Противоречивость: информация для пользователя

Lioresal 0,05 мг/мл инъекционная жидкость

baclofeno

Читайте всю противопоказанность внимательно до того, как вам будет назначено это лекарство, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту противопоказанность, потому что может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. Раздел 4.

1. Что такое Lioresal 0,05 мг/мл инъекционная жидкость и для чего она используется

2. Что вам нужно знать до того, каквам начнут назначать Lioresal 0,05 мг/мл инъекционную жидкость

3. Как использоватьLioresal 0,05 мг/мл инъекционную жидкость

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Lioresal 0,05 мг/мл инъекционной жидкости

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Лиоресала - бацилофен.

Лиоресал для внутримозговой инъекции используется у взрослых и детей старше 4 лет для снижения и снятия избыточной мышечной жесткости (спазмов), возникающей при некоторых заболеваниях, таких как церебральная паралич, рассеянский склероз, цереброваскулярные происшествия, заболевания спинного мозга и некоторыеизменениянервной системы.

Благодаря мышечной релаксации и последующему снятию боли, Лиоресал способствует движению, помогает выполнять повседневные действия и облегчает физиотерапию.

Используется у людей, не ответивших на оральные препараты, включая бацилофен, или у тех, у кого при приеме бацилофена по пероральной форме развились непереносимые побочные эффекты.

Ампулы содержат раствор, который вводится или перфузируется в спину (вокруг спинного мозга) посредством специальной насосной системы, имплантированной под кожу живота. В спинном мозге постоянно вводится лекарство через тонкий трубчатый катетер.

Не следует вводить Лиоресал внутрь спинного мозга:

• если вы аллергины на баклофен или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Попросите медицинской помощи в срочном порядке, если вы заметите, что имплантированный устройство не работает и появляются симптомы отмены (см. «Если вы прерываете лечение Лиоресалом через внутримозговую инъекцию»).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать вводить Лиоресал через внутримозговую инъекцию, если у вас есть:

• • какая-либо инфекция,
  • снижение кровотока в жидкости, содержащей мозг и спинной мозг, из-за закупорки, например, из-за воспаления или травмы,
  • недостаточное кровотечение в мозг (инсульт),
  • акутные или хронические помутнения сознания,
  • психотическое расстройство или шизофрения (психическое расстройство),
  • болезнь Паркинсона,
  • эпилепсия (судороги),
  • какие-либо проблемы с сердцем,
• острые боли в животе (язва) или кишечнике, проблемы с дыханием, болезни печени или нарушения кровотока в мозге,
• болезнь почек.Ваш врач решит, подходит ли Лиоресал для вас,
• перед тем, как начать принимать Лиоресал, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты для лечения артрита или боли (см. раздел: Использование Лиоресала с другими препаратами),
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием,
• если вы диабетик,
• если вы испытывали резкое повышение артериального давления, тревогу, избыточное потоотделение, озноб, острые боли в голове и аномальное уменьшение частоты сердечных сокращений из-за чрезмерной стимуляции вашего нервной системы из-за переполнения мочевого пузыря или кишечника, раздражение кожи и боль,
• если вы перенесли черепно-мозговую травму: у пациентов с спастическими мышцами из-за черепно-мозговой травмы рекомендуется не начинать долгосрочную терапию Лиоресалом через внутримозговую инъекцию, пока симптомы спастичности не будут стабилизированы (т. е. в течение как минимум года после травмы),
• важно тщательно следить за функцией сердечно-сосудистой системы во время первоначальной пробной фазы, особенно если у вас есть проблемы с дыханием или сердцем,
• перед тем, как приступить к любой хирургической процедуре (включая посещение стоматолога) или к любому экстренному лечению, сообщите врачу, что вы принимаете Лиоресал через внутримозговую инъекцию.

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу перед тем, как начать вводить Лиоресал через внутримозговую инъекцию.

