Противопоказания: Информация для пациента

GentaGobens 40 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

гентамицина (сульфат)

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Genta Gobens и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Genta Gobens

3.Как использовать Genta Gobens

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеGenta Gobens

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гента Гобенс принадлежит к группе лекарств, называемых антибиотиками, то есть они используются для лечения серьезных инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть уничтожены активным веществом гентамицина.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, интервалу приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Гента Гобенс следует использовать только в сочетании с другими антибиотиками для лечения перечисленных ниже заболеваний, за исключением сложных инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Вы можете получить Гента Гобенс для лечения следующих заболеваний:

–Сложные и повторяющиеся инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

–Инфекции легких и дыхательных путей, развивающиеся во время госпитализации.

–Абдоминальные инфекции, такие как перитонит.

–Инфекции кожи и мягких тканей, такие как тяжелые ожоги.

–Сепсис (общая инфекция), бактерии в крови.

–Инфляция внутреннего слоя сердца (для лечения инфекций).

–Для лечения постоперационных инфекций.

Противопоказания

• Если вы аллергины на гентамицину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

• Если у вас миастения гривас.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Гента Гобенса, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• У вас нарушена функция почек или нарушен слух внутреннего уха.
• Если у вас или у вашей матери есть история генетической болезни, связанной с мутациями митохондрий (генетическая болезнь), или если вы страдали от потери слуха из-за приема антибиотиков, рекомендуем сообщить своему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозидов. Некоторые мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при приеме этого препарата. Врач может порекомендовать генетическое тестирование перед приемом Гента Гобенса.

Тогда вы получите гентамицин только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым для лечения вашей болезни. Врач будет особенно осторожен при корректировке правильной дозы гентамицина.

Врач будет особенно осторожен, если у вас есть болезнь, которая затрагивает функцию нервной системы и мышц, такие как болезнь Паркинсона, или если вы получаете мышечные релаксанты во время операции, поскольку гентамицин может блокировать функцию нервной системы и мышц.

Обратите внимание врача, если у вас появляется интенсивная диарея.

Возможно, ваша инфекция не отреагирует на гентамицин, если она не отреагировала на другие аминогликозиды, и вы можете показать аллергическую реакцию на гентамицин, если вы уже аллергины на другой аминогликозид.

Опыт применения гентамицина один раз в день у пожилых пациентов ограничен.

Чтобы снизить риск повреждения слуха и почек, врач будет особенно осторожен при оценке следующего:

–Супервизия слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения.

–Строгая дозировка в зависимости от функции почек.

–Если у вас нарушена функция почек, учитывайте общую дозу всех дополнительных антибиотиков, вводимых прямо в место инфекции.

–Супервизия серических концентраций гентамицина во время лечения, если это требует особого внимания к вашему случаю.

–Если у вас уже есть повреждение слуха (снижение слуха или нарушение равновесия), или если лечение длится долго, требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха.

–В случае необходимости, получите лечение гентамицином не более 10-14дней (обычно 7-10дней).

–Должно пройти достаточно времени, 7-14дней, между отдельными курсами лечения гентамицином и другими антибиотиками, тесно связанными с гентамицином.

–Избегайте одновременного применения других веществ, потенциально вредных для слуха или почек в сочетании с гентамицином. Если это невозможно, требуется особый контроль функции почек.

–Уровень жидкости в организме и объем мочи должны находиться в норме.

Другие препараты и Гента Гобенс

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты.

Нужно учитывать следующие препараты:

Этер, мышечные релаксанты

Блокада функции нервной системы и мышц аминогликозидами усугубляется этером и мышечными релаксантами. Поэтому вам будет особенно тщательно контролироваться, пока вы получаете эти вещества.

Анастезия с метоксифлураном

Анаестезист должен знать, если вы получали или получаете аминогликозиды перед анастезией с метоксифлураном (газовым анастетиком) и избегать использования этого агента, если это возможно, из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие препараты, потенциально вредные для слуха и почек

Вам будет особенно тщательно контролироваться, если вы получаете гентамицин перед, во время или после лечения препаратами, содержащими следующие вещества:

• анфotericinaB (против грибковых инфекций),
• colistina (для дезинфекции кишечника),
• циклоспорин (для подавления нежелательных реакций иммунной системы),
• цисплатин (антиканцерогенный агент),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбеницилин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Также вам будет особенно тщательно контролироваться, если вы получаете препараты для увеличения потока мочи, содержащие, например, ацетат этакриновой кислоты и фуросемид.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы кормите грудью. Врач тщательно оценит, нужно ли прервать грудное вскармливание или лечение гентамицином.

Вождение и использование машин

Рекомендуется осторожность при вождении и использовании машин из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и тошнота.

