Противорецептор: Информация для пользователя

Метамизол Стада 575 мг жёсткие капсулы EFG

Магнезиевый метамизол

Читайте этот протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Метамизол Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Метамизола Стада

3.Как принимать Метамизол Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Метамизола Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метамизол Стада относится к группе препаратов, называемой «Другие анальгетики и противопиретики».

Этот препарат используется для лечения острых болей средней или сильной степени послеоперационного или посттравматического характера, колик или опухолевого происхождения. Также он используется в случаях высокой температуры, не реагирующей на другие меры или другие препараты для снижения температуры.

Не принимайте Метамизол Стада:

-Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное Метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.

- Если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас есть заболевание, которое влияет на производство или функцию кровяных клеток.

- Если у вас ранее наблюдались аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) при приеме препаратов, содержащих Метамизол или аналогичные соединения, или аллергические реакции на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

-Если у вас наблюдались симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или пузырьки на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к Метамизолу (активному веществу Метамизола Стада).

-Если у вас есть порфирия интермиттирующая (заболевание обмена веществ, которое участвует в образовании гемоглобина).

-Если у вас есть генетическая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- Если у вас наблюдались нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после химиотерапии противоопухолевого лечения или если у вас есть заболевания, связанные с образованием кровяных клеток.

-Если вы беременны в течение последних трех месяцев.

-Если у вас ранее наблюдались очень серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис) при приеме Метамизола или другого препарата, содержащего Метамизол.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Метамизола.

Пониженное количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Метамизол Стада может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Остановите прием Метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и больные раны на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле или в генитальной или анальной области. Врач проведет лабораторные исследования, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете Метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированными, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Стада и даже после того, как вы перестанете принимать Метамизол.

Вы можете иметь агранулоцитоз даже если вы использовали Метамизол без проблем в прошлом.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас наблюдаются общее недомогание, инфекция, лихорадка, боль в горле, воспаление в ротовой полости, носу или горле, раны на слизистых оболочках, гематомы, кровотечение или бледность, немедленно прекратите прием Метамизола и обратитесь к врачу. Эти нарушения могут быть вызваны пониженным количеством белых кровяных клеток в крови (агранулоцитозом), пониженным количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией) или нарушением производства всех кровяных клеток (апластической анемией).
• Если у вас наблюдаются головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, пониженное артериальное давление, красные пятна на коже, появляющиеся внезапно, немедленно прекратите прием Метамизола и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны серьезной аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические заболевания (атопия).
• Если у вас есть хроническая астма, хронический ринит или если вы не переносите красители и/или консерванты или алкоголь, поскольку риск серьезных аллергических реакций выше.
• Если у вас есть низкое артериальное давление или гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови или любого другого жидкостного компонента), дегидратация или нестабильная циркуляция крови, поскольку риск резкого понижения артериального давления выше.
• Если у вас появляется сыпь на коже, которая прогрессирует до образования пузырей или ранов на слизистых оболочках, немедленно прекратите прием Метамизола и обратитесь к врачу, поскольку это может быть вызвано очень серьезными кожными реакциями (синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом). В этих случаях вы не должны принимать препараты, содержащие Метамизол.
• Если у вас сниженная функция почек или печени, поскольку вы можете вывести препарат с большей трудностью.
• Если вы старше, будьте особенно осторожны и обратите внимание на появление любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут появиться чаще.

Проблемы с печенью

Было сообщено о воспалении печени у пациентов, принимающих Метамизол с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Остановите прием Метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются симптомы проблем с печенью, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлые испражнения, желтуха кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя желудочная боль. Врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Метамизол, если вы ранее принимали препарат, содержащий Метамизол, и у вас наблюдались проблемы с печенью.

Серьезные кожные реакции

Было сообщено о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Метамизолом. Остановите прием Метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, указанных в разделе 4.

Если у вас ранее наблюдались серьезные кожные реакции, не возобновляйте прием Метамизола Стада ни в одном случае (см. раздел 4).

Принятие Метамизола Стада с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут усилиться эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Доступные данные о применении Метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вред для эмбриона. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы Метамизола в первом и втором триместре могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательного оценки преимуществ и рисков применения Метамизола. Однако в целом не рекомендуется применение Метамизола в первом и втором триместре.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и плода (геморрагии, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого протоком Ботала, который закрывается естественным образом после рождения).

Грудное вскармливание

Продукты распада Метамизола выделяются в молоке матери в значительных количествах и не исключается риск для грудного ребенка. Поэтому следует избегать повторного применения Метамизола во время грудного вскармливания. Если вы принимаете однократную дозу Метамизола, советуюйте женщинам-матерям отсосать и выбросить молоко в течение 48 часов после его применения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидаются негативные эффекты на способность к концентрации и реакции, при высоких дозах, в рамках рекомендованных доз, следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать использования машин, вождение автомобилей или другие опасные занятия.

Принятие Метамизола Стада с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали в последнее время или можете использовать любой другой препарат.

