Противоречивость: информация для пользователя

Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для перфузии

баклофен

Читайте весь протокол внимательно до того, как вам будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеЛиоресал 0,5 мг/мл раствор для перфузиии для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как вам начнут назначатьЛиоресал 0,5 мг/мл раствор для перфузии

3. Как использоватьЛиоресал 0,5 мг/мл раствор для перфузии

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЛиоресал 0,5 мг/мл раствор для перфузии

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Лиоресала - бацилофен.

Лиоресал для внутримозговой инъекции используется у взрослых и детей старше 4 лет для снижения и смягчения чрезмерной мышечной жесткости (спазмов), возникающей при некоторых заболеваниях, таких как церебральная паралич, рассеянский склероз, цереброваскулярные происшествия, заболевания спинного мозга и некоторые нарушения нервной системы.

Благодаря мышечной релаксации и последующему облегчению боли, Лиоресал способствует движению, помогает выполнять повседневные действия самостоятельно и упрощает физиотерапию.

Он используется у людей, которые не отреагировали на оральные препараты, включая бацилофен, или у которых развилась непереносимая побочная реакция при приеме бацилофена перорально.

Ампулы содержат раствор, который вводится или перфузируется в спину (вокруг спинного мозга) посредством специальной насосной системы, имплантированной под кожу живота. В спинном мозге постоянно вводится лекарство через тонкий трубчатый катетер.

Не следует вводить Лиоресал внутрь спинного мозга:

• если вы аллергины на баклофен или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, обратитесь за срочной медицинской помощью, если вы заметите, что имплантат не работает и появляются симптомы отмены (см. «Если вы прекращаете принимать Лиоресал внутрь спинного мозга»).

Обратитесь к врачу или фармацевту до того, как начнут вводить Лиоресал внутрь спинного мозга, если у вас:

• • какая-либо инфекция,
  • снижение циркуляции жидкости, содержащей мозг и спинной мозг, из-за блокировки ее движения, например, из-за воспаления или травмы,
  • недостаточное кровообращение в мозге (ишемия мозга),
  • акутные или хронические состояния возбуждения,
  • психотическое расстройство или шизофрения (психическое расстройство),
  • болезнь Паркинсона,
  • эпилепсия (судороги),
  • какие-либо проблемы с сердцем,
• острые боли в животе (язва) или кишечнике, проблемы с дыханием, болезни печени или нарушения кровообращения в мозге,
• болезни почек. Врач решит, подходит ли Лиоресал для вас.
• до того, как начать принимать Лиоресал, сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения артрита или боли (см. раздел: Использование Лиоресала с другими препаратами),
• если у вас проблемы с мочеиспусканием,
• если вы диабетик,
• если вы испытывали резкое повышение артериального давления, тревогу, избыточное потоотделение, озноб, острые головные боли и аномальное уменьшение частоты сердечных сокращений из-за чрезмерной стимуляции вашего нервной системы из-за переполнения мочевого пузыря или кишечника, раздражение кожи и боль,
• если вы перенесли черепно-мозговую травму: у пациентов с спастическими мышцами из-за черепно-мозговой травмы рекомендуется не начинать долгосрочную терапию Лиоресалом внутрь спинного мозга, пока симптомы спастичности не будут стабильными (т. е. не менее года после травмы),
• очень важно следить за функцией сердечно-сосудистой системы во время первоначальной пробной фазы, особенно если у вас проблемы с дыханием или сердцем,
• до того, как приступить к какому-либо хирургическому вмешательству (включая посещение стоматолога) или к какому-либо срочному лечению, сообщите врачу, что вы принимаете Лиоресал внутрь спинного мозга.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих обстоятельств, сообщите врачу до того, как начнут вводить Лиоресал внутрь спинного мозга.

После имплантации насоса вы будете находиться под тщательным наблюдением в оснащенном и с персоналом, обученным, во время пробной фазы и выбора дозы. Вы будете регулярно оценивать побочные эффекты или подозрения на инфекции в соответствии с вашими потребностями. Работоспособность системы будет периодически оцениваться. Важно проверить, нет ли проблем с насосом.

Обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы во время лечения Лиоресалом внутрь спинного мозга:

• если у вас боли в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (一种 деформация позвоночника, называемая сколиозом).Если вы думаете о самоубийстве или самоубийстве, обратитесь к врачу или в больницу немедленно. Кроме того, попросите близкого друга или друга, чтобы они сообщили вам, если они заметят какие-либо изменения в вашем поведении, и попросите их прочитать этот листок.

Дети и подростки

Формула Лиоресала для внутривенного введения показана детям от 4 лет и старше.

Не рекомендуется использовать Лиоресал внутрь спинного мозга у детей младше 4 лет.

