Протокол: информация для пользователя

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxter раствор для перфузии

Активное вещество: хлорид натрия, глюкоза

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4

Этот препарат называется Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxter раствор для перфузии, но в остальной части этого протокола он будет упомянут как “Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxter”

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстерявляется раствором следующих веществ в воде:

• Сахар (глюкоза)
• Хлорид натрия

Глюкоза является одной из источников энергии организма. Этот раствор обеспечивает 132 килокалории на литр. Содий и хлорид — это химические вещества, которые находятся в крови

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстериспользуется:

• как источник углеводов (сахара)
• для лечения потери воды (дегидратации) и химических веществ (например, чрезмерного потоотделения, нарушений почек) из организма.
• для лечения, если объем крови в кровеносных сосудах низкий (гиповолемия).

Не следует вводить Глюкозу 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстер, если у вас есть следующие клинические ситуации:

-если вы знаете, что у вас есть аллергия на этот препарат

• когда в тканях организма много жидкости (гиперхидратация)
• когда в кровеносных сосудах слишком много крови (гиперволемия)
• когда в организме слишком много жидкости и натрия (ретенция жидкости и натрия)
• при тяжелых заболеваниях почек, когда вы производите слишком мало мочи или совсем нет (олигурия или анурия)
• при не компенсированной сердечной недостаточности. Это сердечная недостаточность, которая не получает надлежащего лечения и вызывает симптомы, такие как:
• трудности дыхания
• отеки на ногах
• если в крови ниже нормы уровень натрия (гипонатриемия)
• если в крови ниже нормы уровень хлора (гипохлоремия)
• при накоплении жидкости под кожей, которое затрагивает весь организм (генерализованный отек)

• при циррозе печени, который вызывает накопление жидкости в брюшной полости (циррозная астикия)

• при диабете, который не получает надлежащего лечения, поэтому уровень сахара в крови выше нормы (не компенсированный диабет).
• другие ситуации, при которых вы не переносите глюкозу, например:
• агрессивное метаболическое состояние (когда метаболизм организма не работает правильно, например, из-за тяжелых заболеваний)
• кома гиперосмолярная (потеря сознания). Это тип комы, который может возникнуть при диабете и не получении надлежащего лечения.
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• высокий уровень лактата в крови (гиперлактатемия)

Предупреждения и предосторожности

Сообщите своему врачу, если у вас есть или имели следующие клинические ситуации:

• состояния, связанные с накоплением натрия, избытком жидкости и отеком, такие как:

• альдостеронизм (заболевание, которое вызывает высокий уровень гормона альдостерона) ассоциированный с:
• высокой кровяной давлением (гипертензией)
• сердечной недостаточностью
• плохой функцией печени или заболеванием печени, которое вызывает накопление жидкости в брюшной полости (циррозной астикой)
• почечной недостаточностью
• высокой кровяной давлением во время беременности (преэклампсией)

• принимая некоторые лекарства (см. также «Другие лекарства иГлюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстер»)

• при заболевании, при котором кровь становится слишком щелочной (метаболической алкалозой)
• слабостью мышц и периодической параличей из-за низкой активности щитовидной железы (периодической параличной тиреотоксикозой)
• при быстрой потере воды из организма, например, из-за рвоты или диареи
• при долгосрочной диете с низким содержанием калия
• при аллергии, особенно на кукурузу (Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстерсодержит глюкозу, полученную из кукурузы)

• Если у вас есть заболевание, которое может вызвать высокий уровень вазопрессина, гормона, который регулирует жидкость в организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в организме из-за, например:

• тяжелого и быстрого заболевания
• боли
• операции
• инфекций, ожогов или повреждения мозга
• заболеваний, связанных с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой
• принимаемых лекарств (см. также «Другие лекарства иГлюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстер»)

Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшая опасность воспаления мозга у:

• детей
• женщин (особенно в репродуктивном возрасте)
• людей с проблемами с жидкостью в мозге, например, из-за менингита, кровотечения в мозге или повреждения мозга

