Препаратная информация для пользователя

Вирамун 50мг/5мл суспензия для приема внутрь

невирапина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Вирамун и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вирамуна

3.Как принимать Вирамун

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Вирамуна

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вирамун принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоретровирусными, которые используются в лечении инфекции ВИЧ.

Активное вещество этого препарата называется невирапин. Нефирапин принадлежит к классу противовирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы (ИННТИ). Обратная транскриптаза — это фермент, который ВИЧ требует для размножения. Нефирапин препятствует работе обратной транскриптазы. Препятствуя работе обратной транскриптазы, Вирамун помогает контролировать ВИЧ-1.

Вирамун назначается для лечения взрослых, подростков и детей любого возраста, инфицированных ВИЧ-1. Должен принимать Вирамун вместе с другими противоретровирусными препаратами. Ваши врачи назначат подходящие препараты для вас.

Если Вам было назначено Вирамун вашему ребёнку, обратите внимание, что вся информация в этом листе рекомендаций предназначена для вашего ребёнка (в этом случае, когда читаете «вы», замените его на «ваш ребёнок»).

Не принимайте Вирамун

• если вы аллергины на невирапин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

• если вы принимали Вирамун ранее и пришлось прекратить лечение из-за:
• ерупции кожи
• ерупции кожи с другими симптомами, например:
• лихорадка
• образование пузырей
• язвы во рту
• инфекция глаза
• отек лица
• общий отек
• дificultad для дыхания
• боль в мышцах или суставах
• общее недомогание
• боль в животе
• реакции гиперчувствительности (аллергии)
• инфекция печени (гепатит)
• если у вас серьезная болезнь печени
• если вы раньше пришлось прекратить лечение Вирамуном из-за изменений в работе вашей печени
• если вы используете какой-либо препарат, содержащий гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Вирамун.

В течение первых 18 недель лечения Вирамуном очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи. Эти реакции могут быть серьезными и даже угрожать жизни. Риск развития этих реакций выше в течение первых 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют повышенный риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные гепатитом B или C
• аномалии в результатах функциональных проб печени
• пациенты, не получавшие ранее лечения, с высокими показателями CD4+ на начало лечения Вирамуном (женщины с более чем 250клеток/мм³, мужчины с более чем 400клеток/мм³)
• пациенты, получавшие ранее лечение, с высокими показателями CD4+ на начало лечения Вирамуном (женщины с более чем 250клеток/мм³, мужчины с более чем 400клеток/мм³)

В некоторых случаях у пациентов с ВИЧ (СИДА) в поздней стадии и с предысторией осложнений (болезней, характерных для СИДА) могут появиться симптомы и признаки воспаления предыдущих инфекций в течение короткого времени после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы являются следствием улучшения иммунной реакции организма, позволяющей ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Кроме инфекций, осложнений также могут развиваться аутоиммунные заболевания (болезни, развивающиеся в результате того, что иммунная система атакует здоровый тканей организма) после начала лечения противовирусными препаратами. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если у вас появляются симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу для получения необходимого лечения.

В некоторых случаях у пациентов, получающих комбинированное противовирусное лечение, могут развиваться изменения в жировой ткани. Поговорите с вашим врачом, если вы замечаете изменения в жировой ткани (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В некоторых случаях у пациентов, получающих комбинированное противовирусное лечение, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в костях). Длительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунная недостаточность и высокий индекс массы тела могут быть факторами риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза: скованность в суставах, боль и дискомфорт, особенно в бедре, колене и плече, и затруднение движений. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться проверка ваших белых кровяных телец.

Не принимайте Вирамун после контакта с ВИЧ, если не получили диагноз ВИЧ и не получили указаний от врача.

Не используйте преднизон для лечения эритемы, связанной с Вирамуном.

Если вы принимаете противозачаточные таблетки (например, «пиллу») или другие методы гормонального контроля рождаемости в сочетании с Вирамуном, используйте дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) для предотвращения беременности и передачи ВИЧ.

