Противорецептор: информация для пользователя

Сорафениб Стада 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь противорецептор внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

1. Что такоеСорафениб Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаСорафениб Стада

3. Как приниматьСорафениб Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеСорафениб Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сорафениб используется в лечении рака печени (гепатоцеллюлярный рак).

Сорафениб также используется в лечении рака почки в поздней стадии (поздний рак почки) при отсутствии стандартного лечения или при его нецелесообразности.

Сорафениб используется в лечении рака щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы).

Сорафениб является так называемыммультитиреоподобным ингибитором. Он замедляет скорость роста раковых клеток и прерывает кровоснабжение, которое позволяет раковым клеткам расти.

Не принимайте Sorafenib Stada

• Если вы аллергинына sorafenib или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема sorafenib.

Уделите особое внимание Sorafenib Stada

• Если у вас проблемы с кожей. Sorafenib может вызвать высыпания и реакции кожи, особенно на руках и ногах. Врачи обычно могут лечить эти проблемы. Если это не так, врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас высокое кровяное давление. Sorafenib может повысить кровяное давление, и врач обычно контролирует давление и может назначить вам лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас или у вас было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда)или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас диабет. Регулярно контролируйте уровень сахара в крови у пациентов с диабетом, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу препарата для снижения риска снижения уровня сахара в крови.
• Если у вас проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение sorafenib может привести к увеличению риска кровотечения. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, препараты, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов, у вас может быть повышенный риск кровотечений.
• Если у вас боль в груди или проблемы с сердцем.Врач может решить временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас сердечная проблема,такая как аномалия электрической проводимости, называемая «продолжением интервала QT».
• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или недавно проходили операцию. Sorafenib может повлиять на заживление ран. Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, обычно вам будет рекомендовано отменить лечение с sorafenib. Врач решит, когда можно будет возобновить лечение с sorafenib.
• Если вы принимаете иринотекан или докетаксел,которые также являются препаратами для лечения рака. Sorafenib может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих препаратов.
• Если вы принимаете неomicin или другие антибиотики. Эффект sorafenib может снизиться.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. Вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты при приеме этого препарата.
• Если у вас проблемы с почками. Врач контролирует ваш баланс жидкости и электролитов.
• Фертильность. Sorafenib может снизить фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если это касается вас, поговорите с врачом.
• Во время лечения могут возникнутьдыры в стенке кишечника(перфорация кишечника) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач отменит лечение.
• Если у вас рак щитовидной железы. Врач контролирует уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если у вас следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть потенциально смертельными: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и слабость.Эти могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванных продуктами распадающихся раковых клеток (синдром лизиса опухоли [SLT]) и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Обратите внимание врача, если какой-либо из этих аспектов затрагивает вас.Возможно, вам понадобится лечение, или врач может решить изменить вашу дозу sorafenib или отменить лечение полностью (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Пока не проводились испытания с sorafenib у детей и подростков.

Другие препараты и sorafenib

Некоторые препараты могут повлиять на sorafenib, или могут быть повлиян на него. Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат из этой списка или любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

• Рифампицин, неomicin или другие препараты для лечения инфекций(антибиотики)
• Зверобойник, препарат на основе растений для лечениядепрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты для леченияэпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний
• Варфарин или фенпрокумон, препараты для предотвращения образования тромбовв крови
• Доксорубицин, каpecитабин, докетаксел, пакситаксел и иринотекан, препараты для лечениярака
• Дигоксин, препарат для лечениялегкой до средней сердечной недостаточности.

Беременность и грудное вскармливание

Избегайте зачатия во время лечения с sorafenib. Если вы можете зачать, используйте подходящий метод контрацепции во время лечения. Если вы зачали во время лечения с sorafenib, немедленно сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью во время лечения с sorafenib, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что sorafenib может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Sorafenib Stada содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) в таблетке, то есть он «без натрия».

Рекомендуемая доза сорафениба для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг, принимаемые дважды в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в день.

Принимайте таблетки сорафениба с водой, без еды или с легкой или умеренной жирной пищей. Не принимайте этот препарат с жирной пищей, поскольку это снижает эффективность сорафениба. Если вы собираетесь принимать жирную пищу, принимайте таблетки не менее 1 часа до или 2 часа после еды.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту..

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянное количество в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать этот препарат, пока он будет приносить вам клиническую пользу и не будет вызывать непереносимых побочных эффектов.

