Протокол: информация для пациента

GELOPLASMA, раствор для перфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас..

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Geloplasma, раствор для перфузии, и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Geloplasma, раствора для перфузии

3. Как использовать Geloplasma, раствор для перфузии

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Geloplasma, раствора для перфузии

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гелоплазма — это раствор для перфузии венозной. В его состав входит желатина, которая относится к группе препаратов, известных как объемно-экспансивные препараты. Объемно-экспансивные препараты увеличивают объем крови в кровотоке, что помогает поддерживать кровоток и, следовательно, кровяное давление.

Этот препарат является экстренным лечением при снижении объема крови в следующих ситуациях:

• Геморрагия(сгустение крови), дегидратация, экссудация капилляров(повышение проницаемости микроваскулярных сосудов), ожоги;
• Грубая вазодилатация (расширение кровеносных сосудов) traumatic, хирургического, септического или токсического происхождения.

Также используется для лечения снижения объема крови, связанного с гипотензией (низкое кровяное давление) в контексте грубой вазодилатации, связанной с эффектами гипотензивных препаратов, в первую очередь во время анестезии.

Не использовать ГЕЛОПЛАЗМУ, раствор для перфузии:

• если вы аллергины на желатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);
• если вы аллергины на алерген, называемыйгалактоз-α-1,3-галактозa(альфа-Гал)или на красную мясо (мясо млекопитающих) и сало;
• при избыточном количестве жидкости в организме;
• при гиперкалиемии(сбалансированное количество калия в крови);
• при высокой накопленности щелочных веществ (например, бикарбоната или лактата) в крови и жидкости организма;
• на последней неделе беременности (при родах/акушерстве): см раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Гелоплазмы, раствора для перфузии..

• Этот раствор не следует вводить внутримышечно.

• Этот раствор может привести к накоплению щелочных веществ в крови из-за присутствия ионов лактата.
• Этот раствор может не оказывать алкализирующее действие у пациентов с нарушенной функцией печени, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.
• Гелоплазма не следует вводить одновременно с кровью илиее производными (концентраты клеток, плазма и фракции плазмы), за исключением случаев, когда используются отдельные системы перфузии.
• Вам могут быть определены группа крови и другие гематологические тесты, если вы получили до 2 литров желатинового раствора, но лучше всего взять образец для этих тестовдоперфузии этого раствора.
• В связи с возможностью аллергической реакции необходимо наблюдать за вами. В случае аллергической реакции необходимо немедленно прекратить перфузию и назначить соответствующее лечение.
• • В следующих случаях Гелоплазма не следует вводить из-за риска перекрестных реакций:
  • • Если вы знаете, что у вас аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или сало.
• Если вы знаете, что у вас положительная реакция на антитела (IgE) против алергена альфа-Гал
• Использование этого растворатребует клинического мониторинга и выполнения лабораторных тестовпо следующим показателям:

-Артериальное давление, и возможно, центральное венозное давление (измеряется с помощью катетера в вене, ведущей напрямую в сердце);

• Эвакуация мочи;
• Гематокрит (кровяной объем) и электролиты (ионы в крови).

Особенно в следующих ситуациях:

• синдром сердечной недостаточности(состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови к другим органам тела);
• нарушение функции легких;
• тяжелая болезнь почек;
• отек с водой/соленостью;
• собственная перегрузка кровотока(избыточное количество жидкости в кровотоке);
• лечение кортикостероидами или их производными;
• важные нарушения свертываемости крови.

Использование Гелоплазмы, раствора для перфузии с другими препаратами

• Не рекомендуется использовать другие внутривенные препараты одновременно с Гелоплазмой.
• Поскольку этот раствор содержит калий, лучше избегать использования калия и препаратов, которые могут привести к повышению калия в крови.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Использование Гелоплазмы, раствора для перфузии с пищей и напитками

Нет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или вы думаете, что можете быть беременны, или у вас есть намерение забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет данных или имеется ограниченные данные о использовании Гелоплазмы, раствора для перфузии у беременных женщин. Гелоплазма, раствор для перфузии, должен быть использован только в том случае, если это клинически необходимо. Врач оценит преимущества по сравнению с потенциальными рисками для ребенка.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли Гелоплазма в грудном молоке. Не исключается риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии Гелоплазмы, раствора для перфузии на человеческую фертильность или животных.

