Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Визо Фармакеутика 800мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Габапентин

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Габапентин Визо Фармакеутика и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Габапентина Визо Фармакеутики

3.Как принимать Габапентин Визо Фармакеутику

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Габапентина Визо Фармакеутики

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентина Висо Фармакеутика относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентина Висо Фармакеутика — габапентин.

Габапентина Висо Фармакеутика используется для лечения:

- Certain типов эпилепсии (кризисов, ограниченных определёнными частями мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет или старше, назначитГабапентина Висо Фармакеутикадля помощи в лечении эпилепсии, когда текущий лечение не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет или старше должны приниматьГабапентина Висо Фармакеутикав сочетании с текущим лечением, если не указано иное.Габапентина Висо Фармакеутика также может быть назначена в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

- Периферический невропатический боль(хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли может быть описано как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый удар, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, мурашки и ощущение укола и т. д.

Не принимайтеGabapentina Viso Farmacéutica

• если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Viso Farmacéutica:

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости от Gabapentina Viso Farmacéutica.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Gabapentina Viso Farmacéutica, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina Viso Farmacéутика. Они могут испытывать синдром отмены, когда они перестают принимать Gabapentina Viso Farmacéутика (см. раздел 3, "Как принимать" и "Если прерывать лечение"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Gabapentina Viso Farmacéутика, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком развития зависимости.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендована.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытались перестать принимать препарат или контролировать его прием, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи серьезных кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4:

Читайте о серьезных симптомах в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Gabapentina Viso Farmacéутика с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты для эпилепсии, нарушения сна, депрессии, тревоги или любое другое неврологическое или психиатрическое расстройство.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina Viso Farmacéутика. Кроме того, комбинация Gabapentina Viso Farmacéутика с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете Gabapentina Viso Farmacéутика одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Gabapentina Viso Farmacéутика в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Gabapentina Viso Farmacéутика не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Viso Farmacéутика

- не ожидается, что она взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

- она может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если у вас необходим анализ мочи, сообщите своему врачу или в больнице, что вы принимаете.

Прием Gabapentina Viso Farmacéутика с пищей

Gabapentina Viso Farmacéутика можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу для оценки потенциальных рисков, которые препарат, который вы принимаете, может представлять для плода.
• Не прекращайте свое лечение без консультации с врачом.
• Если вы планируете забеременеть, оцените свое лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до того, как вы заберемените.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность

Gabapentina можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или беременны или подозреваете, что беременны, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием своего препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение вашего состояния может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были изучены данные о женщинах из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (заболевания нейродевелопмента). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременели, если вы подозреваете, что беременны или если вы планируете забеременеть, принимая Gabapentina Viso Farmacéутика.

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому кризу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего нерождённого ребенка.

Грудное вскармливание

Gabapentina, активное вещество Gabapentina Viso Farmacéутика, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, принимая Gabapentina Viso Farmacéутика, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено никаких воздействий на фертильность.

Вождение и использование машин

Gabapentina Viso Farmacéутика может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врачопределит, какая доза будет подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендациям вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Доза обычно принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использованиеGabapentina Viso Farmacéuticaу детей младше 6 лет.

Дolor neuropático periférico,рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендациям вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозуGabapentina Viso Farmacéutica, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффектGabapentina Viso Farmacéuticaслишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Форма приема

Gabapentina Viso Farmacéuticaпринимается перорально.Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Продолжайте приниматьGabapentina Viso Farmacéuticaпока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Viso Farmacéutica, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в срочном порядке к своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20,указав лекарство и принятую дозу,или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете большеGabapentina Viso Farmacéutica, чем назначил ваш врач.Возьмите с собой любую таблетку, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принятьGabapentina Viso Farmacéутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сGabapentina Viso Farmacéутика

