ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мемантин Стада5мг/удар,оральная жидкость EFG

Гидроклорид мемантина

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Мемантин Стада содержит мемантин какпринципактивноевещество.

Для чего используется Мемантин Стада

Мемантин используется в лечении взрослых пациентов с умеренной до тяжелой болезнью Альцгеймера.

Как действует Мемантин Стада

Мемантин принадлежит к группе лекарствназываемых противодементия.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в обучении и памяти.

Мемантин принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Не принимайте Мемантину Стада

• если вы гиперчувствительны к гидроклиориду мемантина или к любому из других компонентов этого препарата(см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантины Стада.

• если у вас есть анамнез эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (атаку сердца), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас не контролируемая гипертония (повышенная артериальная давление).

В этих случаях лечение должно быть тщательно контролировано, и врач должен регулярно оценивать клиническую пользумемантина.

Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Должно быть избегано одновременное использование мемантина с другими препаратами, такими как амантиндана (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (обычно используемый как анестетик), дексометорфана (для лечения кашля) и других антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использованиемемантинау детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимайте Мемантину Стада с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, администрированиемемантинаможет привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может понадобиться корректировать дозу:

• амантадина, кетамина, дексометорфана
• дантролена, баклофена
• циметидина, ранитидина, пропаинамида, квинидина, кинина, никотина
• гидроклиоротиазид (или любая комбинация с гидроклиоротиазидом)
• антиколинергические препараты (средства, обычно используемые для лечения нарушений движения или спазмов кишечника)
• антиконвульсивные препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (средства, такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы попадете в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете Мемантину Стада.

Принимайте Мемантину Стада с пищей, напитками и алкоголем

Должно быть сообщено своему врачу, если вы недавно изменили или собираетесь изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты) или если у вас есть кислотная почечная недостаточность (ATR, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной недостаточности) или серьезные инфекции мочевыводящих путей (путь мочи), поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использование мемантина во время беременности.

Женщины, принимающие мемантину, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины с безопасностью. Кроме того,мемантинуможет изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Мемантину Стада содержит сорбитол

Этот препарат содержит 100 мг сорбитола в каждом мл растворенного препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Показания

Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям при использовании дозатора. Прилагаются пиктограммы с необходимыми указаниями для правильного использования дозатора.

Одна пульсация содержит 5 мг гидроклиорид memantina.

Рекомендуемая доза memantina для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет четыре пульсации дозатора, что эквивалентно 20 мг один раз в день. Чтобы снизить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следуя следующему схеме ежедневного лечения:

Начальная рекомендованная доза составляет одну пульсацию один раз в день (5 мг) в первую неделю. Эта доза увеличивается во вторую неделю до двух пульсаций один раз в день (10 мг) и в третью неделю до трех пульсаций один раз в день (15 мг). С четвертой недели рекомендованная доза составляет четыре пульсации один раз в день (20 мг).

Инструкции для правильного использования дозатора

Решение не должно быть вылито или разливаемо внутри рта напрямую из флакона или дозатора.

Измерьте дозу в ложке или внутри стакана с водой, используя дозатор.

Вытащите пробку с резьбой из флакона:

Пробка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью разобрана и вытащена (рис. 1).

Установка дозатора на флаконе

Вытащите дозатор из пластиковой сумки (рис. 2) и поместите его над флаконом. Вставьте вниз пластиковый трубку осторожно в флакон. Держите дозатор на горлышке флакона и поверните в направлении часовой стрелки, пока он не станет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен закрепиться только один раз при первом использовании и никогда не разобраться.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

• в направлении против часовой стрелки для открытия
• в направлении часовой стрелки для закрытия

Головка дозатора не должна нажиматься вниз, пока она не будет в закрытом положении. Решение можно разлить только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении указателя стрелки, пока она не сможет больше (примерно на восьмую часть оборота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора:

Когда используется в первый раз, дозатор не разливает правильную дозу раствора. Поэтому он должен быть подготовлен (нацежен) нажатием головки дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Разлитая таким образом раствор должен быть выброшен. Когда головка дозатора нажата вниз полностью (что эквивалентно одной пульсации), уже разливается правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поместите стакан с водой или ложку под спринклер. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и стабильно, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может затем отпустить и готова к следующей пульсации.

Дозатор должен использоваться только с memantina раствором в флаконе, предоставленном, и не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Закройте дозатор после использования memantina.

Показания для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать вашу почечную функцию.

Применение

Memantina Stada должна быть принята перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от своей терапии,вы должны принимать ее каждый день и в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Продолжайте принимать memantinaпока это будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Си принимаете больше Memantina Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В целом, принимать слишком большую дозу memantina не должно причинить вам вреда. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Memantina Stada

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу memantina, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечениесMemantina Stada

Если вы хотите прекратить лечение до окончания курса лечения, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, наблюдаемые побочные эффекты являются легкими до умеренными.

Частые (влияет на между1 и 10 из каждых 100 пациентов):

Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Незначительно частые (влияет на между1 и 10 из каждых 1.000 пациентов):

Утомляемость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозном системе (венозная тромбозно-эмболическая болезнь).

Очень редкие (влияетна менее чем 1 из 10.000 пациентов):

Судороги.

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Панкреатит, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными нарушениями и суицидом. Былозарегистрированопоявление этих событий у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистемунациональногосистемыуведомлениявключеннойвСистему Испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение максимум 12 недель.

Емфалон с дозатором долженхранитьсяипереезжать исключительно в вертикальном положении.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Мемантин Стада

Активное вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая порция орального дозатора (одна порция) освобождает 0,5 мл раствора содержащего 5 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 4,16 мг мемантина. Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида мемантина.

Прочие компоненты — сорбат калия (E202), жидкий сорбитол (не кристаллизующийся) (E420) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Стада в виде раствора представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость желтоватого цвета.

Мемантин Стада в виде раствора доступен в флаконах по 50 мл, 100 мл или по 10 x 50 мл.

В комплекте с препаратом поставляется дозатор.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-де-Верн (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Чанелл Медикал

Лохрей, графство Гэлвей

Ирландия

или

СТАДА Арзнеимител АГ

Улица Стада, 2–18, 61118 Бад-Вильбель,

Германия

или

Клонмел Хелскар Лтд

Водородная дорога, Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

Центрафарм Сервисес Б.В.

Улица Ван-де-Рейт, 31–Е

4814 НЕ Бреда

Голландия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Ирландия: Мемантин Клонмел 10 мг/мл Оральная суспензия

Голландия: Мемантин СФ 10 мг/мл, напиток
Португалия: Мемантина Циклум

Испания: Мемантина Стада 5 мг/порция, оральная суспензия EFG

Мальта Мемантин Клонмел 10 мг/мл оральная суспензия

Дата последней проверки этого обзора: апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob .es/