Perindopril/indapamida viso farmaceutica 2 mg/0.625 mg comprimidos efg

Prospecto: information for the patient

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0.625 mg tablets EFG

perindopril tertbutilamine/ indapamide

Read this prospect carefully before starting to take this medicine, because it contains important information for you.

• Keep this prospect, as you may need to read it again.
• If you have any doubts, consult your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed only for you, and you must not give it to other people even if they have the same symptoms as you, as it may harm them.
• If you experience any adverse effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are not listed in this prospect. See section 4.

1. What is Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica and for what it is used

2. What you need to know before starting to take Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

3. How to take Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

4. Possible adverse effects

5. Storage of Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

6. Contents of the package and additional information

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica is a combination of two active principles, perindopril and indapamida. It is an antihypertensive, and is used for the treatment of high blood pressure (hypertension) in adults.

Perindopril belongs to a group of medicines called ACE inhibitors. They act by widening blood vessels, making it easier for the heart to pump blood through them.

Indapamida is a diuretic. Diuretics increase the amount of urine produced by the kidneys. However, indapamida differs from other diuretics by only causing a slight increase in urine production.

Each of the active principles reduces blood pressure and acts together with the other to control blood pressure.

No take Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

• If you are allergic to perindopril or any other ACE inhibitor, to indapamida, or to any other sulfonamide, or to any of the other components of this medication (listed in section 6).
• If you have experienced symptoms such as sneezing, facial or tongue swelling, intense itching, or severe skin eruptions with previous treatments with ACE inhibitors, or if you or a family member has had these symptoms in any other circumstance (a condition called angioedema).
• If you have diabetes or kidney insufficiency and are being treated with a medication to lower blood pressure that contains aliskireno.
• If you have severe liver problems or a condition called hepatic encephalopathy (degenerative brain disease).
• If you have severe kidney insufficiency, where blood supply to the kidneys is reduced (renal artery stenosis).
• If you are receiving dialysis, or any other type of blood filtration. Depending on the machine used, Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica may not be suitable for you.
• If you have low potassium levels in your blood.
• If you suspect you have untreated heart failure (intense fluid retention, difficulty breathing).
• If you are more than 3 months pregnant. (It is also recommended to avoid Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica in the early months of pregnancy, see "Pregnancy and breastfeeding").
• If you have taken or are currently taking sacubitril/valsartan, a medication for heart failure, as the risk of angioedema (rapid swelling under the skin in an area such as the throat) is increased.

Warnings and precautions

Consult your doctor or pharmacist before starting to take Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica:

• If you have aortic stenosis (narrowing of the main blood vessel that exits the heart), hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease), or renal artery stenosis (narrowing of the artery that carries blood to the kidneys).
• If you have heart failure and other heart problems.
• If you have kidney problems or are receiving dialysis.

• If you experience a decrease in vision or eye pain. These may be symptoms of fluid accumulation in the vascular layer of the eye (choroidal effusion) or increased pressure in your eye and can occur within hours to weeks after taking Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica. If not treated, this can lead to permanent vision loss. If you have had a previous allergy to penicillin or sulfonamides, you may have a higher risk of developing this, if you have muscle disorders, including muscle pain, sensitivity, weakness, or cramps.

• If you have abnormally high levels of a hormone called aldosterone in your blood (primary aldosteronism).
• If you have liver problems.
• If you have a disease of the connective tissue (skin disease) such as systemic lupus erythematosus or scleroderma.
• If you have atherosclerosis (hardening of the arteries).
• If you have hyperparathyroidism (overfunctioning of the parathyroid gland).
• If you have gout.
• If you are diabetic.
• If you are following a low-sodium diet or using sodium substitutes that contain potassium.
• If you are taking lithium or potassium-sparing medications (such as spironolactone or triamterene) or potassium supplements, as simultaneous use with Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica should be avoided (see section "Use of Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica with other medications").
• If you are an elderly person.
• If you have had photosensitivity reactions.
• If you have a severe allergic reaction with facial, lip, mouth, tongue, or throat inflammation that can cause difficulty swallowing or breathing (angioedema). This can occur at any time during treatment. If you develop these symptoms, discontinue treatment and contact your doctor immediately.
• If you are taking any of the following medications used to treat high blood pressure:
• • An "angiotensin II receptor antagonist" (ARA) (also known as sartans - for example, valsartan, telmisartan, irbesartan), particularly if you have kidney problems related to diabetes.
  • Aliskireno.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica:

• si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva la sangre a los riñones),
• si padece insuficiencia cardíaca y otros problemas del corazón
• si tiene problemas de riñón o si está recibiendo diálisis

• si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o de un aumento de la presión en su ojo y se pueden producir en un plazo de entre horas y semanas después de tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica. Si no se tratan, esto puede conducir a la pérdida permanente de la visión. Si usted ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esto, si tiene trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,

