Противорецептор: информация для пользователя

Тобрамицин Нормон 50 мг/2 мл инъекционная растворимая форма

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1. Что такое Тобрамицин Нормон и для чего он используется

2. До начала использования Тобрамицина Нормон

3. Как использовать Тобрамицин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Тобрамицина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тобрамицин является антибиотиком, который принадлежит к группе аминогликозидов (используется для борьбы с инфекциями, вызванными бактериями).

Тобрамицин Нормон может использоваться для лечения:

• Лечения инфекций центральной нервной системы, таких как менингит, сепсис и сепсис новорождённых.
• Лечения инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как перитонит.
• Лечения сложных и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, таких как пиелонефрит и цистит.
• Лечения нижних дыхательных путей, таких как пневмония, бронхопневмония и острый бронхит, включая пациентов с фиброзной кистозной болезнью.
• Лечения инфекций кожи, костей и мягких тканей, таких как ожоги.

Тобрамицин не следует вводить в спинномозговую жидкость в любом случае.

Не используйте Тобрамицин Нормон

• Если вы аллергины на тобрамицин, другие антибиотики из группы аминогликозидов или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете сильные диуретики (таблетки для мочи) такие как фуросемид или ацетилхин.

Если это относится к вам, сообщите врачу перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом или фармацевтом перед началом использования Тобрамицины Нормон.

• Если у вас или ваших родственников материнской линии есть генетическая болезнь, вызванная мутацией митохондрий (генетическая болезнь) или потеря слуха из-за антибиотиков, рекомендуем сообщить врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Некоторые мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при этом препарате. Врач может порекомендовать генетические тесты перед введением тобрамицина.
• Если у вас серьезные мышечные проблемы, такие как миастения гривас (болезнь, при которой мышцы ослабевают и быстро устают) или Паркинсон (болезнь мозга, которая влияет на движение).
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас серьезные ожоги.
• Если у вас эндокардит (запаление внутри сердца).
• Если у вас нейтропения (низкий уровень белых кровяных клеток).
• Если вы старше.
• Если вы дефицитны в воде.

Также требуется особый уход, если этот препарат будет вводиться в младенцев или кормящих грудью женщин меньше 6 недель, или если вы получили большую кровяную transfusión или у вас фиброзная киста.

Использование Тобрамицины Нормон с другими препаратами

Требуется особый уход, если вы будете принимать/использовать другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Тобрамициной Нормон, например:

• Аминогликозиды (например, амикацина, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин, паромомицин).
• Амфотерицин B (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), клиндамицин и ванкомицин, иммунодепрессивные препараты и цитотоксические препараты (например, циклоспорин, цисплатин) увеличивают риск токсичности почек. Также использование цефалоспоринов (например, цефалотина), ацетилсалициловой кислоты и метоксифлурана может увеличить риск токсичности почек.
• Соли магния, препараты для лечения миастении гривас, панкурония и тубокурарина, некоторые препараты для наркоза, массовые transfusiones крови с цитратом, поскольку это может увеличить блокировку нейромышечной.
• Некоторые сильные диуретики, такие как ацетилхин и фуросемид, увеличивают токсичность слуха.
• Препараты, используемые для общего наркоза, поскольку это может увеличить угнетение дыхания.
• Препараты, используемые для расслабления мышц во время общего наркоза.
• Антигистаминные препараты, буциклизин, циклинизин, локсапин, меклоцин, фенотиазиды, тиоантены или триметобензамид.
• Нейостигмина и пиридостигмина (препараты, используемые для лечения мышечной слабости).
• Индометацин, поскольку это может снизить выведение антибиотика, увеличив риск токсичности.
• Бета-лактамные антибиотики, поскольку это приводит к инактивации как эффектов тобрамицина, так и бета-лактамных антибиотиков.
• Малатон.
• Другие препараты (например, варфарин и фениндон).

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Может быть риск congenital дефектов при использовании этого препарата во время беременности, и некоторые дети, чьи матери принимали подобный препарат (стрептомицин), родились глухими. Этот препарат будет использоваться только в том случае, если потенциальные выгоды компенсируют риск.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте машины, если вы испытываете любую реакцию (например, головокружение или сонливость), что может снизить вашу способность.

Тобрамицин Нормон содержит натрий и метабисульфит натрия

Тобрамицин Нормон может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита натрия (E-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат вводится в виде инъекции (с помощью шприца) внутримышечно или внутривенно, или в виде инфузии (капельницы) в вену.

Он вводится в виде инфузии, и необходимо разбавить его перед использованием. Инфузия проводится в течение периода от 20 до 60 минут.

Доза

Ваш врач определит, какая доза тобрамицина наиболее подходящая для вас и как часто ее следует принимать.

Доза зависит от вашего состояния здоровья, веса, тяжести инфекции, возраста и функции почек. Ваш врач сообщит вам о функции почек с помощью анализов мочи и крови.

Обычно лечение длится от 7 до 10 дней. Если вы принимаете тобрамицину более 10 дней или превышаете рекомендованную дозу, вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты, включая опасную дыхательную недостаточность, которая также может произойти, если вы не пьете достаточно жидкости, если у вас плохая функция почек или если вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на ваш слух.

Пациенты с нормальной функцией почек:

• Использование у взрослых:рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 мг/кг в день в равных дозах каждые 8 часов.