Если вы принимаете гормональную терапию после менопаузы, поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете или если вам назначено рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите об этом своему врачу перед приемом этого препарата с Вирамуном.

Дети и подростки

Вирамун в виде суспензии можно использовать у детей всех возрастов. Следуйте точно указаниям по применению, указанным врачом вашего ребенка.

Вирамун также доступен в виде таблеток. Вирамун в виде таблеток можно использовать у:

• детей в возрасте 16 лет и старше
• детей моложе 16 лет:
• с весом 50кг или более
• или с площадью поверхности тела более 1,25м²

Другие препараты и Вирамун

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Перед началом приема Вирамуна сообщите своему врачу обо всех других препаратах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется проверить, работают ли другие препараты и сделать корректировки дозировки. Прочтите внимательно инструкцию к другим противовирусным препаратам, которые вы принимаете в сочетании с Вирамуном.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали:

• гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение для лечения депрессии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза)
• макролиды, например, кларитромицин (лекарство для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• метадон (лекарство для лечения зависимости от опиатов)
• варфарин (лекарство для предотвращения образования тромбов в крови)
• антиконцептивные гормональные препараты (например, «пиллу»)
• атацанавир (другой противовирусный препарат)
• лопинавир/ритонавир (другой противовирусный препарат)
• фосампренавир (другой противовирусный препарат)
• эфавиренц (другой противовирусный препарат)
• этравирин (другой противовирусный препарат)
• рилпивирин (другой противовирусный препарат)
• зидовудин (другой противовирусный препарат)
• эльвитегравир/кобистат (другой противовирусный препарат)

Ваш врач тщательно контролирует действие Вирамуна и любого из этих препаратов, если вы их принимаете одновременно.

Если вы проходите диализ почек, вашему врачу может потребоваться корректировать дозу Вирамуна, поскольку Вирамун может частично удаляться из крови при диализе.

Принятие Вирамуна с пищей и напитками

Нет ограничений для приема Вирамуна с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ можно передать ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь ксвоему врачув возможно ближайшее время..

Вождение и использование машин

При приеме Вирамуна вы можете чувствовать усталость. Вы должны быть осторожны, когда выполняете деятельность, требующую концентрации внимания, например, вождение или использование машин. Если у вас появляется усталость, избегайте выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение или использование машин.

Вирамун содержит сахарозу, сорбитол, пара-гидроксибензоат метила, пара-гидроксибензоат пропила и натрий

Суспензия Вирамуна содержит 150мг сахарозы на 1 мл. Это следует учитывать у пациентов с диабетом. Если ваш врач сказал вам, что у вас диабет, поговорите с ним перед приемом этого препарата. Это может быть вредно для зубов.

Суспензия Вирамуна содержит 162мг сорбитола на 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас (или вашему ребенку) есть непереносимость к некоторым углеводам, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ИФН), которая является редкой генетической болезнью, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Суспензия Вирамуна содержит пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Суспензия Вирамуна содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на единицу дозы; это, по сути, «безсольное» средство.

Не следует принимать Вирамун самостоятельно. Принимайте его в сочетании с не менее двумя другими противоретровирусными препаратами. Врач назначит вам подходящие препараты.

Следуйте указаниям по приему этого препарата, указанным вами врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза одинакова для всех взрослых (20мл).

Врач вашего ребенка рассчитает дозу для вашего ребенка. В расчет будут включены возраст и вес или площадь поверхности вашего ребенка. Убедитесь, что врач вашего ребенка четко информирует вас о дозе, которую вы должны давать вашему ребенку.

Для взрослых

Доза для взрослых составляет 20мл (200мг) один раз в день в течение первых 14 дней лечения (период "начального"). После 14 дней обычная доза составляет 20мл (200мг) дважды в день.

