Противорецевой препарат: информация для пользователя

Omeprazol Gobens 40мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Омепразол Гобенс содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и разрешения заживления язвы.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке вызываетболезнь, вызванную опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и≥ 10 кг

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
  У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этим заболеванием, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и разрешения заживления язвы.

Не принимайте Омепразол Гобенс

• если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев.

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием омепразола.

Предупреждения и предостережения

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Если у вас появляются следующие симптомы до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или рвать кровь.
• Ваши испражнения черные (кровь в кале).
• Если у вас серьезная или продолжительная диарея, поскольку омепразол связан с незначительным увеличением риска диарейных инфекций.
• Вы испытываете серьезные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.

Перед принятием этого препарата сообщите врачу, если:

• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и сообщайте о них своему врачу.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может slight увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Обратите внимание на любые другие симптомы, такие как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Сообщите о таких признаках своему врачу.

Принятие Омепразола Гобенс с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемая для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях пересадки органов).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач должен будет временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить о других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Омепразола Гобенс с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Врач решит, можно ли принимать омепразол, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Гобенс содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед принятием препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам количество таблеток, которые нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Обычная дозировка указана ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованная доза составляет 20мг один раз в день в течение 4‑8 недель. Возможно, врач назначит дозу 40мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10мг один раз в день.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованная доза составляет 20мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Рекомендованная доза составляет 20мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, врач увеличит дозу до 40мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4‑8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри примененииНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного развития:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.

• Врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

ЛечениеэкзCESа кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
• Врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать лекарство.

Дети:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.
• Врач назначит также вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разжевывайте или не раздавливайте таблетки, поскольку они содержатгранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредитьгранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:
• • Откройте таблетки и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
  • Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не разжевывайте или не раздавливайте их.

Если вы принимаете больше Омепразола Гобенс, чем следует

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь к врачу или фармацевту.Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол Гобенс

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Гобенс и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (грубая аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдромом Стивенса-Джонсона» или «токсической эпидермальной некролизисом».
• Желтуха кожи, темная моча и слабость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (плевательство).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Нарушения сна (инсомния).
• Морщины, чувство онемения, сонливость.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Чувство общей слабости и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают опухание губ, языка и гортани, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменения вкуса.
• Заболевания зрения, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Инфляция внутренней поверхности рта.
• Заболевание, называемое «кандидозом», которое может поражать кишечник и вызвано грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут привести к желтушной коже, темной моче и слабости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения в счете крови, такие как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление интенсивных высыпаний, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недокументированная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфляция в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаетеомепразол 40 мг твердые капсулы гастрорезистентныеболее трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к слабости, мышечным спазмам, разбиванию, головокружению или учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Высыпания, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение при мочеиспускании, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Флакон HDPE: Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

• Блистер из Alu/Alu: Храните при температуре не выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Блистер из PVC-PVDC/Alu: Храните при температуре не выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omeprazol Gobens

• Активное вещество - омепразол. Omeprazol Gobens содержит 40 мг омепразола в капсулах.

• Другие компоненты (экзipientы) являютсясферами сахара (сахароза и кукурузный крахмал), гипромелозой, тальком, диоксидом титана (E-171), гидрофосфатом натрия дигидратом, сополимером метакриловой и этилового ацрилата (лаурилсульфатом натрия, полисорбатом 80) и триэтиловым цитратом. Капсула из гелатина состоит из диоксида титана (E-171), индиготина (E‑132), желтка кверсетина (E‑104) и гелатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Omeprazol Gobens 40 мг состоят из зеленого непрозрачного тела и крышки.

Флакон из полипропилена (HDPE): 14, 28 и 56 капсул.

Блистер из алюминия/алюминия: 14 и 28 капсул.

Блистер из ПВХ-ПВДС/алюминия: 14, 28 и 56 капсул.

Omeprazol Gobens представлен в виде твердых капсул из гелатина, содержащих микрогранулы омепразола, устойчивые к желудочному соку, в упаковках, содержащих 14, 28 и 56 капсул.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81393/P_81393.html