• si tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario),
• si tiene problemas de hígado,
• si padece una enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• si padece ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias),
• si padece hiperparatiroidismo (hiperfunción de la glándula paratiroidea),
• si tiene gota,
• si es diabético,
• si sigue una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
• si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona o triamtereno) o suplementos de potasio, ya que debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica (ver sección "Uso de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con otros medicamentos").
• si es usted una persona de edad avanzada,
• si ha tenido reacciones de fotosensibilidad
• si tiene una reacción alérgica grave con inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar (angioedema). Esto puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Si usted desarrolla estos síntomas, interrumpa el tratamiento y contacte directamente con su médico inmediatamente.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
• • un “antagonista de los receptores de angiotensina II” (ARA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskireno.

Advertencias y precauciones

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.Ver también la información bajo el encabezado “No tome Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica”

• si es de origen negro, ya que puede tener un riesgo más alto de angioedema y este medicamento puede ser menos efectivo para bajar su presión arterial que en pacientes no negros
• si es un paciente de hemodiálisis dializado con membranas de alto flujo

• si está tomandoalguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

- racecadotril (un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea)

-sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase llamada inhibidores mTor (utilizados para evitar el rechazo en trasplante de órganos y para el cáncer),

-sacubitrilo (disponible como combinación de dosis fija con valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca a largo plazo

Angioedema
Se han reportado angioedemas (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el perindropril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica y consultar a un médico inmediatamente. Véase también la sección 4

Debe informar a su médico si piensa que está (o podría quedarse) embarazada. Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica no está recomendado al principio del embarazo, y no lo debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se usa en ese periodo (ver “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica, también debe informar a su médico o al personal sanitario:

• si debe recibir anestesia y/o someterse a una intervención quirúrgica.
• si ha tenido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación.
• si debe recibir diálisis o aféresis de LDL (que es la eliminación de colesterol de su sangre mediante un aparato).
• si recibe tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de avispas o abejas.
• si se le realizará una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace que los órganos, como los riñones o el estómago, sean visibles en las radiografías).
• si tiene cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica, esto podría ser un signo de que está desarrollando glaucoma, un aumento de la presión en su ojo (s) Debe interrumpir el tratamiento con Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica y buscar atención médica.

Los deportistas deben saber que Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica no debe administrarse a niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Perindopril / Indapamida Viso FarmacéuticaInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento,.

Debe evitar tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión).
• aliskireno (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes mellitus o problemas renales,
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida) sales de potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su cuerpo (como heparina, un medicamento usado para diluir la sangre y prevenir coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim / sulfametoxazol para infecciones causadas por bacterias),
• estramustina (usada en la terapia del cáncer),
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de la angiotensina

El tratamiento con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica puede verse afectado por otros medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. Si toma alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de comunicárselo a su médico, ya que puede precisar atención especial:

• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, incluyendo antagonistas de los receptores deangiotensina II (ARA), aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tomePerindopril / Indapamida Viso Farmacéutica” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones)
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día,
• medicamentos que son utilizados de forma frecuente para el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo del trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase llamada inhibidores de mTor). Ver sección “Advertencias y precauciones”,
• sacubitrilo / valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca a largo plazo). Consulte las secciones "No tome Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica" y "Advertencias y precauciones".
• medicamentos anestésicos,
• agente de contraste yodado,
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacina, esparfloxacina, eritromicina inyectable
• metadona (usada para tratar la adicción),
• procainamida (para tratar la arritmia).
• alopurinol (para tratar la gota)
• antihistamínicos utilizados para tratar las reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol)..
• corticosteroides para tratar diversas afecciones, como el asma grave o la artritis reumatoide.
• inmunosupresores para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias o tras un trasplante para prevenir el rechazo (p. ej., ciclosporina, tacrolimus).
• halofantrina (para tratar ciertos tipos de malaria).
• pentamidina (para la neumonía).
• oro inyectable (para la poliartritis reumatoide).
• vincamina (utilizada para el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos, por ejemplo la pérdida de memoria, en pacientes de edad avanzada).
• bepridil (para la angina de pecho).
• medicamentos utilizados para corregir problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio).
• cisaprida, difemanilo (usado para tratar problemas gástricos y digestivos)
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas del corazón).
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular causada por enfermedades como la esclerosis múltiple).
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina o gliptinas.
• calcio, como los suplementos de calcio.
• laxantes estimulantes (p. ej., sen).antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno) o salicilatos en dosis elevadas (p. ej., ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre).
• amfotericina B en inyección (para tratar micosis graves).
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad o esquizofrenia (p. ej., antidepresivos tricíclicos o neurolépticos) (como amisulpirida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol))..
• tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).
• trimetoprim (para el tratamiento de infecciones),
• vasodilatadores, incluidos los nitratos (productos que hacen que los vasos sanguíneos se abran)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina)

Toma de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con alimentos y bebidas

Es preferible tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sicree que está (o podría quedarse)embarazada. Su médico le recomendará que deje de tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en su lugar. Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarlo cuando esté embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéuticano está recomendado si está en periodo de lactancia.

