Противорецептор: информация для пользователя

Zitromax 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Азитромицин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом протоколе, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

1. Что такое Zitromax 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки и для чего они предназначены

2. Что нужно знать перед началом приема Zitromax 500 мг покрытых пленочной оболочкой таблеток

3. Как принимать Zitromax 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zitromax 500 мг покрытых пленочной оболочкой таблеток

6. Дополнительная информация

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервитит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Зитромакс 500 мг таблетки

• если вы аллергины на азитромицин,эритромицин,другой макролидный или кетолидный антибиотикили любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Эти реакции могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечениякожа и/или белые части ваших глаз становятся желтыми, сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития осложнения, вызванного бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите своему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарея), связанную с антибиотиками. Если так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с функцией почек,сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти нарушения.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией Грейвса, или если у вас появляется мышечная слабость и усталость во время лечения, сообщите своему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или усугубить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не подходят для этого возраста. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить целые таблетки.Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина.

Применение Зитромакс 500 мг таблеток с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Противо酸ы (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку одновременное применение с азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксина (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Колхицина (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).
• Циклоспорина (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Дикумариновые противокоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков) поскольку азитромицин может усилить действие этих противокоагулянтов. Врач должен контролировать параметры свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Терфенадина (препарат для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих препаратов может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутина (препарат для лечения туберкулеза и бактериальных инфекций), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, продлевающими интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадина, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин, и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным нарушениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не было выявлено взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Зитромакс 500 мг таблеток с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целиком с водой и могут быть приняты с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного младенца не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения с Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использования машин минимально или отсутствует.

Зитромакс 500 мг таблетки содержат лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенную на 3 или 5 дней следующим образом:

• При приеме в течение 3 дней, 500 мг в день.

• При приеме в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

В пожилых пациентах может быть назначена такая же доза, как и у взрослых. Однако в случае пациентов с нарушениями сердечного ритма ваш врач будет следить за вами особенно тщательно.

Уретриальная инфекция или цервицит:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы в один день.

В случае, если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (ceftriaxona (250 мг)).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Плоские таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Возможны другие формы лекарства Zitromax.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма применения

Орально.

Этот препарат следует принимать в виде единой дневной дозы. Плоские таблетки следует принимать целиком с водой и могут быть приняты с или без пищи.

Если вы принимаете больше Zitromax 500 мг таблеток, чем следует

При передозировке вы можете испытывать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

При передозировке следует назначить активированный уголь, а также применить общие меры симптоматического и поддерживающего лечения функций жизненно важных органов.

При передозировке или случайном приеме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Zitromax 500 мг таблетки

Если вы пропустили дозу, примите лекарство как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать Zitromax, как назначил ваш врач.

Если вы прекращаете лечение Zitromax 500 мг таблетками

Если вы прекращаете лечение Zitromax раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были зафиксированы в клинических испытаниях и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1 000 человек)являются:

• Инфекция грибком Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокое воспаление кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, головокружение.
• Палпитации.
• Судороги.
• Изменение дыхания, носовая кровотечения.
• Остаточная запор, метеоризм, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, избыточное потоотделение, покраснение.
• Искривление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальная кровотечения, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Побочные эффектыредкие(у более чем 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общих симптомов (компрометация мультиорганов) (синдром DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция.
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон.
• Торсады де Пойнтс, изменения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Искривление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острое печеночное воспаление.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(Синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформ, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• АкUTE почечная недостаточность и воспаление ткани между клубочками почек (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зитромакса таблеток

• Активное вещество - азитромицин. В каждой таблетке содержится 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (excipientes): ядро таблетки: pregelatinized кукурузный крахмал, ангидрид кальция фосфата, кроскармелоза натрия, магния стеарат и лаурилсульфат натрия; покрытие таблетки: Opadry белый: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171) и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде покрытых пленкой таблеток, с прорезями, белого цвета и капсулярной формы, с надпечаткой "ZTM 500" на одной стороне. Прорез не должен использоваться для разделения таблетки.

Представлен в блистерах из ПВХ, упакованных в коробку из картона. Каждая упаковка содержит 3 или 150 таблеток (клиническая упаковка).

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Испания.

Ответственный за производство:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Испания.

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2023.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.