TICAGRELOR DR. REDDYS 60 mg FILM-COATED TABLETS

1. Qué es Ticagrelor Dr. Reddys y para qué se utiliza

Q

Este medicamento contiene un principio activo denominado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

P

Ticagrelor Dr. Reddys en combinación con ácido acetilsalicílico (otro antiagregante plaquetario) se debe utilizar solamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:

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• un infarto, hace más de un año.

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• un infarto, o
• una angina inestable (angina o dolor en el pecho que no se controla adecuadamente).

Este medicamento disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

C

Ticagrelor actúa sobre células llamadas ‘plaquetas’ (también llamadas trombocitos). Estas células muy pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para taponar pequeños agujeros en los vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de vasos sanguíneos dañados en el corazón y cerebro. Eso puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo; esto puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o
• el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que van al corazón; esto disminuye el flujo de sangre al corazón y puede producir un dolor torácico intermitente (denominada ‘angina inestable’).

Ticagrelor ayuda a impedir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda reducir el flujo de sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Dr. Reddys

N

• Es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Tiene una hemorragia actualmente.
• Ha tenido un infarto cerebral provocado por una hemorragia cerebral.
• Tiene enfermedad hepática grave.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (usados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome ticagrelor si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

A

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Dr. Reddys si:

• Tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a:
• • una lesión grave reciente
  • una intervención quirúrgica reciente (incluidas las dentales, pregunte a su dentista sobre esto)
  • tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre
  • una hemorragia reciente de estómago o del intestino (como úlcera de estómago o ‘pólipos’ de colon)
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas las dentales) en cualquier momento mientras esté tomando ticagrelor. Esto se debe a que aumenta el riesgo de hemorragia. Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• Su ritmo cardíaco es anormalmente lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene ya implantado un dispositivo que regule su corazón (marcapasos).
• Tiene asma u otros problemas pulmonares o dificultades para respirar.
• Desarrolla patrones de respiración irregular, tales como aceleración, enlentecimiento o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si necesita alguna evaluación adicional.
• Ha tenido algún problema en su hígado o ha tenido anteriormente alguna enfermedad que le puede haber afectado al hígado.
• Ha tenido un análisis sanguíneo que muestra que la cantidad de ácido úrico es mayor a la normal.

Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando ticagrelor y heparina:

• Su médico puede requerir una muestra de su sangre para pruebas diagnósticas si sospecha de la presencia de un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante que informe a su médico de que está tomando ticagrelor y heparina, ya que ticagrelor puede afectar a la prueba diagnóstica.

N

No se recomienda administrar ticagrelor a niños y adolescentes menores de 18 años.

O

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que ticagrelor puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a ticagrelor.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para tratar el colesterol alto)
• más de 40 mg diarios de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (usados para controlar los ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (usada para disminuir las defensas del cuerpo)
• quinidina y diltiazem (usados para tratar los ritmos cardíacos anormales)
• betabloqueantes y verapamilo (usados para tratar la tensión arterial elevada)
• morfina y otros opioides (usados para tratar el dolor agudo)

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orales’, a menudo denominados ‘diluyentes de la sangre’, entre ellos la warfarina.
• medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINEs) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos tales como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos tales como ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir

(usados para tratar la infección por VIH y SIDA), cisaprida (usado para tratar la acidez del estómago), alcaloides derivados del cornezuelo del centeno (usados para tratar migrañas y cefaleas).

Informe también a su médico que debido a que está tomando ticagrelor, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados ‘disolventes de coágulos’, tales como estreptoquinasa o alteplasa.

E

No se recomienda el uso de ticagrelor si está embarazada o puede quedarse embarazada. Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo mientras tomen este medicamento.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar ticagrelor durante ese período.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

C

No es probable que ticagrelor afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente mareado o confundido mientras toma este medicamento, tenga cuidado mientras conduce o utiliza máquinas.

T

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente ‘exento de sodio’.

3. Cómo tomar Ticagrelor Dr. Reddys

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

C

• Tome este medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película:

• La dosis habitual es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando ticagrelor mientras su médico se lo indique.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película:

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se le administrará en el hospital.
• Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.

T

Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará cuánto debe tomar (normalmente entre 75-150 mg diarios).

