Протокол:информация для пользователя

Glucosalina Grifols Решение для перфузии

Глюкоза, Хлорид натрия

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Глюкозалина Грифолс относится к группе внутривенных растворов, которые влияют на электролитный баланс.

Глюкозалина Грифолс назначается в случаях:

• Состояний дегидратации (потери воды в организме) с умеренными потерями электролитов
• Изменений в метаболизме гидрокарбонатов
• Состояний лёгкой алкалозы

- Как транспортного средства для введения лекарств и электролитов.

Не использовать Глюкозалину Грифолс

-если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

• если у вас есть состояния гиперхидратации (избыток жидкости в организме)
• в случаях обезвоживания (накопление жидкости в тканях тела) или цирроза печени с накоплением жидкости
• если у вас есть гипергликемия (высокие уровни глюкозы в крови)
• если у вас есть гипернатремия (высокие уровни натрия в крови)
• если у вас есть гиперклоремия (высокие уровни хлора в крови)

-в состояниях комы гиперосмолярной (потеря сознания из-за увеличения концентрации растворимых веществ в крови)

• в состояниях гиперлактацидемии (наличие лактата в крови)
• в тяжелых случаях сердечной, печеночной или почечной недостаточности (снижение функции сердца, печени или почек соответственно)

-в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования Глюкозалины Грифолс.

-Частая и массовая администрирование глюкозалиновых растворов может привести к переизбытку жидкости (гиперхидратации), нарушению кислотно-основного баланса и значительным ионным дефицитам, включая гипомагниемию (низкие уровни магния в крови), гипопотасиемию (низкие уровни калия в крови) и гипофосфатемию (низкие уровни фосфатов в крови). В этих случаях может потребоваться введение электролитов. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, электролиты в крови, баланс воды и кислотно-основный баланс.

• Изотонические глюкозалиновые растворы могут становиться физиологически гипотоническими в организме из-за быстрой метаболизации глюкозы (см. раздел 3).

• В зависимости от объема и скорости введения, вашего исходного клинического состояния и способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозалина может привести к электролитным нарушениям, таким как гипонатремия (низкие уровни натрия в крови).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотическим выделением вазопрессина (гормона, который помогает регулировать количество воды в организме) (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас есть заболевания сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующую подпункт), у вас есть повышенный риск развития гипонатремии внезапно после введения гипотонических растворов.

Гипонатремия может привести к острым гипонатремическим энцефалопатиям (замедлению мозга), характеризующимся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с энцефалопатией имеют повышенный риск развития тяжелых и необратимых повреждений мозга, потенциально смертельных.

Детям, женщинам в фертильном возрасте и пациентам с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и черепно-мозговой травме) есть повышенный риск развития тяжелых и потенциально смертельных энцефалопатий из-за гипонатремии.

-Чтобы предотвратить гипопотасиемию, вызванную продолжительным введением глюкозалиновых растворов, рекомендуется добавлять к раствору калий, как меру предосторожности.

-Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируемым во время эпизодов гипертензии внутричерепной.

-Вы должны быть особенно осторожны, если вы перенесли острые ишемические эпизоды (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением повреждения мозга и затруднением восстановления.

-Будьте особенно осторожны, если у вас есть следующие заболевания: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, дисфункция почек, предэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и снижению артериального давления у беременных женщин) или другие проблемы, связанные с накоплением натрия.

-Введение растворов, содержащих глюкозу, может привести к дефициту витамина B1, особенно в случаях недоедания.

-При диабете 2 типа растворы, содержащие глюкозу, могут использоваться только при условии правильного лечения (инсулина). Кроме того, эти растворы следует использовать с осторожностью, если у вас есть болезнь Аддисона или вы не переносите углеводы.

-Вы должны быть особенно осторожны, если вы получаете продолжительное введение в одном и том же месте инъекции, из-за риска развития тромбофлебита.

-Этот препарат следует использовать с осторожностьюесли сердце, печень и/или почки не функционируют правильно, особенно если у вас есть пожилой возраст.

Другие препараты и Глюкозалина Грифолс

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Глюкозалиной Грифолс. В этом случае может потребоваться изменить дозу или прервать лечение одного из препаратов.

Важно сообщить своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Инсулин или оральные диабетики (бигуаниды, сульфонилуреи), поскольку внутривенное введение растворов, содержащих глюкозу, у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению эффективности этих препаратов (антагонистическая действие).
• Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозалинового раствора у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кortisol), может привести к увеличению уровня глюкозы в крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. В отношении кортикостероидов с минералокортикоидной активностью они должны вводиться с осторожностью из-за их способности накапливать воду и натрий.
• Глюкозиды дигиталис (дигоксина), поскольку когда внутривенное введение раствора, содержащего глюкозу, совпадает с терапией этими препаратами, может произойти увеличение активности дигиталиса, существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипопотасиемией, которая может произойти при введении глюкозы, если не добавить к раствору калий.
• Карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет выделение лития почками, что приводит к снижению терапевтической активности этого препарата.
• Препараты, которые усиливают действие гормона, который помогает регулировать количество воды в организме (например, хлорпропамида, клофибрата, карбамазепина, винкристина, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамина, ифосфамида, антипсихотические препараты, наркотики, НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты), циклофосфамида, десмопрессина, окситоцина, вазопрессина, терлипрессина): Внутривенное введение глюкозалинового раствора вместе с этими препаратами, которые снижают выделение воды в моче, увеличивает риск гипонатремии в стационаре (см. выше и разделы 3 и 4).
• Диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепина, которые увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность,обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать глюкозалиновый раствор, поскольку он должен использоваться с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии (высокие уровни инсулина в крови) и ацидозу у плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Этот препаратдолжен вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если он вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. выше и раздел 4).

