Label: information for the user

Prismasol 4 mmol/l Potassium solution for hemodialysis and hemofiltration.

Calcium chloride dihydrate / Magnesium chloride hexahydrate / Glucose monohydrate / 90% lactic acid solution / Sodium chloride / Potassium chloride / Sodium hydrogen carbonate

Read this label carefully before starting to use this medication, as it contains important information for you.

• Keep this label, as you may need to read it again.
• If you have any questions, consult your doctor, pharmacist, or nurse.
• If you experience any adverse effects, consult your doctor, pharmacist, or nurse, even if they are not listed in this label. See section 4.

1.What is Prismasol and what it is used for.

2.What you need to know before starting to use Prismasol.

3.How to use Prismasol

4.Possible adverse effects

5.Storage of Prismasol

6.Contents of the package and additional information

Primasol contains the following active principles: calcium chloride, dihydrate; magnesium chloride, hexahydrate; glucose monohydrate, 90% lactic acid solution; sodium chloride; potassium chloride and sodium hydrogenocarbonate.

Prismasolis used in the treatment of renal insufficiency as a solution for continuous hemofiltration or hemodiafiltration (as a substitute for the loss of liquid produced by the passage of blood through the filter) and continuous hemodialysis or hemodiafiltration (blood passes through one side of the dialysis membrane while the hemodialysis solution passes through the other side of the same membrane).

Prismasolmay also be used in cases of intoxication with dialyzable or filterable substances.

Prismasol4mmol/l Potassiumis especially indicated in patients with normal potassium levels(normal blood potassium concentration).

Do not use Prismasol 4 mmol/l Potassium in the following cases:

• allergy to any of the active principles or to any of the other components (included in section 6),
• high level of potassium in blood (hyperkalemia),
• high concentration of bicarbonate in blood (metabolic alkalosis).

It cannot be ruled out that there is a maize antigen derived in Prismasol.

Do not use hemofiltration or dialysis treatment in the following cases:

• renal insufficiency with pronounced hypercatabolism (abnormally increased catabolism), if uremic symptoms (symptoms caused by a high concentration of urea in blood) cannot be corrected with hemofiltration.
• insufficient arterial pressure in the vascular access.
• systemic anticoagulation (reduced blood coagulation) if there is a high risk of hemorrhage (bleeding)

Warnings and precautions

Consult your doctor, pharmacist or nurse before starting to use Prismasol.

The solution can only be used under the supervision of a competent doctor in renal insufficiency treatments using hemofiltration, hemodiafiltration and continuous hemodialysis techniques.

Before and during treatment, the blood state will be monitored, for example, the acid-base balance and electrolyte concentrations (salts in the blood) will be followed, as well as all liquids administered (intravenous perfusion) and produced (diuresis), even those not directly related to the treatment.

The glucose concentration in blood will be closely monitored, especially if you are diabetic.

Other medications and Prismasol

Inform your doctor or pharmacist if you are taking, have taken recently or may have taken other medications.

The blood concentration of some of the other medications may be reduced during treatment. Your doctor will decide if your medication should be changed.

In particular, inform your doctor in the following cases:

•digitalis medications (for the treatment of some heart insufficiencies) since the risk of arrhythmias (irregular or rapid heartbeats) induced by these medications increases during hypokalemia (low potassium concentration in blood).

•vitamin D and medications containing calcium, since they may increase the risk of hypercalcemia (elevated calcium concentration in blood).

•any supplement ofsodium hydrogen carbonate(or other tamponed source), since it may increase the risk of metabolic alkalosis (excess bicarbonate in blood).

•when citrate is used as an anticoagulant (as a protector in dialysis equipment), it may reduce plasma calcium levels.

Pregnancy and Lactation

If you are pregnant or breastfeeding, or if you think you may be pregnant, consult your doctor or pharmacist before using this medication.

If you are pregnant or breastfeeding, your doctor will decide if you should be administered Prismasol.

Driving and operating machines

There are no data indicating that Prismasol affects your ability to drive or operate machines.

Follow exactly the administration instructions for this medication as indicated by your doctor or pharmacist. In case of doubt, consult your doctor or pharmacist again.

The volume of Prismasol to be administered will depend on your clinical conditions and the desired fluid balance. Therefore, the volume of the dose will depend on your doctor's judgment.

Administration route: intravenous and hemodialysis.

