Противопоказания: информация для пользователя

Myfortic 180 мггастрорезистентные таблетки

ацид микофенол (как микофенолат натрия)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержание листа информации

1.Что такое Myfortic и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Myfortic

3.Как принимать Myfortic

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Myfortic

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Myfortic содержит вещество, называемое аcido микофеноликовое. Это относится к классу препаратов, известных как иммунодепрессанты.

Myfortic используется для предотвращения того, чтобы система иммунной защиты вашего организма отвергает пересаженный почечный орган. Используется вместе с другими препаратами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова перед принятием микофенолата. Смотрите дополнительную информацию ниже в этой секции, под заголовками “Предупреждения и предостережения” и “Беременность и грудное вскармливание”.

Не принимайте Myfortic:

• если вы аллергины на аcido микофенолик, микофенолат натрия, микофенолат мофетила или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначенной вам дозой, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что вы беременны.
• если вы не используете эффективные контрацептивы (см. “Контрацепция у мужчин и женщин”),
• если вы на грудном вскармливании (см. также “Беременность и грудное вскармливание”).

Если вы подпадаете под любое из вышеуказанных условий, сообщите об этом своему врачу без принятия Myfortic.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Myfortic:

• если у вас или у ваших родственников были или есть серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.
• если у вас или у ваших родственников есть редкая генетическая недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), такие как синдромы Леш-Нихана и Келли-Сегмиллера.

Также обратите внимание:

• Myfortic снижает уровень защиты кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Следите за своим временем пребывания на солнце и ограничьте его, используя солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Обратитесь к своему врачу за советом по защите от солнца.
• если у вас или у ваших родственников были или есть гепатит B или C, Myfortic может увеличить риск повторного заражения. Врач может сделать анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если вы испытываете какие-либо симптомы (желтая кожа и глаза, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом своему врачу.
• если у вас или у ваших родственников есть хроническая пневмония или отсутствие дыхания, особенно при одновременном приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• врач может захотеть проверить ваш уровень антител в крови во время лечения Myfortic, особенно при повторном заражении, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты и расскажет вам, можно ли продолжать принимать Myfortic.
• если у вас или у ваших родственников есть любые симптомы инфекции (лихорадка или воспаление горла) или внезапные кровотечения или гематомы, немедленно обратитесь к своему врачу.
• врач может захотеть проверить ваш уровень лейкоцитов в крови во время лечения Myfortic и расскажет вам, можно ли продолжать принимать Myfortic.
• активное вещество, аcido микофенолик, не является тем же, что и другие препараты, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетила. Не меняйте препараты, если не посоветует это ваш врач.
• использование Myfortic во время беременности может нанести вред плоду (см. также “Беременность и грудное вскармливание”) и увеличить риск потери плода (аборт).
• Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать Myfortic у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше) могут принимать Myfortic без необходимости коррекции обычной рекомендованной дозы.

Другие препараты и Myfortic

Обратите внимание, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.
• препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina.
• активированный уголь, используемый для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом, таких как диарея, изменение желудка и газы.
• антиацидные препараты, содержащие магний и алюминий.
• препараты для лечения инфекций, вызванных вирусами, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите своему врачу, если у вас запланировано прививание.

Не донорьте кровь во время лечения Myfortic и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорить семя во время лечения Myfortic и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Принятие Myfortic с пищей и напитками

Myfortic можно принимать с или без пищи. Выберите, принимаете ли вы таблетки с пищей или без нее, и начните принимать их всегда в один и тот же день. Это гарантирует, что каждый день в вашем организме будет абсорбировано одинаковое количество вашего препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения отторжения трансплантата, если:

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом своему врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат, пока не увидите своего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённых детей (23-27%). Среди выявленных дефектов были аномалии ушей, глаз, лица (лабиопалатальный裂), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная бифидная аномалия, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст ваш врач. Врач может попросить вас сделать несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте Myfortic, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Myfortic

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо использовать эффективную контрацепцию при приеме Myfortic. Это включает:

Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Этот метод будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, что снизит риск непредвиденной беременности.Обратитесь к своему врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны забеременеть, если у вас одно из следующих случаев:

• Вы постменопаусы, то есть у вас 50 лет и старше, и ваш последний месячный цикл прошел более года назад (если месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует риск того, что вы можете забеременеть)
• Вам удалены фаллопианские трубы и оба яичника путем хирургии (бilateral salpingo-oophorectomy)
• Вам удален матка путем хирургии (hysterectomy)
• У вас нет функционирующих яичников (преждевременный фаллопианский недостаток, подтвержденный гинекологом-специалистом)
• Вы родились с одной из следующих редких генетических болезней, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тюренна или агенезия матки
• Вы девушка или подросток, у которой еще не начались месячные

Контрацепция у мужчин, принимающих Myfortic

Доступная информация не указывает на повышенный риск врожденных дефектов или абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать эффективную контрацепцию у вас или вашей партнерше во время лечения и в течение 90 дней после окончания лечения Myfortic.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к своему врачу за информацией о возможных рисках.

Вождение и использование машин

Влияние Myfortic на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Myfortic содержит соли

Этот препарат содержит 13 мг натрия(основной компонент соли для еды/для приготовления пищи)в каждой таблетке Myfortic 180 мг. Это соответствует 0,65% от рекомендованной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Myfortic содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам (включая лактозу, галактозу или глюкозу), обратитесь к нему перед принятием Myfortic.

