Противорецептор: информация для пользователя

Габапентин Визо Фармацевтика 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Габапентин Висо Фармакеутика принадлежит к группе препаратов, которые используются в лечении эпилепсии и невропатического боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Висо Фармакеутика — габапентин.

Габапентин Висо Фармакеутика назначается для лечения:

• Различных формэпилепсии(кризисы, ограниченные вначале определенной областью мозга, как и те, которые распространяются на другие области мозга). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Висо Фармакеутика для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует полностью болезнь. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Габапентин Висо Фармакеутика в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин Висо Фармакеутика также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Невропатическая боль периферическая(долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов). Невропатическая боль периферическая может быть вызвана различными заболеваниями (преимущественно возникает в ногах и/или руках), такими как диабет или герпес зостер. Больные ощущения могут описываться как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, колющая, острая, спазматическая, боль, онемение, покалывание, тянущая боль и т. д.

Не принимайте Gabapentina Viso Farmacéutica:

• если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina.

• если у вас естьпроблемы с почками, ваш врач может назначить вам разные схемы дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (удаление отходов из-започечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас появляются мышечные боли и/или слабость.
• если у вас появляются признаки, такие какпостоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства или если вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам разную схему дозирования. Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск зависимости от Gabapentina Viso Farmacéutica.

Были сообщены случаи злоупотребления и зависимости габапентина после его выпуска. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, получавших антиэпилептические препараты, такие как габапентин, имелимысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina Viso Farmacéutica. Они могут иметь синдром отмены, когда они перестают принимать Gabapentina Viso Farmacéутика (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina Viso Farmacéутика" и "Если прерывать лечение Gabapentina Viso Farmacéутика"). Если вы беспокоитесь о зависимости от Gabapentina Viso Farmacéутика, важно, чтобы вы обратились к вашему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком зависимости.

-Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

-Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

-Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозировки.

-Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

-Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего подходит для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о возможных тяжелых реакциях

Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете какие-либо из признаков, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание тяжелых симптомов, которые появляются в разделе 4 этого руководства, после `Если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку они могут быть тяжелыми.

Слабость мышц, чувствительность или больи особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвано аномальным мышечным коллапсом, который может поставить под угрозу жизнь и привести к почечным проблемам. Вы также можете испытыватьокраску мочии изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатин-фосфокиназы в крови). Если у вас появляются эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты и Gabapentina Viso Farmacéутика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или принимали недавно какой-либо препарат для лечения эпилепсии, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действиеGabapentina. Кроме того, комбинация Gabapentina с опиатами может привести ксонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Когда Gabapentina принимается одновременно с антиацидными препаратами с алуминием и магнием, абсорбция Gabapentina в желудке может быть снижена. Поэтому рекомендуется принимать Gabapentina как минимумчерез 2 часа после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Viso Farmacéутика:

• не ожидалось, что она взаимодействует с другимиантиэпилептическими препаратамиилиоральной контрацептивной таблеткой.
• может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо пройти анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больнице, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Viso Farmacéутика с пищей

Gabapentina можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу для анализа потенциальных рисков, которые препарат, который вы принимаете, может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете забеременеть, оцените свой лечебный план как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до того, как вы заберемените.
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или рассматриваете грудное вскармливание, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность

Gabapentina Viso Farmacéутика можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или беременны или подозреваете, что вы беременны, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием своего препарата без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше заболевание. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были изучены данные женщин из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска дефектов развития или проблем с функцией головного мозга (заболевания нейродевелопмента). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы забеременели, подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, пока вы находитесь в лечении Gabapentina. Не прекращайте лечение этого препарата внезапно, поскольку это может привести к рецидивам, которые могут иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Gabapentina, активное вещество Gabapentina Viso Farmacéутика, выделяется в грудном молоке. Поскольку неизвестно, как это может повлиять на новорожденных, Gabapentina не рекомендуется для использования во время грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено воздействия на фертильность.

Вождение и использование машин

Gabapentina может вызывать чувство головокружения, онемения и усталости. Вы не должны вести машину, управлять сложными машинами или участвовать в деятельности, которая может быть опасной, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina содержит лактозу.

Gabapentina твердые капсулы содержат лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначенная.

Ваш врач определит, какая доза необходима для вас.

Эпилепсия,рекомендуемая доза

Применение у детей и подростков:

Принимайте количество капсул, назначенное вашим врачом. Обычно врач увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 3600 мг/день, и ваш врач скажет вам, чтобы принимать эту дозу в три приема, разделенных на три раза в день, т. е. один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Дети 6 лет или старше:

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку, исходя из его веса. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение периода в несколько дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно она принимается в три приема, обычно один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Использование Габапентина не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое боле, рекомендованная доза

Взрослые

Принимайте количество капсул, назначенное вашим врачом. Обычно врач увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем дозу можно увеличить, как скажет ваш врач, до максимальной суточной дозы 3600 мг/день, и ваш врач скажет вам, чтобы принимать эту дозу в три приема, разделенных на три раза в день, т. е. один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ, ваш врач назначит вам специальную схему лечения и/или дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам специальную схему лечения и/или дозу, если у вас проблемы с почками.

Если вы чувствуете, что действие Габапентина слишком сильное или слишком слабое, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Метод принятия

Габапентин принимается перорально. Всегда принимайте капсулы с большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его.

Если вы принимаете больше Габапентина Viso Farmacéutica, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу илиобратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете большеГабапентинанего, чем назначил ваш врач.Возьмите с собой любую капсулу, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить лекарство, которое вы принимали.

Если вы забыли принять Габапентин Viso Farmacéутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, когда только вспомните, за исключением случаев, когда уже пришло время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Габапентином Viso Farmacéутика

Не переставайте принимать Габапентин Viso Farmacéутика внезапно. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Viso Farmacéутика, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентином Viso Farmacéутика. Среди них входят судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прекращения лечения Габапентином Viso Farmacéутика. Если вы испытываете этот синдром отмены, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Остановите принимать Gabapentina Viso Farmacéutica и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

•Красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

•Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас после приема этого препарата появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть серьезными:

• Продолжительный больной живот, чувство головокружения и тошноты, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Дыхательная недостаточность, которая, если она серьезна, может потребовать экстренной медицинской помощи и интенсивной терапии для нормального дыхания.
• Он может вызватьаллергическую реакцию, которая может быть серьезной или потенциально смертельной и может повлиять на кожу или другие части организма, такие как печень или кровь. Не всегда появляется сыпь при этом типе реакции. Эта реакция может потребовать госпитализации или прекращения лечения габапентином. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:
• • кожная сыпьи покраснение и/или выпадение волос)
  • уртикария
  • лихорадка
  • постоянная воспаленность лимфатических узлов
  • синдром отека лица, шеи и языка
  • желтуха кожи или белков глаз
  • непонятные кровоподтеки или кровотечения
  • сильная усталость или слабость
  • безъяснительная мышечная боль
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач осмотрит вас и определит, следует ли продолжать лечение габапентином.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу о любом мышечном или мышечном дискомфорте, который вы испытываете.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• вирусные инфекции
• сонливость, чувство головокружения, координация
• утомление, лихорадка

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец
• анорексия, повышенный аппетит
• гнев, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с рассуждением
• конвульсии, мышечные спазмы, трудности с говорением, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головные боли, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (мышечная гипотония), трудности с координацией, необычное движение глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• замутнение зрения, двойное зрение
• вертоге
• повышенная артериальная гипертензия, краснота или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота (головокружение), тошнота (головокружение), изменения зубов, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, газы
• лицевая отечность, кровоподтеки, кожная сыпь, зуд, акне.
• боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• сексуальная дисфункция (импотенция)
• отек конечностей и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, дискомфорт, симптомы псевдогрипала.
• снижение количества белых кровяных телец, увеличение веса.
• ранения, переломы и ссадины.

В клинических испытаниях, проведенных на детской популяции, также часто отмечались агрессивное поведение и мышечные спазмы.

Редкие (могут повлиять на более чем 1 из 100 человек):

• агитация (хроническое беспокойство и неуместные и безвольные движения)
• аллергические реакции, такие как уртикария
• снижение двигательной активности
• ускоренное сердцебиение
• трудности с глотанием
• отек с поражением лица, туловища и конечностей
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• ментальная дисфункция
• падения
• повышение уровня сахара в крови (более часто у пациентов с диабетом)

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня сахара в крови (более часто у пациентов с диабетом)
• потеря сознания
• дыхательная недостаточность, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Со времени коммерциализации габапентина сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• мыслительные расстройства, галлюцинации
• аномальные движения, мышечные спазмы и rigidity
• зуд в ушах
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• рост молочных желез, увеличение размера груди
• события, которые появляются после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, головокружение, боль, потливость), боль в груди
• рвота мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменение результатов анализов крови (повышение уровня креатин-фосфокиназы)
• проблемы с половым функционированием, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи)
• развитие зависимости от габапентина («зависимость от лекарства»)

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в краткосрочной или долгосрочной перспективе (см. «"Если вы прекратите лечение Gabapentina Viso Farmacéutica").

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека www.notificaRAM.es. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Viso Farmacéутика

Активное вещество Gabapentina Viso Farmacéутика — габапентин.

Gabapentina Viso Farmacéутика 100 мг жёсткие капсулы содержат 100 мг габапентина.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочки капсул содержат: желатин, диоксид титана (E171) и лаурилсульфат натрия.

Цветная масса для печати содержит лака и оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Gabapentina Viso Farmacéутика 100 мг жёсткие капсулы — жёсткие желатиновые капсулы размера `3`, с белой матовой крышкой и белым матовым телом, с `G` на крышке и `456` на теле чёрной тушью, заполненные белым или слегка белым порошком.

Gabapentina Viso Farmacéутика 100 мг жёсткие капсулы доступны в блистерах, содержащих: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 и 200, а также в упаковках с 20, 50, 100, 200, 200 (многоуровневая упаковка, включающая 2 флакона по 100 капсул), 300, 500 и 1000 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственное лицо по производству:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 56617 Vysoké Mýto

Чехия

Ó

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18 8YA,

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viso Farmacéутика, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешён в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)