If you think you are using more Prismasol than you should:

Your fluid, acid-base, and electrolyte balance must be carefully controlled.

In the unlikely event of an overdose, your doctor will take the necessary corrective measures to adjust the dose.

An overdose may cause:

• fluid overload in the blood,
• increased levels ofbicarbonate in the blood (metabolic alkalosis),
• and/or reduced levels of salts in the blood (hypophosphatemia, hypokalemia).

An overdose could lead to serious consequences such as congestive heart failure, electrolyte imbalance, or acid-base imbalance.

For use instructions, see the section “This information is intended solely for healthcare professionals”.

If you have any other questions about the use of this medication, ask your doctor, pharmacist, or nurse.

Like all medications, this medication may produce adverse effects, although not all people will experience them.

The following adverse effects have been reported:

Unknown: the frequency cannot be estimated from the available data

• Changes in blood electrolyte levels (electrolyte imbalances such as hypophosphatemia)
• Elevation of plasma bicarbonate concentration (metabolic alkalosis) or reduction of plasma bicarbonate concentration (metabolic acidosis)
• Abnormally high or low volume of water in the body (hyper or hypovolemia)
• Abnormally high blood glucose concentration (hyperglycemia)

• Nausea
• Vomiting
• Muscle cramps
• Hypotension (low blood pressure)
• Hypercalcemia (elevated calcium concentration in blood)

Reporting Adverse Effects

If you experience any type of adverse effect, consult your doctor, pharmacist, or nurse, even if it is an adverse effect that does not appear in this prospectus.

You can also report them directly through theSpanish System for Pharmacovigilance of Medicinal Products for Human Use:www.notificaRAM.es.By reporting adverse effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medication.

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Do not store at a temperature below +4º C.

Do not use this medication after the expiration date indicated on the label and packaging after CAD. The expiration date is the last day of the month indicated.

The chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at a temperature of22°C.If the solution is not used immediately, the storage time in use and the conditions before use are the responsibility of the user and should not exceed 24 hours including the duration of treatment.

Medicines should not be disposed of through drains or in the trash. Ask your pharmacist how to dispose of the containers and medications that you no longer need. By doing so, you will help protect the environment.

FORMATO PVC CON VÁLVULA

Qué contiene Prismasol

Los principios activos son:

Antes de la reconstitución:

1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:

Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g

Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g

Glucosa22,000 g

Ácido (S)-Láctico5,400 g

1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:

Cloruro de sodio6,450 g

Hidrogenocarbonato de sodio3,090 g

Cloruro de potasio0,314 g

Después de la reconstitución:

La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezcla para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:

Los demás componentes son:dióxido de carbono (E-290), agua para preparaciones inyectables.

pH de la solución reconstituida: 7.0-8.5

Aspecto del productoy contenido del envase

Prismasol se presenta en una bolsa bicompartimental, conteniendo el compartimento pequeño A la solución de electrolitos y el compartimento grande B la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está recubierta por una sobrebolsa transparente.

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

Ó

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 4

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Prismasol 4 mmol/lPotasio solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones

Deben seguirse con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Prismasol.

Las soluciones de los dos compartimentosdeben mezclarse antes de usarse.

El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas puede causar sepsis, shocky condiciones que pueden causar la muerte.

Prismasol puede calentarse a 37ºC para mejorar el bienestar del paciente.El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de su reconstitución solo con calor seco. Las soluciones no deben calentarse en agua ni en el microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y un posible cambio de color, cuando la solución y el envase lo permitan. No administrar si la solución no es transparente o si el precinto no está intacto.

Prismasol es una solución que contiene potasio. La solución no deber ser admistrada a pacientes conhiperpotasemia.Antes y durante la hemofiltración y/o la hemodiálisis, debe hacerse un seguimiento de la concentración sanguínea de potasio.

Si se produce hiperpotasemia una vez iniciado el tratamiento, deberá valorarse la adición de fuentes de potasio que afecten a las concentraciones. Cuando la solución se utiliza como solución de sustitución, se debe disminuir la velocidad de perfusión y confirmar que se ha alcanzado la concentración de potasio deseada. Si no se resuelve la hiperpotasemia, detener la perfusión de inmediato.

Si la hiperpotasemia se desarrolla cuando se utiliza la solución como dializado, puede ser necesario administrar un dializado sin potasio para aumentar la eliminación del potasio.

