Протокол: информация для пользователя

Глюкозалиновая гипертоническая физан раствор для перфузии

Хлорид натрия, Ангидрат глюкозы

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4

1.Что такое Глюкозалиновая гипертоническая физан и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования Глюкозалиновой гипертонической физана

3.Как использовать Глюкозалиновую гипертоническую физан

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Глюкозалиновой гипертонической физана

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глюкозалиновый гипертонический Физан относится к группе препаратов, называемых растворами, которые влияют на электролитный баланс. Ассоциированные электролиты с углеводами.

Он используется как источник солей и воды в случаях, когда существует дегидратация с умеренными потерями солей и воды: рвота, диарея, фистулы, чрезмерное потоотделение, в случаях, когда требуется ввод воды, углеводов и солей, а также нарушенный обмен сахаров: рвотные акцетонемические состояния, кома инсулинного типа.

Не использовать Глюкозалинный гипертонический Физан:

Если вы аллергины на хлорид натрия, ангидратную глюкозу или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если у вас:

-Гиперхидратация или гиперволемия

-Ретенция жидкости и натрия

-Грубые заболевания почек.

-Заболевания сердца.

-Гипернатриемия (избыток натрия в крови)

-Гиперхлоремия (избыток хлора в крови)

-Общая отечность или циррозный асцит

-Не следует использовать в течение 24 часов после травмы головы.

-Диабетическая декомпенсация или другие известные непереносимости глюкозы, гиперосмолярный кому, гипергликемия и гиперлактацидения.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Глюкозалинного гипертонического Физана.

Решение гипертоническое с приблизительной осмоляльностью 586 мосмоль/л.

Перфузия больших объемов должна проводиться под тщательным мониторингом у пациентов с сердечной, легочной или почечной недостаточностью.

Если у вас есть сердечная дезкомпенсация или вы получаете лечение с кортикостероидами или кортикотропином.

Соли натрия следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, почечной дисфункцией, преэклампсией или другими состояниями, связанными с ретенцией натрия.

Из-за незрелой почечной функции, недоношенные и кормящие грудью доношенные дети могут сохранять избыток натрия. Следовательно, у недоношенных и кормящих грудью доношенных детей повторные перфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в крови.

Перфузия глюкозы противопоказана в первые 24 часа после травмы головы, и уровень глюкозы в крови следует тщательно контролировать во время эпизодов гипертонической внутричерепной гематомы.

В случае острых ишемических атак (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

Если у вас есть диабет или заболевания почек, ваш врач может попросить сделать анализ крови для мониторинга вашего состояния, поскольку необходимо контролировать баланс воды, глюкозы и солей в организме.

В диабете растворы глюкозы можно использовать только при установленном подходящем лечении (инсулином). Глюкоза должна контролироваться регулярно у диабетиков и корректироваться потребность в инсулине.

Если возникает гипергликемия, скорость перфузии должна быть скорректирована или введена инсулина.

При длительном лечении следует обеспечить пациенту подходящее питание.

Чтобы предотвратить гипопотасемию, вызванную продолжительной перфузией глюкозалина, к раствору глюкозалина может быть добавлен калий в качестве меры предосторожности.

Не следует вводить кровь одновременно с использованием одного и того же оборудования для перфузии из-за риска псевдоаглютинации и/или гемолиза.

Глюкозированные растворы для перфузии обычно являются изотоническими. Однако в организме глюкозированные растворы могут становиться крайне гипотоническими физиологически из-за быстрой метаболизации глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объема и скорости перфузии и первоначального клинического состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенная инъекция глюкозы может вызвать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гипонатриемия гиперосмолярная.

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмоляльной секрецией вазопрессина (например, при наличии критических состояний, боли, стресса после операции, инфекций, ожогов и заболеваний ЦНС) имеют повышенный риск развития гипонатриемии в результате перфузии гипотонических растворов.

Гипонатриемия может вызвать острую гипонатрэмическую энцефалопатию (церебральный отек), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с церебральным отеком имеют повышенный риск развития серьезного и потенциально смертельного церебрального повреждения.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной церебральной эластичностью (например, при менингоите, внутричерепной геморрагии и контузии головы) имеют повышенный риск развития серьезного и потенциально смертельного церебрального повреждения в результате гипонатриемии.

