Препаратная информация для пользователя

HyQvia100мг/мл, раствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже еслиэтопобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое HyQvia и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема HyQvia

3.Как принимать HyQvia

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение HyQvia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое HyQvia

HyQvia содержит 2 растворы для подкожного введения (подкожной инфузии или SC). Онпредставлен в упаковке, которая содержит:

• ампула иммуноглобулина человека нормального10% (активное вещество)
• ампула рекомбинантного человеческого гиалуронидазы (вещество, которое помогаетиммуноглобулину человека нормального10% попасть в кровоток).

Иммуноглобулин человека нормальный10% относится к классу препаратов, называемых “иммуноглобулинами человека нормальными”. Иммуноглобулины также являются антителами и содержатся в крови здоровых людей. Антитела являются частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Как работает HyQvia

Гиалуронидаза человеческая рекомбинантная — это белок, который помогает ввести иммуноглобулиныподкожно и попасть в кровоток.

Ампула иммуноглобулина приготовлена из крови здоровых людей. Иммуноглобулины производятся иммунной системой человеческого организма. Они помогают организму бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами, или поддерживать баланс иммунной системы (что называется иммуномодуляцией). Препарат действует таким же образом, как и иммуноглобулины, которые содержатся естественным образом в крови.

Для чего используется HyQvia

Субституционная терапия у взрослых и детей (от 0 до 18лет)

HyQvia используется у пациентов с ослабленной иммунной системой, у которых в крови недостаточно антител, и они склонны к инфекциям, в том числе:

• пациенты, родившиеся с нарушением или сниженной способностью производитьантитела (первичные иммунодефициты),
• пациенты, страдающие серьезными или повторяющимися инфекциями из-за ослабленной иммунной системы, вызванных другими заболеваниями или лечением (вторичные иммунодефициты).

Регулярные и достаточные дозы HyQvia могут увеличить низкие уровни антител в крови пациента до нормальных уровней (субституционная терапия).

Иммуномодуляторная терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18лет)

Не вводите и не перфузируйте HyQvia

• если вы аллергины на иммуноглобулины, гиалуронидазу, рекомбинантную гиалуронидазу илинакакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая в разделе6, “Состав упаковки и дополнительная информация”)
• если у вас есть антитела к иммуноглобулине А (IgA) в крови. Это может произойти у васесли у вас естьдефицит IgA. Поскольку HyQvia содержит следы IgA, у вас можетсуществоватьаллергическая реакция
• в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования HyQvia.

• Вы или ваш ребенок могут быть аллергины на иммуноглобулины и не знать об этом. Аллергические реакции, такие каксuddenснижение артериального давления или анафилактический шок (бруское снижение артериального давления вместе с другими симптомами, такими как отек гортани, затруднение дыхания и сыпь на коже), редки, но могут произойти, хотя вы и раньше не имели проблем с подобными лечением. У вас вышеуказанный риск аллергических реакций, если у вас есть дефицитIgA с антителами против‑IgA. Значительные признаки или симптомы этих редких аллергических реакций включают:

• чувство головокружения, головокружения или потеря сознания,
• сыпь на коже и зуд, отек губ или гортани, затруднение дыхания, сибилантные звуки (звук, производимый при дыхании),
• аномальное сердцебиение, боль в груди, синюшный оттенок губ или пальцев рук и ног,
• замутнение зрения

Ваш врач или медсестра перфузируют гиалуронидазу человека рекомбинантную (HY) после иммуноглобулины (Ig) медленно и с осторожностью, контролируя вас во время первой перфузии, чтобы, в случае аллергической реакции, можно было обнаружить и лечить ее немедленно.

• Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас есть ожирение, вы старше, у вас диабет, вы долгое время находились в постели, у вас высокое артериальное давление, у вас низкий объем крови (гиповолемия), у вас есть проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания), у вас есть повышенная склонность к свертываемости крови (тромбофилия или эпизоды тромбоза) или у вас есть болезнь, которая делает кровь более густой (гипервискула). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта, инсульта, тромбов в легких (эмболия легочной артерии) или блокировки кровеносного сосуда ноги, хотя это происходит очень редко.
• • Если вы заметите какие-либо из этих признаков и симптомов во время перфузии, включая одышку, боль, отек конечности и боль в груди, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Они решат, следует ли уменьшить скорость перфузии или полностью прекратить ее.

Ваш врач или медсестра будут тщательно следить за вами во время перфузий, чтобы, в случае тромбоэмболических событий, можно было обнаружить и лечить их немедленно.

