Противопоказания: информация для пользователя

Трамадол Нормон 50 мг капсулы твердые EFG

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Трамадол, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, действующим на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Нормон используется для лечения умеренного до сильного болевого синдрома.

Не принимайте Трамадол Нормон:

• если вы аллергины на Трамадол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими психотропными веществами (веществами, действующими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые типы препаратов, используемых для лечения депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. «Принимайте Трамадол Нормон с другими препаратами»);
• если у вас эпилепсия и ее приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Трамадол Нормон:

• если вы думаете, что у вас есть зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• если у вас есть нарушения сознания (вы думаете, что вы упадете);
• если вы находитесь в шоковом состоянии (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть проблемы с дыханием;
• если у вас эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступов эпилепсии может увеличиться;
• если у вас есть заболевания печени или почек;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Трамадолом (см. «Препараты и Трамадол Нормон»).

Существует слабый риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может появиться после приема Трамадола в сочетании с определенным типом антидепрессантов или после приема Трамадола в монотерапии. Consultуйте с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы приступы эпилепсии у пациентов, принимавших Трамадол в рекомендуемых дозах.

Риск может увеличиться, если доза Трамадола превышает максимальную рекомендованную суточную дозу (400 мг).

Навык привыкания, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит Трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Трамадола Нормон также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Риск зависимости или наркотической зависимости от Трамадола Нормон может быть выше, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотической зависимости).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или подвергались лечению психиатром за другие психические заболевания.

Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать препарат дольше, чем указано вашим врачом.

– Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендована.

– Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадолом Нормон).

Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты.

Если вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу как можно скорее:

• тяжелое дыхание или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.
• экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Повышение давления в легких, связанное с сном

Трамадол Нормон может привести к повышению давления в легких, связанному с сном, например, апноэ во сне (паузы в дыхании во сне) и гипоксемию, связанную с сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за отсутствия воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит уменьшение дозы.

Принимайте Трамадол Нормон с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

- Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (долгосрочная боль).

Должно быть избегано одновременное лечение Трамадолом с ингибиторами МАО (некоторые типы препаратов, используемых для лечения депрессии).

Оба эффекта и продолжительность облегчения боли, вызываемого Трамадолом, могут быть снижены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для приступов эпилепсии);
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач скажет вам, следует ли принимать этот препарат, и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете этот препарат одновременно с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая случаи, когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Использование Трамадола вместе с седативными препаратами или препаратами для лечения insomnia (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако, если ваш врач назначит вам Трамадол с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

• Обратите внимание врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно информировать друзей и близких о признаках и симптомах, указанных выше. Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов;если вы принимаете препараты, которые могут вызвать или способствовать приступам эпилепсии, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов эпилепсии увеличивается, если вы принимаете Трамадол одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли Трамадол для вас;
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (препараты для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема Трамадола. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть нарушен, и могут возникнуть кровотечения;
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление Трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, квинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Принимайте Трамадол Нормон с пищей и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его действие может усилиться.

Питание не влияет на действие Трамадола.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать Трамадол в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы отравления Трамадолом могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности Трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать этот препарат более одного раза во время грудного вскармливания или если вы принимаете Трамадол более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей не предполагается, что Трамадол влияет на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Попросите врача, можно ли вести машину или использовать машину во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы проверили, как этот препарат влияет на вас, перед тем как вести машину или использовать машину. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас есть проблемы с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Этот препарат содержит желтый оранжевый S (E-110), может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый оранжевый S (E-110). Это может вызвать астму, особенно у людей, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 50 мг гидрохлорида Трамадола; это, по сути, «без натрия».

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача или аптекаря. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Tramadol Normon, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны обратиться к врачу и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая может вызвать облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидроклорида тримадола в день, если не указано иначе вашим врачом.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы (эквивалент 50-100 мг гидроклорида тримадола).

В зависимости от боли, эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Дети

Этот препарат не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлена выведение тримадола из организма. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы приема препарата.

Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервалы приема препарата.

Как и когда следует принимать Tramadol Normon?