После имплантации пумы вы будете тщательно контролироваться в оснащенном помещении с квалифицированным персоналом во время пробной фазы и выбора дозы. Вы будете регулярно оценивать побочные эффекты или подозрения на инфекции в соответствии с вашими потребностями. Функционирование системы будет периодически оцениваться. Важно проверить, нет ли проблем с пумой.

Поговорите с вашим врачом немедленноесли у вас появляются следующие симптомы во время лечения Лиоресалом через внутримозговую инъекцию:

• если у вас есть боли в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (一种 тип деформации позвоночника, называемой сколиозом).
• если вы когда-либо думали о самоубийстве или самоубийстве, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Кроме того, попросите близкого друга или друга, чтобы он сообщил вам, если он заметит какие-либо изменения в вашем поведении, и попросите его прочитать этот листок.

Дети и подростки

Внутримозговая форма баклофена показана детям в возрасте 4 года или старше.

Не рекомендуется использовать Лиоресал через внутримозговую инъекцию у детей младше 4 лет.

Детям необходимо иметь достаточный вес для имплантации пумы для инфузии.

Внутримозговая инъекция Лиоресала должна проводиться только опытными врачами.

Пациенты пожилого возраста

В клинических испытаниях было лечено несколько пациентов в возрасте 65 лет и старше без выявления специфических проблем. Однако опыт с таблетками баклофена указывает на то, что этот возрастной группе пациентов может быть свойственна более высокая склонность к побочным эффектам. Поэтому необходимо тщательно следить за пациентами пожилого возраста для выявления возможных побочных эффектов.

Использование Лиоресала с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Симультанное лечение Лиоресалом через внутримозговую инъекцию требует особого внимания в следующих случаях:

• другие препараты для лечения спастических мышц
  возможно, ваш врач будет постепенно останавливать другие препараты для лечения спастических мышц.
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, снижающие артериальное давление, включая препараты для лечения гипертонии (артериальной гипертензии),
• леводопа, карбидопа: препараты для лечения болезни Паркинсона,
• сильные анальгетики, такие как морфин,
• препараты, замедляющие функцию центральной нервной системы, такие как используемые для индукции сна,
• другие препараты, вводимые в спинном мозге,
• не рекомендуется вводить другие препараты в спинном мозге во время лечения Лиоресалом для инфузии.

Использование одновременно общих анестетиков может увеличить риск сердечных и эпилептических нарушений.

Ваш врач может решить изменить дозу или, возможно, прекратить один из препаратов или принять другие меры, если он сочтет это необходимым.

Использование Лиоресала с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения Лиоресалом, поскольку это может привести к неожиданному усилению или изменению эффектов препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет данных или данные ограничены относительно использования баклофена у беременных женщин.

Ваш врач оценит потенциальный риск использования Лиоресала через внутримозговую инъекцию во время беременности.

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования Лиоресала через внутримозговую инъекцию во время беременности.

Грудное вскармливание

Лиоресал через внутримозговую инъекцию в небольшом количестве попадает в грудное молоко.

Не ожидается, что это повлияет на детей-насухариков, поскольку системная экспозиция баклофена у матерей, кормящих грудью, ничтожна.Вы можете кормить грудью своего ребенка, если ваш врач разрешит это и всегда следите за ребенком за возможным появлением побочных эффектов.

Баклофен может снизить молокоотдачу у кормящих матерей при длительном использовании.

Фертильность

Исследования на животных показали, что внутримозговая форма баклофена маловероятно будет иметь негативное воздействие на фертильность.

Вождение и использование машин

Лиоресал через внутримозговую инъекцию может вызывать сонливость, головокружение, проблемы с зрением или неустойчивость у некоторых людей. Если это происходит, не вождение и не используйте опасные инструменты или машины.

Лиоресал содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли (Na) в одной ампуле (1 мл); это, по сути, «безсольный».

Если ваш врач понадобится разбавить Лиоресал с соленой водой, полученная доза соли будет выше.