Informe a su médico inmediatamente si va a empezar o si está en periodo de lactancia.

Acuda a su médico inmediatamente

Conducción y uso de máquinas

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica generalmente no afecta al estado de alerta, sin embargo, en ciertos pacientes pueden ocurrir diferentes reacciones, como mareos o debilidad, debidas al descenso de la tensión arterial. Como resultado, es posible que la capacidad para conducir o para utilizar máquinas se vea mermada.

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Follow exactly the administration instructions for this medication as indicated by your doctor. In case of doubt, consult your doctor or pharmacist again.

The recommended dose is one tablet once a day. Your doctor may decide to modify the dose if you have kidney insufficiency. Take the tablet as possible in the morning before eating. Swallow the tablet with a glass of water.

If you take more Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica than you should

In case of overdose or accidental ingestion, consult your doctor or pharmacist immediately or call the Toxicological Information Service, phone: 91 562 04 20, indicating the medication and the amount ingested. The most probable effect in case of overdose is a drop in blood pressure. If a significant drop in blood pressure occurs (associated with nausea, vomiting, cramps, dizziness, drowsiness, mental confusion, changes in the amount of urine produced by the kidneys), lying down with legs elevated may help.

If you forgot to take Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

It is essential to take your medication every day, as regular treatment is more effective. However, if you forget to take one tablet of perindopril / indapamida, take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to compensate for the missed doses.

If you interrupt the treatment with Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Since high blood pressure treatment is generally lifelong, you should consult your doctor before interrupting treatment with this medication.

If you have any other questions about the use of this medication, ask your doctor or pharmacist.

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone will experience them.

Stop taking the medicine and contact your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects:

• Intense dizziness or fainting due to low blood pressure (Common: may affect up to 1 in 10 people),
• Bronchospasm (chest tightness, wheezing, and shortness of breath) (Uncommon) (may affect up to 1 in 100 people),
• Swelling of the face, lips, tongue, or throat, or difficulty breathing, (angioedema) (see section 2 “Warnings and precautions”), (Uncommon) (may affect up to 1 in 100 people),
• Severe skin reactions, such as erythema multiforme (a skin rash that often starts with red patches on the face, arms, or legs) or intense skin rash, hives, skin redness all over the body, severe itching, blistering, peeling, and swelling of the skin, inflammation of mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome) or other allergic reactions (Very rare) (may affect up to 1 in 10,000 people),
• Cardiovascular disorders (irregular heartbeat, angina pectoris (chest pain, jaw pain, and back pain caused by physical exertion), heart attack) (Very rare) (may affect up to 1 in 10,000 people),
• Weakness in the arms or legs, or difficulty speaking, which could be a sign of a possible stroke (Very rare) (may affect up to 1 in 10,000 people),
• Inflamed pancreas that can cause severe abdominal and back pain accompanied by feeling very unwell (Very rare) (may affect up to 1 in 10,000 people),
• Yellowing of the skin or eyes (jaundice), which could be a sign of hepatitis (Very rare) (may affect up to 1 in 10,000 people),
• Life-threatening irregular heartbeat (Unknown), Liver disease caused by liver disease (hepatic encephalopathy) (Unknown).
• Muscle weakness, cramps, muscle sensitivity or pain, and especially if you feel unwell or have a high temperature, as they may be caused by abnormal muscle breakdown. (Unknown).

In decreasing order of frequency, other side effects are as follows:

Common(may affect up to 1 in 10 patients):

• Allergic reactions in subjects predisposed to allergic and asthmatic reactions, headache, dizziness, vertigo, tingling, tinnitus (sensation of noise in the ears), cough, difficulty breathing (dyspnea), gastrointestinal disorders (nausea, vomiting, abdominal pain, taste disturbances, dyspepsia or difficulty digesting, diarrhea, constipation), allergic reactions (such as skin rashes, itching), muscle cramps, feeling tired, low potassium levels in the blood.

Uncommon(may affect up to 1 in 100 patients):

• Mood changes, sleep disorders, urticaria, purpura (red spots on the skin), blisters, kidney problems, impotence (inability to have or maintain an erection), sweating, eosinophilia (a type of white blood cell), changes in laboratory parameters: reversible high potassium levels in the blood upon discontinuation, low sodium levels in the blood that may cause dehydration and low blood pressure, somnolence, fainting, palpitations (awareness of heartbeats), tachycardia (rapid heart rate), hypoglycemia (very low blood sugar) in diabetic patients, vasculitis (inflammation of blood vessels), dry mouth, photosensitivity reactions (increased skin sensitivity to the sun), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), chest pain, general malaise, peripheral edema, fever, increased urea in the blood, increased creatinine in the blood, fall, depression.