Следуйте точно указаниям по применению Myfortic, которые указаны вашим врачом. Myfortic может быть назначен только опытным врачом, который лечит пациентов после пересадки. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая ежедневная доза Myfortic составляет 1 440 мг (8 таблеток Myfortic 180 мг). Они должны быть приняты в 2 разделенных дозах по 720 мг каждая (4 таблетки Myfortic 180 мг).

Принимайте свои таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг будет назначена в течение 72 часов после пересадки.

Если у вас серьезные проблемы с почками

Ваше ежедневное количество не должно превышать 1 440 мг (8 таблеток Myfortic 180 мг).

Принимая Myfortic

Принимайте целые таблетки с водой.

Не разрывайте, не измельчайте таблетки.

Не принимайте разбитую или разделенную таблетку.

Лечение должно продолжаться, пока не понадобится иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Если вы принимаете больше Myfortic, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите таблетки с собой и, если вы их закончили, принесите пустой упаковочный материал.

Если вы забыли принять Myfortic

Если вы забыли принять таблетку Myfortic, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Myfortic

Не прерывайте лечение Myfortic, если не указано вашим врачом. Прерывание лечения Myfortic может увеличить риск отторжения пересаженной почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать более частые побочные эффекты из-за сниженной иммунной защиты.

Иммунодепрессанты, включая Myfortic, снижают механизмы защиты вашего организма, предотвращая отторжение трансплантата. В результате ваш организм не будет в нормальном состоянии для борьбы с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете Myfortic, вы можете заразиться более частыми инфекциями, такими как инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля любых изменений в количестве ваших кровяных клеток или уровнях веществ, переносимых в крови, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

• синдромы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете Myfortic, вы можете заразиться более частыми вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями, которые могут повлиять на различные системы вашего организма, наиболее часто затрагивающие почки, мочевой пузырь, верхние и нижние дыхательные пути.
• кровь в рвоте, темные или кровянистые испражнения, язва желудка или кишечника.
• инфекция вашей сальной железы, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующем родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, небольшое количество пациентов, получавших Myfortic, развивало рак кожи или лимфатические узлы.

Если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов после приема Myfortic, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов)

• снижение уровня белых кровяных клеток
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышение артериального давления (гипертония)
• анxiety
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Частые(могут повлиять на до1 из 10 пациентов)

• снижение уровня красных кровяных клеток, что может привести к усталости, отсутствию дыхания и бледному лицу (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и неожиданным гематомам (тромбоцитопения)
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• пониженное артериальное давление (гипотония)
• дыхание с трудом (диспноэ)
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, диарея, газы (флатуленция), мягкие испражнения, чувство головокружения (тошнота), рвота (рвота)
• усталость, лихорадка
• изменения в результатах тестов функции печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отеки на руках, коленях или ногах (периферический отек)
• жжение

Редкие(могут повлиять на до1 из 100 пациентов)

• быстрое сердцебиение (тахикардия) или неритмичное сердцебиение (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (плевральный отек)
• утолщение, похожее на мешок (кysts), содержащее жидкость (лимфа) (лимфоцеле)
• тремор, бессонница
• заложенность и отек глаз (конъюнктивит), двоение в глазах
• свистящее дыхание
• ерuctация, плохой запах, кишечная непроходимость (ileo), язвочки губ, пиорез, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части желудка (панкреатит), непроходимость слюнных желез, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)
• инфекция костей, крови и кожи
• кровь в моче, изменение функции почек, боль и затруднение мочеиспускания
• потеря волос, повреждения кожи
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия), или снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия)
• синдромы, похожие на грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки на ногах и руках, боль, озноб, чувство жажды или слабость
• плохие сны, вера в вещи, которые не являются правдой (делирии)
• неспособность к половому акту
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы недостатка белых кровяных клеток в крови) (агранулоцитоз)
• кожная сыпь, зуд, уртикария, затруднение дыхания или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, головокружение, головокружение, изменения в уровне сознания, гипотония, с или без легкого зуда по всему телу, краснота кожи и отек лица и горла (синдромы аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщенные с аналогичными препаратами Myfortic

Отмечались дополнительные побочные эффекты с группой препаратов, к которой принадлежит Myfortic: воспаление толстой кишки, воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, развитие полости в стенке кишечника, что приводит к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение количества белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, серьезные инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки мозга и спинного мозга, затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) и другие менее частые бактериальные инфекции, обычно приводящие к серьезному изменению легких (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните Myfortic в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайтепустые упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Вслучае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать пустые упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Myfortic

-Активное вещество - микофенолат натрия (как микофенолат натрия). В каждом таблетке Myfortic содержится 180 мг микофенолата натрия.

-Другие компоненты:

-Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидаон, кроссповидаон, лактоза, коллоидная алюминиевая пыль, магниевый стеарат.

-Облицовка таблетки: фталат гипромелозы, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), индиготина (E 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Myfortic 180 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, представляют собой круглые таблетки зеленого лимонного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «C» на одной стороне.

Myfortic 180 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, представлены в блистерной упаковке, содержащей 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство

Название лицензионного держателя

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

Польша

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующим названием:Myfortic:Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.

Дата последней проверки этого проспекта:10/2024

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es./