TETRACAINE LAINCO 7.5 mg/g GEL

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tetracaína Lainco

No use Tetracaína Lainco:

• Si es alérgico a tetracaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros anestésicos locales de tipo éster.
• En piel o mucosas laceradas o con heridas.
• En niños menores de 1 mes o en bebés prematuros debido a la falta de madurez del sistema enzimático que metaboliza los anestésicos locales tipo éster.
• Conjuntamente con otros productos de aplicación tópica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tetracaína Lainco.

No debe ser ingerido.

La administración tópica o inyectable local de anestésicos como la benzocaína y prilocaína más comúnmente o tras la administración de lidocaína, procaína y tetracaína puede producir metahemoglobinemia. La metahemoglobinemia puede ser el resultado de administrar dosis normales así como de la exposición a concentraciones tóxicas de anestésicos locales.

No se recomienda la aplicación de este medicamento en el oído medio o en procedimientos que pudiesen implicar la penetración al oído medio.

La aplicación repetida de Tetracaína Lainco podría aumentar el riesgo de presentar reacciones alérgicas a tetracaína.

Niños

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 1 mes ni en bebés prematuros.

Uso de Tetracaína Lainco con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Tetracaína Lainco administrado junto con los siguientes medicamentos puede afectar a la cinética de la tetracaína, por ejemplo:

• medicamentos antibióticos tipo sulfonamidas, puede disminuir la actividad de éstos.
• medicamentos inhibidores de la colinesterasa tales como: demecario (medicamento empleado para el tratamiento del glaucoma), ciclofosfamida (medicamento para el tratamiento del cáncer), ecotiopato (medicamento para el tratamiento del cáncer) y tiotepa (medicamento para el tratamiento del cáncer), pueden incrementar el riesgo de toxicidad sistémica (en el organismo).
• medicamentos que se sabe inducen metahemoglobinemia tales como: sulfonamidas (antibióticos), nitratos y nitritos (tratamiento de la angina de pecho), nitrofurantoína (antibiótico), nitroglicerina (tratamiento preventivo de la angina de pecho), nitroprusiato (medicamento para reducir la tensión arterial), pamaquina y quinina (para el tratamiento de la malaria) y naftaleno.

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso de estar embarazada o de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Tetracaína Lainco

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tetracaína Lainco es exclusivamente para uso uretral. No debe ser ingerido.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños mayores de 1 mes:

Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para usted y la duración del tratamiento según la aplicación y a criterio facultativo.

Si usa más Tetracaína Lainco del que debe

Es improbable que esto suceda pues su médico se encargará de definir cuál es la dosis más adecuada para usted. En caso de que se le administre más dosis de la debida, su médico tomará las medidas adecuadas para restablecer su estado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Enrojecimiento ligero o picor en el punto de aplicación.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Enrojecimiento o picor más grave en el punto de aplicación.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Ampollas en la piel en el lugar de aplicación.
• Dermatitis alérgica de contacto.
• Eccema de contacto sistémico.

Se pueden producir algunas reacciones alérgicas o anafilactoides asociadas a la tetracaína.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tetracaína Lainco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desechar el medicamento 2 meses después de la apertura del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tetracaína Lainco

• El principio activo es tetracaína hidrocloruro, 1 gramo de gel contiene 7,5 mg tetracaína hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E-422), goma tragacanto, ácido cítrico monohidrato y citrato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tetracaína Lainco se presenta como un gel translúcido.

Se presenta según formato:

• Formato de 6 g: estuche con 1 tubo de polietileno de baja densidad provisto de cánula de polietileno de baja densidad con tapón de polietileno de baja densidad.
• Formato de 25 g: Estuche con 1 tubo de polietileno de baja densidad/polietileno de alta densidad provisto de cánula de polietileno de alta densidad con cápsula de cierre de polipropileno.

También se dispone de envases clínicos de 200 tubos de 6 o 25 g de gel, según presentación.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12

08191 Rubí (BARCELONA)

ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/