Препаратная информация для пациента

Rivastigmina Sandoz 1,5мг жёсткие капсулы EFG

Rivastigmina Sandoz 3мг жёсткие капсулы EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5мг жёсткие капсулы EFG

Rivastigmina Sandoz 6мг жёсткие капсулы EFG

ривастигмина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был вам назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Rivastigmina Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо началаприема Rivastigmina Sandoz

3.Как принимать Rivastigmina Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rivastigmina Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Ривастигмина Сандоз — ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки мозга умирают, что приводит к снижению уровня нейротрансмиссионной ацетилхолина (вещества, которое позволяет клеткам нервной системы общаться). Ривастигмина блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Ривастигмина Сандоз позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с легкой до средней степени болезни Альцгеймера, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и жидкая форма можно использовать также для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

Не принимайте Ривастигмина Сандоз

• если вы алергины на ривастигмин (активное вещество Ривастигмина Сандоз) или на какие-либо другие компонентыэтого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы ранее имели аллергическую реакцию кожи, похожую на контактную аллергию с ривастигмином.

Если вы обнаружите, что вы подпадаете под одну из этих категорий, сообщите своему врачу и не принимайте Ривастигмина Сандоз.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаРивастигминаСандоз

• если у вас есть или имели проблемы с сердцем, такие какнеправильный сердечный ритм или низкая частота сердечных сокращений, продление интервала QTc, семейная предрасположенность к продлению интервала QTc, торсады де-поинте или низкие уровни калия или магния в крови.
• если у вас есть или имели активную язву желудка
• если у вас есть или имели проблемы с мочеиспусканием
• если у вас есть или имели эпилептические припадки
• если у вас есть или имели астму или серьезные заболевания дыхательных путей
• если у вас есть или имели снижение функции почек
• если у вас есть или имели снижение функции печени
• если у вас есть шаткость
• если у вас низкий вес
• если у вас есть или имели желудочно-кишечные реакции, такие как ощущение тошноты (насталась тошнота), рвота и диарея. Вы можете дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются
• если у вас есть или имели аллергические реакции на всю кожу.

Если вы обнаружите, что вы подпадаете под одну из этих категорий, ваш врач может решить, что вам необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмина Сандоз более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока вы не поговорите с вашим врачом.

Не рекомендуется использование Ривастигмина Сандоз у детей и подростков (менее 18лет).

Дети и подростки

Не существует конкретных рекомендаций по использованиюРивастигмина Сандозв детской популяции для лечения деменции Альцгеймера.

Использование других препаратов иРивастигмина Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Ривастигмина Сандоз не следует принимать одновременно с другими препаратами, имеющими сходные эффекты с Ривастигмина Сандоз. Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (препаратами, используемыми для снятия спазмов или спазмов желудка, для лечения паркинсонизма или для предотвращения морской болезни).

Ривастигмина Сандоз не следует принимать вместе с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата одновременно, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, пока вы принимаете Ривастигмина Сандоз, сообщите своему врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо анестетики, поскольку Ривастигмина Сандоз может усилить действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Будьте осторожны, принимая Ривастигмина Сандоз вместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Принимая два препарата одновременно, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Будьте осторожны, принимая Ривастигмина Сандоз вместе с другими препаратами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или на электрическую систему сердца(продление интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь свашим врачомили фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования РивастигминаСандозпо сравнению с потенциальными эффектами на плод. Ривастигмина Сандоз не следует использоватьв период беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью своих детей во время лечения Ривастигмина Сандоз.

Вождение и использование машин

Ваш врач скажет вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Ривастигмина Сандоз может вызывать тошноту и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете себя тошнотой или сонливостью, не везьте и не используйте машину или не занимайтесь другими делами, требующими вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Начало лечения:

Ваш врач назначит вам дозу Rivastigmina Sandoz, которую вы должны принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.

• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет6мг дважды в день.

Ваш врач регулярно проверит, работает ли препарат. Ваш врач также будет следить за вашим весом во время приема этого препарата.