Детям необходимо иметь достаточный вес для имплантации насоса для хронической инфузии.

Ввод Лиоресала внутрь спинного мозга в детской популяции должен проводиться только опытными врачами.

Пациенты пожилого возраста

В клинических испытаниях было лечено несколько пациентов в возрасте 65 лет и старше без выявления специфических проблем. Однако опыт с таблетками Лиоресала указывает на то, что этот возрастной группе пациентов может быть свойственно более высокое риск развития побочных эффектов. Поэтому необходимо тщательно следить за пациентами пожилого возраста для выявления возможных побочных эффектов.

Использование Лиоресала с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Симультанное лечение Лиоресалом внутрь спинного мозга требует особого внимания в следующих случаях:

• другие препараты для лечения спастических мышц, если возможно, врач отменит другие препараты для лечения спастических мышц.
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, снижающие артериальное давление, включая препараты для лечения гипертонии (повышенного артериального давления),
• леводопа, карбидопа: препараты для лечения болезни Паркинсона,
• сильнодействующие анальгетики, такие как морфин,
• препараты, замедляющие функцию центральной нервной системы, используемые для индукции сна,
• другие препараты, вводимые в спинном мозге,
• не рекомендуется вводить другие препараты в спинном мозге во время лечения Лиоресалом для инфузии.

Использование анастетиков может увеличить риск сердечно-сосудистых нарушений и судорог.

Врач может решить изменить дозу или, возможно, отменить один из препаратов или принять другие меры, если он сочтет это необходимым.

Использование Лиоресала с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения Лиоресалом, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредвиденному изменению эффектов препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет данных или данные ограничены относительно использования баклофена у беременных женщин.

Врач оценит потенциальный риск использования Лиоресала внутрь спинного мозга во время беременности.

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования Лиоресала внутрь спинного мозга во время беременности.

Грудное вскармливание

Лиоресал внутрь спинного мозга в небольшом количестве проникает в грудное молоко.

Не ожидается, что это повлияет на детей/новорожденных, поскольку системная экспозиция баклофена у матерей, кормящих грудью, незначительна. Вы можете кормить грудью своего ребенка, если врач разрешит это и всегда следите за ребенком за возможным появлением побочных эффектов.

Баклофен может снизить выработку молока у матери при длительном использовании.

Фертильность

Исследования на животных показали, что баклофен внутривенно не имеет вероятности оказывать негативное воздействие на фертильность.

Вождение и использование машин

Лиоресал внутрь спинного мозга может вызывать сонливость, головокружение, проблемы с зрением или неустойчивость у некоторых людей. Если это происходит, не вождение и не используйте опасные инструменты или машины.

Лиоресал содержит соли

Этот препарат содержит 70,81 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в одной ампуле (20 мл). Это соответствует ≥ 3,5% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Только квалифицированный врач может назначить Лиоресал через спинномозговую жидкость.

Лиоресал через спинномозговую жидкость назначается только в больнице с помощью насоса, который устанавливается под кожей в области живота. Он может быть назначен только через спинномозговую жидкость (через спинномозговую жидкость). Не следует назначать его через вену, мышцу, эпидуральную или подкожную инъекцию.

Лиоресал предназначен для хронического введения через спинномозговую жидкость с помощью насоса непрерывного высвобождения, установленного в области живота. С помощью предварительной пробной фазы будет определена подходящая доза Лиоресала для этой хронической фазы. Для предварительной пробной фазы используется другая форма Лиоресала (Лиоресал 0,05 мг/мл), которая вводится в единичную дозу через спинномозговую пункцию или пункцию спинномозговой жидкости через спинномозговую жидкость. Определение подходящей дозы для вас может занять несколько дней под наблюдением врача.

Если у вас улучшится спазм мышц при пробной дозе, вам будет имплантирован насос под кожей в области живота, который позволит непрерывно высвобождать небольшие количества препарата для контроля симптомов.

После имплантации насоса необходимо контролировать заполнение резервуара для предотвращения его опорожнения. Заполнение должно производиться всегда в аseptic условиях для предотвращения возможной микробной контаминации.

Очень важно, чтобы ваш врач контролировал работу насоса на регулярных визитах.

Невозможно не посещать визиты для заполнения насоса, поскольку, если не будет получена достаточная доза Лиоресала, могут появиться спазмы.В результате мышечная спasticity может не улучшиться и даже ухудшиться.

Длительность лечения определяется врачом. Во время долгосрочного лечения некоторые пациенты замечают снижение эффективности бацилофена. Врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении для компенсации этого явления.

Если мышечная спasticity не улучшается или начинаются спазмы снова, медленно или внезапно, свяжитесь с врачом немедленно.

