ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабина Прасфарма 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабина

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Гемцитабина Прасфарма и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Гемцитабина Прасфарма

3. Как использовать Гемцитабина Прасфарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гемцитабина Прасфарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гемцитабина Прасфарма — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства уничтожают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабина Прасфарма может назначаться в одиночном или комбинированном с другими противоопухолевыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабина Прасфарма используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарного» (РПНМ), либо в одиночном, либо в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином

Не использовать Гемцитабин Прасфарма:

- Если вы аллергины на активное вещество или на любое из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Прасфарма.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гемцитабина Прасфарма.

Перед первой инфузией, будут взяты образцы крови для оценки правильности функции печени и почек. Аналогично, перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки количества красных кровяных телец для приема Гемцитабина Прасфарма. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества красных кровяных телец. Регулярно будут взяты образцы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть или имели ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками.
• вы недавно или скоро будете получать лучевую терапию, поскольку может быть раннее или позднее реакция на лучевую терапию с гемцитабином.
• вы недавно были вакцинированы, поскольку это может привести к негативным эффектам с гемцитабином.
• во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль с головокружением, кризы или изменения зрения, немедленно позвоните вашему врачу. Это может быть редким и опасным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.
• у вас появляются трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почечной недостаточностью).
• вы страдаете алкоголизмом, поскольку этот препарат содержит этиловый спирт (алкоголь).
• вы страдаете эпилепсией, поскольку этот препарат содержит этиловый спирт (алкоголь).
• вы испытываете синдром фильтрации капилляров (СФК), когда жидкости из ваших маленьких кровеносных сосудов фильтруются в ткани. Симптомы могут включать отек нижних конечностей, лица и рук, увеличение веса, гипоальбуминемию (низкий уровень белка в крови), тяжелую гипотензию (низкое кровяное давление), острую почечную недостаточность и пневмоторакс (легкие наполнены жидкостью).
• вы испытываете обратимую заднюю энцефалопатию (ОЗЭ). Симптомы включают снижение сознания, судороги, головную боль, аномалии зрения, фокальные неврологические симптомы и острое повышение кровяного давления.
• вы когда-либо развивали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после использования гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и острое обширное пузырчатое дерматоз, в ассоциации с лечением гемцитабином. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гемцитабина не были установлены в популяции детей. Нет данных.

Взаимодействие Гемцитабина Прасфарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Должно быть избегнуто использование гемцитабина во время беременности. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске приема гемцитабина во время беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые не решаются иметь детей во время лечения гемцитабином или в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете захотеть запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин Прасфарма может вызывать сонливость, особенно если вы потребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Прасфарма не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 893 мг этилового спирта (этилового спирта)в каждом флаконе, что соответствует 44,65% (по объему). Количество в максимальной дозе 2 250 мг этого препарата соответствует 252 мл пива или 101 мл вина.

Этиловый спирт, содержащийся в этом препарате, может повлиять на детей. Возможные симптомы включают изменения поведения и сонливость. Это также может повлиять на вашу способность сосредоточиться и выполнять физические упражнения. Количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины из-за того, что может изменить ваше критическое мышление и реакцию. Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Гемцитабин Прасфарма содержит 190,98 мг натрия(основная составная часть соли для еды/для приготовления пищи) в максимальной дозе 2 250 мг. Это соответствует 9,55% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 300 мг пропиленгликоляв каждом флаконе, что соответствует 150 мг/мл.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить вам дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Если у вас печеночная недостаточность или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить вам дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Рекомендуемая доза составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Высоту и вес измеряются для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Дозу можно корректировать или лечение можно отложить в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.

Частота приема инфузии Gemcitabina Prasfarma зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Больничный фармацевт или врач разбавят концентрат Gemcitabina Prasfarma перед его введением.

