Противопоказания: информация для пользователя

Уромитексан 100 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

мезна

Прочитайте весь этот лист информации внимательно доначала использованияэтого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу,фармацевтуили медсестре.
• Есливызаметилинежелательныеэффекты,обратитесь к вашемуврачу,фармацевтуили медсестре,дажееслиэтонежелательныеэффектынеуказаныв этом листе информации. См. раздел 4

1.Что такое Уромитексан 100 мг/мл и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Уромитексан 100 мг/мл

3.Как использовать Уромитексан 100 мг/мл

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Сохранение Уромитексана 100 мг/мл

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Уромитексан содержит в качестве активного вещества месну. Это агент, используемый для очистки организма от токсинов при лечении онкологических заболеваний.

Уромитексан используется для профилактики уротоксичности, включая геморрагическую цистит (инфекцию мочевого пузыря с кровью в моче), микро- и макрогематурию у пациентов, получающих оксазафосфорины (ифосфамид, циклофосфамид) в дозах, которые считаются уротоксичными.

Корректор цистита при терапии цитостатиками (лекарствами, используемыми для лечения онкологических заболеваний).

Ифосфамид и циклофосфамид могут вызывать повреждение слизистой оболочки мочевого пузыря. Это повреждение может проявляться кровью в моче. Если в моче присутствуют очень небольшие количества крови (микрогематурия), они могут не быть видимыми, поэтому ваш врач или медицинский работник сделают анализ мочи с помощью "варочки" или микроскопа, чтобы проверить, есть ли кровь. Если в моче присутствуют значительные количества крови (макрогематурия), это будет видно по цвету, и возможно, вы сможете увидеть кровяные сгустки в ней.

Уромитексан 100 мг/млзащищает слизистую оболочку мочевого пузыря от повреждений, вызванных ифосфамидом и циклофосфамидом.

Не использовать Уромитексан 100 мг/мл:

• Если вы аллергины на активное веществоили на один из компонентов препарата(см. раздел6).Аллергическая реакция может включать затруднение дыхания, свист, сыпь на коже, зуд или отек лица и губ.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат.

Вам не будет назначенУромитексан, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту передпринятиемэтого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использованияУромитексана, если у вас есть одна из следующих заболеваний:

• артрит
• системный лупус (также называемый лупусом или LES)
• любое другое заболевание, при котором иммунная система вашего тела атакует себя.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, у вас повышенный риск развития гиперчувствительности, таких как реакции на кожу и слизистые оболочки различной степени и тяжести, местная воспалительная реакция, конъюнктивит, гипотония (снижение артериального давления), связанная с реакциями в кровотоке и учащение сердечного ритма (более 100 ударов в минуту), учащение дыхания, повышение артериального давления, мышечные боли и кратковременное повышение некоторых показателей функции печени. Поэтому защита мочевыводящих путей с помощью месны должна проводиться только у этих пациентов после анализа рисков и выгод и под тщательным медицинским наблюдением.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Уромитексанне предотвращает геморрагическую цистит в всех пациентах, поэтомудолжны проводиться необходимые контрольные мероприятия.

Должно сохраняться достаточное количество мочи в 100 мл в час,как и требуется для леченияс помощьюоксазафосфоринов(ифосфамид, циклофосфамид) (см. раздел 3. Как использовать Уромитексан 100 мг/мл).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Доза для пожилого пациента должна выбираться с учетом возможных изменений в печени, почках или сердце, а также сопутствующих заболеваний или другой терапии с лекарствами.

Соотношениеоксазафосфоринакмеснедолжно оставаться без изменений(см. раздел 3. Как использовать Уромитексан 100 мг/мл).

Дети и подростки

Безопасность и эффективностьУромитексанау детей (менее 16 лет) не были установлены в клинических исследованиях. Однако в медицинской литературе упоминается о применении месны у детей.

Использование Уромитексана 100 мг/мл с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или медсестру, если вы используете, использовали недавно илиможете использовать любой другой препарат.

Уромитексан 100 мг/млиспользуется с ифосфамидом и циклофосфамидом. Он не реагирует с этими препаратами, и не известно, что он реагирует с другими.