C

• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

S

Si tiene dificultad para tragar el comprimido puede triturarlo y mezclar con agua de la siguiente manera:

• Triture el comprimido en un polvo fino
• Vierta el polvo en medio vaso de agua
• Remueva y beba inmediatamente
• Para asegurarse de que no hay restos de medicamento, enjuague el vaso vacío con otro medio vaso de agua y bébalo.

Si usted se encuentra en el hospital, le pueden administrar este comprimido mezclado con un poco de agua y con un tubo a través de la nariz (sonda nasogástrica).

S

Si toma más ticagrelor del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede tener un riesgo mayor de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

S

• Si se olvida de tomar una dosis, limítese a tomar su siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

S

No debe interrumpir ticagrelor sin consultar a su médico. Tome este medicamento de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Ticagrelor afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de efectos adversos están relacionados con hemorragias. Pueden aparecer hemorragias en cualquier parte del cuerpo. Cierto nivel de hemorragia es frecuente (como hematomas y sangrado por la nariz). Las hemorragias graves son raras, pero pueden ser potencialmente mortales.

I

• Una hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente, y puede causar signos de un infarto cerebral como:
• • entumecimiento o debilidad repentina de los brazos, las piernas o el rostro, sobre todo si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión súbita, dificultad para hablar o para entender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación
  • sensación repentina de mareo o cefalea intensa repentina de causa desconocida

- ignos de hemorragias como:

• hemorragia grave o que no se puede controlar
• hemorragia inesperada o hemorragia que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, roja o marrón
• vómitos con sangre roja o vómito que parece “granos de café”
• heces negras o rojas (parecen alquitrán)
• tos o vómitos con sangre

- esmayo (síncope)

• pérdida temporal de conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)

- ignos de un problema de coagulación sanguínea llamado púrpura trombocitopénica trombótica (ptt) tales como:

-

C

• Sensación de dificultad para respirar - esto es muy frecuente.Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de ticagrelor. La dificultad para respirar relacionada con este medicamento es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina, inesperada de aire que se da normalmente en reposo y puede aparecer en las primeras semanas de tratamiento y en muchos casos puede desaparecer. Si cree que su dificultad para respirar ha empeorado o dura mucho tiempo, informe a su médico. Este decidirá si necesita un tratamiento o investigaciones complementarias.

O

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Nivel alto de ácido úrico en sangre (como se observa en los análisis)
• Hemorragia causada por trastornos de la sangre

F

• Hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o como si todo girase
• Diarrea o indigestión
• Sensación de malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción
• Picor
• Dolor intenso e inflamación en las articulaciones – estos son signos de gota
• Sensación de mareo o aturdimiento, o visión borrosa – estos son signos de baja presión arterial
• Hemorragia nasal
• Sangrado más intenso de lo normal tras cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas
• Sangrado de las paredes del estómago (úlcera)
• Sangrado de encías

P

• Reacción alérgica – una erupción cutánea, picores, hinchazón de la cara o hinchazón de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas en la visión provocados por sangre en el ojo
• Sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual (periodo) habitual
• Sangrado en las articulaciones y músculos que provoca una inflamación dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, esto puede provocar mareo o aturdimiento

Fr

• Frecuencia cardiaca anormalmente baja (normalmente por debajo de 60 latidos por minuto)

C

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ticagrelor Dr. Reddys

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

C

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película:

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película:

• El principio activo es ticagrelor. cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, hidrogenofosfato de calcio, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), hipromelosa, estearato de magnesio.

recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E172) (sólo para 90 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, recubiertos con película, marcados con una “t” en un lado y lisos en el otro. los comprimidos miden aproximadamente 8 mm.

Ticagrelor Dr. Reddys está disponible en envases de 56 x 1, 56, 60, 168 o 180 comprimidos.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son redondos, biconvexos, amarillos, recubiertos con película y marcados con (logotipo) en una cara y “t” en la otra. los comprimidos miden aproximadamente 9 mm.

Ticagrelor Dr. Reddys está disponible en envases de 56 x 1, 56, 60, 100, 168 o 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, s.a.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

españa

Responsable de la fabricación

Betapharm Arzneimittel GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

ó

Pharmadox healthcare LTD.

Kw20a Kordin industrial park

Paola Pla 3000

Malta

ó

Rual laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, building h 1st floor, sector 3

Bucuresti, 030138

Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio económico europeo y en el Eeino unido (Irlanda del norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:diciembre 2023

la información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (aemps) http://www.aemps.gob.es/.