Вождение и использование машин

Нет.

Гелоплазма, раствор для перфузии, содержит:

Этот препарат содержит5 ммоль калияна литр. Пациенты с сниженной функцией почек или пациенты, следящие за диетой с контролем калия, должны учитывать эту информацию.

Этот препарат содержит150 ммоль натрияна литр. Пациенты, следящие за диетой с низким содержанием натрия, должны учитывать эту информацию.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Препарат будет вам вводиться через перфузию (капельное введение в вену). Для увеличения скорости перфузии может использоваться насос.

Скорость перфузии, а также объем перфундированного раствора будут зависеть от ваших конкретных потребностей.

В среднем, вам будет вводиться500-1000 мл (1 или 2 пакета), иногда больше.

В качестве общей рекомендации, для взрослых и детей с весом более 25 кг вводят 500 мл (1 пакет) с подходящей скоростью перфузии.

Если у взрослого человека происходит потеря крови более 1,5 литра, обычно вводят кровь, кроме Geloplasma, раствора для перфузии.

Во время лечения могут проводиться анализы, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление, параметры крови и коагулограмма находятся в норме.

Если вы используете больше Geloplasma, раствора для перфузии, чем следует:

Высокие дозы могут привести к чрезмерному объему крови.

Повышение давления в легочной циркуляции может привести к выходу жидкости в межклеточное пространство и может вызвать появление жидкости в легких (синдром дыхательной недостаточности).

Если происходит передозировка, необходимо немедленно прекратить перфузию и назначить быстродействующий диуретик (лекарство, которое увеличивает выведение мочи из вашего организма).

Если у вас есть вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

Анафилактический шок (груба аллергическая реакция).

Аллергические реакции кожи.

Если вы заметите эти побочные эффекты, немедленно сообщите вашему врачуили медсестре, будет немедленно остановлена перфузия и будет назначен необходимый лечебный курс (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед использованием Geloplasma, раствор дляперфузии» особенно для аллергии, связанной с аллергеном галактозы-α-1,3-галактозы(альfa-Gal),мяса и копченостей).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10000 человек):

- Понижение артериального давления

- Понижение частоты сердечных сокращений

- Диспnea

- Острая лихорадка и озноб

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для _человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не замораживать.

Не хранить в холодильнике.

После открытия: использовать немедленно и выбросить неиспользованную часть.

Не использовать этот препарат, если вы заметили:

• повреждение упаковки,
• не прозрачность раствора,
• вытечку жидкости из пакета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Geloplasma раствор для перфузии

Активные вещества:

Модифицированная жидкая желатина*

количество выражается в виде анидра желатина3,0000 г

Хлорид натрия0,5382 г

Хлорид магния гексагидрат0,0305 г

Хлорид калия0,0373 г

Раствор (S)-лактата натрия

количество выражается в виде лактата натрия0,3360 г

на 100 мл раствора для перфузии

*частично гидролизованная и сукцинилированная

Другие компоненты:гидроксид натрия, анхидрид сукцинина в виде сукцината, хлористоводородная кислота, концентрат и вода для инъекций.

Ионная формула:

Общая осмоляльность: 295 мОсм/кг

pH:5,8 до7,0

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Geloplasma, раствор для перфузии представлен в мешках из ПВК (коробки по 1 и 15 мешков) или из полимера (полиолефины) 500 мл с надмешковым пакетом (коробка с 20 мешков).