Очень важно принимать только 20мл Вирамуна в день в течение первых 14 дней (период "начального"). Если у вас появится сыпь в течение этого периода, не увеличивайте дозу и обратитесь к врачу.

Вирамун также доступен в виде таблеток по 200мг для взрослых (16 лет и старше).

Для детей

Доза для детей составляет 4мг/кг веса тела или 150мг/м2площади поверхности один раз в день в течение первых 14 дней лечения (период "начального"). После этого доза вашего ребенка будет изменена на режим двухразового приема, и врач вашего ребенка решит, какую дозу следует назначить в зависимости от веса или площади поверхности вашего ребенка.

Очень важно, чтобы ваш ребенок принимал Вирамун только один раз в день в течение первых 14 дней (период "начального"). Если у вашего ребенка появится сыпь в течение этого периода, не увеличивайте дозу и обратитесь к врачу вашего ребенка.

Вирамун также доступен в виде таблеток по 200мг для детей старше 16 лет, особенно подростков, весом более 50кг или площадью поверхности более 1,25м2. Врач вашего ребенка скажет вам точно, какую дозу следует давать вашему ребенку. Врач вашего ребенка будет постоянно проверять вес или площадь поверхности вашего ребенка, чтобы обеспечить правильную дозу.

Если вы не уверены, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

Оральная суспензия Вирамуна должна быть взбита легко перед ее применением. Измерьте точную дозу с помощью дозирующей иглы.

Если вы взрослый и хотите использовать другой измерительный прибор (например, мерный стакан или ложку), убедитесь, что вы принимаете всю дозу, поскольку может остаться некоторое количество Вирамуна в мерном стакане или ложке. Для этого хорошо промойте измерительный прибор с водой и выпейте содержимое.

Дозирующая игла и мерный стакан для приема внутрь не поставляются с оральной суспензией Вирамуна. Попросите фармацевта предоставить вам иглу или мерный стакан, если у вас нет.

Показано, что период "начального" в 14 дней снижает риск появления сыпи на коже.

Поскольку Вирамун всегда следует принимать в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, вы должны тщательно следовать инструкциям по другим препаратам. Эти инструкции указаны в инструкциях к этим препаратам.

Вы должны продолжать принимать Вирамун в течение всего времени, указанного вами врачом.

Как было объяснено ранее, в разделе"Предупреждения и предостережения", ваш врач будет контролировать показатели печении следить за появлениемпротивопоказаний, таких как сыпь. Возможно, в зависимости от результатов, ваш врач решит прервать или снизить дозу Вирамуна.Врач также может решить снова начать лечение с более низкой дозой.

Оральная суспензия Вирамуна представлена в виде жидкой суспензии и должна быть принята только перорально. Взбивайте легко флакон перед применением препарата.

Если вы принимаете больше Вирамуна, чем следует

Не принимайте больше Вирамуна, чем назначено вашим врачом, и не принимайте больше, чем указано в этом инструкции. В настоящее время мало информации о последствиях передозировки Вирамуна. Обратитесь к врачу, если вы принимали больше Вирамуна, чем следует.

Если вы забыли принять Вирамун

Попробуйте не забывать принимать дозу.Если вы обнаружите, что забыли принять дозу в течение 8 часов после назначенной даты, принимайте дозу как можно скорее. Если прошло более 8 часов с назначенной даты,принимайте только следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Вирамуном

Принимайте дозы в назначенное время:

• Это существенно увеличивает эффективность вашей комбинации противоретровирусных препаратов.
• Это снижает вероятность того, что ВИЧ-инфекция станет устойчивой к противоретровирусным препаратам.

Важно продолжать принимать Вирамун правильно, как описано выше, за исключением того, что ваш врач скажет вам, что следует прервать лечение.