Капсулы принимаются перорально.

Принимайте капсулы целиком, не разрывая их или жевая, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как с пустым желудком, так и с едой.

За сколько времени следует принимать Tramadol Normon?

Этот препарат не следует принимать дольше, чем строго необходимо. Если вам необходимо долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и с какой дозой.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Tramadol Normon, чем следует

Если вы случайно принимаете дополнительную дозу, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу так, как указано в инструкции.

После приема высоких доз тримадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бездельницы), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести с собой инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять Tramadol Normon

Если вы забыли принять препарат, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать тримадол так, как делали до этого.

Если вы прекращаете лечение Tramadol Normon

Если вы прекращаете лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Врач расскажет вам, когда и как можно прекратить прием препарата, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не возникает побочных эффектов, когда лечение тримадолом прекращается. Однако в редких случаях люди, принимавшие этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они прекращают лечение внезапно. Они могут чувствовать себя возбужденными, беспокойными, нервными или тряслыми.

Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь проблемы с сном или иметь проблемы с пищеварением и перевариванием. Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, ощущение мурашек и онемения, и шумы в ушах (акушены). Редко обнаруживаются более необычные симптомы центральной нервной системы, такие как путаница, галлюцинации, изменение восприятия личности (дезперсонализация), изменение восприятия реальности (дезреализация) и параноидные галлюцинации. Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Нужно обратиться к врачу немедленно, если появляются симптомы аллергической реакции, такие как опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и зуд с затруднением дыхания.

Чаще всего во время лечения tramadолом появляются тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 людей.

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 людей

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые:может повлиять на 1 из 10 людей

• Болезненные головные боли, онемение.
• Утомляемость.
• Застойная кишка, сухость во рту, рвота.
• Гиперхидроз.

Нередко:может повлиять на 1 из 100 людей

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, лежащих или занимающихся физической активностью.
• Желание рвать (аркасы), диспепсия (например, чувство давления в животе, опухание), диарея.
• Дерматологические реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редкие:может повлиять на 1 из 1.000 людей

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свист, опухание кожи) и шок (сudden circulatory failure) происходили в очень редких случаях.
• Пониженное сердцебиение.
• Повышение артериального давления.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), дрожание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, неуклюжие движения, кратковременная потеря сознания (синкопа), нарушения речи.
• Эпилептические припадки происходят в основном после приема высоких доз tramadола или одновременного приема другого лекарства, которое может вызвать их.
• Изменения аппетита.
• Аллюзии, состояние путаницы, нарушения сна, галлюцинации, тревога и кошмары.
• После лечения tramadолом могут возникнуть психологические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений в активности (обычно снижения и иногда повышения) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в оценке).
• Это может привести к зависимости от лекарства. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть синдром отмены (см. «Если прекратить лечение tramadолом»).
• Заблудшие зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Пониженное дыхание, недостаток воздуха (диспноэ).
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, но не установлено, были ли они вызваны tramadолом. Если превышены рекомендованные дозы или принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают центральную нервную систему, может произойти снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Трудности или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи, чем обычно (дисурия).

Очень редко:может повлиять на 1 из 10.000 людей

• Повышение уровня ферментов в крови.

Недостаточно известно:частота, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Понижение уровня сахара в крови.
• Гипонатриемия.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, аллюзии, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная спasticity, неуклюжие движения и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом ).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте Сигреаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tramadol Normon 50 мг жёстких капсул

Активное вещество — гидрохлорид тримадола. Каждая жёсткая капсула содержит 50 мг гидрохлорида тримадола.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала, магния стеарат и коллоидная кремнезём.

Жёсткая капсула из гелатины состоит из: гелатины, синей бриллиантовой краски (E-133), желтой кинолиновой краски (E-104), желтой закатной краски (E-110) и диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде жёстких капсул из гелатины зелёного и жёлтого цвета.

Медикамент поставляется в упаковках по 20, 60 и 500 капсул, упакованных в алюминиевый/ПВК блистер с инструкцией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Другие формы выпуска

Tramadol Normon 100 мг/2 мл инъекционная и для перфузии EFG.

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2024

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/