Возможно, не будут поставляться все размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственный за производство

Название разрешения на продажу:Ответственный за производство:

Fresenius Kabi España, S.A.U.Fresenius Kabi France

C/ Marina 16-186, rue du Rempart

08005 BARCELONA27400 Louviers

ИспанияФранция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического сообщества с следующими названиями:

Австрия: GELOPLASMA Infusionslösung

Чешская Республика: Geloplasma, infuzní roztok

Эстония: Geloplasma, infusioonilahus

Финляндия: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Франция: PLASMION, solution pour perfusion

Германия: Geloplasma Infusionslösung

Венгрия: Geloplasma oldatos infúzió

Ирландия: GELOPLASMA, solution for infusion

Италия: Infuplas soluzione per infusione

Латвия: Geloplasma škidums infuzijam

Литва: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Норвегия: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Польша: GELOPLASMA

Португалия: Geloplasma, Solução para perfusão

Румыния: Geloplasma 3 г/100 мл solutie perfuzabila

Словакия: GELOPLASMA, infúzny roztok

Словения: Geloplasma raztopina za infundiranje

Испания: Geloplasma, solución para perfusión

Великобритания: GELOPLASMA solution for infusion

Этот проспект был пересмотрен вОктябре 2017 года.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Показания и метод введения

Показания

Объем дозы и скорость перфузии зависят от состояния пациента, обстоятельств и реакции на сосудистую замену.

Модифицированная жидкая желатина вводится путем перфузии в вену (перфузия в капельном режиме). Скорость перфузии может быть увеличена с помощью насоса.

Доза и скорость перфузии зависят от потребностей пациента и объема крови, который необходимо заменить, а также от гемодинамического состояния пациента.

В среднем вводится доза 500-1000 мл (1 или 2 пакета), а иногда и больше.

В качестве правила, в взрослых и детях, вес которых превышает 25 кг, вводится 500 мл (1 пакет) с подходящей скоростью, зависящей от состояния пациента. Скорость перфузии может быть увеличена в случае тяжелой кровопотери.

Если у пациента есть кровопотеря/флюид больше1,5 литрау взрослого (т. е. больше 20% объема крови), обычно следует вводить кровь, помимо Geloplasma, раствор для перфузии. Должно быть мониторировано гемодинамическое, гематологическое и коагулологическое состояние.

Педиатрическая популяция

См. выше.

Форма введения

Раствор должен вводиться в вену.

Предупреждения и особые предостережения при использовании

Предупреждения

Этот раствор не должен вводиться путем инъекции в мышцу.

Этот раствор из жидкой желатины не должен перфузироваться одновременно с кровью или ее производными (концентраты клеток, плазма и фракции плазмы), а только с помощью отдельных систем перфузии.

Определение группы крови, аномальных антигенов и лабораторные анализы крови возможны у пациентов, получивших до 2 литров жидкой желатины, хотя интерпретация может быть затруднена из-за гемодилуции, и предпочтительно взять образцы для этих пробдоперфузии жидкой желатины.

Предостережения

Использование этого раствора требует клинического и лабораторного мониторинга состояния пациента:

• артериальное давление, и, возможно, центральное венозное давление;
• элиминация мочи;
• гематокрит и электролиты.

Особенно в следующих случаях:

• синдром сердечной недостаточности;
• alteriruемая функция легких
• грубая alteriruемая функция почек;
• отек с водой/соль;
• сверхзагрузка кровотока;
• лечение кортикостероидами и их производными;
• важные нарушения коагулации.

Гематокрит не должен опуститься ниже 25%; у пожилых пациентов не должен опуститься ниже 30%. Должно быть избегнуто изменение коагулации крови, вызванное дилюцией коагуляционных факторов.

Если перфузируется более2000 до3000 мл Geloplasma, раствор для перфузии pre- и intra-cirugía, рекомендуется контролировать концентрацию серумных белков post-cirugía, особенно если есть признаки отека тканей.

Соблюдение дозы

Если возникает передозировка, следует прекратить перфузию и вводить быстродействующее диуретик.

При передозировке пациент должен быть лечен симптоматически, и должны быть мониторированы электролиты.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

Должно быть обеспечено асептическое обращение с раствором.

Проверить, что упаковка целая и что раствор прозрачный перед использованием.

Удалить любую упаковку, которая повреждена или из которой вытекло вещество.

Остаток раствора, оставшийся после перфузии, не должен возвращаться к использованию в любом случае.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.