Противорецептор: информация для пользователя

XALKORI200мг жёсткие капсулы

XALKORI250мг жёсткие капсулы

кризотиниб

Слова “вы” и “ваш” используются для обращения как к взрослому пациенту, так и к опекуну детского пациента.

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

XALKORI — это противоопухолевое лекарство, содержащее кризотиниб как активное вещество, используемое для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым не микроцитным раком легких, который имеет определенное нарушение или дефект в гене, называемом анапластической лимфомной киназой (ALK) или в гене, называемом ROS1.

XALKORI может быть назначен для начального лечения, если рак легких находится в продвинутой стадии.

XALKORI может быть назначен, если ваша болезнь находится в продвинутой стадии и предыдущее лечение не помогло остановить вашу болезнь.

XALKORI может замедлить или остановить рост рака легких.Это может помочь уменьшить размер опухоли.

XALKORI используется для лечения детей и подростков (от ≥ 1 года до < 18 лет) с определенным типом опухоли, называемым анапластическим лимфомой больших клеток (LACG) или определенным типом опухоли, называемым инфламаторным миофибробластным опухолем (TMI), которая появляется с конкретным перестроением или дефектом в гене, называемом анапластической лимфомной киназой (ALK).

XALKORI может быть назначен детям и подросткам для лечения LACG, если предыдущее лечение не помогло остановить болезнь.

XALKORI может быть назначен детям и подросткам для лечения TMI, если хирургическое лечение не помогло остановить болезнь.

Вы должны принимать это лекарство только под наблюдением врача с опытом лечения опухолей. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует XALKORI или почему вам было назначено, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте XALKORI

• Если вы аллергины на кризотиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6, «Состав XALKORI»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема XALKORI:

• Если у вас средняя или тяжелая болезнь печени.

• Если вы когда-либо имели любое другое заболевание легких. Некоторые заболевания легких могут ухудшиться во время лечения XALKORI, поскольку XALKORI может вызывать воспаление легких во время лечения. Эти симптомы могут быть похожими на симптомы рака легких. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются какие-либо из следующих симптомов: затруднение дыхания, одышка или кашель с или без мокроты, или лихорадка.

• Если после проведенного у вас ЭКГ вам сообщили, что у вас есть нарушение сердца, известное как продление интервала QT.
• Если у вас сниженная частота сердечных сокращений.
• Если вы когда-либо имели проблемы с желудком или кишечником, такие как прободение или болезни, которые вызывают воспаление в животе (дивертикулит), или если рак распространился в животе (метастазы).

• Если у вас есть нарушения зрения (вы видите вспышки света, ваше зрение расплывшееся или двойное зрение).
• Если у вас тяжелая болезнь почек.
• Если вы сейчас принимаете любой другой препарат, перечисленный в разделе «Принимая XALKORI с другими препаратами».

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу немедленно после приема XALKORI:

• Если у вас появляются сильные боли в животе или животе, лихорадка, озноб, одышка, учащенное сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (в одном или обоих глазах) или изменения в привычном стуле.

Большинство доступной информации относятся к взрослым с одним из конкретных типов рака легких, не микроцитарного (аденокарцинома) ALK-положительного или ROS1-положительного. Доступная информация для других типов рака ограничена.

Дети и подростки

Назначение для рака легких не включает в себя детей и подростков. XALKORI следует принимать детям и подросткам под наблюдением взрослого.

Препараты и XALKORI

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая травы и препараты, купленные без рецепта.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме XALKORI:

• Кларитромицин, телитромицин, эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Атазанавир, ритонавир, кобистат, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие препараты могут снизить эффективность XALKORI:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии или приступов.
• Рифабутин, рифампицин, используемые для лечения туберкулеза.
• Трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая для лечения депрессии.

XALKORI может увеличить риск побочных эффектов, связанных с следующими препаратами:

• Альфентанил и другие короткоживущие опиаты, такие как фентанил (анестетики, используемые для хирургических процедур).
• Квинидин, диоксин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
• Препараты для гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабеталол.
• Пимозид, используемый для лечения психических заболеваний.
• Метформин, используемый для лечения диабета.
• Проканиамид, используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