La concentración de fosfatos inorgánicos debe ser medida con regularidad. En el caso de que los niveles de fosfato inorgánico en sangre sean bajos, éste debe ser restablecido.Puede añadirse a la solución una concentración de fosfatos de hasta 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato a la bolsa, se deberá utilizar fosfato de sodio.

Aunque no se han notificado casos de reacción de hipersensibilidad grave al maíz con Prismasol, las soluciones que contienen glucosaprocedente de almidón de maíz hidrolizadono deberían utilizarse en pacientes con alergia conocida al maíz o a los productos derivados del maíz.

Si se desarrollan signos o síntomas de una sospecha de una reacción de hipersensibilidad, la administración debe interrumpirse de inmediato. Deben instaurarse las medidas terapéuticas compensatorias apropiadas que estén clínicamente indicadas.

Debido al contenido de glucosa y lactato de la solución, puede dar lugar a hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados de manera regular. En caso de desarrollar hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de sustitución o dializado libre de dextrosa. Para mantener el control glucémico deseado, pueden ser necesarias otras medidas correctivas.

Prismasol contiene hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato) que puede influir en el equilibrio de ácido-base. Si la alcalosis metabólica se desarrolla o empeora durante el tratamiento con la solución, puede que sea necesario reducir la velocidad de administración o detener la administración.

Antes y durante el tratamiento, debe hacerse un seguimiento estrecho del equilibrio electrolítico y de ácido-base durante todo el procedimiento.

En caso de desequilibrio de líquidos, la situación clínica debe ser controlada cuidadosamente y el equilibrio de líquidos debería corregirse según sea necesario.

Método de administración

Vía intravenosa y para hemodiálisis. Prismasol cuando se usa como solución de sustitución se administra dentro del circuito antes del hemofiltro (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución)

Posología

El volumen y la velocidad de uso de Prismasol dependerán de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. La pauta de administración (dosis, velocidad de perfusión y volumen acumulativo) de Prismasol debería establecerla un médico.

Las velocidades de flujo utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:

Adultos:500 – 3.000 ml/h

Las velocidades de flujo utilizadas para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:

Adultos:500 – 2.500 ml/h

Normalmente las velocidades de flujo utilizadas en adultos sonde aproximadamente 2000 ml/h a 2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen de líquido diario de entre 48 y60 litros aproximadamente.

Población pediátrica

Los intervalos de velocidades de flujo de la solución de sustitución en hemofiltración yhemodiafiltración y de la solución de diálisis(dializado) en hemodiálisis continua son:

Niños (de neonatos a adolescentes de hasta 18 años de edad): de1000 a2000 ml/h/1,73m2.

Pueden ser necesarias velocidades de flujo de hasta 4000 ml/h/1,73m2, especialmente en niños pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) de la población pediátrica no debería superar por lo general la velocidad de flujo máxima de los adultos.

Instrucciones de manipulación

La solución de electrolitos (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) después de romper la pared sellada justo antes de usar para obtener la solución reconstituida.

Utilizar únicamente con equipos de sustitución renal extracorpórea adecuados.

Se deberá seguir una técnica aséptica durantetodo el proceso de manipulación yadministración al paciente.

Usar solo si la sobrebolsa está intacta, todos los sellos están intactos, la pared sellada no está rota y la solución es transparente. Apriete la bolsa con firmeza para asegurarse de que no haya fugas. Si se observan fugas, desechar inmediatamente la solución ya que la esterilidad no puede ser garantizada.

El compartimiento grande (B), está equipado con un puerto de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento añadido a Prismasol, comprobando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, complejos insolubles o cristales.

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7,0 y 8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida.

Eliminar cualquier líquido del puerto de inyección, poner la bolsa en posición invertida, añadir el medicamento a través del puerto de inyección y mezclar perfectamente. La solución debe administrarse inmediatamente. La introducción y el mezclado de los aditivos siempre debe realizarse antes de conectar la bolsa de la solución al circuito extracorpóreo.

IRetirar la sobrebolsa de la bolsa inmediatamente antes de usar y mezclar las soluciones de los dos diferentes compartimentos. Sujete el compartimento pequeño con ambas manos y apriete hasta que la pared sellada despegable entre los dos compartimentos se abra. (Véase figura I de abajo).

IIPresione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared selladaentre los dos compartimentos esté completamente abierta. (Véase figura II de abajo).

