Противопоказания: информация для пользователя

Исофундин раствор для перфузии

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1. Что такое Исофундин и для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала использования Исофундина

3. Как использовать Исофундин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Исофундина

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Isofundin — это раствор для внутривенной перфузии.

Этот раствор используется для замены потерь жидкости в кровотоке. Он может применяться в условиях, когда кровь может стать или уже стала слегка кислой.

Не использовать Исофундин

Если у вас:

?слишком много жидкости в крови,

?тяжелая сердечная болезнь с затруднением дыхания и отеком ног и рук,

?тяжелная болезнь почек с затруднением или невозможностью мочеиспускания,

?отек тканей из-за накопления жидкости,

?высокие уровни калия или кальция в крови,

?или если ваша кровь слишком щелочная.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Исофундина.

Будьте особенно осторожны с Исофундином, если у вас:

?любая болезнь, при которой необходимо снижение потребления соли, например, легкая или средняя сердечная недостаточность, отек тканей или накопление жидкости в легких,

?sarcoidosis (хроническое заболевание иммунной системы, затрагивающее лимфатические узлы и соединительную ткань),

?легкое или среднее повышение артериального давления,

?острая дефицитная дегидратация, например, после массированных ожогов или из-за нарушения функции надпочечников,

?высокие уровни натрия и хлора в крови,

?эклампсия (сложная беременность),

?легкая или средняя нарушение функции почек,

?проблемы с дыханием,

?любая болезнь или препарат, которые могут снизить выведение натрия,

Если у вас одно из предупреждений, ваш врач решит, следует ли использовать Исофундин.

Вам необходимо контролировать уровень жидкости в организме и концентрацию солей в крови во время приема Исофундина, чтобы убедиться, что они нормальны.

Использование Исофундина с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать:

?Препараты, связанные с отложением натрия и воды, такие как:

-стероидные гормоны, или

-карбеноксолона.

Если эти препараты используются с Исофундином, уровень жидкости в организме и натрия в крови могут увеличиться, что приведет к отеку и повышению артериального давления.

?Препараты, связанные с уровнем калия в крови, такие как:

-суксаметоний

-некоторые диуретики (таблетки, которые помогают удалить воду), которые снижают выведение калия, например, амилодарон, эспиронолактон, триамтерен

-тацилумаб, циклоспорин (препараты, которые используются, например, для предотвращения отторжения трансплантатов).

Если эти препараты используются с Исофундином, уровень калия в крови может увеличиться, что может привести к вредным эффектам на сердечную деятельность. Это более вероятно, если у вас есть почечная недостаточность.

?Приготовления гликозидовдигиталидов(например, дигоксина), которые используются для лечения сердечной слабости.

Его эффекты усиливаются при повышении уровня кальция в крови и могут появиться вредные эффекты, такие как нерегулярное сердцебиение. Следовательно, ваш врач должен скорректировать вашу дозу дигоксина.

?Витамина D; которая может привести к повышению уровня кальция в крови.

Ваш врач знает вредные эффекты, которые могут появиться при сочетании Исофундина и вышеуказанных препаратов. Кроме того, он контролирует, правильно ли дозирована перфузия, которую вы получаете.

Некоторые препараты не сочетаются с Исофундином. Врачи только будут давать препараты с Исофундином, если они уверены, что сочетание безопасно.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, является ли эта смесь подходящей для вас во время беременности.

Этот препарат будет использоваться с осторожностью при токсикозе беременных, специфической сложности, которая может появиться во время беременности.

Вождение и использование машин

Влияние Исофундина на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Исофундин содержит натрий

Если вы следите за диетой с низким содержанием натрия, помните, что этот препарат содержит 145ммоль натрия за 1000мл.

Метод введения

Этот препарат будет вводиться в вену с помощью капельницы.

Доза

Ваш врач определит необходимое количество раствора.

Взрослым, пожилым пациентам и подросткам может быть назначено от 500 до 3000 миллилитров раствора в день. Дневная доза для младенцев и детей может колебаться от 20 до 100 миллилитров на килограмм веса тела в день.

Скорость введения

Ваш врач определит скорость капельницы в зависимости от вашего веса и состояния.

Длительность лечения

Ваш врач определит, сколько времени вы должны принимать этот раствор.

Пока вы будете принимать капельницу, следует контролировать ваши уровни жидкостей и солей и сдвиги кислотно-основного состояния крови.

Если вы получите больше Isofundin, чем следует

Поскольку дозу, которую вам будет вводить ваш врач или медицинская сестра, будет контролировать, маловероятно, что вы получите избыток раствора.

Однако, если вы случайно получите больше раствора, чем следует, или раствор будет капать слишком быстро, у вас могут появиться следующие симптомы:

- Повышение давления кожи,

- Конгестия в венах или отек,

- Аккумуляция жидкости в легких,

- Недостаток дыхания,

- Аномалии в составе воды и солей жидкостей организма

Низкие уровни некоторых компонентов Isofundin могут быть связаны с конкретными симптомами, о которых следует обратить внимание вашему врачу.

В случае передозировки следует немедленно прекратить капельницу и начать соответствующее корректирующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с методом введения. Это может включать в себя лихорадку, инфекции в месте инъекции, местную реакцию или боль, воспаление вен, кровяные сгустки в венах или воспаление вен, распространяющееся от места инъекции.

Иногда описывались аллергические реакции, характеризующиеся зудом после перфузии магниевых солей.

Частота этих реакций не может быть оценена на основе доступных данных.

В редких случаях описывалась паралич интестинального после перфузии магниевого сульфата. Это может затрагивать до 1 из 1000людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для использования человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Флаконы из стекла и флаконы из полиэтилена: Не хранить в холодильнике или морозильнике.
Пластиковые пакеты: Не хранить при температуре выше 25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Не используйте этот препарат, если раствор содержит частицы, он мутный или разбавлен. Не используйте этот продукт, если упаковка имеет повреждения или другие признаки разрушения. Этот продукт предназначен для одноразового использования, частично использованные упаковки не следует восстанавливать.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или коробке после CAD.

Состав Isofundin

Активные веществаIsofundin для перфузииявляются:

На каждые 1000 мл этого препарата содержится:

Соль соды6,8 г

Калиевая соль0,3 г

Гексагидрат магниевой соли0,2 г

Гидрат кальциевой соли0,37 г

Тригидрат соды с натрием3,27 г

Мальтова кислота0,67 г

Остальные компоненты: Вода для инъекций, сода кальциевая(для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Isofundin — это перфузионная жидкость (для венозной инъекции с помощью шприца). Это прозрачная и бесцветная жидкость.

Препарат представлен:

-Пластиковые флаконы, содержащие 250 мл, 500 мл или 1000 мл, доступны в упаковках по 1 или 10 флаконов

-Пластиковые пакеты, содержащие 250 мл, 500 мл или 1000 мл, доступны в упаковках по 1 или 20 пакетов (250 мл и 500 мл) или по 1 или 10 пакетов (1000 мл)

-Стеклянные флаконы, содержащие 250 мл, 500 мл или 1000 мл, доступны в упаковках по 1 или 10 флаконов (250мл и 500мл) или по 1 или 6флаконов (1000мл).

Торговая марка

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1Почтовый адрес:

34212 Мельзунген34209 Мельзунген

Германия

Тел.: + 49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Ответственный за производство

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Мельзунген

Германия

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Мельзунген

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этогопротокола : Февраль 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Симптомы, связанные с передозировкой компонентов индивидуальных компонентов жидкости:

-Симптомы гиперкалиемии:

Парестезии в конечностях, мышечная слабость, паралич, нарушения сердечного ритма, асистолия и головокружение.

-Симптомы гипермагниемии:

Потеря рефлексов и депрессия дыхания, тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, снижение артериального давления, сонливость, головокружение, мышечная слабость, брадикардия, кома и кардиальный паралич.

-Симптомы гиперхлоремии:

Потеря бикарбоната и кислотозаменительная недостаточность.

-Симптомы гиперкальциемии:

Апетитная недостаточность, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, психические нарушения, полидипсия, полилилия, нефрокальциноз и, в тяжелых случаях, нарушения сердечного ритма и кома. Быстрая инъекция кальциевых солей может вызвать кальциевый привкус и головокружение.

-Симптомы передозировки эксцесса ацетата и мальтата:

Алкалоз, который может вызвать изменения настроения, усталость, одышка, мышечная слабость и нарушения сердечного ритма, а также, в присутствии низких уровней кальция, спазмы и судороги.

Обработка

Жидкость должна вводиться с помощью стерильного оборудования с помощью аsepticной техники. Оборудование должно быть подготовлено с помощью жидкости для предотвращения попадания воздуха в систему.

Если используются пластиковые пакеты, только наружный пакет следует удалить непосредственно перед использованием.

Если вводится быстро под давлением, все воздух из пластикового пакета и оборудования для перфузии следует удалить перед перфузией, иначе существует риск образования газового эмболизма во время перфузии.

Во время введения следует контролировать баланс жидкости, концентрацию электролитов и pH. Isofundin можно вводить при условии сохранения указания на замену жидкости.