Если назначается более Лиоресала через спинномозговую жидкость, чем необходимо

Вы можете получить передозировку. Очень важно, чтобы вы и ваши cuidadores были в состоянии распознавать симптомы передозировки. Эти симптомы могут появиться внезапно или медленно, поскольку насос может не работать правильно.

Главные симптомы передозировки:

- чрезмерная мышечная слабость (чрезмерно низкий мышечный тонус),

- сонливость,

- головокружение или вестибулярные нарушения,

- чрезмерная слюноотделение,

- тошнота или рвота,

- затруднение дыхания,

- судороги,

- потеря сознания,

- аномальное снижение температуры тела,

- быстрый сердечный ритм (тахикардия),

- звон в ушах (тinnitus).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Если вы прекращаете лечение Лиоресалом через спинномозговую жидкость

Если вы должны прекратить лечение этим препаратом по какой-либо причине, врач снизит дозу постепенно для предотвращения появления побочных эффектов.

Быстрое прекращение или снижение дозы Лиоресала через спинномозговую жидкость может привести к симптомам отмены, которые в некоторых случаях были смертельными. Очень важно, чтобы вы и ваши cuidadores были в состоянии распознавать симптомы отмены Лиоресала через спинномозговую жидкость. Эти симптомы могут появиться внезапно или медленно из-за, например, проблем с батареей, проблем с катетером, неправильной работы сигнализации или неправильной работы устройства.

Поэтому:

• Следуйте регулярно назначенным визитам врача для заполнения насоса.
• Не прекращайте принимать Лиоресал внезапно.

Симптомы отмены:

- сильные и неуправляемые мышечные спазмы (чрезмерно высокий мышечный тонус),

- затруднение движений мышцами,

- быстрый сердечный ритм (тахикардия),

- низкое артериальное давление,

- онемение или пaresthesia в руках или ногах,

- тревога,

- высокая температура,

- нарушения психики, такие как возбуждение, беспокойство, галлюцинации, аномальные поведение и мысли или судороги.

- долгое и болезненное эрекцию пениса (priapismo)

- инфекция (сепсис)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.Эти симптомы могут быть предшественниками более серьезных побочных эффектов (включая смерть), если не будет оказана немедленная помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты чаще всего происходят в начале лечения во время пребывания в больнице, но также могут возникнуть позже. Многие из этих побочных эффектов связаны с медицинским состоянием, для которого вы проходите лечение.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу:

• неисправность имплантированного устройства или системы инфузии, которая может привести к симптомам отмены, включая смерть (см. «Если вы прекращаете лечение Лиоресалом через вену»)
• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства,
• безумие, потеря ориентации,
• экстремальная радость,
• изменения настроения или психические нарушения (параноидный бред),
• чувство грусти,
• дисфункция координации мышц (атахия),
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не существует),
• зametennost' зрения, нарушения зрения,
• недостаток воздуха или аномально медленная или затрудненная дыхание,
• пневмония,
• лихорадка,
• сонливость и ленивость (чрезмерное утомление),
• низкое кровяное давление (гипотония),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• судороги,
• чрезмерно низкий или высокий тонус мышц.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов,немедленно сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• чрезмерно низкий тонус мышц.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, серьезно,немедленно сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты часты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• чувство грусти,
• сенсация тревоги,
• сонливость или утомление (чрезмерная усталость),
• маяки или головокружение,
• головные боли,
• чувство жжения в руках и ногах,
• бессонница,
• зametennost' зрения, нарушения зрения, двойное зрение,
• низкое кровяное давление,
• пневмония,
• агитированное дыхание или аномально медленное или затрудненное дыхание,
• слабость, сонливость, усталость,
• боль,
• чрезмерно высокий тонус мышц,
• сухость во рту,
• экземы или зуд,
• отек ступней, ног, нижней части ног, отек лица,
• необычное возбуждение или беспокойство,
• нарушения речи,
• безумие, потеря ориентации,
• тошнота и/или рвота,
• застой кишечника,
• диарея,
• пониженный аппетит,
• избыточная слюна,
• лихорадка/заморозки,
• проблемы с мочевыделением,
• сексуальные нарушения.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, серьезно,немедленно сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редки(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства,
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не существует),
• изменения настроения или психические нарушения (параноидный бред),
• чувство экстремальной радости,
• чрезмерно низкий тонус мышц,
• анормально низкая температура тела,
• нарушения памяти,
• неуправляемые движения глаз,
• необычный ритм сердца,
• пониженный вкус,
• трудности с глотанием,
• боль в животе,
• потеря волос,
• повышенная потливость.

Некоторые побочные эффекты неизвестной частоты:

• возбуждение (беспокойство),
• анормально медленное дыхание (брадипноя),
• увеличение кривизны позвоночника (эсколизис),
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (дисфункция эрекции),
• аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с системой доставки лекарства.