• Сисаприд, используемый для лечения желудочно-кишечных заболеваний.
• Циклоспорин, сириолимус и такролимус, используемые у пациентов, перенесших трансплантацию.
• Эрготалкиды (например, эрготамина, диэрготамина), используемые для лечения мигрени.
• Дабигатран, антикоагулянт, используемый для снижения свертываемости крови.
• Колхицин, используемый для лечения подагры.
• Правастатин, используемый для снижения уровня холестерина.
• Клонидин, гуанфацин, используемые для лечения гипертонии.
• Мефлоquina, используемая для профилактики малярии.
• Пилокарпин, используемый для лечения глаукомы (тяжелой болезни глаза).
• Антихолинэстеразы, используемые для восстановления мышечной функции.
• Антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний.
• Моксифлоксацин, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Метадон, используемый для лечения боли и лечения зависимости от опиатов.
• Бупропион, используемый для лечения депрессии и для отказа от курения.
• Эфавиренз, ральтегравир, используемые для лечения ВИЧ.
• Иринотекан, химиотерапевтический препарат, используемый для лечения рака толстой кишки и прямой кишки.
• Морфин, используемый для лечения острой боли и рака.
• Налоксон, используемый для лечения зависимости от опиатов и их отмены.

Эти препараты следует избегать во время лечения XALKORI.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете оральные контрацептивы во время приема XALKORI, оральные контрацептивы могут быть неэффективны.

Принимая XALKORI с едой и напитками

XALKORI можно принимать с или без еды; Однако следует избегать потребления сока грейпфрута или потребления грейпфрута во время лечения XALKORI, поскольку это может изменить количество XALKORI в вашем организме.

Защита от солнца

Избегайте долгого пребывания на солнце. XALKORI может сделать вашу кожу чувствительной к солнцу (фотосенсибилизацией), и вы можете легко сжечься. Используйте защитную одежду и/или солнцезащитный крем, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если вы должны находиться на солнце во время лечения XALKORI.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, можете забеременеть или находитесь в периоде грудного вскармливания, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности и мужчины не отцовствовали во время лечения XALKORI, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Должно быть использовано подходящее контрацептивное средство во время лечения и в течение не менее 90 дней после завершения лечения, если есть возможность того, что человек, принимающий этот препарат, может забеременеть или родить ребенка, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективны во время приема XALKORI.

Не кормите грудью во время лечения XALKORI. XALKORI может нанести вред грудному ребенку.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, можете забеременеть или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Будьте особенно осторожны, когда вождения автомобиля или используете машины, поскольку пациенты, принимающие XALKORI, могут испытывать нарушения зрения, головокружение и усталость.

XALKORI содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу 200 мг или 250 мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза для взрослых с CPNM — это таблетка по 250 мг, принимаемая перорально, два раза в день (всего 500 мг).
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с LACG ALK-положительным или TMI ALK-положительным — 280 мг/м², принимаемая перорально два раза в день. Дозу рассчитает врач ребенка, и она будет зависеть от площади поверхности тела (ПСБ) ребенка. Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 1 000 мг. XALKORI следует принимать под наблюдением взрослого.
• Принимайте рекомендуемую дозу один раз утром и один раз вечером.
• Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи, избегая всегда помело.
• Таблетки следует проглатывать целиком, не раздавливая, не разводя и не открывая.

Если это необходимо, ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете перорально. Врач может решить permanently прекратить лечение XALKORI, если вы не можете переносить XALKORI.

Если вы принимаете больше XALKORI, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять XALKORI

Метод действий, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы:

• Если следующая доза будет через 6 часов или более, принимайте забытую таблетку как можно скорее.Затем примите следующую таблетку в обычное время.
• Если следующая доза будет через менее 6 часов, не принимайте забытую таблетку. Затем примите следующую таблетку в обычное время.

Напишите своему врачу о пропущенной дозе на следующей визите.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Если вы рвётесь после приема дозы XALKORI, не принимайте дополнительную дозу; примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение XALKORI

Важно принимать XALKORI каждый день в течение времени, которое назначил вам врач. Если вы не можете принимать этот препарат так, как назначил вам врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в этом, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Хотя не все выявленные побочные эффекты у взрослых сCPNMбыли замечены у детей и подростков сLACGилиTMI, следует учитывать те же побочные эффекты для взрослых пациентов с раком легких и для детей и подростков сLACGилиTMI.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Вы должны немедленно связаться со своим врачом, если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема XALKORI»):

• Панкреатит

Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы чувствуете себя более усталым, чем обычно, если ваша кожа и белые части глаз становятся желтыми, если ваша моча становится темной или коричневой (цвет чая), если у вас появляются тошнота, рвота или снижение аппетита, если у вас болит правая часть желудка, или если у вас появляются зуд или если у вас появляются синяки с большей частотой, чем обычно. Врач сможет сделать анализ крови, чтобы проверить функцию печени, и если результаты этих анализов будут аномальными, врач может снизить дозу XALKORI или приостановить лечение.

• Пневмония

Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас появляется затруднение дыхания, особенно если оно связано с кашлем или лихорадкой.