Использование Глюкозалинного гипертонического Физана с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Хлорид натрия взаимодействует с солями лития, экскреция которых почками напрямую пропорциональна уровням натрия в организме. Таким образом, введение растворов, содержащих хлорид натрия, может ускорить экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтической эффективности этого препарата.

Растворы, содержащие глюкозу, могут снизить терапевтическую эффективность инсулина или орального гипогликемического препарата (бигуанидов, сульфонилурей).

Введение вместе с кортикостероидами может привести к высоким уровням глюкозы (гипергликемии) и ретенции воды и натрия.

Если введение глюкозы совпадает с лечением глюкозидами (дигоксином), может произойти увеличение активности глюкозидов, что может привести к развитию интоксикации этими препаратами из-за гипопотасемии, которая может произойти при введении этой жидкости, если не добавить калия.

Растворы с глюкозой не следует вводить через один и тот же оборудование для перфузии, что приводит к риску гемолиза и аглютинации.

В любом случае, врач должен проверить совместимость добавленных препаратов.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатриемии при лечении, не сбалансированном с растворами для перфузии в/в.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентиокси-N-метиламфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид
• Аналоги вазопрессина; например: дезмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые известны тем, что повышают риск гипонатриемии, диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Беременность и грудное вскармливание

Глюкозалинный гипертонический Физан следует использовать с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при совместном использовании окситоцина, из-за риска гипонатриемии.

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата.

Если введение будет правильным и контролируемым, не ожидается, что это будет иметь негативные последствия во время беременности и грудного вскармливания.

На данный момент нет значимых эпидемиологических данных, поэтому рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин:

Нет, поскольку характеристика его использования.

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Обычно рекомендуется внутривенное введение по каплям в соответствии с возрастом, весом, клиническим состоянием и метаболическим состоянием.

Рекомендуемая дозировка:

- для взрослых, пожилых людей и подростков: 500 мл до 3 литров в течение 24 часов.

- для новорожденных и детей:

от 0 до 10 кг веса: 100 мл/кг/24 часа.

от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + (50 мл/кг за счет 10 кг)/24 часа.

>20 кг веса: 1500 мл + (20 мл/кг за счет 20 кг)/24 часа.

Скорость перфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 часа для взрослых, пожилых людей и подростков.

В детском возрасте скорость перфузии составляет 5 мл/кг/ч среднее, но этот показатель изменяется с возрастом: 6-8 мл/кг/ч для детей младше 12 месяцев, 4-6 мл/кг/ч для детей от 12 до 23 месяцев и 2-4 мл/кг/ч для детей школьного возраста (2-11 лет).

Скорость перфузии не должна превышать способность пациента окислять глюкозу, чтобы избежать гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови). Следовательно, максимальная доза колеблется от 5 мг/кг/мин для взрослых до 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общего веса.

Если оно вводится продолжительно в одном и том же месте перфузии, может произойти тромбофлебит (воспаление вен).

Нужно особое внимание, если оно используется у пожилых пациентов, поскольку они могут иметь нарушения функций печени и/или почек.

Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим и легочным отеком, нарушением функции почек, судорогами или другими состояниями, связанными с накоплением натрия.

Рекомендуется проводить контроль баланса воды, солей и глюкозы, особенно при сердечной дезкомпенсации или при лечении кортикостероидами или кортикотропином.

Если вам было введено больше Глюкозалина гипертонического физиональной раствора для перфузии, чем следовало:

- При передозировке может возникнуть гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), гиперхидратация или гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови) и общие отеки (накопление жидкости). Введение прекращается, и проводится симптоматическое лечение.

- Долгое или быстрое введение больших объемов растворов, содержащих глюкозу, может привести к гиперосмолярности (риски потери сознания или умственной возбуждения), дегидратации, гипергликемии, гиперглюкозурии и диурезной осмолярности (из-за гипергликемии).