Вы всегда получите Gemcitabina Prasfarma через инфузию в одну из вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Этот препарат не рекомендуется детям младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Gemcitabina Prasfarma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из следующего:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше плеток крови, чем обычно, что очень часто бывает).
• Утомляемость, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто бывает).
• Лёгкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
• Температура 38ºC или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропения с лихорадкой) (часто).
• Боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (частота неизвестна).
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Gemcitabina Prasfarma, которая проходит быстро, но редко или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Серьёзная аллергическая/аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и красноту кожи, отёк рук, ног, коленей, лица, губ, рта и гортани (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящий звук, быстрое сердцебиение и может чувствовать себя на грани обморока (анafilактический шок) (очень редко).
• Общая отёчность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку у вас может быть кровотечение из мелких кровеносных сосудов в тканях (синдром капиллярного кровотечения) (очень редко).
• Головная боль с изменениями зрения, головокружение, кризисы или приступы (синдром обратимой посттравматической энцефалопатии) (очень редко).
• Сильная кожная сыпь с зудом, пузырьками или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) (очень редко).
• Экстремальная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие области кровотечения на коже (кардиальные), острое повреждение почек (низкая продукция мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (сгустки, которые образуются в мелких кровеносных сосудах) и синдрома гемолитического уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
• Общая красная и шелушащаяся сыпь с инфильтратами под кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности, и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (акутная обостренная псевдопустулёзная эритема (ПЭГА)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Gemcitabina Prasfarma могут включать:

Очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отёк (отёк стоп, пальцев, ног, лица)

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Задержившаяся носа
• Острые запоры
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Дolor de espalda
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Небронитис интерстициальный (затвердение стенок альвеол легких)
• Спазм дыхательных путей (свистящий звук)
• Аномальные результаты рентгена/сканирования грудной клетки (затвердение стенок легких)
• Сердечная недостаточность
• Искемический инсульт (ишемический инсульт)
• Глубокое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Недостаточность почек

Редко (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей
• Реакции в месте инъекции
• Гангрена пальцев ног или рук
• Ликвор в легких
• Синдром дыхательной недостаточности у взрослых (грубая воспалительная реакция легких, вызывающая дыхательную недостаточность).
• Токсичность кожи, связанная с радиотерапией (сильная кожная сыпь, подобная солнечному ожогу, может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии).
• Токсичность, связанная с радиотерапией – затвердение стенок альвеол легких, связанная с радиотерапией.
• Васкулит периферический (воспаление кровеносных сосудов).
• Отслоение кожи и образование пузырей кожи.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Колитическая ишемия (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком).
• Микроангиопатия тромбоза: сгустки, которые образуются в мелких кровеносных сосудах.

Частота неизвестна

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоселлюлит: покраснение кожи с отёком.

Могут быть выявлены через анализ крови низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов.

Вы можете испытывать любые из этих симптомов и/или состояний. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если вы начинаете испытывать какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту в больнице или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Открытые флаконы до разведения:

Каждый флакон для одноразового использования должен использоваться сразу после открытия. Если не используется сразу, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя.

Раствор, разведенный:

Показано химическое и физическое стабильность после разведения в растворе хлорида натрия 0,9% в течение 24 часов при 25ºC и при 2ºC – 8ºC.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2ºC – 8ºC, за исключением случаев, когда разведение проводится в контролируемых и проверенных условиях.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат будет приготовлен и вам будет введен медицинским персоналом. Любое неиспользованное лекарство должно быть удалено медицинским персоналом.

Состав Gemcitabina Prasfarma

Активное вещество - гемцитабин.В каждом миллилитре содержится гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 100 мг гемцитабина.

В каждом флаконе 2 мл содержится гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 200 мг гемцитабина..

Другие компоненты (экзipientы) - макрогол 300, пропиленгликоль (E-1520), анаридный этиловый спирт, гидроксид натрия (E-524) (для регулирования pH) и концентрированный хлористоводородная кислота (E-507) (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гемцитабин Prasfarma представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую жидкость.

Гемцитабин Prasfarma упаковывается в прозрачный стеклянный флакон типа I, закрывается резиновым пробком и закрепляется алюминиевой капсулой.

