Протокол: информация для пользователя

Grafalon 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Гуманская антитело к лимфоцитам T из кролика

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержаниепротокола:

1.Что такое Grafalon и для чего он используется

2.Что нужно знать перед использованием Grafalon

3.Как использовать Grafalon

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Grafalon

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Графалонпринадлежит к классу лекарств, называемым иммунодепрессантами.

Вам будет назначеноГрафалонесли вы уже перенесли или собираетесь перенестипочки.Функция препарата заключается в том, чтобы предотвратить, чтобы ваш иммунитет не отвергал новый орган.Графалонпоможет вам предотвратить или остановить реакцию отторжения, блокируя развитие некоторых особенных клеток, которые в нормальных условиях атакуют трансплантат.

Вы также можете получитьГрафалондопересадки клеток-родителейгематопоэтических (например, периферической крови или костного мозга) для предотвращения известного состояния, называемого «болезнью донора против хозяина». Это серьезное осложнение может возникнуть после пересадки клеток-родителей гематопоэтических, когда донорские клетки реагируют на ткани пациента.

Графалониспользуется в качестве частииммунодепрессивного леченияв сочетании с другими иммунодепрессивными препаратами.

Не использовать Графалон

• если выаллергичнык активному принципу Графалона (гуманая антитромбоцидная иммуноглобулина из кроличьей крови) или к любому из других компонентов этого препарата(указанных в разделе 6)
• если у васинфекцияи лечение, которое вы получаете, не работает
• если у васгеморрагия, которая не может быть остановлена из-за низкого уровня тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание крови)
• если у васрак, за исключением случаев, когда вам необходимо сделать пересадку гемопоэтических стволовых клеток

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Графалона и особенно, если у вас были следующие проблемы. Возможно, вам будет назначен Графалон, но сначала вы должны проконсультироваться с врачом.

• если вы ранее имелиаллергические реакциина эти препараты (иммунодепрессанты) или на белки кролика
• если у васболезнь печени
• если у вассердечные проблемы

Вам будут проведены анализы крови для измерения уровня тромбоцитов и других параметров свертывания крови, поскольку применение Графалона может увеличить риск геморрагии.

Инфекции при применении Графалона

Графалон снижает иммунную систему вашего организма, поэтому ваш организм не сможет эффективно бороться синфекциями. Врач лечит эти инфекции. В случае лечения для профилактики ЭИЧ инфекции могут быть смертельными.

Нет данных о применении Графалона после алогенной пересадки гемопоэтических стволовых клеток из плаценты.

Применение Графалона с другими препаратами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Эти препараты могут взаимодействовать с Графалоном.

• Графалон используется совместно с другими иммунодепрессантами. Если вы принимаете Графалон одновременно с этими другими иммунодепрессантами, риск инфекции, геморрагии и анемии (заболевания крови) увеличивается.

• Живыевакциныпротивопоказаны, поскольку вы получаете иммунодепрессивное лечение. Недеактивированныевакциныможет не работать, если они применяются одновременно с Графалоном. Если вам будет назначена вакцина, сообщите врачу о вашем лечении.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Если вам необходимо принимать Графалон, ваш врач обсудит с вами риски и преимущества приема этого препарата во время беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.Графалон может попадать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Нет.

Важная информация о производстве Графалона

При производстве Графалона используются человеческие компоненты (например, красные кровяные тельца). Поэтому необходимы ряд мер для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам. Среди них — тщательная селекция доноров для обеспечения исключения доноров, которые могут передавать инфекции, а также анализ каждой донации для выявления присутствия вирусов/инфекций. Процесс производства также включает в себя ряд этапов обработки человеческих компонентов, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Хотя эти меры эффективны для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для вирусов без оболочки гепатита A и парвовируса B19, нельзя полностью исключить передачу инфекций. Это также может относиться к неизвестным вирусам и вирусам новой появления или к другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для вирусов без оболочки гепатита A и парвовируса B19.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение Grafalon было назначено квалифицированным и опытным врачом в области иммунодепрессивной терапии.

Grafalon будет вам вводиться в больнице. Grafalon будет вводиться через вену с помощью инфузии. Перед введением инфузии препарат будет разведен в содовом хлориде.

Могут быть назначены следующие дозы для взрослых и детей, исходя из их веса и состояния:

Есливы получитеrenal пересадку:

Ваш врач решит, какие из следующих дозировок вам будут назначены:

Есливы получилиrenal пересадку:

Рекомендуемая суточная доза составит 3-5 мг/кг веса тела. Ваши курс лечения будут длиться от5 до14 дней.

Взрослые, которыебудут подвергатьсяпересадке стволовых клеток

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг веса тела, обычно начиная с дня -3 до дня -1 до пересадки стволовых клеток.

Использование у детей и подростков

Доступная информация указывает, что дети и подростки не требуют другой дозировки, чем взрослые.

Пациенты пожилого возраста

Опыт в отношении пациентов пожилого возраста (?65лет) ограничен. Нет данных о предотвращении EICH у пациентов 65 лет и старше.

Если вы используете больше Grafalon, чем следует

Лечение Grafalon будет немедленно прекращено, и будут изменены остальные иммунодепрессивные препараты. Ваш иммунитет может ослабеть, если вы использовали слишком много Grafalon, поэтому вам могут быть назначены препараты, которые предотвратят появление инфекций.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые аллергические реакции и анафилактический шок, указанные ниже:

Аллергические реакцииявляются частыми побочными эффектами после лечения Grafalon.Меньше чем 1 из 10 пациентов, вероятно, столкнется с:

• Боль в груди
• Шум при дыхании
• Мышечная боль
• Залитость кожи

В 3 случаях из более чем 240 пациентов аллергические реакции развились ванфилактический шок. Это серьезное и потенциально смертельное состояние, при котором пациент может проявлять следующие симптомы:

• Высокая температура
• Кожная эрозия
• Отек
• Трудности с дыханием
• Низкое артериальное давление

Сообщите своему врачуесли вы заметите любые побочные эффекты, указанные ниже:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Высокая температура
• Охлаждение
• Головная боль
• Тремор
• Рвота
• Навязчивые мысли
• Диарея
• Боль в животе
• Трудности с дыханием
• Напряжение
• Увеличение инфекций
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения (заболевания крови)
• Искривление слизистых оболочек
• Отек
• Чувство усталости
• Боль в груди
• Боль в суставах и мышцах
• Боль в спине
• Ригидность мышц
• Низкое или высокое артериальное давление
• Чувство покалывания, пиньки или онемения кожи
• Ускоренный пульс (тахикардия)
• Чувствительность к свету (фотофобия)
• Увеличение показателей лабораторных исследований
• Увеличение уровня билирубина в крови
• Кровь в моче
• Тошнота
• Носовое кровотечение
• Залитость кожи
• Зуд
• Кожная эрозия
• Некроз тубулярный почки (недостаточность функции почек)
• Лимфопролиферативное заболевание (вид рака, происходящий из определенных белых кровяных телец)
• Вено-оклюзивная болезнь (малые вены печени заблокированы)
• Бактериальная сепсис, пневмония, пиелонефрит, инфекция герпеса, грипп, кандидоз, бронхит, ринит, синусит, насофарингит, кожная инфекция

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Искривление слизистых оболочек, вызванное рефлюксом желудочной секреции в пищевод
• Увеличение ферментов печени (показатели лабораторных исследований для печени)
• Увеличение уровня холестерина
• Вено-оклюзивная болезнь (малые вены печени заблокированы)
• Шок, связанный ссосудами (расширение сосудов)

• Увеличение количества красных кровяных телец (полицитемия)
• Аномальное накопление лимфы
• Отек
• Инфекция в месте катетера, инфекция вируса Эпштейна-Барра, инфекция желудочно-кишечного тракта, эрисипела, инфекция раны

Редкие, но важные побочные эффектымедицинского значения(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Гемолиз (анормальная деградация красных кровяных телец)

В редких случаях, особенно если препарат используется в течение длительного периода времени, может развиться болезнь сыворотки, которая является типом аллергической реакции на чужеродную белковую субстанцию и проявляется симптомами, такими как высокая температура, мышечная боль и боль в суставах, а также кожная эрозия с зудом.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Доступная информация указывает на то, что побочные эффекты Grafalon у детей и подростков не существенно отличаются от наблюдаемых у взрослых.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций.

Некоторые побочные эффекты могут возникнуть через несколько месяцев после введения Grafalon, эти поздние побочные эффекты включают повышенный риск инфекций и определенных типов рака.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Хранить непотрошеный флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте Графалон, если раствор мутный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Ваш врач будет утилизировать неиспользованные лекарства.

Извлечение лекарства из флаконов и подготовка раствора для перфузии не следует выполнять с силиконизированными иглами.

Не подходит для многократных извлечений.

СоставGrafalon

Активное веществоявляется 20 мг/млгуманойантитела к лимфоцитам T кролика.

Прочие компоненты — дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота (85%) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Grafalonявляется прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или желтоватойраствором в стеклянных ампулах.

Самая маленькая ампула, 5 мл, содержит 100 мг Grafalon, в то время как самая большая ампула, 10 мл, содержит 200 мг Grafalon.

Grafalonпредоставляется в коробке, содержащей 1ампулу или 10ампул.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.