Противорецептор: информация для пользователя

Vaxneuvance суспензия для инъекций в предзаряженной игле

Вакцина против неумонокой полисахаридная конъюгированная (15-валентная, адсорбированная)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы или ваш ребенок могут испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до того, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, потому что он содержитважную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Эту вакцину вы получили только для себя или вашего ребенка, и ее не следует давать другим людям.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Vaxneuvance и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Vaxneuvance

3.Как вводить Vaxneuvance

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Vaxneuvance

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ваксневансь — это вакцина против неумонок для

• детей от 6недель до 18летдля того, чтобы помочь им защититься от заболеваний, таких как пневмония, менингит (инфекция оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), сепсис (гнойная инфекция крови) и острые средние отиты (инфекции среднего уха),
• взрослых от 18летдля того, чтобы помочь им защититься от заболеваний, таких как пневмония, менингит и сепсис, вызванных 15типами бактерии Streptococcus pneumoniae или неумонки.

Не следует принимать Vaxneuvance, если:

• вы или ваш ребенок аллергиен на активные вещества или на любой другой компонент этой вакцины (указанные в разделе 6) или на любую другую вакцину, содержащую дифтерийный токсин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок примут Vaxneuvance, если:

• у вас ослабленная иммунная система (что означает, что ваш организм менее способен бороться с инфекциями) или если вы или ваш ребенок принимаете определенные препараты, которые могут ослабить иммунную систему (например, иммунодепрессанты или стероиды).
• у вас высокая температура или серьезная инфекция. В этих случаях возможно отсрочить вакцинацию, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Однако легкая температура или инфекция (например, простуда) не оправдывают отсрочку вакцинации.
• у вас проблемы с кровотечением, легко появляются кровоподтеки или вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков.

Если ваш ребенок грудной, сообщите своему врачу, если ваш ребенок родился преждевременно (слишком рано).

Как и любая вакцина, Vaxneuvance может не защитить полностью всех вакцинированных людей.

Другие препараты/вакцины и Vaxneuvance

Ваш ребенок может принимать Vaxneuvance одновременно с другими вакцинами детского возраста.

Взрослым Vaxneuvance можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированной вакциной против гриппа).

Советуйте своему врачу, фармацевту или медсестре, если:

• вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать какие-либо другие препараты по рецепту (например, иммунодепрессанты или стероиды, которые могут ослабить иммунную систему) или какие-либо препараты без рецепта.
• вы или ваш ребенок получали недавно или планируете получить любую другую вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как принять эту вакцину.

Вождение и использование машин

Влияние Vaxneuvance на способность вести машину и использовать машины равно нулю или незначительному. Однако некоторые из упомянутых в разделе 4 "Возможные побочные эффекты" побочных эффектов могут временно повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Vaxneuvance содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Наведите информацию о своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок получили ранее прививку против неумолимой палочки.

Врач или медсестра введет прививку в мышцу руки или ноги вашего ребенка.

Новорожденные и дети от 6недель до 2лет

Вашему ребенку необходимо пройти первоначальную схему из 2инъекций вакцины, за которой следует доза рефлекса.

• Первая инъекция может быть введена с 6недель.
• Вторая инъекция вводится через 2месяца.
• Третья инъекция (рефлекс) вводится между 11 и 15месяцев.

Вам будет указано, когда вашему ребенку необходимо вернуться для получения каждой инъекции.

По рекомендациям в вашей стране может быть использована альтернативная схема из 3 инъекций, за которой следует доза рефлекса. Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре для получения дополнительной информации.

Новорожденные с предсрочным сроком (родившиеся до 37недель беременности)

Вашему ребенку необходимо пройти первоначальную схему из 3инъекций вакцины, за которой следует доза рефлекса.

• Первая инъекция может быть введена с 6недель.
• Вторая и третья инъекции вводятся позже с интервалом 4-8недель между этими двумя дозами.
• Четвертая инъекция (рефлекс) вводится между 11 и 15месяцев.

Новорожденные, дети и подростки, начинающие вакцинацию с 7месяцев

Детям от 7 до 12 месяцеввозраст необходимо пройти в общей сложности 3 инъекции. Две первые инъекции вводятся с интервалом не менее 1 месяца. Третья инъекция (рефлекс) вводится с 12 месяцев и не менее 2 месяцев после второй инъекции.

Детям от 12 месяцев до 2 летвозраст необходимо пройти в общей сложности 2 инъекции. Две инъекции вводятся с интервалом не менее 2 месяцев.

Детям и подросткам от 2 до 18 летвозраст необходимо пройти 1 инъекцию.

Взрослые

Взрослым необходимо пройти 1инъекцию.

Особые группы населения

Может быть введена одна или несколько доз Vaxneuvance у лиц с одной или несколькими сопутствующими заболеваниями, которые увеличивают риск неумолимой палочки (например, у лиц с анемией фалциформной или инфекцией вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] или получающих пересадку клеток-родителей).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию Vaxneuvance, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все вакцины, Vaxneuvance может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на медицинскую помощь немедленно, есливы или ваш ребенокпоказывают симптомы аллергической реакции, которые могут быть:

• Свист или затруднение дыхания
• Отек лица, губ или языка
• Уратические высыпания
• Эритема