Только квалифицированный врач может назначить Лиоресал через спинномозговую пункцию.

Лиоресал через спинномозговую пункцию назначается только в больнице с помощью насоса, установленного под кожей в области живота. Он может быть назначен только через спинномозговую пункцию.Не следует назначать его через вену, мышцу, эпидуральную или подкожную инъекцию.

Лиоресал предназначен для хронического введения через спинномозговую пункцию с помощью насоса непрерывного высвобождения, установленного в области живота. С помощью предварительной пробной фазы будет определена подходящая доза Лиоресала для этой хронической фазы. Для предварительной пробной фазы используется форма Лиоресала 0,05 мг/мл, которая вводится в единичный болов через спинномозговую пункцию или пункцию спинномозговой жидкости. Определение подходящей дозы для вас может занять несколько дней под наблюдением врача.

Если у вас улучшение мышечных спазмов при пробной дозе, будет имплантирован насос под кожей в области живота, который позволит непрерывному высвобождению небольших количеств препарата для контроля симптомов.

После имплантации насоса необходимо контролировать заполнение резервуара для предотвращения его опорожнения. Заполнение должно проводиться всегда в аseptic условиях для предотвращения возможной микробной контаминации.

Очень важно, чтобы ваш врач контролировал работу насоса на регулярных визитах.

Необходимо сохранять визиты для заполнения насоса, поскольку, если не будет получено достаточное количество Лиоресала, могут появиться мышечные спазмы.В результате мышечная спasticity может не улучшиться и даже ухудшиться.

Длительность лечения определяется врачом. Во время долгосрочного лечения некоторые пациенты наблюдают снижение эффективности баслофена. Врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении для компенсации этого явления.

Если мышечная спasticity не улучшается или начинаются мышечные спазмы снова, медленно или внезапно, свяжитесь с врачом немедленно.

Если назначается более Лиоресала через спинномозговую пункцию, чем необходимо

Вы можете получить передозировку. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны были в состоянии распознавать симптомы передозировки. Эти симптомы могут появиться внезапно или медленно, поскольку насос может не функционировать правильно.

Главные симптомы передозировки:

- чрезмерная мышечная слабость (чрезмерно низкий мышечный тонус),

- сонливость,

- головокружение или туманность в голове,

- чрезмерная слюноотделение,

- тошнота или рвота,

- затруднение дыхания,

- судороги,

- потеря сознания,

- аномальное снижение температуры тела,

- быстрая сердцебиение (тахикардия),

- звон в ушах (тиннитус).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Если вы прекращаете лечение Лиоресалом через спинномозговую пункцию

Если вы должны прекратить лечение этим препаратом по какой-либо причине, ваш врач снизит дозу постепенно для предотвращения появления побочных эффектов.

Быстрое прекращение или снижение дозы Лиоресала через спинномозговую пункцию может привести к симптомам отмены, которые в некоторых случаях были смертельными. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны были в состоянии распознавать симптомы отмены Лиоресала через спинномозговую пункцию. Эти симптомы могут появиться внезапно или медленно из-за, например, проблем с батареей, проблем с катетером, неправильной работы сигнализации или неправильной работы устройства.

Поэтому:

• Следуйте регулярно назначенным визитам врача для заполнения насоса.
• Не прекращайте принимать Лиоресал внезапно.

Симптомы отмены:

- сильные и неуправляемые мышечные спазмы (чрезмерно высокий мышечный тонус),

- затруднение движений мышцами,

- быстрая сердцебиение (тахикардия),

- низкое артериальное давление,

- онемение или жжение в руках или ногах,

- тревога,

- высокая температура,

- нарушения психики, такие как возбуждение, беспокойство, галлюцинации, аномальное поведение и мысли или судороги.