Уромитексан 100 мг/млне влияет на эффективность противоопухолевого действия других цитостатиков (препаратов против рака, например, адриамицина, BCNU (кармустина), метотрексата, винкристина, и на терапевтическое действие других препаратов, таких как гликозиды дигиталиса (например, дигоксина), используемых для лечения сердечной недостаточности.

Использование Уромитексана 100 мг/мл с пищей и напитками

Питание не влияет на всасывание и выведение в мочеУромитексана 100 мг/мл.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или хотите забеременеть,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использоватьУромитексан 100 мг/млво время беременности или грудного вскармливания. Врач должен тщательно рассмотреть потенциальные риски и выгоды для каждого пациента в частности, перед назначениемУромитексана 100 мг/мл.

Беременность, фертильность и грудное вскармливание обычно являются противопоказаниями для лечения цитостатиками (препаратами против рака), поэтомуУромитексан 100 мг/млвряд ли будет использоваться в этих случаях.Если одна пациентка может находиться на терапии с оксазафосфоринами (ифосфамид и циклофосфамид) во время беременности, пациентке следует назначитьУромитексан 100 мг/мл.

Исследования на животных не показали доказательств эмбриотоксичности или тератогенности месны.

Не кормите грудью, пока вы находитесь на лечении с этими препаратами.

Лабораторные исследования

Ифосфамид и циклофосфамид могут вызывать повреждение слизистой оболочки мочевого пузыря. Этот вред может проявиться в виде крови в моче. Если есть очень небольшие количества крови, они могут не быть видимыми, поэтому ваш врач или медсестра будут регулярно анализировать вашу мочу с помощью специальной палочки или будут наблюдать за ней под микроскопом, ищущие кровь.

Обратите внимание своего врача или медсестру, если у вас есть любая другая проба с "реактивной лентой", потому что этот препарат может повлиять на результаты, полученные с помощью этих проб. Эти пробы с "реактивной лентой" могут использоваться в крови или в моче и обнаруживают определенные химические вещества, присутствующие в крови, называемые "кетонами", или красные кровяные клетки в моче.

ЛечениеУромитексаномможет давать ложноположительные результаты в некоторых лабораторных исследованиях.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения сУромитексаном 100 мг/млмогут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Врач решит, безопасно ли это.

Уромитексан 100 мг/мл содержитсольсоды

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли соды на мл. При лечении пациентов с низкосолевыми диетамидолжно учитываться.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Uromitexan 100 mg/mlиспользуется в виде инъекции, которая будет вам введена врачом или медицинским сестрой.

Должны быть введены достаточные количестваUromitexan 100 mg/mlдля защиты пациента от токсических эффектов ifosfamida или циклофосфамид.Ваш врач решит необходимую дозу и частоту введения в зависимости от дозы ifosfamida или циклофосфамид, которую вы принимаете.

Пока вы используете это лекарство, обязательно выпивайте достаточно жидкости каждый день, чтобы поддерживать нормальную производительность мочи (диурез) в 100 мл в час, что поможет защитить вашу мочевую систему. Вы должны мочиться нормально, когда это необходимо. Не пытайтесь изменить свой обычный режим.

Ваш врач решит необходимую дозу лекарства и когда ее нужно. Следуйте точно его указаниям.

Дозировка зависит от:

• дозы и времени лечения ifosfamida или циклофосфамид, а также от того, принимаете ли вы их в виде таблеток или инъекций
• наличия инфекций мочевыводящих путей (инфекций мочевого тракта)
• наличия признаков повреждения мочевого пузыря до начала лечения ifosfamida или циклофосфамид
• получения радиотерапии в области мочевого пузыря

Длительность лечения должна быть равна продолжительности лечения ifosfamida или циклофосфамид, плюс время, необходимое для снижения концентрации мочи метаболитов ifosfamida или циклофосфамид до нетоксичных уровней, что обычно происходит в течение 8-12 часов после окончания лечения ifosfamida или циклофосфамид, но может варьироваться в зависимости от графика оксазафосфорина (ifosfamida или циклофосфамид).

Производительность мочи должна поддерживаться в нормальном режиме в 100 мл/ч (как и для лечения ifosfamida или циклофосфамид) и должна быть мониторирована для гематурии (крови в моче) и протеинурии (протеины в моче) в течение всего периода лечения.

Режим дозировки mesna должен повторяться каждый день, когда принимается оксазафосфорин.