Размеры упаковки

1 флакон 2 мл.

1 флакон 10 мл.

1 флакон 20 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Испания

Этот бюллетень был утвержден в: Апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Prasfarma требует подходящей дилюции перед применением. Концентрация гемцитабина в Gemcitabina Prasfarma отличается от других препаратов с гемцитабином.

Концентрация должна учитываться, иначе может произойти опасная для жизни передозировка..

Гемцитабин Prasfarma содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл) чем другие препараты с гемцитабином для внутривенной перфузии.

• Используйте асептические техники при приготовлении гемцитабина для внутривенной перфузии.

• Гемцитабин Prasfarma представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую жидкость с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Общая потребность пациента в Gemcitabina Prasfarma должна быть разбавлена стерильной соляной водой 9 мг/мл (0,9%). Концентрация конечной разбавленной смеси, приготовленной с максимальной дозой гемцитабина (~ 2,25 г), должна быть примерно 0,2-9 мг/мл. Чтобы получить концентрацию 0,2 мг/мл, необходимо разбавить 8500 мл разбавителя. Чтобы получить концентрацию 4,5 мг/мл необходимо разбавить 500 мл разбавителя. Чтобы получить концентрацию 9 мг/мл необходимо разбавить 250 мл разбавителя.

Разбавленная жидкость прозрачна, бесцветна или слегка желтая.

• Хранение разбавленной жидкости гемцитабина в пластиковых флаконах из хлорополивинилхлорида (PVC) может привести к вымыванию DEHP (ди-(2-этилгексил)фталата), следовательно, приготовление, хранение и применение разбавленной жидкости должны проводиться с использованием оборудования, не содержащего PVC.

Особые предостережения при хранении

Открытые флаконы перед дилюцией:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя.

Разбавленная жидкость:

Показана химическая и физическая стабильность после дилюции в соляной воде 0,9% в течение 24 часов при 25°C и 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения следует использовать жидкость для перфузии сразу. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если дилюция не проводится в условиях асептики, контролируемых ивалидированных.

Приготовление жидкости для перфузии

Гемцитабин Prasfarma содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрированной жидкости. Концентрированная жидкость должна быть разбавлена перед применением.

• Если флаконы хранятся в холодильнике, оставьте флаконы Gemcitabina Prasfarma ниже 25°C в течение 5 минут перед использованием. Возможно, понадобится более одного флакона Gemcitabina Prasfarma для получения необходимой дозы для пациента.

• С помощью иглы, закаленной в автоклаве, удалите необходимое количество Gemcitabina Prasfarma.

• Нужное количество Gemcitabina Prasfarma должно быть вложено в перфузионную мешковину с соленой водой 9 мг/мл (0,9%).

• Перемешайте перфузионную мешковину вручную с помощью движения волн. После этого можно разбавить с тем же растворителем до конечной концентрации примерно 0,2-9 мг/мл, учитывая максимальную дозу ~ 2,25 г для гемцитабина. Чтобы получить концентрацию 0,2 мг/мл необходимо разбавить 8500 мл разбавителя. Чтобы получить концентрацию 4,5 мг/мл необходимо разбавить 500 мл разбавителя. Чтобы получить концентрацию 9 мг/мл необходимо разбавить 250 мл разбавителя.

• Как и все пероральные препараты, жидкость для перфузии гемцитабина должна быть осмотрительно проверена на визуальном осмотре перед применением для предотвращения проблем с частицами или изменением цвета. Если обнаруживаются частицы, не применять.

Предостережения при приготовлении и применении

Должны учитываться обычные меры безопасности для цитостатиков при приготовлении и утилизации жидкости для перфузии. Обработка жидкости должна проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.

Если жидкость прикасается к глазам, может вызвать серьезную раздражительность. Следует немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражительность продолжается, следует обратиться к врачу. Если жидкость разливается на кожу, тщательно промыть водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.