Гента Гобенс может вызыватьаллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно, бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержанияпара-гидроксибензоата метила (E-218) и пара-гидроксибензоата пропила (E-216).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержаниясульфита натрия (E-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в флаконе, то есть он практически«безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Genta Gobens представлен в виде готовой к применению инъекционной формы или после ее разведения - для внутримышечного или внутривенного введения.

Показания для взрослых с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза для подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3-6мг/кг веса тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2одиничных доз.

Обычно лечение gentamicina проводится не более 7-10дней; лечение может превышать 10дней только в случаях тяжелых и осложненных инфекций.

Следите за уровнями gentamicina в крови, тщательно проверяя образцы крови, взятые в конце интервала дозирования и сразу после окончания инфузии, в первую очередь для контроля функции почек. Следите за дозировкой с осторожностью, чтобы избежать повреждения почек.

Применение у детей

Рекомендуемая суточная доза для новорожденных составляет 4-7мг/кг веса тела в день. Новорожденным назначается суточная необходимая доза в виде одной единичной дозы.

Рекомендуемая суточная доза для грудных детей после первого месяца жизни составляет 4,5-7,5мг/кг веса тела в день в 1 (предпочтительно) или до 2одиничных доз.

Рекомендуемая суточная доза для детей старше 2 лет и до 12 лет с нормальной функцией почек составляет 3-6мг/кг веса тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2одиничных доз.

Показания для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть почечная недостаточность, контролируйте уровень gentamicina в крови, уменьшая дозу или увеличивая интервал между индивидуальными дозами. Врач знает, как корректировать схему дозирования в этом случае.

Показания для пациентов с почечной диализом

В этом случае дозу следует корректировать тщательно в соответствии с уровнем gentamicina в крови.

Пациенты пожилого возраста могут потребовать меньших доз поддерживающего лечения, чтобы получить достаточные уровни gentamicina в крови.

Впациентах с ожирениемначальная доза должна основываться на идеальном весе пациента плюс 40%.

Впациентах с печеночной недостаточностьюне требуется корректировка дозы.

Если пациент принимает больше Genta Gobens, чем следует

В случае накопления (например, в результате почечной недостаточности), могут возникнуть еще больше повреждения почек и повреждения слухового нерва.

Лечение при передозировке

Сначала прекратите лечение. Нет специального противоядия. Gentamicina можно очистить из крови с помощью почечной диализа. Для лечения блокировки функции нервов и мышц можно назначить хлорид кальция и искусственную вентиляцию легких, если это необходимо.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если пациент забыл принять Genta Gobens:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пациент прерывает лечение Genta Gobens:

Если у вас есть любые вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В определенных условиях гентамицин может оказывать токсическое воздействие на слуховой нерв и почки. Ренальная недостаточность часто наблюдается у пациентов, получающих гентамицин, и обычно решается после отмены препарата. В большинстве случаев почечная токсичность связана с чрезмерной дозой или длительным лечением, предшествующими почечными нарушениями или другими веществами, оказывающими токсическое воздействие на почки. Дополнительные факторы риска почечной токсичности включают в себя старческий возраст, низкое артериальное давление, снижение кровотока или шок, а также существующая печеночная или почечная недостаточность. Факторы риска токсичности слухового нерва включают в себя существующую печеночную или слуховую недостаточность, бактерии в крови и лихорадку.

Следующие побочные эффекты, которые могут возникнуть очень редко, то есть менее чем у 1 из 10 000 пациентов, могут быть серьезными и требовать немедленного лечения:

–Острое и тяжелое аллергическое реакции.

–Акутная почечная недостаточность.

Сыпь, зуд и затруднение дыхания могут быть признаками острой аллергической реакции.

Снижение количества мочи или полная остановка мочеиспускания (олигурия, анурия), чрезмерное мочеиспускание ночью и общая отечность (ликворная ретенция) являются признаками акутной почечной недостаточности.

Также сообщались следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна: Фreq не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Непреходящая потеря слуха, глухота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Genta Gobens 40 мг/мл инъекционной раствора:

• Активное вещество – гентамицин (сульфат). В каждом флаконе содержится 80 мг гентамицина (сульфата).
• Прочие компоненты (суппозитории) – метабисульфит натрия (E-223), метилпарабен (E-218), пропилпарабен (E-216), гидроксид натрия (E-524) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор, содержащийся в флаконах Genta Gobens 40 мг/мл инъекционного раствора, прозрачный, бесцветный или слегка желтый. Каждая упаковка содержит 1 флакон. Каждый флакон объемом 2 мл содержит 80 мг гентамицина (в виде сульфата).

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Другие варианты:

Genta Gobens 20 мг/мл инъекционный раствор и для перфузии.

Genta Gobens 80 мг/мл инъекционный раствор и для перфузии.

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2024.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.