Если вы прерываете прием Вирамуна в течение более 7 дней, ваш врач скажет вам, что начните снова с периода "начального" в 14 дней (как описано выше), прежде чем вернуться к двукратному приему в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как упоминалось в разделе ‘Предупреждения и предостережения’,главные побочные эффекты Viramune — это серьезные кожные реакции и повреждения печени. Эти реакции чаще всего происходят в течение первых 18 недель лечения Viramune. Это важный период, требующий тщательного наблюдения врача.

Если вы заметите какие-либо симптомы высыпания, сообщите врачу немедленно.

Когда высыпания появляются, они обычно легкие или средней степени тяжести. Однако у некоторых пациентов появляется серьезная кожная реакция, которая может быть опасной для жизни (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Были зафиксированы случаи смертей. Большинство случаев легких и средней степени тяжести высыпаний происходят в течение первых шести недель лечения.

Если вы испытываете высыпание и общее недомогание, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу. Особое внимание уделяйте любым высыпаниям, которые могут появиться у вашего ребенка. Хотя они могут показаться обычными (например, раздражение кожи), они могут быть вызваны Viramune. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу вашего ребенка.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергии). Эти реакции могут проявляться в виде анафилаксии (грубой аллергической реакции) с симптомами:

• высыпания
• отек лица
• трудности дыхания (бронхоспазм)
• анafilактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться в виде высыпаний с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей на коже
• язвы во рту
• инфекция глаза
• отек лица
• общий отек
• трудности дыхания
• боль в мышцах или суставах
• снижение количества белых кровяных телец в крови (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые проблемы с печенью или почками (функциональная недостаточность печени или почек)

Если вы испытываете высыпания и какие-либо из других побочных эффектов реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите врачу. Эти реакции могут быть смертельными.

Были описаны аномалии функции печени при использовании Viramune. Это включает в себя некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и интенсивным (гепатит фульминант) и функциональной недостаточностью печени, которые могут быть смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете следующие клинические признаки повреждения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтуха кожи (желтуха)
• боль в животе

Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, которым был назначен Viramune:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• высыпания

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец в крови (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• боль в голове
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление печени (гепатит)
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка
• анomalии в результатах функциональных проб печени

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, характеризующиеся высыпаниями, отеком лица, трудностями дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия)
• желтуха кожи
• тяжелые кожные реакции, потенциально смертельные (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз)
• уртикария
• жидкость под кожей (ангиоэдема)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• снижение фосфора в крови
• повышение артериального давления

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• тяжелое воспаление печени (гепатит фульминант)
• аллергическая реакция с системными симптомами (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами)

Когда Viramune использовался в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, были зарегистрированы следующие события:

• снижение количества красных кровяных телец или пластинок
• воспаление поджелудочной железы
• снижение или аномалии чувствительности кожи

Эти побочные эффекты обычно связаны с другими противоретровирусными препаратами и могут возникнуть при использовании Viramune в сочетании с другими препаратами; Однако маловероятно, что эти эффекты связаны с лечением Viramune.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Может возникнуть снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения), чаще всего у детей. Снижение количества красных кровяных телец (анемия), которое может быть связано с лечением неvirapina, также более частое у детей. Как и в случае с симптомами высыпания, сообщите врачу о любом побочном эффекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листкеинструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Вирамун следует использовать в течение 6 месяцев после открытия флакона.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Viramune

-Активное вещество - невирапина. В каждых 5мл содержится 50мг активного вещества невирапина (в виде гемихидрата).

-Прочие компоненты:

• карбомер,
• пара-гидроксибензоат метила,
• пара-гидроксибензоат пропила,
• сорбитол,
• сахароза,
• полисорбат 80,
• гидроксид натрия и
• вода

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Viramune суспензия для перорального применения представляет собой однородную, белую или почти белую суспензию.

Viramune суспензия для перорального применения представлена в пластиковых флаконах для перорального применения, содержащих240мл суспензии в флаконе.

Viramune также доступен в таблетках для детей старше 6 лет и взрослых.

Название лицензионного держателя

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

или

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензионного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.