Препаратная информация для пользователя

Riastap 1г

Порошок для инъекции и для перфузии

Человеческий фибриноген

Прочитайте этот лист информацию внимательно перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое Riastap и для чего он используется

2. Чтовы должны знать перед началом использования Riastap

3. Как использовать Riastap

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Riastap

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Риастап?

Риастап содержит человеческий фибриноген, который является важной белковой субстанцией для свертывания крови.

Недостаток фибриногена означает, что кровь не сворачивается с той скоростью, как это должно быть, что приводит к повышенной тенденции к кровотечениям.

Для чего используется Риастап?

Риастап используется для лечения кровотечений у пациентов с врожденной дефицитностью фибриногена (гипо- или афибриногенемией) с тенденцией к кровотечениям.

Следующие разделы содержат информацию, которую должен учитывать ваш врач перед назначением Вам Риастапа.

Не используйте Риастап:

• если Вы аллергины на человеческий фибриноген или на любойиз других компонентов этого препарата(включая в себя раздел 6).

Сообщите врачу, если Вы аллергины на любой препарат или пищу.

Предупреждения и предостережения:

• ЕслиВы уже перенесли аллергиюна Риастап в прошлом. Вам следует принимать антигистаминные препараты и

глюкокортикоиды в качестве профилактики, если так рекомендует Вам врач.

• Когдапоявляются аллергию или анафилактический шок(грубая аллергическая реакция, которая вызывает серьезные затруднения дыхания или головокружение).Назначение Риастапа должно быть немедленно прекращено

(например, прекратив инъекцию).

• Из-за высокого риска образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), особенно:

– при назначении высоких или повторных доз,

– если Вы перенесли сердечный приступ (история сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркта миокарда),

– если у Вас есть заболевания печени,

– если Вы недавно перенесли операцию (пациенты в послеоперационном периоде),

– если Вы скоро перенесете операцию (пациенты в предоперационном периоде),

– у новорожденных (новорожденных),

– если у Вас повышенная вероятность образования тромбов (пациенты с повышенным риском развития тромбоэмболии или внутрисосудистой коагуляции).

Врач должен тщательно взвесить преимущества лечения Риастапом в сравнении с рисками этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда производятся лекарства, приготовленные из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• соблюдение тщательного отбора доноров крови и плазмы для обеспечения того, чтобы исключались доноры с повышенным риском переноса инфекций, и
• анализ каждой отдельной донорской крови и плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций.

Кроме того, производители этих продуктов включают необходимые меры во время обработки крови или плазмы для инактивации или удаления вирусов. Хотя эти меры эффективны для вирусов, обёрнутых в оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита B и вирус гепатита C (инфекция печени), и для вирусов, не обёрнутых в оболочку, таких как вирус гепатита A (инфекция печени) и парвовирус B19, все же невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это справедливо для любого нового или неизвестного вируса или других типов инфекций.

Врач может рекомендовать Вам прививку от гепатита A и B, если Вы регулярно или

повторно принимаете лекарства, приготовленные из человеческой плазмы.

Рекомендуется тщательно записывать дату, количество партии и объем инъекции каждый раз, когда Вы принимаете Риастап.

Принятие Риастапа с другими препаратами

• Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
• Риастап не следует смешивать с другими препаратами, за исключением тех, которые упоминаются в разделе "Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников".

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны или кормите грудью,уверены, что беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Во время беременности и грудного вскармливания Риастап должен назначаться только в том случае, если это явно указано.

Вождение автомобиля и использование техники

ВлияниеРиастапана способность вести автомобиль и использовать технику минимально или отсутствует..

Важная информация о некоторых из компонентов Риастапа

Риастап содержит до 164 мг (7,1 ммоль) натрия на флакон. Это соответствует 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на килограмм веса пациента, если Вы принимаете рекомендованную начальную дозу 70 мг/кг веса. Пожалуйста, учитывайте это, если Вы следите за диетой с ограниченным потреблением натрия.

Лечение должно начинаться и контролироваться опытным врачом в этой области.

Показания

Количество человеческого фибриногена, которое необходимо, и продолжительность лечения зависят от:

• тяжести вашего заболевания
• местоположения и интенсивности кровотечения
• клинического состояния пациента

Если вы принимаете больше Риастапа, чем следует

Во время лечения ваш врач должен регулярно проверять состояние свертываемости крови. В случае передозировки увеличивается риск развития тромбоэмболических осложнений.

Метод введения

Если у вас есть вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту (см. раздел "Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников").

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все людистрадаютот них.

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу:

• если появится любой побочный эффект
• если вы заметите любой побочный эффект, который не описан в этом листе рекомендаций.

Следующий побочный эффект возникаеточень часто(может повлиятьна более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение температуры тела

Следующий побочный эффект был замечен с малой частотой (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Однаждыаллергическая реакция(как покраснение кожи, эритема по всему телу, падение артериального давления, затруднение дыхания).

Следующий побочный эффект был замечен часто (может повлиять до 1 из 10 пациентов, однако частота была выше у пациентов, которые не получали фибриногена):

• Риск увеличения образования сгустков крови(см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом использования Riastap").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

.

• Хранить вне досягаемости и видимости детей.
• Не использовать Riастап после его срока годности, указанного на этикете и коробке.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Реактируемая смесь должна использоваться сразу.
• Если реактируемая смесь не используется сразу, хранение при комнатной температуре (макс. +25 ºC) не должно превышать период в 8 часов.
• Не хранить реактируемую смесь в холодильнике после реанимации.