- Гипергликемия особенно должна быть следит за в тяжелых случаях сахарного диабета, что может предотвратить снижение дозы и скорости перфузии или введение инсулина.

- Злоупотребление или быстрое введение могут привести к избытку воды и натрия (гипернатриемии) с риском отека, особенно при нарушении экскреции натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительная почечная диализ.

- Редко возникает гипернатриемия после терапевтических доз хлорида натрия. Наиболее серьезным эффектом гипернатриемии является дегидратация мозга, что приводит к сонливости и возбуждению, прогрессирующим до судорог, комы, дыхательной недостаточности и смерти. Другие симптомы включают в себя жажду, снижение слюноотделения и слезотечение, повышенную температуру тела, тахикардию, гипертонию, головную боль, головокружение, усталость, раздражительность и слабость.

- Избыточное введение солей хлора может привести к потере бикарбоната с кислотным эффектом.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При введении этой раствора часто наблюдается гипергидратация (запасание жидкости) и сердечная недостаточность у пациентов с сердечными заболеваниями или пневмосклерозом и асимптоматическими электролитными нарушениями.

Слишком быстрое введение может вызвать гипергликемию и гиперосмолярный синдром (риски потери сознания или умственной возбуждённости) особенно у непереносимых к глюкозе.

Могут возникать побочные реакции, связанные с методом введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозную ирритацию, венозную тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экссудат и гиперволемию.

Побочные реакции могут быть связаны с добавленными к раствору лекарствами, природа добавленного лекарства определит возможность любого другого нежелательного эффекта.

Побочные реакции

Поражения обмена веществ и питания с госпитальной гипонатремией** неизвестной частоты.

Поражения нервной системы с гипонатремической энцефалопатией** неизвестной частоты.

** Госпитальная гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за появления гипонатремической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Флаконы из стекла: Не требуются специальные условия хранения.

Флаконы из полипропилена: Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glucosalino Hipertónico Laphysan

• Активные вещества: на 100 мл, хлорид натрия 0,9 г, ангидрат глюкозы 5 г.
• Другие компоненты (экзипиенты): вода для инъекций и хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Электролитический состав:

Ион натрия 154 ммоль/л, (154 мэк/л).

Ион хлора 154 ммоль/л, (154 мэк/л).

Теоретическая осмолярность: 586 мОсм/л.

Теоретическая калорийность: 200 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветная прозрачная жидкость, без видимых частиц, стерильная и апирогенная.

Glucosalino Hipertónico Physan — это раствор для перфузии, представленный в упаковках из 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, упаковках из 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Представлен в стеклянных флаконах типа II, флаконах из полипропилена (Flip Off), флаконах из полипропилена (твинхед), следующих объемов:

- Флаконы из 100 мл, содержащие 50 мл или 100 мл раствора.

- Флаконы из 250 мл

- Флаконы из 500 мл

- Флаконы из 1000 мл.

Также доступны клинические упаковки с следующими представлениями:

- 30 флаконов из 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.

- 24 флакона из 250 мл

- 10 флаконов из 500 мл

- 20 флаконов из 500 мл

- 10 флаконов из 1000 мл.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Эдифицио А, Плана 4, Пуэрта D

28108 Alcobendas – Madrid, Испания

Ответственный за производство:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Италия

или

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат будет вводиться всегда под контролем специализированного персонала. Он будет вводиться через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным, без частиц и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

Содержимое каждого флакона предназначено для одной перфузии, остаток необходимо выбросить.

Использовать асептический метод для ввода раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением лекарств в раствор или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие инкомпатибельности.

Выбрасывать после одного использования.

Выбрасывать неполностью использованные упаковки.

Не переподключать неполностью использованные упаковки.

Возможно потребуется наблюдение за водно-солевым балансом, глюкозой в крови, натрием в крови и другими электролитами

до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической выработкой вазопрессина (синдром недостаточной выработки антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих сопутствующую терапию с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за натрием в крови особенно важно при введении гипотонических физиологических растворов. Glucosalino Hipertónico Physan может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.