- долгое и болезненное эрекцию пениса (приапизм)

- инфекция (сепсис)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.Эти симптомы могут быть последствием более серьезных побочных эффектов (включая смерть) если не будет оказана немедленная помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения во время пребывания в больнице, но также могут возникнуть позже. Многие из этих побочных эффектов связаны с медицинским состоянием, для которого вы проходите лечение.

Если вы испытываете один из следующих побочных эффектов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу:

• неисправность имплантированного устройства или системы инфузии, которая может привести к симптомам отмены, включая смерть (см. «Если вы прерываете лечение Лиоресалом через вену»)
• идеи самоубийства или попытки самоубийства,
• безумие, дезориентация,
• экстремальная радость (эуфория),
• изменения настроения или психические нарушения (параноидная шизофрения),
• сентиментальная печаль,
• дисфункция координации мышц (атахия),
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными),
• зametanie зрения, нарушения зрения,
• отсутствие воздуха или аномально медленная или затрудненная дыхание,
• пневмония,
• лихорадка,
• сонливость и ленивость (чрезмерное утомление),
• низкое кровяное давление (гипотония),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• судороги,
• чрезмерно низкий или высокий тонус мышц.

Если вы испытываете один из этих побочных эффектов,немедленно сообщите о них вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• чрезмерно низкий тонус мышц.

Если вы испытываете один из упомянутых выше эффектов в серьезной форме,немедленно сообщите о них вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты часты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сентиментальная печаль,
• сенсация тревоги,
• сонливость или утомление (чрезмерное усталость),
• маяки или головокружение,
• головная боль,
• чувство мурашек в руках и ногах,
• бессонница,
• заметание зрения, нарушения зрения, двойное зрение,
• низкое кровяное давление,
• пневмония,
• агитированное дыхание или аномально медленное или затрудненное дыхание,
• слабость, сонливость, усталость,
• боль,
• чрезмерно высокий тонус мышц,
• сухость во рту,
• кожная сыпь или зуд,
• отек ступней, ног, нижней части ног, отек лица,
• необычное нервное возбуждение или беспокойство,
• нарушения речи,
• безумие, дезориентация,
• тошнота и/или рвота,
• застой кишечника,
• диарея,
• пониженный аппетит,
• избыточная слюна,
• лихорадка/замерзание,
• проблемы с мочевыделением,
• сексуальные нарушения,

Если вы испытываете один из упомянутых выше эффектов в серьезной форме,немедленно сообщите о них вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редки(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• идеи самоубийства, попытки самоубийства,
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными),
• изменения настроения или психические нарушения (параноидная шизофрения),
• чувство экстремальной радости (эуфория),
• чрезмерно низкий тонус мышц,
• анормально низкая температура тела,
• нарушения памяти,
• неуправляемые движения глаз,
• необычный пульс,
• пониженный вкус,
• трудности с глотанием,
• боль в животе,
• потеря волос,
• повышенная потливость.

Некоторые побочные эффекты неизвестной частоты:

• агитация (беспокойство),
• аномально медленное дыхание (брадипноэ),
• увеличение кривизны позвоночника (эсколизис),
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (дисфункция эрекции),
• аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с системой освобождения пумы.

Для описания симптомов отмены см. «Если вы прерываете лечение Лиоресалом».

Для описания симптомов передозировки см. «Если вам назначено больше Лиоресала через вену, чем необходимо».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможныепобочныеэффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30°C. Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лиоресала 0,05 мг/мл инъекционной жидкости

• Активное вещество — бацилофен. Каждая ампула 1 мл содержит 0,05 мг бацилофена. Каждый мл содержит 0,05 мг (50 микрограмм) бацилофена.
• Другие компоненты (экзipientы) — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лиоресал 0,05 мг/мл представляет собой прозрачную бесцветную жидкость для внутримышечной инъекции.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Другие варианты

Лиоресал 0,5 мг/мл для перфузии. Упаковка с 1 ампулой

Лиоресал 2 мг/мл для перфузии. Упаковка с 1 ампулой

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Новартис Фармакеутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Новартис Фарма ГмбХ