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты после использования Vaxneuvance у новорожденных, детей и подростков:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Повышение температуры(температура38°С или выше у новорожденных и детей от 6недель до 2летвозраста)
• Нервозность (у новорожденных и детей от 6недель до 2летвозраста)
• Сонливость (у новорожденных и детей от 6недель до 2летвозраста)
• Боль, покраснение или отек в месте укола
• Потеря аппетита (у новорожденных и детей от 6недель до 2летвозраста)
• Затвердение в месте укола (у новорожденных и детей от 6недель до 2летвозраста)
• Мышечные боли (у детей и подростков от 2 до 18 лет)
• Утомляемость (у детей и подростков от 2 до 18летвозраста)
• Головные боли (у детей и подростков от 2 до 18летвозраста)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Затвердение в месте укола (у детей и подростков от 2 до 18летвозраста)
• Уратические высыпания

• Повышение температуры(температура38°С или вышеу детей и подростков от 2 до 18летвозраста)

• Рвота (у новорожденных и детей от 6недель до 2летвозраста)
• Эритема(у новорожденных и детей от 6недель до 2летвозраста)
• Нервозность (у детей и подростков от 2 до 18летвозраста)
• Сонливость (у детей и подростков от 2 до 18летвозраста)
• Потеря аппетита (у детей и подростков от 2 до 18летвозраста)
• Карденальные высыпания в месте укола
• Навязчивые мысли (у детей и подростков от 2 до 18летвозраста)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Рвота (у детей и подростков от 2 до 18 лет)

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эритема(у детей и подростков от 2 до 18 летвозраста)

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты после использования Vaxneuvance у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Боль, отек или покраснение в месте укола
• Утомляемость
• Мышечные боли
• Головные боли
• Артралгия (у взрослых от 18 до 49летвозраста)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Артралгия (у взрослых от 50летвозраста или старше)
• Навязчивые мысли (у взрослых от 18 до 49 лет)
• Повышение температуры (у взрослых от 18 до 49летвозраста)
• Пикризм в месте укола
• Морская болезнь (у взрослых от 18 до 49летвозраста)
• Озноб (у взрослых от 18 до 49 лет)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Повышение температуры (у взрослых от 50летвозраста или старше)
• Заложенность в месте укола
• Карденальные высыпания в месте укола
• Морская болезнь (у взрослых от 50летвозраста или старше)
• Навязчивые мысли (у взрослых от 50летвозраста или старше)
• Рвота
• Озноб (у взрослых от 50летвозраста или старше)
• Эритема

Реже(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Аллергические реакции, такие как уратические высыпания, отек языка, покраснение и чувство сдавления в горле

Эти побочные эффекты обычно легкие и короткосрочные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке шприца после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2?°C и 8?°C). Не замораживать. Хранить шприц с предзарядом в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Vaxneuvance следует вводить как можно раньше после того, как он выйдет из холодильника. Однако в обстоятельствах, когда Vaxneuvance временно находится вне холодильника, данные по стабильности указывают на то, что вакцина стабильна при температурах до 25°C в течение 48 часов.

Состав Вакснеуванса

Активные компоненты:

• бактериальные полисахариды серотипов пневмококка 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F (2,0 микрограмма каждого серотипа);
• бактериальный полисахарид серотипа пневмококка типа 6Б (4,0 микрограмма).

Каждый бактериальный полисахарид связан с переносчиком белка (CRM 197). Бактериальные полисахариды и переносчик белка не живые и не вызывают болезнь.

В каждой дозе 0,5 мл содержится примерно 30 микрограммов переносчика белка, адсорбированного в фосфате алюминия (125 микрограммов алюминия [Al 3+]). Фосфат алюминия включен в вакцину в качестве адъюванта. Адъюванты включены для увеличения иммунных реакций на вакцины.

Другие компоненты — хлорид натрия (NaCl), L-истидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид Вакснеуванса и содержание упаковки

Вакснеуванс представляет собой опалесцирующую инъекционную суспензию в предзаряженной инъекционной игле (0,5 мл). Вакснеуванс представлен в размерах упаковки 1 или 10 предзаряженных игл без игл, с 1 отдельной иглой или с 2 отдельными иглами.

Вакснеуванс также доступен в многоразовых упаковках, содержащих 5 упаковок, каждая из которых содержит 10 предзаряженных игл без игл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:{MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакснеуванс не следует вводить в кровоток.

• Перед использованием вакцины встряхнуть иглу с вакциной горизонтально и энергично, чтобы получить опалесцирующую суспензию. Не использовать вакцину, если она не может быть восстановлена.
• Перед введением визуально осмотреть суспензию для обнаружения частиц и изменения цвета. Утилизировать вакцину, если обнаружены частицы и/или она кажется измененной по цвету.
• Зафиксировать иглу с соединением Luer Lock, повернув его в направлении часовой стрелки, пока игла не зафиксируется надежно в игле.
• Ввести в мышцу (IM) сразу же, предпочтительно в передней части бедра у новорожденных или в области дельтовидной мышцы верхней части руки у детей и взрослых.
• Бережно обращаться с иглой, чтобы избежать случайного укола.

Нет данных о введении по воздействию на кожу.

Вакснеуванс не следует смешивать с другими вакцинами в одной игле.

Вакснеуванс можно вводить одновременно с другими вакцинами детского возраста.

Вакснеуванс можно вводить одновременно с вакциной против гриппа сезонного типа (вирусные фракции, инактивированные) у взрослых.

Разные инъекционные вакцины следует вводить в разных местах введения.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить иглу с вакциной в внешней упаковке для защиты от света.

Вакснеуванс следует вводить как можно скорее после того, как он выведен из холодильника.

В случае временных отклонений температуры данные о стабильности указывают на то, что Вакснеуванс стабилен при температуре до 25 °C в течение 48 часов.

Утилизировать неиспользованную вакцину и все материалы, которые контактировали с ней, в соответствии с местными нормативными актами.