Если доза ifosfamida или циклофосфамид изменяется, доза mesna также должна быть изменена для поддержания соотношения между двумя препаратами.

Пример дозировки:

Когда оксазафосфорин вводится в виде боло IV:вводитсяUromitexan 100 mg/mlсynchronously через инъекцию в вену в течение 15-30 минут в 20% веса/вес (в/в) от оксазафосфорина. Повторите ту же дозуUromitexan 100 mg/mlчерез 4 и 8 часов. Общая доза mesna составляет 60% веса/вес (в/в) от дозы оксазафосфорина.

Пример дозировки

Повторяйте эту схему дозирования каждый раз, когда используются цитотоксические агенты.

Использование у детей и подростков

Дети обычно мочатся чаще, чем взрослые, и поэтому может быть необходимо сократить интервал между дозами и/или увеличить количество индивидуальных доз.

Если вы получили большеUromitexan 100 mg/ml, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 915.620.420, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки могут развиться симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе/колике, диарея, головная боль, усталость, боли в суставах и конечностях, кожная сыпь, покраснение, гипотония, замедленный пульс (брадикардия), быстрый пульс (тахикардия), пarestesia, лихорадка и бронхоспазмы.

Не существует известного противоядия для передозировки mesna.

Если это произойдет, немедленно прекратите инъекцию и получите лечение для симптомов.

Вероятность того, что вы получите большеUromitexan 100 mg/ml, чем нужно, очень мала, поскольку оно будет вам введено квалифицированным и обученным человеком.

Если вы забыли принятьUromitexan 100 mg/ml

Очень важно использоватьUromitexan 100 mg/mlтак, как сказал ваш врач. Эти времена были тщательно рассчитаны, чтобы гарантировать, что мочевой пузырь полностью защищен от повреждений.

Если вы думаете, что не получили дозу, сообщите своему врачу или медицинской сестре.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечениеUromitexan 100 mg/ml

Ваш врач решит, когда следует прервать лечение Uromitexan.

Не прерывайте лечение Uromitexan без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были отчетливо зарегистрированы сUromitexan 100 мг/мл:

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Самые частые побочные эффекты, связанные с использованиемUromitexan 100 мг/мл, включают: головную боль, реакции на место инъекции, боль в животе/коликов, головокружение, сонливость, лихорадку, высыпания, диарею, тошноту, красноту и симптомы гриппа.
• Самые серьезные побочные эффекты, связанные с использованием Uromitexan 100 мг/мл, включают: синдром Стефенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (болезни кожи), анафилаксию и синдром DRESS (аллергическая реакция на лекарства, характеризующаяся высыпаниями на коже, лихорадкой и поражением различных органов, таких как почки и печень).
• Редко, это также может вызывать что-то подобное аллергической реакции. Значения могут включать в себя высыпания на коже и красные пятна, зуд кожи, пузыри на губах или коже, внезапное падение артериального давления (чувство головокружения), учащенное сердцебиение и изменения в результатах анализов крови, используемых для проверки работы печени.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть вызваны ифосфамидом или циклофосфамидом, а неUromitexan 100 мг/мл, поскольку они всегда принимаются вместе.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Кровь и лимфатическая система

• Повышение размеров лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• Понижение количества клеток в крови:
• • Понижение всех типов кровяных клеток (панцитопения),
  • Понижение количествабелых кровяных клеток (которые борются с инфекциями (лейкопения, лимфопения)),
  • Незначительно высокое количество эозинофилов (一种 тип белых кровяных клеток, производимых в костном мозге) как в крови, так и в тканях тела (эозинофилия);и пластинок (которые помогают свертыванию крови (тромбоцитопения))

Обмен веществ и питание

• Понижение аппетита

Психиатрическое

• Бессонница, кошмары

Иммунная система

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) или тяжелые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия)

Нервная система

• Головная боль
• Тупость
• Сонливость
• Чувство щекотания, онемения, жжения, колющих ощущений (парестезия)
• Незначительная или патологическая чувствительность кожи или конкретного органа к раздражителям(гиперестезия)
• Кратковременная потеря сознания и постурального тона (синCOPE)
• Понижение чувствительности к прикосновениям или ощущениям или частичная потеря чувствительности к раздражителям (гипоестезия)
• Изменение внимания
• Атаки (конвульсии)