Rare(may affect up to 1 in 1,000 patients):

• Worsening of psoriasis,Changes in laboratory parameters: increased levels of liver enzymes, high serum bilirubin levels,fatigue.low chloride levels in the blood,

• low magnesium levels in the blood,
• dark urine, nausea or vomiting, muscle cramps, confusion, and seizures. These may be symptoms of a condition called SIADH (inadequate secretion of antidiuretic hormone), decreased or absent urine production, shortness of breath, acute renal failure.

Very Rare(may affect up to 1 in 10,000 patients):

• Confusion, eosinophilic pneumonia (a rare type of pneumonia), rhinitis (nasal congestion or runny nose), severe kidney problems, changes in blood values, such as a lower number of white blood cells and red blood cells, lower hemoglobin, lower number of platelets, high calcium levels in the blood, abnormal liver function.

Frequency not known(the frequency cannot be estimated from the available data)

• Abnormal ECG tracing, changes in laboratory parameters: high levels of uric acid and high blood sugar levels, nearsightedness (myopia), blurred vision, visual disturbances, decreased vision or eye pain due to high pressure [possible signs of fluid accumulation in the vascular layer of the eye (choroidal hemorrhage) or acute angle-closure glaucoma], discoloration, numbness, and pain in the fingers of the hands or feet (Raynaud's disease). If you have systemic lupus erythematosus (a type of collagen disease), this could worsen.
• May appear blood, kidney, liver, or pancreas disorders and changes in analytical results (blood tests). Your doctor may need to prescribe blood tests to monitor your condition.

If you have these symptoms, contact your doctor as soon as possible.

Reporting of adverse reactions

If you experience any type of adverse reaction, consult your doctor or pharmacist, even if it is a possible adverse reaction that does not appear in this leaflet. You can also report them directly through the Spanish System for the Pharmacovigilance of Medicines for Human Use:www.notificaram.es. By reporting adverse reactions, you can contribute to providing more information on the safety of this medicine.

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Store in the original packaging to protect it from moisture.

This medication does not require any special storage conditions as long as the protective bag remains unopened. Once opened, the blisters must be stored in the outer packaging at a temperature below 30°C. Unused tablets must be discarded 2 months after opening the protective bag.

Do not use this medication after the expiration date appearing on the label, blister, bag, or packaging, after CAD. The expiration date is the last day of the month indicated.

Medications should not be thrown away through drains or in the trash. Dispose of the packaging and medications you no longer need at the SIGRE collection point of the pharmacy. If in doubt, ask your pharmacist how to dispose of the packaging and medications you no longer need. In this way, you will help protect the environment.

Composition of Perindopril / Indapamida Viso Pharmaceutical 2 mg/0.625 mg tablets

• The active principles are perindopril tertbutilamine and indapamida.

• Each tablet contains 2 mg of perindopril tertbutilamine equivalent to 1.669 mg of perindopril and 0.625 mg of indapamida.

• The other components are:

Lactose monohydrate

Magnesium stearate

Hydrophobic colloidal silica

Microcrystalline cellulose

Appearance of the product and contents of the package

Perindopril / Indapamida Viso Pharmaceutical 2 mg/0.625 mg are capsule-shaped tablets, white, marked with a ‘P’ to the left and an ‘I’ to the right of the groove on one face, and grooved on the other face. The tablet can be divided into two equal halves.

The tablets are presented in PVC/PVDC-Aluminium blisters with an aluminium protective bag, including a desiccant to protect the tablets from moisture. Do not ingest the desiccant.

Package sizes

2 mg/0.625 mg 20, 30, 90 and 100 tablets.

*Some package sizes may only be marketed.

Holder of the marketing authorization and responsible manufacturer

Holder of the marketing authorization:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Germany

Responsible manufacturer:

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Czech Republic

Or

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

United Kingdom

Further information about this medicinal product can be obtained by contacting the local representative of the holder of the marketing authorization:

Viso Farmacéutica S.L.U.

c/ Retama 7, 7th Floor,

28045 Madrid,

Spain

This pharmaceutical product is authorized in the member states of the European Economic Area with the following names:

ItalyPerindopril E Indapamide EG 2/0.625mg

NetherlandsPerindopril tert-butylamine /Indapamide Glenmark 2/0.625mg Tabletten

SpainPerindopril/Indapamida Viso Farmaceutica 2/0,625 mg tablets EFG

Last review date of this leaflet:October 2022.

Detailed information about this medicinal product is available on the website of the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)