• Понижение количества белых кровяных телец (включая нейтрофилы)

Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас появляется лихорадка или инфекция. Врач может сделать анализ крови, и если результаты будут аномальными, врач может принять решение о снижении дозы XALKORI.

• Чувство головокружения, обморок или боль в груди

Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас появляются эти симптомы, поскольку они могут быть признаками изменений в электрической активности (которые можно увидеть на ЭКГ) или аномального сердечного ритма. Врач может сделать ЭКГ, чтобы проверить, нет ли проблем с сердцем во время лечения XALKORI.

• Потеря зрения частично или полностью в одном или обоих глазах

Обратитесь к своему врачу немедленноесли у вас появляются новые проблемы с зрением, потеря зрения или какие-либо изменения в зрении, такие как затруднение видения одним или обоими глазами. Врач может приостановить или permanently прекратить лечение XALKORI и направить на офтальмолога.

Для детей и подростков, которые принимают XALKORI для леченияLACG ALK‑положительного или TMI ALK‑положительного: Врач должен направить на офтальмолога перед началом лечения XALKORI, и в течение 1месяца после начала лечения XALKORI для выявления проблем с зрением. Должна проводиться офтальмологическая экспертиза каждые 3месяца во время лечения XALKORI и чаще, если появляются новые проблемы с зрением.

• Гастроинтестинальные проблемы (грипп, диарея, тошнота) в тяжелой форме у детей и подростков с LACG ALK‑положительным или TMI ALK‑положительным

XALKORI может вызывать тяжелую диарею, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с глотанием, рвота или диарея во время лечения XALKORI. Врач может назначить вам лекарства, если необходимо, для предотвращения или лечения диареи, тошноты и рвоты. Врач может порекомендовать вам пить больше жидкости или назначить вам добавки электролитов или другие виды поддержки питания, если у вас появляются серьезные симптомы.

Другие побочные эффекты при приеме XALKORI у взрослых с CPNM могут включать:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Визуальные эффекты (видеть вспышки света, размытое зрение, чувствительность к свету, видеть мушкиили двойное зрение, обычно появляются быстро после начала лечения XALKORI).
• Проблемы с желудком, включая рвоту, диарею, тошноту.
• Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий воспаление рук и ног).
• Застой.
• Аномалии в анализах крови для проверки функции печени.
• Пониженный аппетит.
• Утомляемость.
• Головокружение.
• Нейропатии (чувство онемения или мурашек в суставах или конечностях).
• Изменение вкуса.
• Боль в животе.
• Пониженное количество красных кровяных телец в крови (анемия).
• Экзема.
• Пониженная частота сердечных сокращений.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нарушение пищеварения.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на то, что почки не функционируют должным образом).
• Повышение уровня фермента фосфатазы алкали в крови (индикатор дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Гипофосфатемия (низкие уровни фосфора в крови, которые могут вызвать путаницу или мышечную слабость).
• Ликвор, заключенный внутри почки (кисты почек).
• Обморок.
• Исходящая воспалительная реакция в пищеводе (проводе глотания).
• Пониженный уровень тестостерона, мужской половой гормон.
• Сердечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Прорыв (перфорация) в желудке или кишечнике.

• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• Высокие результаты в анализах крови для проверки повреждения мышц (высокие уровни креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты XALKORI у детей и подростков с LACG ALK‑положительным или TMI ALK‑положительным могут включать:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем1 из 10человек)

• Аномалии в анализах крови для проверки функции печени.
• Визуальные эффекты (видеть вспышки света, размытое зрение, чувствительность к свету, видеть мушкиили двойное зрение, обычно появляются быстро после начала лечения XALKORI).
• Боль в животе.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на то, что почки не функционируют должным образом).
• Пониженное количество красных кровяных телец в крови (анемия).
• Пониженное количество тромбоцитов в крови (может увеличить риск кровотечения и гематом).
• Утомляемость.
• Пониженный аппетит.
• Застой.
• Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий воспаление рук и ног).
• Повышение уровня фермента фосфатазы алкали в крови (индикатор дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Нейропатии (чувство онемения или мурашек в суставах или конечностях).
• Головокружение.
• Нарушение пищеварения.
• Изменение вкуса.
• Гипофосфатемия (низкие уровни фосфора в крови, которые могут вызвать путаницу или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до1 из 10человек)

• Экзема.

• Исходящая воспалительная реакция в пищеводе (проводе глотания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.Вы также можете сообщить напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе, блистере или коробке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения..
• Не используйте этот препарат, если он поврежден или имеет признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставXALKORI

• Активное веществоXALKORI