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Фармакеутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: Просмотреть техническую справку для получения подробной информации о лекарстве, его дозировке и методе введения.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Этап пробной дозы:

Взрослые

Для взрослых начальная пробная доза составляет 25 или 50 микрограмм, которые можно увеличить на 25 микрограмм каждые 24 часа, пока не будет достигнута реакция, которая длится примерно 4-8 часов. Доза вводится в течение не менее 1 минуты. Для этой пробной дозы доступны ампулы 0,05 мг/мл

Педиатрическая популяция

Исходная пункция спинномозговой жидкости в этапе пробной дозы у пациентов в возрасте 4 года и младше 18 лет должна составлять 25-50 микрограмм в день в зависимости от возраста и роста ребенка. Пациенты, не ответившие на эту дозу, могут получить увеличение дозы на 25 микрограмм каждые 24 часа. Максимальная доза этапа пробной дозы не должна превышать 100 микрограмм/день у пациентов-педиатров.

Этап определения дозы:

Начальная ежедневная доза Лиоресала внутримышечно, вводимая через насос, определяется удвоением эффективной дозы в этапе пробной дозы и введением ее в течение 24 часов. Если эффект пробной дозы сохранялся более 12 часов, начальная доза должна быть такой же, как пробная доза, но вводимая в течение 24 часов. Не следует увеличивать дозы в течение первых 24 часов лечения. После первых 24 часов доза корректируется ежедневно с низкой скоростью, чтобы достичь желаемого клинического эффекта. Опыт ограничен дозами выше 1 000 микрограммов/день.

Этап поддержки:

Должна использоваться минимальная доза, с которой достигается удовлетворительная реакция. Многие пациенты требуют постепенного увеличения дозы для поддержания оптимального ответа во время хронического лечения из-за снижения реакции на лечение или прогрессирования заболевания.

Подготовка и обращение с продуктом

Лиоресал Интрацеллар предназначен для внутримышечной инъекции и непрерывной перфузии в соответствии с техническими характеристиками системы перфузии.

Концентрация, используемая в зависимости от общей ежедневной дозы, необходимой пациенту, а также скорости освобождения насоса. Просмотреть руководство производителя для получения конкретных рекомендаций.

Для пациентов, которым требуется концентрация, отличная от 50 микрограмм/мл, 500 микрограмм/мл или 2 000 микрограмм/мл, Лиоресал Интрацеллар должен разбавляться, в условиях стерильности, с хлоридом натрия для инъекций, свободным от консервантов.

В качестве общей нормы, ампулы Лиоресала 0,05 мг/мл для внутримышечной инъекции не следует смешивать с другими растворами для перфузии или инъекций.

Глюкоза (декстроза) показала свою несовместимость из-за химической реакции, происходящей с бацилофеном.

Устройства для введения

Использовались различные системы для введения внутримышечной перфузии Лиоресала. Это включает в себя Систему программного управления перфузии Medtronic SynchroMed??, которая представляет собой имплантируемый системный освобождаемый фармацевтический продукт с заполняемыми резервуарами, которые, после общей или местной анестезии, имплантируются в подкожную область, обычно на брюшной стенке.

Этот прибор подключен к катетеру внутримышечной перфузии, проходящему подкожно в субарахноидальное пространство. Просмотреть руководство производителя для получения дополнительной информации.

Перед использованием других систем необходимо подтвердить, что технические характеристики, включая химическую стабильность бацилофена в резервуаре, соответствуют требованиям для внутримышечной перфузии Лиоресала.

Каждая ампула предназначена для одного использования. Удалить любую неиспользованную часть. Не хранить в замороженном виде. Не стерилизовать с помощью тепла.

Стабильность

Лиоресал Интрацеллар показал стабильность в Системе программного управления перфузии SynchroMed?? в течение 11 недель. Нет данных о стабильности Лиоресала Интрацеллара при использовании других систем перфузии.