Не существует доказательств того, что Глюкозалина Грифолс может вызывать побочные эффекты во время грудного вскармливания у новорожденного. Однакорекомендуется использовать с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Не существуетникакихпоказаний того, чтоэтот препаратможет повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Глюкозалин Грифолс представлен в виде раствора для внутривенного введения.

Этот препарат будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Глюкозалином Грифолс.

Доза может быть изменена по медицинским показаниям, всегда корректируя среднюю скорость перфузии в соответствии с клиническими потребностями пациента в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, глюкозы и водно-электролитного и кислотно-основного баланса.В общем, рекомендуется вводить раствор со средней скоростью 40-80 капель в минуту (120-240 мл/ч). Для взрослых обычная суточная доза составляет 40 мл/кг веса тела, не превышая суточную максимальную дозу 3000 мл.

Возможно, вам придется следить за водным балансом, серовым сахаром, серовым натрием и другими электролитами до и во время введения, особенно при наличии повышенной неосмотической секреции вазопрессина (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и одновременном приеме вазопрессиновых агонистов, из-за риска гипонатремии. Следить за серовым натрием особенно важно при введении гипотонических физиологических растворов.Этот препаратможет стать гипотоническим после введения из-за быстрой метаболизации глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Глюкозалина Грифолс, чем следует

Если введение глюкозалинного раствора не проводится правильно и контролируется, могут появиться следующие признаки передозировки: гиперхидратация, электролитные нарушения и нарушения кислотно-основного баланса.

В случае неисполнения этих требований и появления признаков интоксикации, введение будет прекращено, а будет применено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вводить раствор правильно и контролированно, единственными возможными осложнениями являются те, которые связаны с техникой введения через вену, включаялихорадку, инфекцию в месте инъекции, боль, реакцию и/или раздражение в месте инъекции, тромбоз венозной или флебит, который распространяется от места инъекции и экссудат.

Чтобы избежать риска развития тромбофлебита (инфляции вены из-за кровяного сгустка), рекомендуется периодически менять место установки катетера (каждые 24-48 часов).

В пациентах с неосмотическим высвобождением вазопрессина, в пациентах с заболеваниями сердца, печени и почек, и в пациентах, получающих агонисты вазопрессина, увеличивается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в госпитале может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития мозгового эдему (см. разделы 2 и 3).

Не указаны частоты возможных побочных эффектов, описанных выше, поскольку нет клинических исследований, проведенных сэтим лекарством.

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, природа добавленных лекарств определяет вероятность других побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки, раствор должен использоваться немедленно.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ (символ СИГРЕ) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glucosalina Grifols

Активные вещества: глюкоза и хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 3,3 г глюкозы (в виде моногидрата) и 0,3 г хлорида натрия.

Другие компоненты (экзipientы) —кислота хлористоводородная (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Glucosalina Grifols — прозрачная и бесцветная раствор для перфузии, представленная в стеклянных флаконах 250 и 500 мли в гибких полиэтиленовых мешках (Fleboflex) 250, 500 и 1000 мл.

Название регистрации на рынок

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150ParetsdelVallès, Barcelona (Испания)

Ответственный за производство

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (Испания)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (Испания)

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июль 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Glucosalina Grifols будет вводиться через перфузию.

Содержимое каждого упаковки Glucosalina Grifols предназначено для одной перфузии.

После открытия упаковки раствор должен вводиться немедленно. Остаток раствора следует выбросить.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в случае иного.

Баги Fleboflex:

-Проверить отсутствие небольших утечек, нажав на мешок. Если обнаружены утечки, следует выбросить препарат.

-Для подключения системы перфузии разделить защитную ленточку от порта инъекции, оставив открытым доступ к мешку.

При введении раствора и при добавлении лекарств следует сохранять максимальную аsepsis.

Чтобы добавить лекарства к раствору или вводить их одновременно с другими лекарствами, следует проверить отсутствие несовместимости.

Известно, что раствор глюкозы с содержанием глюкозы 3,3% и хлорида натрия 0,3% несовместим с митомицином из-за низкого pH раствора.

Кроме того, были замечены случаи несовместимости для различных глюкозных растворов, изотоничных с: амоксициллином натрием, гепарином натрием, имипенемом-цилатинатом натрия и меропенемом. Однако эти лекарства могут быть совместимы с этим типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация лекарства (гепарин натрия) или время, прошедшее с момента растворения и введения (амоксициллин натрия, имипенем-цилатинат натрия и меропенем).

С другой стороны, были замечены случаи несовместимости, когда некоторые лекарства разбавлялись в растворах, содержащих глюкозу, в том числе: ампициллин натрий, лактат аминония, амоксициллин натрий/кислота клавулановая, интерферон альфа-2b, хлорид пропафенона. Однако лактат аминония или амоксициллин натрий/кислота клавулановая могут вводиться напрямую в точку инъекции, когда эти растворы для перфузии вводятся.

Также были замечены случаи несовместимости, когда некоторые лекарства разбавлялись в растворах, содержащих хлорид натрия. Среди них амсакрина и глюкуронат триметексата.