Если вы не принимали Rivastigmina Sandoz более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Принимать этот препарат:

• Обратите внимание своего опекуна, что вы принимаете Rivastigmina Sandoz.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Rivastigmina Sandoz дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Выпейте целую капсулу с помощью жидкости.
• Не разрывайте или измельчайте капсулу.

Если вы принимаете больше Rivastigmina Sandoz, чем следует:

Если вы случайно принимаете больше Rivastigmina Sandoz, чем следует, сообщите своему врачу. Вы можете потребовать медицинской помощи. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозы, испытывали чувство головокружения (насморки), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Может также произойти замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Rivastigmina Sandoz:

Если вы забыли свою дозу Rivastigmina Sandoz, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны побочные эффекты чаще всего при начале приема лекарства или при увеличении его дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лекарству.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

•Чувство головокружения

• Пониженный аппетит

•Проблемы с желудком, такие какчувство головокружения (тошнота), рвота, диарея

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Агрессивность

•Судороги

• Боль в голове

• Жжение

• Понижение веса

• Боль в желудке

• Чувство возбуждения

• Чувство усталости или слабости

• Чувство общего недомогания

• Тремор или чувство замешательства

• Снижение аппетита

•Ночные кошмары

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия

• Трудности с сном

•Синcope или случайные падения

• Изменения в работе печени

Реже(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

•Боль в груди

•Кожная сыпь, зуд

• Эпилептические приступы (конвульсии)

•Язвыв желудке или кишечнике

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10000 пациентов)

•Повышение артериального давления

•Инфекция мочевыводящих путей

• Взгляды на вещи, которые не существуют (аллюзии)

•Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или замедленный сердечный ритм

•Кровотечение из желудка или кишечника – проявляется кровью в кале или при рвоте

•Панкреатит – симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто с чувством головокружения (тошнота) или рвоты

•Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов–таких как мышечная стойкость, трудности с движением и мышечная слабость

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

•Интенсивная рвота, которая может привести к разрыву части трубки, соединяющей рот с желудком (эзофагус)

•Дефицит жидкости (гигантская потеря жидкости)

•Гепатические нарушения (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и пониженный аппетит)

•Агрессивность, чувство беспокойства

•Неритмичный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тремор

• Синкопе

• Случайные падения

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Агрессивность

• Чувство беспокойства

• Неритмичный сердечный ритм

• Трудности с сном

• Избыточная слюна и дефицит жидкости

• Аномальные движения или движения, которые невозможно контролировать

•Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов–таких как мышечная стойкость, трудности с движением и мышечная слабость

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 пациентов)

•Неритмичный сердечный ритм и низкая скорость движений

Другие побочные эффекты, наблюдаемые в пластах и которые могут появиться с твердыми капсулами:

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Острая лихорадка

• Глубокая замешательство

• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, возбуждение)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

•Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такие как пузырьки или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также можно сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Ривастигмин Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и лекарства, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Состав Ривастигмина Сандоз

-Активное вещество — ривастигмина.

-Другие компоненты — гипромелоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная кремнезём, желатина, желтый оксид железа, красный оксид железа, диоксид титана и лака.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 1,5мг содержит 1,5мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 3мг содержит 3мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 4,5мг содержит 4,5мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 6мг содержит 6мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Ривастигмина Сандоз 1,5мг капсулы твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют желтую крышку и желтый корпус с красной печатью «RIV1,5мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 3мг капсулы твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют оранжевую крышку и оранжевый корпус с красной печатью «RIV3мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 4,5мг капсулы твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют красную крышку и красный корпус с белой печатью «RIV4,5мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 6мг капсулы твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют красную крышку и оранжевый корпус с красной печатью «RIV 6мг» на корпусе.

Представлен в блистерах и доступен в трех вариантах (28, 56 или 112капсул).

Название разрешения на продажу

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Этот информационный лист был пересмотрен вноябре 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu