Препаратная информация для пациента

Револад 12,5мг таблетки с пленочной оболочкой

Револад 25мг таблетки с пленочной оболочкой

Револад 50мг таблетки с пленочной оболочкой

Револад 75мг таблетки с пленочной оболочкой

элтромбопаг

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Револад и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Револада

3.Как принимать Револад

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Револада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Revolade содержит эльтромбопаг, который принадлежит к группе препаратов, называемыхагонистами рецептора тромбопоэтина,которые используются для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Revolade используется для лечения кровяного расстройства, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (PTI) у пациентов старше 1года, которые уже принимали другие препараты (гормональные кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не дали результата.

PTI вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с PTI имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с PTI могут заметить, включают в себя петехии (круглые и плоские красные пятна под кожей), кардиналы, кровотечение из носа, кровотечение из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они наносят себе травму или рану.

• Revolade также может использоваться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусной гепатитной инфекцией C (ВГИС), в случае если у них были проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом C имеют низкие уровни тромбоцитов, не только из-за самой болезни, но и из-за используемых для лечения нее противовирусных препаратов. Принимая Revolade, вы можете помочь завершить цикл с противовирусными препаратами (пегинтерфероном и рибавирином).

Revolade также может использоваться у пациентов с низким количеством кровяных клеток, вызванным тяжелой апластической анемией (АГА). АГА — это болезнь, в которой костный мозг поврежден, что приводит к недостаточности красных кровяных телец (анемии), белых кровяных телец (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

Не принимайте Revolade

• если вы аллергинына eltrombopag или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6 под названием “Состав Revolade”).

Советуйтеся с вашим врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Revolade:

• если у васпроблемы с печенью.Люди с низким счетом пластинок и хронической печеночной болезнью в поздней стадии (с давнего времени) имеют более высокий риск осложнений, повреждения печени, которое может быть смертельным, и образования тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Revolade превышает риск, он будет тщательно следить за вами во время лечения.
• если у васриски развития тромбав венах или артериях, или если вы знаете, что образование тромбов часто встречается в вашей семье.

Риск развития тромба может быть вышев следующих случаях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение долгого времени
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заменительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас ожирение
• если вы курите
• если у вас хроническая и поздняя печеночная болезнь.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций,сообщите об этом своему врачудо начала лечения.Не принимайте Revolade, если ваш врач не считает, что польза превышает риск развития тромбов.

• если у васкатаракта(кристаллин, линза глаза, становится мутной).
• если у вас другаякровяная болезнь, как синдром миелодиспластический (СМД).Перед началом приема Revolade, ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этой болезни. Если у вас СМД и вы принимаете Revolade, СМД может ухудшиться.

Сообщите своему врачу, если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций.

Офтальмологические исследования

Ваш врач порекомендует вам сделать осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не делаете регулярные офтальмологические исследования, ваш врач попросит вас сделать их. Также необходимо проверить ретину (кожа чувствительных клеток, расположенная в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в ретине или вокруг нее.

Вы будете делать анализы регулярно

Перед тем, как начать принимать Revolade, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, как у вас находятся кровяные клетки, включая пластинки. Эти анализы повторяются часто, пока вы принимаете препарат.

Анализы крови для проверки функции печени

Revolade может привести к результатам анализов крови, указывающим на повреждение печени - увеличению некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланина/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Revolade для лечения низкого счета пластинок, вызванного гепатитом С, это может усугубить некоторые печеночные проблемы.

Вы будете делать анализы крови перед началом приема Revolade и часто во время приема препарата, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется прекратить лечение Revolade, если уровни этих маркеров слишком увеличиваются или если у вас есть какие-либо другие признаки печеночной недостаточности.

Читайте информацию “Печеночные проблемы” в разделе 4 этого руководства

Анализы крови для счета (уровня) пластинок

Если вы прекратите лечение Revolade, вероятно, что через несколько дней у вас снова будет низкий счет пластинок (тромбоцитопения). Счет пластинок будет контролироваться, и ваш врач скажет вам, какие меры предосторожности следует принять.

Очень высокие уровни пластинок могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальных и даже низких уровнях пластинок. Ваш врач будет корректировать дозу Revolade, чтобы asegurar, что счет пластинок не станет слишком высоким.

Пожалуйста, обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие признаки развития тромба:

• синяки, больили чувствительностьв ноге
• сuddenly появившаяся затрудненность дыхания, в исключительных случаях сопровождающаяся острым болевым ощущением в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(желудок), увеличение живота, кровь в кале.

Анализы для проверки вашей костного мозга

В людей с нарушениями костного мозга препараты, такие как Revolade, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться в виде аномальных результатов в анализах крови. Ваш врач также может провести анализы, чтобы напрямую проверить ваш костный мозг во время лечения Revolade.

Проверка геморрагических заболеваний кишечника

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Revolade, вам будет проведен мониторинг для обнаружения любых признаков геморрагии в вашем желудке или кишечнике после того, как вы перестанете принимать Revolade.

Супервизия сердца

Ваш врач может решить, если необходимо, следить за вашим сердцем во время лечения Revolade с помощью электрокардиограммы.

Лица старше 65 лет

Есть мало данных о применении Revolade у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или старше, вы должны быть осторожны, когда используете Revolade.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Revolade у детей младше 1 года с PTI. Точно так же не рекомендуется использование Revolade у детей младше 18 лет с низким счетом пластинок, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие препараты и Revolade

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта и витамины.

Некоторые препараты, используемые повсеместно, могут взаимодействовать с Revolade(включая препараты по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает в себя:

• препараты от желудочных кислот для леченияжелудочной кислотности,жжения желудкаилиязв желудка(см. раздел3 “Когда принимать”).
• препараты, называемые статинами, дляснижения уровня холестерина
• некоторые препараты для леченияинфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый втрансплантацияхили взаболеваниях иммунной системы
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть содержаться ввитаминно-минеральных добавках(см. раздел3 “Когда принимать”).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечениярака

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые не следует принимать с Revolade, может потребоваться корректировка дозы или может потребоваться изменение времени приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и посоветует альтернативы, если это необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск геморрагий. Ваш врач поговорит с вами об этом.

Если вы принимаетегормональные кортикостероиды, даназоли/илиазатиопринвместе с Revolade, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этих препаратов.

Принятие Revolade с пищей и напитками

Не принимайте Revolade с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Для более подробной информации см. раздел3, “Когда принимать”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Revolade, если вы беременны, если ваш врач не посоветует это специально. Неизвестно, как действует Revolade во время беременности.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность.
• Используйте надежный метод контрацепциидля предотвращения беременности во время приема Revolade.
• Если вы забеременеете во время леченияRevolade, сообщите об этом своему врачу.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Revolade. Неизвестно, проходит ли Revolade в молоке.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливанияили планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу.

Вождение и использование машин

Revolade может вызвать головокружениеи другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не вождение и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что Revolade не влияет на вас.

Revolade содержит соли

Этот препарат содержит менее 1mmol натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или график лечения Revolade, если не посоветует это ваш врач или фармацевт. Во время приема Revolade вы будете находиться под наблюдением опытного врача, специализирующегося на лечении вашей болезни.

Сколько принимать

Для PTI

Взрослые и дети(от 6 до 17лет) - обычная начальная доза для PTI составляетодин таблетка по 50мгRevolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение сменьшей дозы, 25мг.

Дети(от 1 до 5лет) - обычная начальная доза для PTI составляетодин таблетка по 25мгRevolade в день.

Для Гепатита C

Взрослые- обычная начальная доза для Гепатита C составляетодин таблетка по 25мгRevolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение стой же дозы, 25мг.

