomar las dosis a las horas indicadas:

• aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales
• disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales

Es importante que continúe tomando Viramune de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si interrumpe la administración de Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo “inicial” de 14 días con Viramune comprimidos (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de una dosis diaria con Viramune comprimidos de liberación prolongada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones’,los efectos adversos más importantes de Viramune son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune. Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.

Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.

Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.

Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:

• erupción
• hinchazón de la cara
• dificultad para respirar (espasmo bronquial)
• shock anafiláctico

Las reacciones de hipersensibilidad también se pueden presentar como una erupción con otros efectos adversos como:

• fiebre
• formación de ampollas en la piel
• llagas en la boca
• inflamación del ojo
• hinchazón de la cara
• hinchazón general
• dificultad para respirar
• dolor muscular o de las articulaciones
• disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia)
• malestar general
• problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones)

Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte.

Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Viramune. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:

• pérdida de apetito
• malestar general (náuseas)
• vómitos
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor abdominal.

Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune 200 mg comprimidos durante la fase inicial de 14 días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción
• fiebre
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• malestar general (náuseas)
• diarrea
• sensación de cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

• reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
• reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)
• erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson /necrólisis epidérmica tóxica)
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• urticaria
• líquido bajo la piel (angioedema)
• vómitos
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia)
• anomalías en las pruebas de función del hígado
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis)
• disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)

Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día en la fase de mantenimiento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• malestar general (náuseas)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• sensación de cansancio (fatiga)
• anomalías en las pruebas de función del hígado
• fiebre
• vómitos
• heces blandas (diarrea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
• reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)
• erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson /necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
• disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia)
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• urticaria
• líquido bajo la piel (angioedema)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

Cuando se ha utilizado Viramune en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:

• disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
• inflamación del páncreas
• disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.

Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y se pueden producir cuando Viramune se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Viramune.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Se puede producir una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Viramune

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viramune se debe utilizar durante los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Viramune

• El principio activo es nevirapina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina.
• Los demás componentes son lactosa (en forma de monohidrato), hipromelosa, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada amarillos, ovalados y biconvexos. Los comprimidos de liberación prolongada miden aproximadamente 9,3 × 19,1 mm, grabados con el código “V04” en una cara y en la otra cara con el símbolo de la compañía. Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en blísteres con 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada por caja. Alternativamente, Viramune 400 mg se presenta en frascos de 30 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Viramune también está disponible en forma de suspensión oral o en forma de comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

o

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.