Если вы принимаете больше Sorafenib Stada

Сообщите своему врачу немедленно, если вы (или кто-то другой) принимаете больше назначенной дозы. Принимая слишком много сорафениба, увеличивается вероятность появления побочных эффектов или их усиления, особенно диареи и кожных реакций. Врач может назначить вам прекратить прием этого препарата.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток сорафениба (более своей обычной суточной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Sorafenib Stada

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если это близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае сомнений по поводу использования этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство также может повлиять на результаты некоторых кровяных анализов.

Частые:

могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• диарея
• чувство тошноты (нарушение желудка)
• чувство слабости или усталости (утомление)
• боль (включая боль в рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль в опухоли)
• потеря волос (алоpecia)
• красные или больные пятна на руках и ногах (реакция кожи на руки и ноги)
• жжение или высыпания
• рвота
• кровотечение (включая кровотечение в мозге, кишечнике и дыхательных путях)
• высокое кровяное давление или повышение кровяного давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• застой
• артралгия (боль в суставах)
• лихорадка
• потеря веса
• сухая кожа

Частые:

могут повлиять на до 1 из 10 человек

• заболевание типа гриппа
• запор (диспепсия)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• сухость или воспаление рта, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• изменения чувствительности в пальцах рук и ног, включая зуд или онемение (периферическая нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• воспаление кожи, сухость или шелушение кожи (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда и боль в груди
• звон в ушах (звон в ушах)
• почечная недостаточность
• анормально высокие уровни белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление фолликулов волос (фолликулит)
• низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия)
• изменение вкуса (дисгеузия)
• краснота лица и часто других частей кожи (рубор)
• слизистые выделения из носа (ринорея)
• изжога (рефлюкс эзофагита)
• рак кожи (кератоакантома/рак эпителиальных клеток кожи)
• сверхувеличение наружной кожи (гиперкератоз)
• сudden и непроизвольная сокращение мышцы (спазмы мышц)

Недостаточно частые:

могут повлиять на до 1 из 100 человек

• воспаление стенки желудка (гастрит)
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчевыводящих путей
• желтуха кожи или глаз, вызванная высокими уровнями желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая реакции кожи и уртику
• дефицит жидкости
• увеличение груди (гинекомастия)
• трудности с дыханием (пневмония)
• экзема
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
• множественные высыпания кожи (эритема мультиформ)
• анормально высокое кровяное давление
• перфорация стенки живота (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• реversible воспаление задней части мозга, которое может быть связано с головной болью, изменением сознания, судорогами и визуальными симптомами, включая потерю зрения (постerior reversible encephalopathy syndrome)
• срочные и серьезные аллергические реакции (анфилактический шок)

Редкие:

могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с опуханием кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема)
• анормальный ритм сердца (пролонгация QT)
• воспаление печени, которое может вызвать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху кожи (гепатит, вызванный лекарством)
• может появиться высыпание кожи, подобное солнечному ожогу на коже, которая была ранее подвергнута радиотерапии и может быть серьезным (дерматит, вызванный радиацией)
• серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать больные пузырьки и лихорадку, включая отслоение кожи (синдром Стефенс-Жонсона и токсическая некролиз эпидермиса)
• анормальная деградация мышц, которая может закончиться проблемами с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, которое вызывает потерю большого количества белка (синдром нефротики)
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызвать высыпание (лейкокластическая васкулит)

Недостаточно известная частота:

частота не может быть оценена на основе доступных данных

• повреждение мозга, которое может быть связано с, например, сонливостью, изменениями поведения или бессознательностью (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• тошнота, трудности с дыханием, неритмичные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, которая указана на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для блистера из алюминия-ОПА/Ал/ПВК:

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Для блистера из алюминия-ПВК/ПЭ/ПВДС:

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

СоставSorafenib Stada

• Активноевеществоявляется sorafenib. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 200 мг sorafenib (в виде tosilato).
• Другиеингредиенты:

Ядро таблетки:гипромелоза 2910 (E464), кроскармелоза натрия (E468), микрокристаллическая целлюлоза (E460), магния стеарат (E470b), лаурилсульфат натрия (E514).

Покрытие таблетки: гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Sorafenib Stada 200 мг покрытые пленкой таблетки - красно-коричневые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «200» на одной стороне и гладкие на другой. Таблетки имеют диаметр 12,0 мм ± 5%.

Представлены в упаковках по 56, 112 покрытых пленкой таблеток в блистерах из алюминия-ПВК/ПЭ/ПВД.

Представлены в упаковках по 56 x 1, 112 x 1 покрытых пленкой таблеток в блистерах односрочного использования из алюминия-ПВК/ПЭ/ПВД.

Представлены в упаковках по 60 покрытых пленкой таблеток в блистерах из алюминия-ОПА/алюминия-ПВК.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кипр

или

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna, Doebling

Австрия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es