Для ААГ

Взрослые– обычная начальная доза для ААГ составляет один таблетка по 50мг Revolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение сменьшей дозы, 25мг.

Револад может занять от 1 до 2недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на Revolade ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Принимайте таблетку целиком, с водой.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в4часадо приема Revolade
• и в2часапосле приема Revolade

непотребляйте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные из молока, йогурта или сливок
• антиацидные препараты,一种 тип лекарств дляпребывания здорового желудка и предотвращения изжоги
• некоторыевитаминно-минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не будет правильно усваивать лекарство.

Чтобы получить больше информации о том, какие продукты и напитки подходят, обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете больше Revolade, чем следует

Сразу же обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку или этот листлет. Вам будет проведено наблюдение за появлением признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет назначено немедленное лечение.

Если вы забыли принять Revolade

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте больше одной таблетки Revolade в день.

Если вы прекращаете лечение Revolade

Не переставайте принимать Revolade без консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, вам будут контролироваться уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. Смотрите также «Кровотечения или гематомы после прекращения лечения» в разделе4.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Revolade как для лечения PTI, так и для лечения низких показателей плетки, связанных с гепатитом C, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов.Важно сообщить врачу, если вы развиваете симптомы.

Больший риск тромбов

Некоторые люди могут иметь больший риск развития тромбов, и лекарства, такие как Revolade, могут усугубить эту проблему. Сudden блокировка кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может повлиять на 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы показываете признаки или симптомы тромба, такие как:

• Отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в ноге
• Сudden затруднение дыхания
• , исключительно сопровождающееся острым болевым синдромом в груди или учащенным дыханием.
• Боль в животе(желудок),увеличение живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Revolade может вызвать изменения, отражающиеся в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на 1 из 10людей. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут повлиять на 1 из 100людей.

Если у вас есть любой из признаков проблем с печенью:

• Желтый цвет кожи или белой части глаз (желтуха)
• Темная моча.

Свяжитесь с врачом немедленно.

Геморрагии или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Revolade, обычно ваши показатели плетки упадут до уровня, аналогичного тому, который у вас был до начала Revolade. Снижение показателей плетки может увеличить риск развития геморрагий или гематом. Врач проверит ваши показатели плетки в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Revolade.

Свяжитесь с врачом, если у вас есть геморрагии или гематомы после прекращения лечения Revolade.

Некоторые людиимеюткровотечения всистеме пищеваренияпослеостановки приемапегинтерферона,рибавирина иRevolade.Симптомы включают:

• Черные кале с алмазной текстурой (цвет кала является побочным эффектом, который может повлиять на 1 из 100людей).
• Кровь в кале
• Ворвань кровью или что-то, похожее на кофейные зерна

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Отмечены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade у взрослых с PTI

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиятьболее чем на 1 из 10людей

• Острые респираторные вирусные инфекции
• Сенсация мерзновения (нарушения равновесия)
• Диарея
• Тоска
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Боль в спине

Побочные эффекты, часто встречающиеся, которые могут быть видны в анализах крови

• Повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (ALT))

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиятьдо 1 из 10людей

• Мышечная боль, спазмы мышц, мышечная слабость
• Боль в костях
• Обильные месячные
• Иритация горла и затруднение глотания
• Заболевания глаз, включая аномалии в результатах офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и двоение в глазах
• Рвота
• Ослабление
• Грипп
• Вирус герпеса
• Пневмония
• Иритация и воспаление сосков
• Воспаление и инфекция в миндалинах
• Инфекция легких, носа, горла и верхних дыхательных путей
• Воспаление слизистой оболочки десен
• Потеря аппетита
• Сенсация жжения, покалывания или онемения
• Пониженная чувствительность кожи
• Сонливость
• Боль в ушах
• Боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно в колене)
• Локальный отек, набухание и кровотечение из разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• Судороги
• Заболевания рта, включая сухость или иррадирующую боль в ротовой полости, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы в ротовой полости
• Слизистая
• Боль в зубах
• Боль в животе
• Аномалии функции печени
• Изменения кожи, включая избыточное потоотделение, сыпь с зудом, красные пятна, изменения цвета кожи
• Потеря волос
• Пузырчатая моча или с пузырьками
• Повышенная температура, чувство жары
• Боль в груди
• Сенсация слабости
• Трудности с засыпанием, депрессия
• Мигрень
• Пониженная зрительная функция
• Сенсация вращения(вертиго)
• Газы

