Препаратная информация для пациента

Леветирацетам Сандоз 250 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Сандоз 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Леветирацетам Сандоз 1.000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Леветирацетам — это противоэпилептическое средство (лекарство для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Сандоз используется:

• одинаково для взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначально приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (кризисы начала с парциальной начальной фазой с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:
• • кризисов начала с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных от 1 месяца жизни,
  • миоклонических кризисов (кратковременные, короткие, шокоподобные сокращения отдельного мышца или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,

• генизированных первичных тонино-клонических кризисов (больших кризисов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с генерализованной эпилептической идопатической эпилепсией (типа эпилепсии, который считается генетической причиной).

Не принимайте Леветирацетам Сандоз

• если вы аллергины на леветирацетам, на производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетама Сандоз.

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям врача. Он должен решить, нужно ли вам изменить дозу, которую вы принимаете,
• если вы замечаете любое снижение роста ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, пожалуйста, свяжитесь с врачом,
• малое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о самоубийстве, свяжитесь с врачом,
• если у вас есть медицинские проблемы или семейная история с нерегулярным сердечным ритмом (видимым на электрокардиограмме), или если у вас есть болезнь и/или принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам электролитов

Сообщите врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Неправильные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши семья и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или при увеличении дозы.

В очень редкой форме раннего начала эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов эпилептических приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Сандоз, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Лечение леветирацетамом (монотерапия) не рекомендуется в детях и подростках младше 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Сандоз

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Невозможно полностью исключить риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами, поскольку он может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите или используйте машины, пока не проверите, не повлияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Леветирацетам Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Принимайте количество таблеток, которое назначил вам ваш врач.

Леветирацетам Сандоз следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Контролируемая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Сандоз, ваш врач назначит вамнижнюю дозуна две недели перед назначением ежедневной минимальной дозы.

Например: для назначенной ежедневной дозы 1 000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует увеличивать постепенно до достижения 1 000 мг в день через 2 недели лечения.

Взрослые (12-17 лет) с весом до 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Леветирацетама в таблетках в зависимости от веса и дозы.

Дозы для грудных детей (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (2-11 лет) с весом менее 50 кг

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Леветирацетама Сандоз в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл раствор для перорального приема — это более подходящая форма для грудных детей и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (6-17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точной дозировке.

Форма приема

Принимайте таблетки Леветирацетама Сандоз с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Леветирацетам Сандоз с или без пищи.

После перорального приема Леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Длительность лечения

• Леветирацетам Сандоз используется в качестве хронического лечения. Продолжайте лечение в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению кризисов.

Если вы принимаете больше Леветирацетама Сандоз, чем следует

Возможные побочные эффекты от передозировки Леветирацетама Сандоз включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Ваш врач установит наиболее подходящий возможный курс лечения передозировки.

Если вы забыли принять Леветирацетам Сандоз

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Сандоз

Окончание лечения Леветирацетамом следует проводить постепенно, чтобы избежать увеличения кризисов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом, он/она даст вам инструкции по постепенной отмене Леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анфилактического шока),
• синяков на лице, губах, языке или горле (синдром Квинке),
• симптомов гриппа и сыпи на лице, сопровождающейся длительной сыпью с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• симптомов, таких как малая мочеиспускательная функция, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрого снижения функции почек,
• кожной сыпи, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде мелких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис),
• общей сыпи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона),
• тяжелейшей формы, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис),
• серьезных изменений в поведении или если кто-то вокруг замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических признаков, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Эти признаки могут быть признаками энцефалопатии.

Самыми часто сообщаемыми побочными эффектами являются насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• насофарингит,
• сонливость (чувство усталости), головные боли.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита),
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность,
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание),
• вертиго (чувство вращения),
• кашель,
• боль в животе, диарея, диспепсия (затруднение переваривания пищи), рвота, тошнота,
• сыпь,
• астения/усталость (усталость).

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов в крови, снижение количества лейкоцитов,
• потеря веса, увеличение веса,
• попытки самоубийства и идея самоубийства, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, панический приступ, эмоциональная нестабильность/изменение настроения, возбуждение,
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атахия (изменение координации движений), пarestesia (чувство покалывания), нарушения внимания (потеря концентрации),
• диплопия (двойное зрение), расплывчатость зрения,
• повышенные/аномальные значения в тестах функции печени,
• потеря волос, экзема, зуд,
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах),
• травма.

Редко:могут повлиять на между 1 из 1.000 человек

• инфекция,
• снижение всех типов кровяных телец,
• тяжелые аллергические реакции (реакция DRESS (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), синдром Квинке (синяки на лице, губах, языке и горле)),
• снижение концентрации натрия в крови,
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудность сосредоточиться),
• делирий,
• энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для более подробной информации о симптомах),
• кризисы эпилепсии могут ухудшиться или появиться чаще,
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности,
• трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность),
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма),
• панкреатит,
• гепатит, печеночная недостаточность, печеночная недостаточность,
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как мелкие дырочки (центральные темные точки, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис),
• рабдомиолиз (разрушение мышечного тканя) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота выше в японских пациентах по сравнению с пациентами не-японского происхождения,
• хромота или затруднение ходьбы,
• сочетание лихорадки, мышечной спастичности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, головокружения, снижения уровня сознания (могут быть признаками синдрома нейролептического маниако-депрессивного психоза). Частота выше в японских пациентах по сравнению с пациентами не-японского происхождения.

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• нежелательные мысли или чувства, повторяющиеся или повторяющиеся, или импульс к совершению чего-либо снова и снова (тревожно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Для флаконов срок годности после первой открытия составляет 100 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Леветирацетама Сандоз

• Активное вещество - леветирацетам.

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

• Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: повидаон К25, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем, тальк, магниевый стеарат, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (E-171), тальк и лака алюминиевого синего (E-132).

Леветирацетам Сандоз 500 мг:

• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: повидаон К25, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем, тальк, магниевый стеарат, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (E-171), тальк и желтый оксид железа (E-172).

Леветирацетам Сандоз 1.000 мг:

• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 1.000 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: повидаон К25, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем, тальк, магниевый стеарат, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол типа 6000, диоксид титана (E-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леветирацетам Сандоз 250 мг - таблетки светло-синего цвета, овальной формы, биконвексные, с рисками на обеих сторонах и с маркировкой LVT/250 на одной стороне.

Леветирацетам Сандоз 500 мг - таблетки желтого цвета, биконвексные, с рисками на обеих сторонах и с маркировкой LVT/500 на одной стороне.

Леветирацетам Сандоз 1.000 мг - таблетки белого цвета, овальной формы, биконвексные, с рисками на обеих сторонах и с маркировкой LVT/1000 на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ОПА/Алюминия/ПВК-Алюминия или флаконы из полипропиленового материала с пробкой и капсулой из силикатного геля, помещенными в картонные упаковки.

Размеры упаковки:

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

Блистер: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 таблеток.

Флакон: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 таблеток.

Леветирацетам Сандоз 500 мг и Леветирацетам Сандоз 1.000 мг:

Блистер: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 и 200 таблеток.

Флакон: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словения

или

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Германия

или

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-

540472 Targu-Mures

Румыния

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/