Противопоказания: информация для пользователя

Twinrix Adultos, Вводимая инъекция в предзаряженной игле

Вакцина (HAB) (вклеенная) против гепатита А (неактивированная) и против гепатита B (ADNr)

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этой вакцины,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Эту вакцину выписали только вам, и вы не должны давать ее другим людям.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Twinrix Adultos — это вакцина, используемая у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше для предотвращения двух заболеваний: гепатита А и гепатита Б. Вакцина действует, заставляя организм производить свою собственную защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Гепатит А: Гепатит А — это инфекционное заболевание, которое может повлиять на печень. Это заболевание вызвано вирусом гепатита А. Гепатит А может передаваться от человека к человеку через пищу и напитки или купание в загрязненных сточных водах. Симптомы гепатита А начинаются через 3-6 недель после контакта с вирусом. Они включают в себя тошноту (нарушение пищеварения), лихорадку и боли. После нескольких дней белки глаз и кожи могут стать желтыми (желтуха). Глубина и тип симптомов могут варьироваться. Малыши могут не развивать желтуху. Большинство людей полностью выздоравливают, но обычно заболевание достаточно серьезно, чтобы пациенты были больными примерно месяц.

• Гепатит Б: Гепатит Б вызван вирусом гепатита Б. Это вызывает воспаление печени. Вирус находится в теле человека в жидкостях, таких как кровь, сперма, вагинальные выделения или слюна (кашель) зараженных людей.

Вакцинация — лучший способ защититься от этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является заразным.

Twinrix Adultos не следует применять, если:

• вы аллергины на:

• активные вещества или на любой из других компонентов этой вакцины(указанные в разделе 6)
• неомицин.

Знаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь на коже, затруднение дыхания и воспаление лица или языка.

• вы ранее имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А и гепатита Б.
• у вас есть серьезная инфекция с лихорадкой (выше 38 °C). Небольшая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом передприменением Twinrix Adultos, если:

• вы перенесли какие-либо проблемы со здоровьем после предыдущей вакцинации.
• у вас ослабленный иммунитет из-за болезни или фармакологического лечения.
• у вас есть проблемы с кровотечением или легко появляются кровоподтеки.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы раньше обморозили после инъекции.

В людей с ожирением наблюдалась низкая реакция на вакцину, возможно, без достижения защиты от гепатита А. Также наблюдалась низкая реакция на вакцину, возможно, без достижения защиты от гепатита Б, у пожилых людей, мужчин больше, чем у женщин, у курильщиков, у людей с ожирением и у людей с хроническими заболеваниями или приема фармакологического лечения. Врач может порекомендовать вам пройти анализ крови после завершения цикла вакцинации, чтобы проверить, достигли ли вы удовлетворительной реакции. Если нет, врач сообщит вам о возможности необходимости дополнительных доз.

Другие лекарстваи Twinrix Adultos

Сообщите своему врачуили фармацевтуо любых других лекарствах, которые вы используете, использовали недавноили можете использовать в будущем.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Неизвестно, проходит ли Twinrix Adultos в грудном молоке, но не ожидается, что вакцина будет вызывать проблемы у грудных детей.

Twinrix Adultos содержит неомицин и натрий

Сообщите своему врачу, если вы имели аллергическую реакцию на неомицин (антибиотик).

Эта вакцина содержит менее 1ммольнатрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Вы получите в общей сложности три инъекции в течение 6 месяцев. Каждая инъекция будет вводиться в отдельную визит. Первая доза будет вводиться в выбранную дату. Другие две дозы будут вводиться через месяц и шесть месяцев после первой дозы.

• Первая доза:в выбранную дату
• Вторая доза:1 месяц спустя
• Третья доза:6 месяцев спустя после первой дозы

Также может быть введено в общей сложности 3 дозы TwinrixAdultosв течение 1 месяца. Этот график вакцинации может быть введен только у взрослых, которым требуется быстрая защита (например, путешественникам). Первая доза будет введена в выбранную дату. Другие 2 дозы будут вводиться через 7 и 21 день после первой дозы. Рекомендуется четвертая доза через 12 месяцев.

• Первая доза:в выбранную дату
• Вторая доза:через 7 дней
• Третья доза:через 21 день после первой дозы
• Четвертая доза:через 12 месяцев после первой дозы

Врач сообщит вам, если необходимы дополнительные дозы и будущие дозы ревакцинации.

Как указано в разделе 2, более частая низкая реакция на вакцину, возможно, без достижения защиты от гепатита B, наблюдается у пожилых людей, мужчин больше, чем у женщин, у курильщиков, у ожирелых и у людей с хроническими заболеваниями, или принимающих какие-либо лекарственные препараты. Врач может рекомендовать вам пройти анализ крови после завершения цикла вакцинации, чтобы проверить, достигли ли вы удовлетворительной реакции. Если нет, врач сообщит вам о возможности необходимости дополнительных доз.