Побочные эффекты, часто встречающиеся, которые могут быть видны в анализах крови:

• Понижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Понижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Понижение количества белых кровяных телец
• Понижение уровня гемоглобина
• Повышение количества эозинофилов
• Повышение количества белых кровяных телец (лейкоза)
• Повышение уровня мочевой кислоты
• Понижение уровня калия
• Повышение уровня креатинина
• Повышение уровня фосфатазы алкальной фазы
• Повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AST))
• Повышение уровня билирубина в крови(субстанция, производимая печенью)
• Повышение уровня некоторых белков

Побочные эффекты, редко встречающиеся

Могут повлиятьдо 1 из 100людей:

• Аллергическая реакция
• Предотвращение кровотока в части сердца

• Сudden затруднение дыхания, особенно когда оно сопровождается острым болевым синдромом в груди и/или учащенным дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Больший риск тромбов» выше в разделе4)

• Повреждение легочной функции, вызванное блокировкой артерии легочной артерии
• Возможные боли, отеки и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в венах
• Желтый цвет кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчного пузыря, повреждения печени, печеночной недостаточности, вызванной воспалением (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе4)
• Повреждение печени, вызванное лекарством
• Более частый пульс, неритмичный пульс, синюшный цвет кожи, изменения в сердечном ритме (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками сердечно-сосудистого расстройства.
• Кровяные сгустки
• Судороги
• Боль и отек в суставах, вызванные мочевой кислотой (гиперурикоземия)
• Низкая мотивация, изменения настроения, слезливость, трудности с успокоением
• Заболевания равновесия, изменения речи и функции нервной системы, судороги
• Боль или аномальные ощущения в коже
• Паралич одной стороны тела
• Мигрень с аурой
• Боль в нервах
• Расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• Заболевания глаз, включая повышенное слезоотделение, мутность линзы глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке глаза, сухость глаза
• Заболевания носа, горла и носоглотки, проблемы с дыханием во сне
• Пузырьки/боль в ротовой полости и горле
• Потеря аппетита
• Заболевания пищеварительной системы, включая частые испражнения, отравление пищей, кровь в кале, рвота кровью
• Геморрагия в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• Изменения в ротовой полости, включая сухость или иррадирующую боль в ротовой полости, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы в ротовой полости
• Солнечный ожог
• Чувство жары, чувство тревоги
• Отек или воспаление вокруг ран
• Кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже
• Чувство чужеродного тела
• Заболевания почек, включая воспаление почек, ночное мочеиспускание, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• Холодный пот
• Чувство общего недомогания

• Инфекция кожи
• Изменения кожи, включая изменение цвета кожи, отшелушивание, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• Мышечная слабость
• Рак прямой кишки и толстой кишки

Побочные эффекты, редко встречающиеся, которые могут быть видны в анализах крови:

• Изменения формы белых кровяных телец
• Наличие белых кровяных телец, не достигших зрелости, которые могут быть признаком определенных заболеваний
• Повышение количества тромбоцитов
• Понижение уровня калия
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (анемия гемолитическая)
• Повышение количества миелоситов
• Повышение количества нейтрофилов
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Понижение уровня калия в крови
• Повышение уровня креатинина в крови
• Повышение уровня фосфатазы алкальной фазы в крови
• Повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AST)) в крови
• Повышение уровня билирубина в крови(субстанция, производимая печенью)
• Повышение уровня некоторых белков в крови