• Если вы принимаете циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантатов), он может снизить уровень циклоспорина в крови и поэтому его следует измерять регулярно.
• Если вы принимаете клорпромазин (препарат для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.
• Если вы принимаете метотрексат или другие препараты для лечения опухолей (антиоплактические препараты), он может усилить токсичные эффекты в крови антиоплактических препаратов, особенно у пожилых пациентов.
• Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, он может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты для предотвращения свертывания крови (антипластического эффекта) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротекторного эффекта).
• Если вы принимаете бупропион, препарат для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения, он может снизить уровень бупропиона в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью.
• Метамизол может изменить эффект антигипертензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкостей).
• Эфавиренз, препарат для лечения ВИЧ/СПИДа
• Метадон, препарат для лечения зависимости от наркотиков (наркотических веществ)
• Вальпроат, препарат для лечения эпилепсии или биполярного расстройства
• Такролимус, препарат для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию
• Сертралин, препарат для лечения депрессии

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Врач назначит продолжительность лечения.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или температуры и индивидуальной чувствительности к лечению метамизолом. Всегда выбирайте наименьшую необходимую дозу для контроля боли и температуры. Врач скажет вам, как принимать метамизол.

Взрослые и подростки 15 лет и старше

Взрослые и подростки 15 лет и старше (с весом более 53 кг) могут принимать 1 таблетку (575 мг метамизола) в единственной дозе, которую можно принимать до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (соответствует 6 таблеткам).

Действие препарата обычно начинается через 30-60 минут после перорального приема. Metamizol Stada не следует использовать у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого препарата; обратитесь к врачу или фармацевту.

Лица пожилого возраста и пациенты с плохим общим состоянием здоровья/сниженной функцией почек

Доза должна быть снижена у лиц пожилого возраста, пациентов с ослабленным состоянием здоровья и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку может замедляться выведение метаболитов метамизола.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку в случаях почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного приема высоких доз. Только в случае краткосрочного лечения не требуется снижение дозы. Нет опыта лечения продолжительного периода.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Если вы принимаете больше Metamizol Stada, чем следует

Могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, ухудшение функции почек и в редких случаях головокружение, сонливость, кому, судороги, понижение артериального давления или даже шок и учащение сердечного ритма (тахикардия).

После приема высоких доз метамизола может возникнуть красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Информация для врача:Не известно никакого специального противоядия. После передозировки при пероральном приеме возможно проведение промывки желудка и принудительное рвение. Могут быть рассмотрены диуретическая терапия или диализ, поскольку метамизол подвержен диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций следует применять обычные меры первой помощи, такие как положить пациента на бок, очистить дыхательные пути от блокировки или давать кислород. Фармакологические меры первой помощи включают введение адреналина, жидкостной терапии и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательное наблюдение за функциями жизненно важных органов, а также принятие необходимых мер.

Если вы забыли принять Metamizol Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Сенсация болезни (тошнота или рвота), высокая температура, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлые испражнения, желтушный цвет кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части желудка. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. Смотрите также раздел 2. Предупреждения и предостережения.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на кожу и слизистые оболочки, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные проблемы могут прогрессировать до более серьезных форм, например, общей уртикарии, отека ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдемы), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предшествуемое повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

-гипотония (снижение артериального давления)

Нередко (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-эритема и реакции на кожу

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-сыпь и реакции на кожу

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

-аллергические реакции, обычно появляющиеся во время или сразу после введения, но также через несколько часов

-сыпь и появление пузырей на коже

-снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения)

-астма.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

-кожные реакции, при которых появляются пузыри или пузырьки (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)

-проблемы с почками с снижением или прекращением выделения мочи

-повышение количества белка в моче

-инфекция почек (нефрит интерстициальный)

-серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за серьезных инфекций

-снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и высокая температура

-шок (драматическое снижение артериального давления)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

-сепсис (грубая инфекция, которая включает в себя общую воспалительную реакцию всего организма и может привести к смерти)

-апластическая анемия (сбой в производстве клеток костного мозга и крови)

-панцитопения (низкий уровень красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно)

-анafilактический шок (грубая аллергическая реакция, которая может привести к смерти)

-синдром Куниса (一种 сердечный расстройство)

-геморрагические заболевания желудочно-кишечного тракта

-кровянистая моча

• инфекция печени, желтушный цвет кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Грубые кожные реакции

Остановите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

-плоские красные пятна, круглые или в виде дыни на груди, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествоваться высокой температурой и симптомами гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

-общая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Metamizol Stada

• Активное вещество — метамизол магнезиевый. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магнезиевого.
• Другие компоненты — стеарат магния, индиготина (E 132), эритрозина (E 127), диоксид титана (E 171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Metamizol Stada — это твердые капсулы из желатина,с красной гранатовой окраской и белым содержимым.

Metamizol Stada представлен в коробках с блистерами по 10, 20 или 500 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Лаборатории медицинских препаратов Internacionales, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.