Не переставайте принимать Gabapentina Viso Farmacéутика внезапно. Если вы хотите прекратить прием Gabapentina Viso Farmacéутика, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Врач скажет вам, как действовать. Если вы прекращаете лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что может произойти у вас определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Viso Farmacéутика. Среди них: эпилептические припадки, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство необычности, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прекращения лечения Gabapentina Viso Farmacéутика. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Остановите принимать Gabapentina Viso Farmacéutica и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без рельефа в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Как и все лекарства, Gabapentina Viso Farmacéutica может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• Дыхательная недостаточность, которая, если она серьезна, может потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.
• Долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Gabapentina может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Побочные эффекты могут не появляться в виде сыпи. Это может потребовать отмены Gabapentina Viso Farmacéутика или даже госпитализации. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
  • Сыпь и покраснение кожи и/или выпадение волос
  • Уратическая сыпь
  • Лихорадка
  • Непроходящая воспалительная реакция лимфатических узлов
  • Отек губ, лица и языка
  • Желтуха кожи или белков глаз
  • Неправильное кровотечение или синяки
  • Сильная усталость или слабость
  • Непредвиденный мышечный боль
  • Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Gabapentina Viso Farmacéутика..

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Вирусная инфекция
• Чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть
• Чувство усталости, лихорадка

Нередкие: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пневмония, респираторные инфекции, мочевыводящие инфекции, воспаление уха и другие инфекции
• Низкий уровень белых кровяных телец
• Пониженный или повышенный аппетит
• Негодование к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, затруднение мысли
• Колебания, спазмы, затруднение речи, потеря памяти, дрожание, затруднение сна, головная боль, чувствительность кожи, седалищная гипестезия, затруднение координации, аномальные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• Заблудливая зрительная функция, двойное зрение
• Головокружение
• Повышение артериального давления, краснота или расширение кровеносных сосудов
• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм
• Отек лица, кардинальные пятна, сыпь, зуд, акне
• Артралгия, мышечная боль, спинальная боль, судороги
• Трудности с эрекцией (импотенция)
• Отек в ногах и руках, затруднение ходьбы, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• Пониженный уровень белых кровяных телец, увеличение веса
• Травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы..

Нерегулярные: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Агитация (хроническое беспокойство и непроизвольные и безцельные движения)
• Аллергические реакции, такие как уратическая сыпь
• Пониженная двигательная активность
• Ускорение сердечного ритма
• Затруднение глотания
• Отек, который может повлиять на лицо, грудь и конечности

• Аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Прогрессирующая психическая болезнь
• Падение
• Повышение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом)

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Кома
• Пониженный уровень сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом)
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Развитие зависимости от Gabapentina Viso Farmacéутика (зависимость от лекарства)

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или долгосрочного лечения Gabapentina Viso Farmacéутика (см. «Если прекратить лечение Gabapentina Viso Farmacéутика»).

После коммерциализации Gabapentina Viso Farmacéутика были сообщены следующие побочные эффекты:

• Пониженный уровень тромбоцитов (кровяных пластинок)
• Мышечные судороги, мыслительные расстройства
• Неправильные движения, такие как спазмы, судороги и спазмы
• Звон в ушах
• Желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Акушерская недостаточность, недержание мочи
• Рост молочных желез, увеличение молочных желез
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, затруднение сна, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• Рвота мышц (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• Проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• Пониженный уровень натрия в крови
• Анафилаксия(серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной помощи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер PVC/PVDC-Al: Не хранить при температуре выше 25ºC.

Блистер Al/Al и флакон: Не хранить при температуре выше 30ºC.

Только для флаконов:

Срок годности после первой открытия: 120 дней.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Viso Farmacéутика

Активное вещество - габапентин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 800 мг габапентина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:полоксамер 407, коповидон, кукурузный крахмал и магниевый стеарат.

Покрытие: Opadry 12B58900 [гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), полисорбат 80 (E433)], макрогол, тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка.

Белая или почти белая, овальная, биконвексная таблетка с разрезом, маркированная на одной стороне «Г» и «13», длиной примерно 19,10 ± 0,2 мм.

Таблетка можно разделить на равные дозы.

Gabapentina Viso Farmacéутика доступна в блистерах по 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 покрытых пленкой таблеток и в флаконах по 100, 500 и 1000 покрытых пленкой таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственное за производство

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viso Farmacéутика, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в следующих государствах Европейского экономического пространства с следующим названием:

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/