Отмечены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade у детей (от 1 до 17 лет) с PTI

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиять на более чем1 из 10детей

• Инфекция верхних дыхательных путей, острые респираторные вирусные инфекции
• Диарея
• Боль в животе
• Тоска
• Повышенная температура
• Сенсация мерзновения (нарушения равновесия)

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиять надо 1 из 10детей

• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в зубах
• Боль в горле и носу
• Зуд, слезотечение, заложенность носа и чихание
• Изменения в ротовой полости, включая сухость или иррадирующую боль в ротовой полости, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы в ротовой полости

Отмечены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВЧС

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиять наболее чем 1 из 10людей:

• Боль в голове
• Потеря аппетита
• Тоска
• Сенсация мерзновения (нарушения равновесия), диарея
• Боль в мышцах, мышечная слабость
• Зуд
• Сенсация усталости
• Боль в горле
• Грипп
• Потеря волос
• Сенсация слабости
• Симптомы, подобные гриппу
• Отек руки или ноги
• Охлаждение

Побочные эффекты, часто встречающиеся, которые могут быть видны в анализах крови:

• Понижение количества красных кровяных телец (анемия)

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиять надо 1 из 10людей:

• Инфекция мочевыводящих путей
• Воспаление носоглотки, горла и ротовой полости, симптомы, подобные гриппу, сухость, иррадирующая боль или воспаление в ротовой полости, боль в зубах
• Потеря веса
• Трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога
• Сенсация мерзновения, проблемы с концентрацией внимания и памятью, изменения настроения
• Пониженная функция мозга, вызванная повреждением печени
• Сенсация жжения, покалывания или онемения в руках и ногах
• Фебрильные реакции, боль в голове
• Заболевания глаз, включая мутность линзы глаза (катаракта), сухость глаза, небольшие желтоватые пятна в сетчатке глаза, желтушный цвет белой части глаз
• Кровотечение в сетчатке глаза
• Сенсация вращения
• Больные сердечные ритмы (палпитации),трудности с дыханием
• Тоска с мокротой, чихание, грипп (инфлюэнца), вирус герпеса, иррадирующая боль или воспаление в горле и затруднение глотания
• Изменения в пищеварительной системе, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменение вкуса, геморрой, боль или недомогание в животе, вздутие живота, кровотечение в пищеводе
• Боль в зубах
• Заболевания печени, включая рак печени, желтушный цвет белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе4)
• Изменения кожи, включая сыпь, сухость, экзему, покраснение кожи, зуд, ночной пот, необычное рост кожи, потеря волос
• Боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), спазмы мышц
• Иррациональность, чувство общего недомогания, реакции на кожу, такие как покраснение или отек, и боль в месте инъекции, боль в груди и недомогание, отек из-за накопления жидкости в теле или конечностях

• Инфекция верхних дыхательных путей, острые респираторные вирусные инфекции, воспаление слизистой оболочки, покрывающей бронхи

• Депрессия, тревога, проблемы с засыпанием, нервозность

Побочные эффекты, часто встречающиеся, которые могут быть видны в анализах крови:

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• Понижение количества белых кровяных телец
• Понижение количества нейтрофилов
• Понижение уровня альбумина в крови
• Понижение уровня гемоглобина
• Повышение уровня билирубина в крови(субстанция, производимая печенью)
• Изменения в ферментах, контролирующих свертываемость крови

Побочные эффекты, редко встречающиеся

Могут повлиять надо 1 из 100людей:

• Боль при мочеиспускании
• Изменения в сердечном ритме (пролонгация интервала QT)

• Грипп желудка(гastroenteritis), боль в горле
• Пузырьки/боль в ротовой полости, воспаление желудка
• Изменения кожи, включая изменения цвета, отшелушивание, покраснение кожи, зуд, ночной пот

• Кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• Плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• Зуд и синяки в месте инъекции, боли в груди и недомогание
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (анемия гемолитическая)