• Вы получите этот препарат в высоких дозах в течение 1 или 2дней, и в случае, если вы принадлежите к группам кровиA, B илиAB и страдаете хронической воспалительной болезнью. В этих случаях обычно сообщалось, что иммуноглобулины увеличивают риск разрушения красных кровяных телец (гемолизис).
• Было сообщено о воспалении мембран, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит), связанном с лечением иммуноглобулинами.
• • Если вы заметите какие-либо из этих признаков и симптомов после перфузии, включая сильную головную боль, жесткость шеи, головокружение, лихорадку, фотофобию, тошноту и рвоту, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Ваш врач решит, следует ли вам сделать дополнительные исследования и следует ли продолжать лечение HyQvia.

Скорость перфузии

Очень важно перфузировать препарат правильной скоростью. Ваш врач или медсестра посоветуют вам правильную скорость перфузии, когда вы будете перфузировать HyQvia дома (см. раздел3, “Как использовать HyQvia”).

Контроль во время перфузии

Некоторые побочные эффекты могут произойти чаще, если:

• вы получаете HyQvia в первый раз
• вы получали другую иммуноглобулин и перешли на HyQvia
• прошло много времени (например, более2или3интервалов перфузии) с последнего разакогда вы получали HyQvia.
• • В таких случаях вы будете тщательно контролироваться во время первой перфузии и в течение первой часапосле того, как перфузия закончится.

В остальных случаях вы будете тщательно контролироваться во время перфузии и, по крайней мере,20минут после того, как вы получите первые перфузии HyQvia.

Домашнее лечение

Перед началом домашнего лечения вам будет назначен человек, который будет вашим опекуном. Вам ивашемуопекунубудет дано обучение, как распознавать первые признаки побочных эффектов, особенно аллергических реакций.Ваш опекун поможет вам наблюдать за возможными побочными эффектами. Во время перфузии вы должны наблюдать, появляются ли первые признаки побочных эффектов (см. раздел4, “Возможныепобочные эффекты”).

Распространение местных инфекций

Не перфузируйте HyQvia в или вокруг зараженной или опухшей кожи, поскольку это может распространить инфекцию.

В длинных исследованиях не было обнаружено никаких долгосрочных (хронических) изменений кожи.Обратите внимание врача, если у вас появляется долгосрочная воспалительная реакция, бляшки (ноды) или воспаление, котороепоявляется в месте перфузии и длится болеенескольких дней.

Влияние на анализ крови

HyQvia содержит множество различных антител, некоторые из которых могут влиять на анализ крови (серологические тесты).

• Перед тем, как сделать анализ крови, сообщите вашему врачу о вашем лечении HyQvia.

Информация о материалах, из которых получен HyQvia

Иммуноглобулины человека 10% HyQvia и человеческая серическая альбумина (компонент гиалуронидазы человека рекомбинантной) получены из человеческого плазмы (жидкой частикрови). Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможного передачи инфекций пациентам. Среди них:

• Селективная отборка доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые находятся в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний
• Анализ каждой донорской крови и смеси плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций.

Производители этих препаратов включают в процесс производства этапы, чтобы удалить/деактивировать вирусы.Несмотря на это, когда используются препараты, полученные из крови или плазмы человека, возможность передачи агентов инфекций не может быть полностью исключена. Это также относится к вирусам и новым или неизвестным инфекционным агентам.

Принятые меры по производству HyQvia считаются эффективными для вирусов, заключенных в оболочке, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B(ВГБ)ивирус гепатита С (ВГС)и для вирусов, не заключенных в оболочку, таких как гепатит Аипарвовирус B19.

Иммуноглобулины не связаны с гепатитом А или парвовирусом B19, вероятно, потому что связанные с этими инфекциями антитела (и которые содержатся в HyQvia) обеспечивают защиту.

• Рекомендуется тщательно записывать следующие данные в дневнике пациента каждый раз, когда вы будете принимать дозу HyQvia:

• Название препарата,
• Дата введения,
• Номер партии препарата и
• Объем введенного препарата, скорость введения, количество точек перфузии и их местоположение.

Дети и подростки

Субститутивная терапия

Те же указания, дозы и частота перфузии для взрослых применяются к детям и подросткам (0до 18лет).

Иммуномодулирующая терапияу пациентов с ПДИК

Безопасность и эффективность HyQvia не были установлены у детей и подростков (0до 18лет) с ПДИК.

Другие препараты и HyQvia

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали илиможетепринимать любой другой препарат.

Вакцины

HyQvia может снизить эффективность некоторых вакцин, таких как скарлатина, краснуха, корь иварицея (вакцины, приготовленные с живыми вирусами). Поэтому после получения HyQvia вы можетедолжныожидать3месяца, прежде чем получить определенные вакцины. Вы можетедолжныожидать1год после получения HyQvia, прежде чем вы сможете получить вакцину скарлатины.