• изменения в уровнях химических веществ в крови (электролитные нарушения)
• накопление жидкости под кожей, которое затрагивает все части тела (генерализованный отек), вокруг ног (периферический отек) или в легких (пульмональный отек)

Когда вам вводят эту жидкость, ваш врач может взять образцы крови и мочи для контроля:

• количество химических веществ, таких как натрий и хлорид, в крови (электролиты плазмы)
• количество сахара (глюкозы)

Поскольку Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстерсодержит сахар (глюкозу), он может увеличить сахар в крови (гипергликемию). В случае, если это произойдет, ваш врач может:

• изменить скорость введения жидкости
• принять инсулин для снижения уровня сахара в крови

Это особенно важно:

-если вы диабетик

-если вы не ели хорошо или слишком долго пили алкоголь.

-если недавно получили повреждение мозга (акутный церебральный инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут ухудшить последствия повреждения мозга и повлиять на вашу реабилитацию.

-если недавно получили травму головы в течение последних 24 часов.

Ваш врач должен учитывать, если вы получаете внутривенную питательную терапию (питание, вводимое через вену). При длительном лечении с помощью Глюкозы 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстерможет потребоваться дополнительное питание. Ваш врач должен контролировать уровни калия в крови, чтобы предотвратить снижение ниже нормы (гипокалиемию).

Дети

Нужно быть особенно осторожными, когда вводите эту жидкость детям, младенцам и новорожденным (особенно новорожденным с низким весом при рождении). Дети, младенцы и новорожденные могут не иметь хорошей способности справляться с химическими веществами в жидкости.

Младенцы и новорожденные особенно рискуют developнизкие или высокие уровни сахара в кровиипоэтому требуютблизкого наблюденияпри лечении через вену для обеспечения надлежащего контроля уровня сахара в крови. Низкие уровни сахара уноворожденного могутвызвать долгие судороги, комуи повреждение мозга.Высокие уровни сахара связаны сгеморрагиямив мозге,бактериальными или грибковыми инфекциями, повреждением глаза (ретинопатиейу новорожденных), инфекциями в кишечнике, проблемами с легкими, продлением пребывания в больницеи смертью.

Дети особенно рискуют developнизкий уровень натрия в крови (гипонатриемия). Гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга и смерть. Акутная гипонатриемическая энцефалопатия - это серьезная осложнение, особенно у детей.

Ваш врач знает обо всем этом и будет внимательно следить за количеством химических веществ, таких как глюкоза (сахар), натрий и хлорид, в крови вашего ребенка (электролиты в плазме).

Другие лекарства и Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстер

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы используете или использовали недавнокакое-либо другоелекарство.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

-кortikosteroidy (противоинфекционные препараты).

Эти препараты могут вызвать в организме накопление натрия и воды, что приводит к отекам тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) иливысокой кровяной давлением (гипертензией).

Некоторые препараты действуют на гормон вазопрессин. Это может включать:

• лекарства для диабета (хлорпропамид)
• лекарства для холестерина (клофибрат)
• некоторые лекарства от рака (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• лекарства для депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина)
• антисикотические препараты или опиоиды для лечения сильной боли
• лекарства от боли и/или воспаления (также известные как НПВП)
• лекарства, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие какдесмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания),терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) иокситоцин (используемый для вызова родов)
• антепилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• диуретики

Другие лекарства, которые могут повлиять или быть повлиянными Глюкозой 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстервключают:

• литий (используемый для лечения психических заболеваний)
• инсулин (используемый для лечения диабета)
• бета-блокаторы (пасты для сердца)

ИспользованиеГлюкозы 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстерс пищей и напитками

Попросите своего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или медсестредо использованияэтоголекарства.

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстерможно использовать безопасно во время беременности и грудного вскармливания.

Однако, если к жидкости для перфузии будет добавлено другое лекарство во время беременности или грудного вскармливания, вы должны:

• спросить у своего врача
• читать инструкцию к другому лекарству

Вождение и использование машин

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстерне влияет на вашу способность вести машину или использоватьмашины.