СоставРиастапа

Активное вещество:

Гуманский фибриноген (1 г/вials; после реанимации с 50 мл воды для инъекций, примерно 20 мг/мл).

Если вы хотите получить более подробную информацию, обратитесь к разделу "Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников".

Другие компоненты:

Гуманская альбумина, содовый хлорид, L-аргинин хлорид, содовый цитрат дигидрат, содовый гидроксид (для коррекции pH).

См. последний абзац раздела 2. "Важная информация о некоторых компонентах

Риастапа".

Внешний вид Риастапа и содержание упаковки

Риастап представлен в виде белого порошка.

После реанимации с водой для инъекций, полученная раствор должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, то есть она может блестеть при освещении, но не должна содержать никаких частиц.

Форма выпуска

Упаковка 1 г (фигура 1)

1. Винообразный сосуд с 1 г гуманного фибриногена
2. Фильтр шприца Pall®
3. Микро-спикер Mini-Spike®

Фигура 1

Название разрешения на продажу и производитель

CSL Behring GmbH

Emil_von_Behring_Strasse 76

35041 Марбург

Германия

Локальный представитель:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, этаж 18

08014 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членахЕвропейского экономического пространства с следующими названиями:

Риастап 1 г порошок для раствора для инъекций/перфузииВеликобритания

Риастап 1г, порошок для раствора для инъекции/перфузииФранция

Риастап 1г prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranjeСловения

Риастап 1 гГермания, Ирландия

РиастапБельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Швеция

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Должно быть определено количество фибриногена (функциональное), чтобы рассчитать индивидуальную дозу и количество и частоту введения, которые должны быть рассчитаны для каждого пациента через периодическое измерение уровня фибриногена в плазме и постоянную мониторинг клинического состояния пациента и других заместительных терапий.

Нормальный уровень фибриногена в плазме находится в диапазоне от 1,5 до 4,5 г/л. Критический уровень фибриногена в плазме ниже которого существует возможность кровотечения составляет примерно 0,5-1,0 г/л. При хирургических операциях необходимо контролировать заместительную терапию с помощью коагулограммы.

Начальная доза

Если неизвестно количество фибриногена у пациента, рекомендованная доза составляет 70 мг на кг веса пациента, вводимых через вену.

Дозы после

При легких случаях (например, носовое кровотечение, кровотечение в мышцу или menorragia) уровень, который должен быть достигнут, составляет 1 г/л, который должен сохраняться в течение не менее трех дней. При важных случаях (например, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровотечение) уровень, который должен быть достигнут, составляет 1,5 г/л, который должен сохраняться в течение семи дней.

Дозы фибриногена=[Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)]

(мг/кг веса пациента) 0,017 (г/л на мг/кг веса пациента)

Дозировка для новорожденных, младенцев и детей

Доступно ограниченное количество данных из клинических исследований относительно дозы Риастапа в детях. В результате этих исследований, а также из широкой клинической практики с продуктами, содержащими фибриноген, рекомендованные дозы в лечении детей одинаковы с рекомендованными для взрослых.

Метод введения

Общие инструкции

• Реанимация и переливание должны проводиться в аseptic условиях.
• Перед введением, реанимированные растворы должны быть проверены визуально на наличие посторонних частиц и изменения цвета.
• Раствор должен быть практически бесцветным или желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим и иметь нейтральный pH. Не используйте мутные или содержащие осадки растворы.

Реанимация

• Отогрейте растворитель и порошок в вials без открытия до комнатной температуры или до температуры тела (не выше 37 °C).
• Риастап должен быть реанимирован с водой для инъекций (50 мл, не включено).
• Помойте руки или наденьте перчатки перед реанимацией продукта.
• Удалите капсулу из вials Риастап, оставив открытой центральную часть пробки перфузии.
• Обработайте поверхность пробки перфузии антисептиком и оставьте ее высохнуть.
• Перелейте растворитель с помощью подходящего устройства для переливания в перфузионный вial, обеспечив полное увлажнение порошка.
• Встряхивайте вial до тех пор, пока порошок не растворится полностью и раствор будет готов к введению.Избегайте энергичного встряхивания, поскольку это может привести к образованию пены.Обычно порошок растворяется примерно за 5 минут. Не должно занять более 15 минут, чтобы полностью раствориться.

• Откройте упаковку из пластика, содержащую микро-спикер Mini-Spike®предоставляемый с Риастапом (Фигура 2).

Фигура 2

• Возьмите микро-спикер, предоставленный, и вставьте его в пробку перфузионного вials с реанимированным продуктом (Фигура 3).

Фигура 3

• После вставки микро-спикера, удалите пробку. После удаления пробки, не касайтесь открытой поверхности.
• Откройте упаковку, содержащую фильтр шприца Pall®предоставляемый с Риастапом (Фигура 4).

Фигура 4

• Вставьте шприц в фильтр (Фигура 5).

Фигура 5

• Вставьте шприц с фильтром в микро-спикер (Фигура 6).

Фигура 6

• Втяните реанимированный продукт в шприц (Фигура 7).

Фигура 7

• Когда закончите,удалите фильтр, микро-спикер и пустой вial из шприца, правильно утилизируйте их и продолжайте введение в обычном порядке.
• Реанимированный продукт должен быть введен сразу же через отдельную линию инъекции/перфузии.
• Бережно следите за тем, чтобы не проникла кровь в шприцы, содержащие продукт.

Введение

Для введения через вену, при комнатной температуре, рекомендуется использовать стандартный набор для перфузии. Введите или перфузируйте реанимированный раствор медленно через вену, удобно для пациента. Скорость введения или перфузии не должна превышать 5 мл в минуту.