• Перед вакцинацией сообщите вашему врачу или медсестре о вашем лечении HyQvia.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Данные о влиянии долгосрочного использования гиалуронидазы человека рекомбинантной на беременность, грудное вскармливание и фертильность ограничены. HyQvia следует использовать только у беременных женщин или женщин, кормящих грудью, после консультации с врачом.

Вождение и использование машин

Во время лечения HyQvia пациенты могут испытывать побочные эффекты (например, головокружение или тошноту), которые могут повлиять на их способность вести машину ииспользоватьмашины.Если это происходит, вы должныожидатьдо тех пор, пока реакции не пройдут.

HyQvia содержит сод

Этот препарат содержит от 5,0 до 60,5 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале гиалуронидазы человека рекомбинантной HyQvia. Это соответствует от 0,25 до 3% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Компонент Ig10%практически свободен от соды.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

HyQvia необходимо вводить под кожу (подкожно или SC).

Врач или медицинский работник начнет лечение HyQvia, но после того, как вы получите первые инъекции под наблюдением врача и вы (и/или ваш опекун) получите необходимую подготовку, вы сможете использовать препарат дома. Вы и ваш врач решите, можно ли использовать HyQvia дома. Не начинайте лечение HyQvia дома, пока не получите полные инструкции.

Дозировка

Субституционная терапия

Врач рассчитает правильную дозу, основываясь на вашем весе, на предыдущих лечениях, которые вы получали, и на вашей реакции на лечение. Рекомендуемая начальная доза составляет от 400 до 800 мг активного вещества на кг веса в месяц. Сначала вы получите четверть этой дозы каждую неделю. Следующие инъекции будут постепенно увеличиваться в размере в интервалах от 3 до 4 недель. В некоторых случаях врач может рекомендовать разделить большие дозы и вводить их в два места одновременно. Врач также может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Иммуномодулирующая терапия

Врач рассчитает правильную дозу для вас, основываясь на предыдущих лечениях, которые вы получали, и на вашей реакции на лечение. Обычно лечение начинается через 1-2 недели после последней подкожной инъекции иммуноглобулина с дозой в неделю, эквивалентной рассчитанной. Врач может корректировать дозу и частоту в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы превысили суточную дозу (более 120 г), или если вы не можете переносить объем инъекции иммуноглобулина, дозу можно разделить и вводить в течение нескольких дней, оставляя между дозами от 48 до 72 часов для правильного всасывания; дозу гиалуронидазы также необходимо разделить соответствующим образом.

Начало лечения

Лечение начнет врач или медицинский работник с опытом лечения пациентов с ослабленной иммунной системой (иммунодефицитом) и ПДИК, обучающий пациентов для домашнего лечения. Вы будете тщательно наблюдаться во время инъекции и в течение, по крайней мере, 1 часа после нее, чтобы убедиться, что вы переносите препарат хорошо. Сначала врач или медицинский работник будут использовать низкую скорость инъекции и постепенно ее увеличивать во время первой инъекции и последующих. После того, как врач или медицинский работник найдет подходящую дозу и скорость инъекции для вас, вы сможете вводить препарат дома.

Домашнее лечение

Не используйте HyQvia дома, пока не получите инструкции и подготовку от медицинского работника.

Вы будете обучены:

• Техникам асептической инъекции.
• Использованию инфузионной помпы или непрерывной инфузионной помпы (если это необходимо).
• Ведению пациентского дневника.
• Мерам, которые необходимо предпринять в случае серьезных побочных эффектов.

Вы должны строго следовать инструкциям врача по дозировке, скорости инъекции и графику инъекций, чтобы лечение было эффективным.

Рекомендуемые скорости инъекции для Ig 10% по точке инъекции:

Назначенные скорости инъекции относятся к одному точке инъекции. Если пациенту необходимо 2 или 3 точки инъекции, скорости инъекции можно корректировать в соответствии (т. е. удваивать или утроить в зависимости от максимальной скорости инъекции помпы).

Если произошла потеря в точке инъекции

Попросите врача, фармацевта или медицинского работника, подойдет ли другой размер иглы для вас. Любое изменение размера иглы должно быть одобрено врачом.

Если вы использовали больше HyQvia, чем следует

Если вы думаете, что вы использовали больше HyQvia, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать HyQvia

Не давайте себе двойную дозу HyQvia, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы думаете, что вы пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

В следующей части представлены подробные инструкции по использованию.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боли в теле, можно снизить, уменьшив скорость инфузии

Грубые побочные эффекты

Инфузия лекарств, таких как HyQvia, в некоторых случаях может вызывать серьезные аллергические реакции, хотя это и редко. Вы можете испытать резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок. Врачи знают о возможных побочных эффектах иконтролируют их во время и после первых инфузий.