Глаза

• Заблудшая видимость, снижение или потеря зрения
• Искривление глаз (конъюнктивит)
• Отек вокруг глаз(эдема перибрильного)

Сердце и кровеносные сосуды

• Краснота
• Аномальный электрокардиограмма (анормальный электрокардиограмма)
• Аномалия сердечного ритма (палпитация)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Высокое артериальное давление (гипертония) или низкое артериальное давление (гипотония)

Легкие

• Трудности с дыханием или сипение (бронхоспазм)
• Нарушение носового дыхания
• Тошнота
• Острое, сильное больное дыхание (долорплевритический)
• Сухость во рту
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Мышечные боли
• Нарушение дыхания
• Понижение уровня кислорода в организме (гипоксия, снижение уровня насыщения кислородом)
• Быстрое дыхание (тахипноэ)
• Тошнота с кровью или с кровянистым сгустком из легких или дыхательных путей(гемоптозис)

Пищеварительная система

• Боль в животе/коликов
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Иритация слизистой
• Острая боль
• Застой
• Сгусток крови из десен (сгусток крови из десен)
• Искривление слизистой оболочки рта, включая язвы (стоматит)
• Плохой вкус

Печень

• Состояния, вызывающие воспаление печени, что может привести к желтухе кожи или белых глаз (желтуха), потере веса и общему недомоганию (гепатит)
• Повышение уровня определенных белков, производимых печенью, называемых ферментами. Врач проведет анализ крови для проверки их присутствия.

Кожа и подкожная ткань

• Высыпания
• Зуд
• Незначительное повышение потоотделения или потоотделения, превышающее необходимое для регуляции температуры тела(гиперхидроз)
• Состояния, представляющие угрозу жизни, вызывающие высыпания, язвы, боль в горле, лихорадку, конъюнктивит, разрыв слоев кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стефенс-Джонсона)
• Зуд, высыпания красного цвета, которые могут развиться в афтозах (эритемамультиформа,эритема)
• Аллергическая реакция на лекарства, характеризующаяся высыпаниями на коже, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и поражением внутренних органов(высыпания на коже с эозинофилией и системными симптомами)
• Язвочки и/или пузыри (мукокутанная, слизистая оболочка рта, вульвовагинальные, анальные)
• Отек глубоких слоев кожи, вызванный накоплением жидкости (ангиоэдема)
• Повторяющиеся повреждения в одной и той же области, когда один и тот же препарат используется(фиксированная экзантема)
• Высыпания
• Фотодистрибутивные высыпания
• Высыпания на коже с заметным красным оттенком, красные пятна и зуд(уртикария)
• Чувство жжения

Мышечно-связочный и соединительнотканный

• Боль в мышцах (миалгия), или боль в суставах (артралгия).
• Боль в спине
• Чувство дискомфорта в верхних или нижних конечностях (боль в конечностях)
• Боль в челюсти

Почки и мочевой пузырь

• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• АкUTE почечная недостаточность

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Изменение внешнего вида кожи и раздражение в месте инъекции или перфузии
• Боль в груди
• Лихорадка, озноб
• Симптомы, подобные гриппу, такие как головная боль, лихорадка, озноб, боль в суставах и мышцах, слабость, усталость
• Отек тканей, обычно в нижних конечностях, из-за накопления жидкости(периферический отек)
• Искривление лица (отек лица)
• Усталость
• Реакции в месте инъекции (тромбофлебит, раздражение)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке послеCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Хранить упаковкув внешней упаковке.

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена.

Раствор должен вводиться в момент открытия инъекционной ампулы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставUromitexan 100 мг/мл

Активное вещество — месна. В каждой ампуле по 4 мл содержится 400 мг месны, а в каждой ампуле по 10 мл — 1000 мг месны.

Прочие компоненты:сodium edetate, sodium hydroxide, nitrogen и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Uromitexan 100 мг/мл — стерильная, прозрачная и бесцветная раствор, поставляемая в прозрачные стеклянные ампулы по 5 мл (содержащие 4 мл раствора) или по 10 мл (содержащие 10 мл раствора) объема.

Ампулы упаковываются в пластиковую тару внутри картонной коробки.

В каждой коробке содержится 5 или 10 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Названиеразрешения на продажу

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Baxter Oncology, GMBH.

Kantstrasse, 2 D-33790 (Halle/Westfalen)

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/