• Беспокойство, возбуждение
• Печеночная недостаточность

Отмечены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade у пациентов с тяжелой апластической анемией (ААГ)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиять наболее чем 1 из 10людей:

• Тоска
• Боль в голове
• Боль в ротовой полости и горле
• Диарея
• Сенсация мерзновения (нарушения равновесия)
• Боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• Вертоге
• Сенсация усталости
• Повышенная температура
• Судороги

Побочные эффекты, часто встречающиеся, которые могут быть видны в анализах крови:

• Изменения в клетках костного мозга
• Повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AST))

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Могут повлиять надо 1 из 10людей:

• Тревога
• Депрессия
• Сенсация холода
• Чувство общего недомогания
• Заболевания глаз, включая проблемы с зрением, мутность линзы глаза (катаракта)
• Кровотечение из носа
• Заболевания пищеварительной системы, включая трудности с глотанием, боль в ротовой полости, отек языка, кровотечение из десен, язвы в ротовой полости, рвота, потеря аппетита, боль или недомогание в животе, вздутие живота, запор, диарея и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• Синcope
• Заболевания кожи, включая красные пятна или пурпуры из-за кровотечения под кожей (петехии), сыпь, зуд, уртикария, повреждения кожи
• Боль в спине
• Боль в мышцах
• Боль в костях
• Слабость (астения)
• Отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• Изменения цвета мочи
• Инфаркт селезенки
• Слизистая

Побочные эффекты, часто встречающиеся, которые могут быть видны в анализах крови:

• Повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинин-фосфокиназа)
• Накопление железа в организме (собственная железа)
• Понижение уровня сахара (глюкозы) в крови
• Повышение уровня билирубина в крови(субстанция, производимая печенью)
• Понижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Не может быть оценена частота из доступных данных

• Изменение цвета кожи

• Затенение кожи

• Повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Revolade

Активное вещество Revolade —эльтромбопаг.

Фильмокапсулы 12,5мг

В каждой филмокапсуле содержится эльтромбопаг олалина эквивалентный 12,5мг эльтромбопага.

Фильмокапсулы 25мг

В каждой филмокапсуле содержится эльтромбопаг олалина эквивалентный 25мг эльтромбопага.

Фильмокапсулы 50мг

В каждой филмокапсуле содержится эльтромбопаг олалина эквивалентный 50мг эльтромбопага.

Фильмокапсулы 75мг

В каждой филмокапсуле содержится эльтромбопаг олалина эквивалентный 75мг эльтромбопага.

Остальные компоненты:гипромелоза, макрогол 400, стеарат магния, маннит (E421),микрокристаллическая целлюлоза, пovidona, карбоксиметилстарк, диоксид титана (E171).

Револад 12,5мг и 25мг филмокапсулы также содержат полисорбат 80 (E433).

Револад 50мг филмокапсулы также содержат:красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Револад 75мг филмокапсулы также содержат:красный железный оксид (E172), черный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фильмокапсулы Revolade 12,5мг белые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «GS MZ1» и «12,5» на одной стороне.

Фильмокапсулы Revolade 25мг белые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «GS NX3» и «25» на одной стороне.

Фильмокапсулы Revolade 50мг коричневые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «GSUFU» и «50» на одной стороне.

Фильмокапсулы Revolade 75мг розовые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «GSFFS» и «75» на одной стороне.

Представляются в алюминиевых блистерах в картонной коробке, содержащей 14 или 28 филмокапсул, а также в многоразовые упаковки, содержащие 84 филмокапсулы (3 упаковки по 28 филмокапсул).

Может быть представлено только определенное количество упаковок.

Название регистрации

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek d.d

Веровскова Улица 57

Любляна 1526

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова Улица 57

Любляна 1000

Словения

Novartis Farmacéутика SA

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome S.A.

Аvenida de Extremadura 3

09400 Аранда-де-Дуэро

Бургос

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.