Обычные признаки или симптомы включают:

чувство головокружения, тошнота, потеря сознания, сыпь на коже и зуд, отек губ или горла, затруднение дыхания, свистящий звук (звук, который возникает при дыхании), аномальная частота сердечных сокращений, боль в груди, синеватый оттенок губ или пальцев рук и ног, расплывчатый зрение.

• Если вы заметите любой из следующих признаков во время инфузии, немедленно сообщите врачу или медсестре.
• Когда вы используете HyQvia дома, вы должны проводить инфузию в присутствии назначенного вам опекуна, который поможет вам наблюдать за аллергическими реакциями, остановить инфузию и запросить помощь, если это необходимо.
• См. также раздел2этого листа информации о риске аллергических реакций ииспользовании HyQvia дома.

Частые побочные эффекты (могут произойти у более чем1из каждых10инфузий):

Локальные реакции в месте инфузии (включая все перечисленные ниже точки инфузии).Эти реакции обычно проходят через несколько дней.

Побочные эффекты, которые могут произойти у до1из каждых10инфузий):

• головная боль
• нарушение желудка (тошнота)
• боль в животе/болезненность при пальпации живота
• залитость кожи (эритема)
• реакции в месте инфузии, включая боль, дискомфорт, боль при пальпации, залитость, отек и зуд
• чувство жара,лихорадка
• слабость (астения), усталость (фатига), отсутствие энергии (летаргия) и общее чувство дискомфорта

Побочные эффекты, которые могут произойти у до1из каждых100инфузий):

• головокружение
• мигрень
• чувство онемения, жжения, зуда (парестезия)
• тремор
• быстрая сердечная деятельность (тахикардия)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• отек живота (абдоминальная диспепсия)
• диарея
• рвота
• сыпь
• зуд (прурит)
• сыпь с зудом (уртикария)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в спине
• боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях)
• боль в мышцах и суставах грудной клетки
• артроз (застойная боль в суставах)
• реакции в месте инфузии (как изменение цвета, кровоподтек, залитость [гематома], кровотечение [геморрагия], прокол сосуда, узелок [нодул], уплотнение, отек [эдема], озноб, чувство жжения, сыпь)
• генитальный отек

• Побочные эффекты, которые могут произойти у до1из каждых100000инфузий):

• инсульт
• низкое артериальное давление (гипотония)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• боль в паховой области
• коричневая моча (гемосидеринрия)
• избыточное потоотделение (гипергидроз)
• инфляция в месте инфузии
• чувство жара в месте инфузии
• чувство онемения, жжения и зуда в месте инфузии (парестезия в месте инфузии)
• положительный результат в тесте Коумба

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• асептическая менингит (инфекция оболочек мозга и спинного мозга)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• потеря в месте инфузии
• синдром псевдогриппа (болезнь, похожая на грипп)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо типпобочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2 °C - 8 °C). Не замораживать.

Не взбалтывать.

Храните флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что растворы имеют мутный вид или содержат частицы или осадки.

После открытия выбросьте любой остаток нераспределенной раствора из флаконов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HyQvia

HyQvia представляет собой двойную единицу вials, содержащую:

• средство для рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (Пaso 1 HyQvia/Перфузия первого этапа) и
• средство для нормальной человеческой иммуноглобулины 10% (Пaso 2 HyQvia/Перфузия второго этапа).

Содержаниекаждого vialописано ниже:

1.Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза

Этот vial содержит рекомбинантную человеческую гиалуронидазу.

Другие компоненты — хлорид натрия, фосфат натрия, человеческая альбумина, дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота (EDTA), кальций хлорид и вода для инъекций(см. также раздел2,«HyQvia содержит натрий»).

2.Нормальная человеческая иммуноглобулина 10%10%

В 1 мл этой среды содержится100мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых, по крайней мере, 98% — это иммуноглобулин G (IgG).

Активное вещество HyQvia — это нормальная человеческая иммуноглобулина. Этот препарат содержит следовые количества иммуноглобулина A (IgA) (не более140мкг/мл,37мкг/мл в среднем).

Другие компоненты этого vial — глицерин и вода для инъекций.

Внешний вид препаратаи содержание упаковки

HyQvia 100мг/мл раствор для перфузии под кожу (перфузия под кожу).

HyQvia поставляется в упаковке, содержащей:

• вials из стекла с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой и
• вials из стекла с нормальной человеческой иммуноглобулиной 10%.

Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Нормальная человеческая иммуноглобулина 10% представляет собой прозрачную и бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Доступны следующие размеры упаковки:

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации иответственное лицопо производству

Название регистрации:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse67

A‑1221Вена

Австрия

Ответственное лицо по производству::

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart80

B‑7860Лессин

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Takeda Farmacéutica España, S.A

Тел: +34 917 90 42 22

[email protected]

Дата последней проверки этого бюллетеня: 05/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu