Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Визо Фармакеутика 600мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Габапентин

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Габапентин Визо Фармакеутика и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Габапентина Визо Фармакеутики

3.Как принимать Габапентин Визо Фармакеутику

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Габапентина Визо Фармакеутики

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентина Висо Фармакеутика относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентина Висо Фармакеутика — габапентин.

Габапентина Висо Фармакеутика используется для лечения:

- Certain types of epilepsy (crises that are initially limited to certain parts of the brain, whether the crisis spreads to other parts of the brain or not). The doctor treating you or your child of 6 years or older will prescribeГабапентина Висо Фармакеутикаto help treat epilepsy when the current treatment does not fully control the disease. You or your child of 6 years or older must takeГабапентина Висо Фармакеутикаin combination with the current treatment unless otherwise indicated.Габапентина Висо Фармакеутика can also be administered as a single drug in the treatment of adults and children over 12 years old.

- Периферический невропатический боль(хроническая боль, вызванная повреждением нервов). There are various diseases that can cause periferal neuropathic pain (mainly in legs and/or arms), such as diabetes or herpes. The sensation of pain could be described as heat, burning, pulsating pain, lightning pain, stabbing pain, acute pain, spasms, continuous pain, tingling, numbness and sensation of pinching etc.

Не принимайтеGabapentina Viso Farmacéutica

• если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Viso Farmacéutica:

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы или если вы старше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости от Gabapentina Viso Farmacéutica.

Были сообщены случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Gabapentina Viso Farmacéutica, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina Viso Farmacéутика. Они могут иметь синдром отмены, когда они перестают принимать Gabapentina Viso Farmacéутика (см. раздел 3, "Как принимать" и "Если прерывать лечение"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Gabapentina Viso Farmacéутика, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что у вас развилась зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать его прием, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое будет лучшее лечение для вас, включая, когда и как безопасно перестать принимать препарат.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены случаи серьезных кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание серьезных симптомов в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Gabapentina Viso Farmacéутика с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты для предотвращения эпилептических припадков, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina Viso Farmacéутика. Кроме того, комбинация Gabapentina Viso Farmacéутика с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете Gabapentina Viso Farmacéутика одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Gabapentina Viso Farmacéутика в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Gabapentina Viso Farmacéутика не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Viso Farmacéутика

- не ожидается, что Gabapentina Viso Farmacéутика будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

- она может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если у вас есть анализ мочи, сообщите своему врачу или в больнице, что вы принимаете.

Прием Gabapentina Viso Farmacéутика с пищей

Gabapentina Viso Farmacéутика можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу для оценки потенциальных рисков, которые препарат, который вы принимаете, может представлять для плода.
• Не прекращайте свое лечение без консультации со своим врачом.
• Если вы планируете забеременеть, оцените свое лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до того, как вы заберемените.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность

Gabapentina может использоваться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или беременны или подозреваете, что вы беременны, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы беременны и страдаете эпилепсией, важно не прекращать прием своего препарата без консультации со своим врачом, поскольку это может усугубить ваше заболевание. Ухудшение вашего заболевания может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были изучены данные женщин из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции головного мозга (заболевания нейродевелопмента). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатными анальгетиками (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, принимая Gabapentina Viso Farmacéутика.Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего нерождённого ребенка.

Грудное вскармливание

Gabapentina, активное вещество Gabapentina Viso Farmacéутика, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, принимая Gabapentina Viso Farmacéутика, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено никакого влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Gabapentina Viso Farmacéутика может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врачопределит, какая доза будет подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Обычно доза принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использованиеGabapentina Viso Farmacéutica

Дolor neuropático periférico, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилой (старше 65 лет)

Должны принимать обычную дозуGabapentina Viso Farmacéutica, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффектGabapentina Viso Farmacéuticaслишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Форма применения

Gabapentina Viso Farmacéутикапринимается перорально.Всегда глотайте таблетки с достаточным количеством воды.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Продолжайте приниматьGabapentina Viso Farmacéутикадо тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Viso Farmacéутика, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20,указав лекарство и принятую дозу,или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете большеGabapentina Viso Farmacéутика, чем назначено вашим врачом.Возьмите с собой любую таблетку, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами лекарство.

Если вы забыли принятьGabapentina Viso Farmacéутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает время следующей дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Gabapentina Viso Farmacéутика

Не переставайте принимать Gabapentina Viso Farmacéутика внезапно. Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Viso Farmacéутика, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы перестанете принимать лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Viso Farmacéутика. Среди них: эпилептические припадки, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прерывания лечения Gabapentina Viso Farmacéутика. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Остановите принимать Gabapentina Viso Farmacéutica и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без пузырьков в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• расширенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Как и все лекарства, Gabapentina Viso Farmacéutica может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые проблемы с дыханием, которые могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.
• постоянный животный дискомфорт, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Gabapentina может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Побочные эффекты могут не появляться, когда достигается этот тип реакции. Это может потребовать отмены Gabapentina Viso Farmacéутика или даже госпитализации. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
  • кожные высыпания и покраснение и/или выпадение волос
  • зуд
  • лихорадка
  • воспаление лимфатических узлов, которое не проходит
  • опухание губ, лица и языка
  • желтушный цвет кожи или белков глаз
  • необычные кровотечения или синяки
  • сильная усталость или слабость
  • неожиданный мышечный дискомфорт
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Gabapentina Viso Farmacéутика..

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать мышечный дискомфорт и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть
• чувство усталости, лихорадка

Нередкие: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, мочевыводящие инфекции, воспаление уха и другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец
• пониженный или повышенный аппетит
• агрессивное поведение, спазмы, проблемы с речью, потеря памяти, дрожание, проблемы с сном, головные боли, чувствительность кожи, снижение чувствительности (отечность), проблемы с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• зametennost' зрения, двойное зрение
• вертогония
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• проблемы с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• опухание лица, кардиналы, сыпь, зуд, акне
• артралгия, мышечная боль, спинальная боль, судороги
• проблемы с эрекцией (импотенция)
• опухание в ногах и руках, проблемы с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• снижение количества белых кровяных телец, увеличение веса
• травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто отмечались частые побочные эффекты в виде агрессивного поведения и спазмов..

Нередкие: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• агитация (хроническое беспокойство и неуместные и безвольные движения)
• аллергические реакции, такие как зуд
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма
• проблемы с глотанием
• опухание, которое может повлиять на лицо, грудь и конечности

• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство
• падение
• повышение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом)

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• снижение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• развитие зависимости от Gabapentina Viso Farmacéутика ("лекарственная зависимость")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания короткого или длительного лечения Gabapentina Viso Farmacéутика (см. "Если вы прерываете лечение Gabapentina Viso Farmacéутика").

После коммерциализации Gabapentina Viso Farmacéутика были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)
• мыслительные расстройства, галлюцинации
• аномальные движения, такие как спазмы, спазмы и rigidity
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, гипертрофия молочных желез
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, проблемы с сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• рвота мышечной ткани (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня фосфокреатиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия(серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя проблемы с дыханием, опухание губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной помощи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер PVC/PVDC-Al: Не хранить при температуре выше 25ºC.

Блистер Al/Al и флакон: Не хранить при температуре выше 30ºC.

Только для флаконов:

Период действительности после первой открытия: 120 дней.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Viso Farmacéутика

Активное вещество - габапентин.

В каждой таблетке покрытой пленкой содержится 600 мг габапентина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:полоксамер 407, коповидон, кукурузный крахмал и магниевый стеарат.

Покрытие: Opadry 12B58900 [гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), полисорбат 80 (E433)], макрогол, тальк

Внешний видпродукта и содержание упаковки

Таблетка покрытая пленкой.

Белая или почти белая, овальная, дважды вогнутая таблетка с разрезом, маркированная«Г»и«31»на одной стороне, длиной примерно 17,40 ± 0,2 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Gabapentina Viso Farmacéутика доступна в блистерах по 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 таблеток покрытых пленкой.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viso Farmacéутica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства с указанным ниже названием:

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/