Для описания симптомов отмены см. «Если вы прекращаете лечение Лиоресалом».

Для описания симптомов передозировки см. «Если вам назначено больше Лиоресала через вену, чем необходимо».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможныепобочныеэффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30°C. Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лиоресала 0,5 мг/мл раствор для внутримозговой инфузии

• Активное вещество — бацилофен. Каждая ампула по 20 мл содержит 10 мг бацилофена. Каждый мл содержит 0,5 мг (500 микрограмм) бацилофена.
• Прочие компоненты (добавки) — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лиоресал 0,5 мг/мл представляет собой прозрачную бесцветную жидкость для внутримозговой инфузии.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Другие формы выпуска

Лиоресал 2 мг/мл раствор для внутримозговой инфузии. Упаковка с 1 ампулой

Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекции. Упаковка с 5 ампулами

Название регистрации

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Новартис Фарма ГмбХ

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: Просмотреть техническую справку для получения подробной информации о препарате, его дозировке и методе введения.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Этап пробной дозы:

Взрослые

У взрослых, начальная пробная доза составляет 25 или 50 микрограммов, которые можно увеличить на 25 микрограммов каждые 24 часа, пока не будет наблюдаться ответ, который длится примерно 4-8 часов. Доза вводится в течение не менее 1 минуты. Для этой пробной дозы доступны ампулы по 0,05 мг/мл.

Педиатрическая популяция

Инициальная пункция спинномозговой жидкости этапа пробной дозы у пациентов в возрасте 4 года и старше, но моложе 18 лет, должна составлять 25-50 микрограммов в день в зависимости от возраста и роста ребенка. Пациенты, не ответившие на эту дозу, могут получить увеличение дозы на 25 микрограммов каждые 24 часа. Максимальная доза этапа пробной дозы не должна превышать 100 микрограммов в день у пациентов-педиатров.

Этап определения дозы:

Инициальная ежедневная доза Лиоресала внутримозговой инъекции, вводимая через насос, определяется удвоением эффективной дозы этапа пробной дозы и ее введением в течение 24 часов. В случае, если эффект пробной дозы сохранялся более 12 часов, начальная доза должна быть такой же, как пробная доза, но вводиться в течение 24 часов. Не следует увеличивать дозы в течение первых 24 часов лечения. После первых 24 часов доза корректируется ежедневно с низкой скоростью, пока не будет достигнут желаемый клинический эффект. Опыт ограничен дозами выше 1000 микрограммов в день.

Этап поддержки:

Должна использоваться минимальная доза, с которой достигается удовлетворительный ответ. Многие пациенты требуют постепенного увеличения доз для поддержания оптимального ответа во время хронической терапии из-за снижения ответа на лечение или прогрессирования заболевания.

Подготовка и обращение с продуктом

Лиоресал Интратекал предназначен для внутримозговой инъекции и непрерывной внутримозговой инфузии, как указано в спецификациях ввода системы инфузии.

Концентрация, необходимая для использования, зависит от общей ежедневной дозы, необходимой пациенту, а также скорости освобождения насоса. Просмотреть руководство производителя для получения конкретных рекомендаций.

Для пациентов, которым необходимы концентрации, отличные от 50 микрограммов/мл, 500 микрограммов/мл или 2000 микрограммов/мл, Лиоресал Интратекал должен разбавляться, в условиях стерильности, с хлоридом натрия для инъекций, свободным от консервантов.

В качестве общей практики, ампулы Лиоресала 0,5 мг/мл для внутримозговой инъекции не следует смешивать с другими растворами для инфузии или инъекции.

Глюкоза (декстроза) показала свою несовместимость из-за химической реакции, происходящей с бацилофеном.

Устройства для введения

Использовались различные системы для введения внутримозговой инфузии Лиоресала. Это включает в себя Систему программной инфузии Medtronic SynchroMed?, которая представляет собой имплантируемый фонарь с заполняемыми резервуарами, которые, после общей или местной анестезии, имплантируются в подкожную область, обычно на брюшной стенке.

Этот прибор подключается к катетеру внутримозговой инъекции, который проходит под кожей в субарахноидальное пространство. Просмотреть руководство производителя для получения дополнительной информации.

Перед использованием других систем необходимо подтвердить, что технические характеристики, включая химическую стабильность бацилофена в резервуаре, соответствуют требованиям для внутримозгового использования Лиоресала.

Каждая ампула предназначена для одного использования. Утилизировать любую неиспользованную часть. Не морозить. Не стерилизовать с помощью тепла.

Стабильность

Лиоресал Интратекал показал стабильность в Системе программной инфузии SynchroMed?в течение 11 недель. Нет данных о стабильности Лиоресала Интратекала при использовании других систем инфузии.