В случае очень серьезных инфекций может быть назначено до 5 мг/кг в день в 3 или 4 равных дозах. Ваш врач сможет снизить эту дозу, когда сочтет это необходимым.

• Использование у детей:рекомендуемая доза составляет 6-7,5 мг/кг в день в 3 или 4 равных дозах.
• Использование у недоношенных или новорожденных детей, менее 1 недели:рекомендуется доза до максимальной 4 мг/кг в день каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет от 7 до 10 дней, хотя в некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение. В этих случаях необходимо следить за функцией почек, слухом и равновесием, поскольку увеличивается вероятность того, что произойдет токсичность при продолжительности лечения более 10 дней.

Пациенты с нарушенной функцией почек:в случае обнаружения каких-либо нарушений функции почек сообщите об этом своему врачу, поскольку потребуется корректировка дозы.

Использование у пожилых:они могут потребовать меньших доз, чем молодые.

Пациенты с ожирением:ваш врач корректирует дозу в зависимости от вашего веса.

Пациенты с ожогами и пациенты с серьезными инфекциями:они могут потребовать больших доз или более частых инъекций.

Если вы принимаете больше Tobramicina Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр (Тел. 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Информация для врача:в случае передозировки или токсических реакций лечение должно быть симптоматическим. Гемодиализ или диализ перитонеального типа помогают удалить аминогликозиды из крови у пациентов с нарушенной функцией почек, но не у пациентов с нормальной функцией почек. Необходимо контролировать функцию почек и дыхания. При одновременном применении двух или более аминогликозидов может произойти блокада нейромышечного тракта, что приводит к слабости мышц и продолгенной дыхательной недостаточности. Чтобы помочь отменить блокаду, можно использовать антагонисты холинэстеразы или соли кальция. Также может потребоваться механическая вентиляция легких.

Если вы забыли принять Tobramicina Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Грубая аллергическая реакция: вы можете испытывать резкую сыпь с зудом (уртикарию), отек руки, ноги, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и вы можете чувствовать, что вы находитесь на грани обморока.
• Потеря слуха.
• Звон, шум или рёв в ушах.
• Мигрень.
• Вертог.

Эти побочные эффекты являются серьезными. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

Если у вас появляются следующие симптомы, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Боль или реакция в месте инъекции.
• Отек, покраснение и чувствительность по всей вене.
• Изменение уровня белых кровяных телец.
• Изменения в функции мочеиспускания, мочеиспускание чаще обычного.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Повышение уровня белых кровяных телец.
• Головная боль.
• Кашель.
• Храп или затруднение речи.
• Боль в горле.
• Затруднение дыхания.
• Хриплый дыхание.
• Тошнота и рвота.
• Сыпь или появление пятен окрашенных возвышений.
• Зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Безумие и разбитость.
• Повышение количества мокроты или кашель с кровью.
• Диарея.
• Заболевание.
• Чувство усталости или сонливости.
• Палпитации.
• Заблуденность зрения.
• Парестезия в руках или ногах, «мурашек».
• Анемия (снижение красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной)
• Снижение количества белых кровяных телец (что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям).
• Снижение количества пластинок крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Коллапс или спазмы мышц.
• Потеря силы.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Инфекции ротовой полости или половых органов, вызванные грибками.
• Состояние, близкое к коме.

Tobramicina Normon может нанести вред почкам (повреждение может варьироваться от легкой почечной недостаточности до острой почечной недостаточности). Врач может сделать анализ крови для надзора за этим.

Tobramicina Normon может привести к изменениям в кровяных клетках. Врач может сделать анализ крови для проверки количества клеток и уровня электролитов в крови, которые могут снизиться.

Кроме того, врач проверит, испытываете ли вы проблемы с слухом. Потеря слуха обычно является необратимой.

Некоторые пациенты, получившие инъекцию тобрамицина в глаз, испытывали серьезные проблемы со зрением. Это не является рекомендуемым использованием этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальных условий хранения. В некоторых случаях раствор может иметь бледно-желтый цвет, что не указывает на снижение активности препарата.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Tobramicina Normon

• Активное вещество - тобрамицин. В каждом ампуле содержится 50 мг тобрамицина (сульфата).
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (E-223), фенол, эдетат натрия, серная кислота (E-513) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tobramicina Normon 50 мг/2 мл - бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная, чистая инъекционная жидкость. В каждой ампуле содержится 50 мг тобрамицина за 2 мл жидкости. Представлена в упаковке с 1 ампулой стекла. В каждой ампуле содержится 2 мл жидкости.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания).

Другие формы выпуска

Tobramicina Normon 100 мг/2 мл инъекционная жидкость EFG

Дата последнего обновления этого проспекта:Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инъекция в вену:Растворить с хлоридом натрия 0,9% или дextrosa 5%. Обычно количество растворителя составляет 50-100 мл для взрослых. Для детей объем растворителя должен быть пропорционально меньше, чем для взрослых. Обычно растворенный раствор вводится напрямую в течение 20-60 минут. Не рекомендуется вводить раствор менее 20 минут, чтобы не превышать уровень 10 мкг/мл в крови.

Смешанные экстрасистемы антибиотиков бета-лактамов и аминогликозидов могут привести к взаимной инактивации. Tobramicina несовместима с амфотерицином B, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия, сульфадиазином натрия и тетрациклинами. Кроме того, необходимо проверить несовместимость, если к раствору добавляется другой препарат. Обрабатывать в обычных условиях аsepsis при использовании растворов для внутривенных инфузий.