IIIAsegúrese de que las soluciones estén completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente. La solución está ahora lista para usar y la bolsa puede ser colgada en el equipo. (Véase figura III de abajo).

IVLa línea de diálisis o de sustitución puede ser conectada a cualquiera de los dos puertos de acceso.

IV.aSi se utiliza el conector luer, quite el tapón mediante un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de presión y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente. (Véase figura IVa de abajo).

Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.

IV.bSi se usa el acceso de inyección, retire primero la cápsula. El puerto de inyección es un puerto que se puede desinfectar con torunda. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verificar que la solución circula libremente. (Véase figura IVb de abajo).

La solución debería usarse inmediatamente después de retirar la sobrebolsa. De no hacerse así, la solución reconstituida debería usarse en un plazo de 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento tras la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón.

La solución reconstituida es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

FORMATO PVC CON VÁSTAGO ROMPIBLE

Qué contiene Prismasol

Los principios activos son.

Antes de la reconstitución:

1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:

Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g

Cloruro de magneso hexahidrato 2,033 g

Glucosa22,000 g

Ácido (S)-Láctico5,400 g

1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:

Cloruro de sodio6,450 g

Hidrogenocarbonato de sodio3,090 g

Cloruro de potasio0,314 g

Después de la reconstitución:

La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezcla para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:

Los demás componentes son:dióxido de carbono (E-290), agua para preparaciones inyectables.

pH de la solución reconstituida: 7,0-8,5

Aspecto del productoy contenido del envase

Prismasol se presenta en una bolsa bicompartimental, conteniendo el compartimento pequeño A la solución de electrolitos y el compartimento grande B la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está recubierta por una sobrebolsa transparente.

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

Ó

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 4

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Prismasol 4 mmol/lPotasio solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones

Deben seguirse con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Prismasol.

Las soluciones de los dos compartimentosdeben mezclarse antes de usarse.

El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas puede causar sepsis, shocky condiciones que pueden causar la muerte.

Prismasol puede calentarse a 37ºC para mejorar el bienestar del paciente.El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de su reconstitución solo con calor seco. Las soluciones no deben calentarse en agua ni en el microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y un posible cambio de color, cuando la solución y el envase lo permitan. No administrar si la solución no es transparente o si el precinto no está intacto.

Prismasol es una solución que contiene potasio. La solución no deber ser admistrada a pacientes conhiperpotasemia.Antes y durante la hemofiltración y/o la hemodiálisis, debe hacerse un seguimiento de la concentración sanguínea de potasio.

Si se produce hiperpotasemia una vez iniciado el tratamiento, deberá valorarse la adición de fuentes de potasio que afecten a las concentraciones. Cuando la solución se utiliza como solución de sustitución, se debe disminuir la velocidad de perfusión y confirmar que se ha alcanzado la concentración de potasio deseada. Si no se resuelve la hiperpotasemia, detener la perfusión de inmediato.

Si la hiperpotasemia se desarrolla cuando se utiliza la solución como dializado, puede ser necesario administrar un dializado sin potasio para aumentar la eliminación del potasio.

La concentración de fosfatos inorgánicos debe ser medida con regularidad. En el caso de que los niveles de fosfato inorgánico en sangre sean bajos, éste debe ser restablecido.Puede añadirse a la solución una concentración de fosfatos de hasta 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato a la bolsa, se deberá utilizar fosfato de sodio.

Aunque no se han notificado casos de reacción de hipersensibilidad grave al maíz con Prismasol, las soluciones que contienen glucosaprocedente de almidón de maíz hidrolizadono deberían utilizarse en pacientes con alergia conocida al maíz o a los productos derivados del maíz.

Si se desarrollan signos o síntomas de una sospecha de una reacción de hipersensibilidad, la administración debe interrumpirse de inmediato. Deben instaurarse las medidas terapéuticas compensatorias apropiadas que estén clínicamente indicadas.

Debido al contenido de glucosa y lactato de la solución, puede dar lugar a hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados de manera regular. En caso de desarrollar hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de sustitución o dializado libre de dextrosa. Para mantener el control glucémico deseado, pueden ser necesarias otras medidas correctivas.

Prismasol contiene hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato) que puede influir en el equilibrio de ácido-base. Si la alcalosis metabólica se desarrolla o empeora durante el tratamiento con la solución, puede que sea necesario reducir la velocidad de administración o detener la administración.

Antes