Если вы пропустите одну из запланированных инъекций, поговорите с врачом, чтобы назначить другую встречу.

Убедитесь, что завершите полный цикл вакцинации из трех инъекций. В противном случае, вы можете не быть полностью защищены от заболеваний.

Врач введет инъекцию Twinrix Adultos в верхний мышечный слой плеча.

Вакцина не должна вводиться подкожно (глубоко) или внутримышечно в ягодицу, поскольку защита может быть меньше.

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этой вакцины, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Частые(могут возникнуть у более чем 1 из 10 доз вакцины): головная боль, боль и покраснение в месте инъекции, усталость.

Нередкие(могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины): диарея, тошнота, воспаление, красные пятна или зуд в месте инъекции, общее недомогание.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины):головокружение, рвота, боль в животе, мышечные боли,верхние дыхательные пути, температура 37,5°C или выше.

Реже(могут возникнуть у до 1 из 1.000 доз вакцины):воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или бедрах (лимфаденопатия), потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипестезия), ощущение жжения(парестезия), кожная сыпь, зуд, боль в суставах, потеря аппетита, низкое кровяное давление, гриппоподобные симптомы, такие как температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10.000 доз вакцины):

Среди побочных эффектов, которые возникли очень редко во время клинических испытаний, регулярного использования вакцины или с отдельными вакцинами против гепатита А и гепатита Б включены: снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления красных пятен (тромбоцитопения), видимые через кожу синие или коричневые пятна (пурпура тромбоцитопеническая), воспаление или инфекция мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), воспаление нервов (нейрит), без чувствительности или слабость рук и ног (нейропатия), паралич, судороги или припадки, воспаление лица, рта или горла (эдема ангинеуротического), синяя или коричневая отечность кожи (ликен плано), серьезные кожные высыпания (эритема мультформе), уртикариальный нарыв, воспаление суставов, мышечная слабость, инфекция вокруг мозга, которая может вызвать сильную головную боль с жесткостью шеи и чувствительностью к свету (менингит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), аномальные результаты лабораторных проб по печени, склероз múltiple, воспаление спинного мозга (миелит), опущение век и сгибание мышц одной стороны лица (паралич лица), временное воспаление нервов, которое вызывает боль, слабость и паралич конечностей и часто прогрессирует к груди и лицу (синдром Гийляна-Барре), заболевание нервов глаза (нейритис оптический), немедленная больв месте инъекции, жжение и ощущение горения.

Грубые аллергические реакции (анфилаксия, анафилактоидные реакции и реакция типа серумной болезни) также могут возникнуть очень редко (до 1 из 10.000 доз вакцины). Некоторые признаки аллергических реакций могут быть кожными высыпаниями с зудом или пузырьками, воспалением глаз и лица, затруднением дыхания или глотания, внезапным снижением кровяного давления и потерей сознания. Эти реакции могут произойти до того, как вы покинете кабинет врача. В любом случае, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистемуиспанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека,https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Неиспользуйте это лекарствопоследаты окончания срока годности, указанной на упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Twinrix Adultos

Активные вещества::

Вирус гепатита А (неактивированный)1,2720 единиц ELISA

Антиген поверхности гепатита B3,420 микрограммов

1Производится в двойных человеческих клетках (MRC-5)

2Адсорбируется гидроксидом гидратированного алюминия0,05 миллиграмма Al3+

3Производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбируется фосфатом алюминия0,4 миллиграмма Al3+

Остальные компоненты Twinrix Adultos:хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Twinrix Adultos и содержимое упаковки

Вводимая инъекция в предзаряженной игле.

Twinrix Adultos представляет собой белую жидкость с легким молочным оттенком.

Twinrix Adultos доступен в предзаряженной игле с одной дозой с или без отдельных игл, размеры упаковки 1, 10 и 25.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации::

Дата последней проверки этого бюллетеня:04/2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Этаинформация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении может наблюдаться тонкий осадок белого цвета с прозрачной и бесцветной пленкой сверху.

Нужно размешать препарат перед его использованием. После размешивания препарат будет белым, мутным и однородным.

Размешивание препарата для получения белого, мутного и однородного раствора

Нужно размешать препарат, следуя указанным ниже шагам.

1. Закрепить иглу вверх дном с помощью закрытой руки.
2. Встряхнуть иглу, перевернув ее вверх ногами и снова вверх дном.
3. Повторить это действие с силой в течение, по крайней мере, 15 секунд.
4. Проверить препарат еще раз:
   1. Если препарат выглядит как белый, мутный и однородный раствор, он готов к использованию (не должен иметь прозрачный вид).
   2. Если препарат все еще не выглядит как белый, мутный и однородный раствор, перевернуть его вверх ногами и снова вверх дном в течение, по крайней мере, 15 секунд и затем проверить еще раз.

Перед введением препарат нужно проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или аномальных физических свойств. Если обнаружить любые из этих признаков, не вводить препарат.

Инструкции по использованию иглы-автомата после размешивания

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.