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстербудет назначена вам врачом или медицинским работником. Врач решит, сколько вам нужно и когда нужно будет его принять. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния и причины лечения. Количество, которое вы получите, также может быть влияемым другими препаратами, которые вы принимаете.

Нетнужно принимать Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстересли в растворе есть частицы или упаковка повреждена somehow.

ОбычноГлюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстербудет вводиться через пластиковый катетер, присоединенный к игле, введенной в вену. Обычно используется вена на руке для введения перфузии. Однако ваш врач может вводить препарат другим способом.

Перед и во время перфузии, ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрий, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или принимающих другие препараты, которые усиливают действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованной раствора должен быть выброшен. НЕ нужно приниматьГлюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстериз флакона, который уже был использован.

Если вы получите слишком много Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстер

Если вы получите слишком много раствораГлюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстерили если его вводят слишком быстро, вы можете испытывать следующие симптомы:

• Высокие уровни сахара в крови (гипергликемия). Симптомы включают:

-сухость во рту из-за недостатка воды в тканях организма (дегидратация)

-жажда

• Увеличение количества мочи, которую вы производите (диурез осмотический)
• Заболевание зрения
• Утомляемость.

• Низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия). Гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга (эдема мозга) и смерть.
• Аккумуляция жидкости в организме, вызывающая отек.

Если вы испытываете эти симптомы, немедленно сообщите своему врачу. Перфузия будет прекращена, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстербыло добавлено какое-либо лекарство перед передозировкой, вам следует учитывать, что это лекарство также может вызывать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции к лекарству.

Если вы прекратитеперфузию Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Бекстер

Ваш врач решит, когда нужно прекратить эту перфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Побочные эффекты могут быть связаны сGlucosa 3,33% и Cloruro sódico 0,3% Baxter. Это включает:аллергические реакции, включая серьезные аллергические реакции, называемые анафилаксией (потенциальная реакция у пациентов с аллергией на кукурузу)
• Высокие уровни сахара в крови (гипергликемия)
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (госпитальная гипонатремия) и связанный с ней неврологический расстройств (акутная гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за мозгового эдему/инфламации (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Побочные эффекты могут бытьприведены к методу введения.Это включает:

• Острая лихорадка (ответная лихорадка)
• Охлаждение
• Зуд или жжение
• Локальный боль или реакция (залитие или опухание в месте введения)
• Иритация и воспаление вены, используемой для перфузии раствора (флебит). Это может привести к залитости, боли или жжению и опуханию вдоль вены, через которую был перфузирован раствор.

Если к раствору для перфузии было добавлено лекарство, это лекарство также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты зависят от добавленного лекарства. Должно быть прочитано список возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарству.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Если это произойдет, перфузия должна быть остановлена.Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% BaxterНЕ следует применять после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не следует приниматьГлюкозу 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxterесли в растворе есть частицы или если упаковка повреждена somehow.

Состав Глюкозы 3,33% и Хлорида натрия 0,3% Baxter

Активные вещества:

-сахар (глюкоза): 33,3 г на литр

-хлорид натрия: 3 г на литр

Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxter— прозрачная растворенная жидкость, свободная от видимых частиц. Представлена в стеклянных флаконах типа II.

Размер флаконов составляет 50 мл, 100 мл, 250, 500 или 1 000 мл.

Флаконы упаковываются в коробки из картона. В каждой коробке содержится одна из следующих количеств:

25 флаконов по 50 мл

25 флаконов по 100 мл

30 флаконов по 250 мл

10 флаконов по 500 мл

10 флаконов по 1000 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Baxter S.L.

Полигон Индустриальный Сектор 14. Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Испания

Ответственный за производство:

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Управление и приготовление

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена. Принимать немедленно после подключения системы инфузии.

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования с использованием аsepticной техники. Оборудование должно быть заполнено раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Лекарства могут вводиться до или во время инфузии через точку инъекции. При добавлении лекарств необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением.

С физико-химической точки зрения раствор с добавленными лекарствами следует использовать немедленно, если не установлена стабильность в использовании.

С микробиологической точки зрения растворы с добавленными лекарствами следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, срок хранения и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если добавление лекарств было произведено в контролируемых и проверенных аsepticных условиях.

Утилизировать после одного использования.

Утилизировать частично использованные флаконы.

Не подключайте повторно частично использованные флаконы.

1-Чтобы открыть

a.Удалить алюминиевую капсулу, защищающую затвор.

b.Проверить прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Если раствор не прозрачный или содержит посторонние частицы, утилизировать раствор.

2-Подготовка к введению

Использовать стерильное оборудование для подготовки и введения.

a.Подвесить упаковку к колгатору, который accompanies коробку с доставкой.

b.Использовать аsepticную технику для подготовки инфузии.

c.Подключить оборудование для введения. Consultar инструкции по оборудованию по подключению, заполнению оборудования и введению раствора.

3-Техники для введения лекарств

Предупреждение: добавленные лекарства могут быть несовместимы (см. раздел 5 «Несовместимость лекарств»).

Чтобы добавить лекарства до введения:

a.Дезинфицировать место инъекции лекарств.

b.Используя иглу с диаметром 19 Г до 22 Г, проколоть в точке инъекции, которую можно повторно использовать, и ввести.

c.Полностью перемешать раствор и лекарство. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, мягко перемешивать, пока они находятся в вертикальном положении и перемешивать.

Предупреждение: Не хранить флаконы с добавленными лекарствами. См. раздел 4 «Срок хранения при использовании (добавленные лекарства)».

Чтобы добавить лекарства во время введения:

a.Закрыть защелку оборудования.

b.Дезинфицировать место инъекции лекарств.

c.Используя иглу с диаметром 19 Г до 22 Г, проколоть в точке инъекции, которую можно повторно использовать, и ввести.

d.Удалить упаковку с педали и/или изменить положение на вертикальное.

e.Очистить оба трубопровода, слегка потряхивая их, пока упаковка находится в вертикальном положении.

f.Полностью перемешать раствор и лекарство.

g.Вернуть упаковку в положение использования, снова открыть защелку и продолжить введение.

4.Срок хранения при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства по pH раствора Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxter.

С физико-химической точки зрения раствор с добавленными лекарствами следует использовать немедленно, если не установлена стабильность в использовании.

С микробиологической точки зрения продукт, разведенный с лекарствами, следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, срок хранения и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если добавление лекарств было произведено в контролируемых и проверенных аsepticных условиях.

5-Несовместимость лекарств

Как и в любых растворах для парентерального введения, необходимо проверить совместимость добавленных лекарств с раствором до добавления.

Ответственность за судьбу лекарства лежит на враче, который должен оценить несовместимость добавленного лекарства с Глюкозой 3,33% и Хлоридом натрия 0,3% Baxterпроверяя возможное изменение цвета и/или осадка, сложения нерастворимых веществ или появление кристаллов. Должно быть изучено описание лекарства, которое будет добавлено.

До добавления лекарства необходимо проверить, чтоэто растворимо и стабильно в воде по pH Глюкозы 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxter(pH 3,5 – 6,5).

Когда добавляется совместимое лекарство с Глюкозой 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxterраствор должен вводиться немедленно, если не установлена стабильность в использовании.

В качестве руководства, следующие лекарства несовместимы с Глюкозой 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxter (это не полный список):

-Ампициллин содный

-Митомицин

-Эритромицин лактобионат

-Инсулин человека

Поскольку содержит глюкозу, Глюкоза 3,33% и Хлорид натрия 0,3% Baxter,не следует вводить его с цельной кровью через один и тот же аппарат для инфузии, из-за возможности гемолиза и агглютинации.

Не следует использовать лекарства, которые известны как несовместимые.